Soutenance mémoire
L’arrivée à expiration des brevets d’un grand nombre de médicaments a favorisé le développement des génériques. Ce développement a suscité dans le monde de nombreux changements dans les politiques de santé tant au niveau des pays développés qu’au niveau des pays en voie de développement. Mais cet essor des génériques surtout liés aux nombreux avantages qu’ils offrent, n’est pas sans problèmes car les génériques suscitent des questions essentielles sur l’assurance et le contrôle de leur qualité par conséquent des problèmes de sécurité, de stabilité et d’efficacité. Dans ce cadre, il fut élaboré des directives pour l’établissement d’un programme national pour les médicaments génériques par de nombreux pays en voie de développement depuis la publication par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) du premier rapport sur la sélection des médicaments essentiels en 1977. Il y est prévu notamment l’obtention d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) pour la mise en vente de ces médicaments. L’AMM offre ainsi une large part à l’élaboration d’un dossier d’expertise analytique vue l’importance de disposer de méthodes analytiques fiables et validées afin d’effectuer un contrôle de qualité rigoureux sur ces produits et de mettre des médicaments génériques de qualité à la disposition d’une population de plus en plus nombreuse et avertie. C’est dans cette optique, que nous nous sommes proposés de procéder au développement et à la validation d’une méthode analytique de dosage par chromatographie en phase gazeuse d’un médicament générique fabriqué au Sénégal. Ce travail constitue une modeste contribution au développement du contrôle de la qualité à travers l’amélioration des méthodes d’analyse et s’inscrit dans le cadre de la collaboration entre le laboratoire de chimie analytique de l’université Cheikh Anta Diop de Dakar et l’industrie pharmaceutique locale.
GENERALITES SUR LES MEDICAMENTS
DEFINITIONS
Définitions générales
Première définition
Le médicament est toute drogue, substance ou composition présentée comme possédant des propriétés préventives ou curatives à l’égard des maladies humaines et animales, et conditionnée en vue de la vente au poids médical.
Deuxième définition
Le médicament est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic ou de restaurer, de corriger, de modifier leurs fonctions organiques.
Loi n°9757 du 28 juin 1994, article L511 du CSP modifié
On entend par médicament :
– toute substance composition ou préparation présentée, comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.
– les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle contenant une substance ayant une action thérapeutique au sens de la définition ci-dessus.
– les produits diététiques qui renferment des substances chimiques ou biologiques ne contenant pas elles-mêmes des aliments mais dont la présence peut apporter à ces produits soit des propriétés spéciales, recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve.
– les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer en réduisant l’accoutumance du tabac.
– les eaux minérales naturelles ou modifiées dans leurs caractéristiques initiales partant d’un produit autre que le gaz s’échappant du greffon de leur source et présentées comme possédant des propriétés curatives ou préventives ou sous une forme pharmaceutique particulière en vue d’une application de ces propriétés.
– les produits présentés comme pouvant neutraliser ou détruire sur l’organisme humain des substances toxiques employées dans un but militaire ou agissant sur l’organisme humain ayant subi l’effet de telles substances.
– les produits utilisés pour l’application de lentilles de contact, les produits d’origine humaine ne sont pas considérés comme des médicaments.
Remarque : les médicaments vétérinaires sont soumis à une législation particulière les concernant.
Selon le mode de fabrication
Les médicaments magistraux
Ce sont des médicaments préparés extemporanément à l’officine en exécution d’une ordonnance émanant d’un médecin certifié qui en précise la formule détaillée. Ils sont destinés à des malades précis et doivent être enregistrés à l’ordonnancier. Ils sont généralement de conservation limitée dans le temps.
Les médicaments officinaux
Ce sont des médicaments inscrits à la pharmacopée ou au formulaire national, et dont la formule figure dans ces ouvrages. Ces médicaments peuvent être préparés à l’officine à l’avance ou être livrés en vrac par l’industrie pharmaceutique aux officines, pour être conditionnés et délivrés au public par le pharmacien qui apporte son étiquette.
Les spécialités
Elles sont définies par L601 du CSP : « tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier caractérisé par une dénomination spéciale et vendu dans plus d’une officine ».
Selon leur degré de toxicité
Ils sont classés initialement en trois tableaux :
– Tableau A : substances toxiques ou Liste I ;
– Tableau C : substances dangereuses ou Liste II ;
– Tableau B : Stupéfiants .
Selon leur catégorie
Le système VEN est un système où les médicaments sont classés suivant leur impact sur la santé. Il peut être utilisé pour fixer les priorités dans les achats ou pour diriger les activités de distribution et de gestion des médicaments.
V : Les médicaments vitaux qui peuvent sauver la vie. Ils correspondent à ceux utilisés dans les traitements au long cours (qui ne doivent pas être arrêtés), ceux qui font partie de la sélection des médicaments de base des services de santé. Exemple: Insuline.
E : Les médicaments essentiels : utilisés contre les formes moins graves, mais qui sont néanmoins importants.
N : Les médicaments non essentiels : utilisés pour les maladies bénignes, médicaments d’une efficacité douteuse où d’un coût élevé pour les avantages thérapeutiques marginaux.
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Table des matières
INTRODUCTION
I – DEFINITIONS
I.1. – Définitions générales
I.1.1. – Première définition
I.1.2. – Deuxième définition
I.1.3. – Loi n°9757 du 28 juin 1994, article L511 du CSP modifié
I.2. – Selon le mode de fabrication
I.2.1. – Les médicaments magistraux
I.2.2. – Les médicaments officinaux
I.2.3. – Les spécialités
I.3. – Selon leur degré de toxicité
I.4. – Selon leur catégorie
I.5. – Selon la classe thérapeutique
II – LES MEDICAMENTS GENERIQUES
II.1. – Historique
II.2. – Définitions
II.3. – Conditions d’obtention du brevet
II.4. – Différents types de génériques
II.4.1. – Commodity generics ou génériques classiques
II.4.2. – Branded generics
II.5. – Produits génériques et bio-équivalence
II.5.1. – Bio-équivalence
II.5.2. – Bio-disponibilité
II.6. – Cas particuliers : Médicaments essentiels génériques , concept de mise en oeuvre des médicaments essentiels
II.6.1. – Les médicaments essentiels
II.6.2. – Directives pour l’établissement d’un programme national pour les médicaments essentiels
II.6.3. – Critères de sélection des médicaments essentiels
III – POLITIQUE PHARMACEUTIQUE AU SENEGAL
III.1. – Caractéristique du secteur pharmaceutique
III.1.1. – Marché pharmaceutique
III.1.2. – Le secteur pharmaceutique public
III.1.3. – Le secteur pharmaceutique privé
III.2. – Stratégies de la politique pharmaceutique
IV – QUALITE DES MEDICAMENTS
IV.1. – Les critères de qualité
IV.1.1. – L’identité
IV.1.2. – La pureté
IV.1.3. – L’innocuité
IV.1.4. – L’activité
IV.1.5. – L’acceptabilité
IV.1.6. – L’uniformité
IV.1.7. – La bio-disponibilité
IV.1.8. – La stabilité
IV.1.9. – La conservation ou conditionnement
V – CONTROLE DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS
V.1. – Intérêt
V.2. – Les limites
V.3. – Les différentes étapes
V.3.1. – Le contrôle des matières premières
V.3.2. – Le contrôle en cours de fabrication
V.3.3. – Le contrôle du produit fini
V.3.4. – Etude de la stabilité
V.4. – Cas des médicaments génériques
VI – CRITERES DE VALIDATION DES
CONCLUSION
