Validation de la méthode de mesure du pH

PRINCIPAUX OUTILS DE LA QUALITE

Le manuel qualité

Le manuel qualité est un document qui décrit les dispositions générales du laboratoire ou de l’entreprise pour obtenir la qualité de ses produits. C’est la référence interne du laboratoire pour obtenir la qualité, c’est aussi un outil de communication (externe) vis à vis des clients, des fournisseurs et de l’administration. Il doit contenir les chapitres correspondant aux exigences de la norme à laquelle l’entreprise ou le laboratoire doit satisfaire pour obtenir le certificat.

La Procédure

Une procédure est un document qualité décrivant de manière générale, par étapes, la façon dont une activité impliquant plusieurs personnes ou services est réalisée. Cette activité peut comporter plusieurs tâches. Cette règle écrite d’organisation peut faire appel à d’autres procédures ou à des modes opératoires. La procédure peut décrire en détail les matières à traiter, les méthodes utilisées, les paramètres à respecter, les limites de tolérances, les mesures correctives, les valeurs cibles admissibles, la nature et le rythme des contrôles et prélèvement, le nom des responsables. Elle doit être vérifiée par les acteurs eux-mêmes, mise à jour si besoin, et seulement la dernière version qui est conservée et distribuée alors que les autres sont archivées et détruites s’il le faut. Chaque section sera enregistrée avec le nom du responsable, la date et l’heure, et contresignée avec une fréquence prévu par le responsable de l’assurance qualité (AQ). Tous les documents seront archivés pendant une durée prévue à l’avance, suffisante pour permettre le contrôle lors des audits qualités (internes et externes).

Audit qualité

L’audit qualité est un processus systématique, indépendant et documenté en vue d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits. C’est une analyse systématique de certaines (ou de toutes) parties du système de gestion de la qualité pour vérifier leur conformité aux exigences. L’audit peut être :
• Interne : réalisé par un cadre qualifié interne à la structure auditée.
• Externe : réalisé par un par un cadre qualifié externe à la structure auditée .

L’ASSURANCE QUALITE

L’assurance qualité est un ensemble d’actions préétablies et systématiques nécessaires pour qu’un produit ou un service satisfasse aux exigences de qualité. Selon la norme ISO 8402, l’assurance qualité est l’ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires à donner la confiance appropriée pour satisfaire les exigences [4]. Elle consiste à imaginer et mettre en œuvre tous les moyens d’atteindre une haute probabilité pour que le produit soit conforme aux exigences initiales, ou mieux encore, apte à l’utilisation ou à la fonction prévue.

Historique • En 1975 : l’AQ est mise en place pour la première fois. • 1975-1980 : Des attentes en matière d’organisation qualité ont été ressenties. • En 1980 : la notion de système qualité est apparue avec une forte demande de mise en place d’organisation qualité de la part des clients [8].

Objectifs En se basant sur le principe suivant : décrire ce qui doit être fait, appliquer ce qui est écrit et le prouver, corriger les erreurs (audit, contrôle,..), les principaux objectifs de l’assurance qualité sont : • La réalisation d’un travail axé sur les besoins et attentes des clients en cherchant à les connaître, en les respectant, en les écoutant, en demandant leur opinion et en les incluant dans le processus de décision sur les options de leur prise en charge. • La bonne connaissance de tous les processus et systèmes car l’amélioration de la qualité demande une compréhension des processus de travail et du changement qui se produisent au sein du système. • L’utilisation des données pour la prise de décision. • L’encouragement et le travail en équipe favorisant ainsi la prise de décision en commun pour une compréhension plus complète du processus, le soutien moral et l’énergie pour résoudre le problème, la réduction des complexités concernant les différences hiérarchiques la réduction de temps d’attente pour le client. • La satisfaction des besoins exprimés ou implicites en respectant les exigences suivants : – La conformité technique, – La disponibilité et le délai, – Le prix, – Les prestations complémentaires [9].

Démarche d’assurance qualité
Si la qualité doit s’étendre à tout le laboratoire, la démarche qualité se base sur le principe de l’amélioration continue (roue de Deming). Elle doit être capable de construire et de gérer son système qualité, de posséder des documents et des preuves, de maîtriser l’organisation de toutes les tâches conduisant à la qualité et de couvrir notamment les temps pré-analytiques, analytiques et post-analytiques.

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Table des matières

Introduction générale
Revue bibliographique
I- Instauration de la démarche qualité
1- Notion de qualité
1-1 Définition de la qualité
1- 2 Historique de la qualité
1-3 Les concepts de la qualité
1-4 Les principaux outils de la qualité
2- L’assurance qualité
2-1 Définition
2-2 Historique
2-3 Objectif
2-4 Démarche d’assurance qualité
II. Normes
1- Définition
2- Catégories des normes
3- Elaboration des normes
4- Exemples de normes
5- Présentation de la norme ISO/CEI 17025
5-1 Exigences relatives au management
5-2 Exigences technique de la norme
III-Certification et accréditation
A- Certification
B- L’accréditation
1- Evaluation et objectif
2- Demande d’accréditation
3- Examen de recevabilité
4- Audit d’accréditation
5- Décision d’accréditation
6- Su ivi de l’accréditation
IV-Validation d’une méthode analytique
1- Définition
2- Protocole de la validation
2-1 Spécificité
2-2 Linéarité
2-3 Fidélité
2-4 Justesse
2-5 Précision
2-6 Limite de détection
2-7 Limite de quantification
3- Carte de contrôle
Matériels et méthodes
1- Lieu d’étude
2- Type et période d’étude
3- Méthodes et matériels
A- Anal yse des descriptives de la démarche qualité
A-1 Matériels
A-2 Méthodes
B- Validation de la méthode de mesure du pH
B-1 Matériels
B-2 Réactifs
B-2 Méthode
4- Outil d’analyse
Résultats et discussion
A- Analyse descriptive de la démarche qualité
1- Documents qualités
2- Procédures et modes opératoires techniques
3- Classeurs réactifs et solutions
4- Dossier verrerie
5- Equipements
B- Validation d’une méthode analytique de mesure du pH
1- Linéarité
2- Sensibilité
3- Fidélité
2-1- Répétabilité
2-2- Réplicabilité et reproductibilité interne
4- Incertitude de mesure
5- Justesse
6- Précision
7- Carte de contrôle
Conclusion et perspective
Annexes
Références bibliographique