Usage rationnel du médicament

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Type : spécialité et générique

« On entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier, caractérisé par une dénomination spéciale et mis sur le marché sous cette dénomination » [23].
Aujourd’hui le générique rentre progressivement dans les mœurs aussi bien du médecin que du patient. L’information demeure primordiale. Si l’aspect économique peut parfois laisser le médecin indifférent, ce dernier doit persister à prescrire dans l’intérêt du patient ; il ne délègue pas sa responsabilité de prescripteur face au droit de substitution exercé par le pharmacien [24].
Le Code de la Santé définit le médicament générique comme «tout médicament préparé à l’avance, commercialisé sous une dénomination commune internationale, dont le ou les principes actifs ne sont plus ou ne sont protégés par un brevet », mais aussi comme « celui qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriée». [20,24].
Les médicaments génériques peuvent être nommés de deux manières différentes :
– DCI + nom du laboratoire (ex : Allopurinol Bayer®) : générique vrai
– Nouveau nom de marque et est un label de la copie d’une spécialité princeps (ex : Hiconcil, générique de Clamoxyl)
La distinction entre les deux appellations est purement d’ordre économique : le premier type axe sur le nom d’un laboratoire, le deuxième type axe sur une dénomination du médicament identique à celle d’un médicament original [25,26].

Autorisation de mise sur le marché

Dans pratiquement tous les pays, un médicament doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être vendu. Les diverses données de toxicologie, d’innocuité, les données cliniques d’efficacité et de qualité sont rassemblées en un dossier pour obtenir une AMM [21].

Promotion et publicité pharmaceutique III.1. Définition

Selon la définition de l’OMS, la promotion pharmaceutique est « toute action entreprise par les laboratoires et les distributeurs auprès des prescripteurs et autre personnel de santé dûment autorisés à exercer, en vue de faire connaitre leur produit, faire prescrire, acheter et/ou utiliser des médicaments. Ne sont pas concernés par cette disposition les informations données dans le cadre de conférences et publications à caractère scientifique. » [6].
Selon les codes de la Fédération Internationale de l’Industrie du Médicament, la promotion pharmaceutique se définit par « toute activité réalisée, organisée ou parrainée par une entreprise adhérente et dirigée vers les professionnels de santé dans le but de promouvoir la prescription, le conseil, la délivrance, l’administration ou la consommation de ses produits pharmaceutiques par tous moyens de communication, y compris Internet. » [6].
La publicité est définit par le code de la santé publique comme étant « toute forme d’information, de prospection ou d’incitation autre que celle concernant la promotion, qui vise à encourager la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation des médicaments par le public » [20].

Moyens de promotion

Bien que les communications dans les journaux scientifiques, reprises par les médias soient les principaux supports de communication sur les médicaments, l’information est essentiellement diffusée par la publicité. Le contrôle de la publicité est un outil essentiel pour favoriser le bon usage des médicaments.
Les industries pharmaceutiques utilisent plusieurs moyens promotionnels pour garder une part de marché dans le secteur concurrentiel qu’est le marché du médicament. Les moyens de promotion les plus utilisés sont la formation médicale continue, la visite par les représentants pharmaceutiques, l’organisation ou sponsorisation de rencontres scientifique, la publicité écrite, les cadeaux, les échantillons gratuits, les inserts ainsi que la publicité directe aux consommateurs [6,8,9].

Moyens de promotion au public

Ici, c’est la publicité pharmaceutique qui joue un grand rôle, en particulier la télévision qui a un impact considérable en agissant de deux façons : soit en vantant un médicament comme un produit de consommation courante, soit en dirigeant les patients vers leur pharmacien ou médecin pour un produit spécifique, fabriqué par le laboratoire qui paye la publicité, en montrant ou en suggérant nommément une pathologie donnée.
Viennent ensuite les campagnes d’information dans la presse grand public, dans les journaux et revues spécialisées, sponsorisées ou non, le Vidal des familles, et enfin de plus en plus Internet où existent des centaines de sites très détaillés, certains corrects, d’autres parfaitement sycophantes intentionnels ou non [26].

Moyens de promotion aux professionnels de santé

La publicité destinée aux Professionnels de santé est contrôlée a posteriori par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) suivant les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS)
– la publicité ne doit pas être trompeuse, ni porter atteinte à la protection de la santé publique, elle doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage ;
– seuls peuvent faire l’objet d’une publicité les médicaments pour lesquels a été obtenue une autorisation de mise sur le marché. L’information du médecin se fait aussi par les études publiées dans les revues professionnelles, les essais cliniques, de type IV essentiellement, à l’hôpital ou au cabinet, et la visite médicale qui tient une place prépondérante et persuasive tant par la qualité du produit que par l’insistance du visiteur [26,27].

Supports de promotion

Les critères de l’OMS concernant la promotion pharmaceutique mentionnent que les supports de promotion doivent contenir les informations suivantes :
– le nom des principes actifs,
– le nom de marque ou le nom générique approuvé,
– le dosage,
– les excipients qui peuvent provoquer des effets nocifs,
– les indications approuvées,
– la posologie,
– les informations relatives à la sécurité d’emploi du médicament telles que les effets indésirables, les mises en garde et précautions d’emploi, les contre-indications et les interactions médicamenteuses,
– les coordonnées du laboratoire fabricant ou distributeur.
Enfin, si besoin est, les supports de promotion doivent mentionner des références issues de la littérature pour appuyer leurs affirmations [27].

Visite médicale et information

La visite médicale a pour objet principal d’assurer la promotion des médicaments auprès des acteurs de santé et de contribuer au développement des entreprises du médicament. Elle doit favoriser la qualité du traitement en assurant le bon usage des médicaments et la qualité de l’information. La visite médicale ne doit en aucun cas occasionner de dépenses inutiles et doit participer à l’optimisation de la prescription et de la dispensation [28].
La littérature définit les visiteurs médicaux indépendants (“academic detailers”) et leur démarche de la manière suivante : “Approche pédagogique de type universitaire ou non commerciale impliquant une formation en face-à-face avec les prescripteurs, dispensée par des professionnels de la santé formés à cette fin. L’objectif des visiteurs médicaux indépendants est de modifier le comportement professionnel de manière cohérente par rapport aux données probantes médicales, de renforcer la sécurité du patient et d’encourager des choix de médicaments avec un bon rapport coût performance. Une facette essentielle des programmes de visiteurs médicaux indépendants universitaires ou non commerciaux est que ces visiteurs, les gestionnaires, le personnel et les initiateurs du programme n’ont aucun lien financier avec l’industrie pharmaceutique” [29].

Activités et missions du délégué médical

En dehors de toute activité commerciale, le délégué médical :
– contribue à la collecte des données de pharmacovigilance ;
– diffuse une information claire sur tous les aspects règlementaires et pharmaco-thérapeutique des médicaments (indication de l’AMM, posologies, durée de traitement, effets indésirables, interactions médicamenteuses, contre-indications, modalité de prise en charge) ;
– établit une relation de confiance et durable avec ses contacts ;
– présente la place du produit dans la pathologie visée et la stratégie thérapeutique [28].

Supports de communication

L’information par démarchage ou prospection implique d’informer les professionnels de santé sur tous les aspects règlementaires, pharmaco-thérapeutiques et médico-économiques relatifs au médicament présenté. Les supports utilisés doivent être parfaitement lisibles [30].
Les informations requises sur un support de promotion sont :
– les informations de base sur le médicament présenté (le nom, les principes actifs, la classification légale, les indications autorisées et les coordonnées du fabricant) ;
– les informations concernant l’utilisation du médicament (l’usage thérapeutique, le dosage, les effets indésirables, les précautions d’emploi, contre-indications et les interactions médicamenteuses) clairement mentionnées de sorte que soient mise en évidence leur relation avec l’indication et le bénéfice avancé ;
– la date à laquelle les informations ont été produites ou mises à jour (moins de 12 mois) ;
– le nom et la signature du pharmacien responsable.

Informations

L’intérêt des patients est une préoccupation essentielle de la promotion pharmaceutique. La qualité de l’information délivrée doit contribuer au bon usage du médicament, en restituant l’information dans le cadre des recommandations en vigueur, et ainsi à l’amélioration de la prise en charge des patients. Les informations véhiculées doivent alors répondre à certaines exigences :
– une information claire, loyale et objective, conforme au dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché, aux dernières recommandations des autorités compétentes ainsi qu’aux données scientifiques les plus récentes ;
– l’information qui fait appel à des citations doit clairement faire référence aux sources et rester fidèle à leur contexte. De ce fait, l’entreprise du médicament doit informer le délégué médical des dernières évolutions et informations concernant le(s) produit(s) dont il a la charge afin que celui-ci puisse répondre aux éventuelles questions ;
– la comparaison avec des substances d’activité similaire se doit d’être complète et objective, et de ne pas mettre uniquement en exergue les avantages du produit promu ;
– l’information doit être suffisante de manière à éviter qu’une omission puisse mettre en danger la santé des utilisateurs et ne doit pas porter atteinte à la qualité des soins, ni aller à l’encontre de l’intérêt de la santé publique [30].

Echantillon et cadeau

Tous les cadeaux auprès des médecins, des pharmaciens ou des professionnels de Santé concernés sont interdits. La seule exception concerne les avantages de valeur négligeable et ayant trait à l’exercice professionnel. La remise d’échantillon gratuit d’un médicament a pour objet de permettre aux professionnels de santé de se familiariser avec le produit et en aucun cas de l’inciter à conseiller, prescrire, acheter ou vendre le médicament [30,31].
Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu’un nombre restreint d’échantillons, dans la limite de 10 par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité du prescripteur à se familiariser avec lui.
Chaque fourniture d’échantillon doit répondre à une demande datée et signée émanant du demandeur [31].

Contrôle de l’activité du délégué médical

Le pharmacien responsable est en charge du contenu et de la qualité scientifique et économique des supports, date et signe sous le nom de l’entreprise et le sien. Il est aussi responsable de la formation des délégués médicaux et des procédures relatives à la visite médicale. Enfin, il veille à la traçabilité des documents et au suivi des contacts [31].

Le pharmacien et la promotion

Le pharmacien devient, après le médecin, l’objet de toutes les attentions de la part de l’industrie pharmaceutique. L’évolution et la valorisation de l’exercice officinal, marquées par des nouvelles missions confiées au pharmacien, transforment progressivement la relation ancienne entretenue entre l’officine et les laboratoires pharmaceutiques. L’industrie a pris en compte le manque de formation et d’information des équipes officinales alors que le pharmacien allait occuper un rôle croissant auprès du patient [32,33].

Activités et missions

Le pharmacien exerce sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine. Il doit contribuer à l’information et à l’éducation du public en matière sanitaire et sociale. Dans son exercice, le pharmacien ne doit se soumettre à aucune contrainte financière, commerciale, technique ou morale, de quelque nature que ce soit, qui serait susceptible de porter atteinte à son indépendance.
.Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance :
– l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale si elle existe ;
– la préparation éventuelle des doses à administrer ;
– la mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament.
Il a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par des conseils appropriés et dans la mesure de ses compétences, participer au soutien apporté au patient [34].

Ethique sur la promotion

Le pharmacien doit s’abstenir de tout détournement ou tentative de détournement de clientèle. Sont contraintes à la moralité professionnelle toutes conventions ou tout acte ayant pour objet de spéculer sur la santé ainsi que le partage entre pharmaciens ou avec des tiers de la rémunération des services du pharmacien. Tout compérage est interdit, défini par l’entente entre deux ou plusieurs personnes en vue d’obtenir des avantages au détriment du malade ou des tiers. Toute information et publicité doit être véridique et loyale.
Le Pharmacien d’officine doit communiquer au Conseil de l’Ordre la teneur des conventions ou accords de fournitures ou de prestations de services conclus avec les organismes publics ou privés ainsi qu’avec les instructions de médecine sociale. Dans l’intérêt du service à rendre au malade, aucune convention ou accord ne saurait comporter un caractère d’exclusivité.
Il est rigoureusement interdit d’accorder au bénéficiaire d’une législation sociale l’échange ou le remplacement d’un produit par une autre fourniture, même considéré comme ayant une valeur équivalente ou supérieure [35].

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : RAPPELS
I. Définitions
I.1. Santé
I.2. Officine
I.3. Usage rationnel du médicament
II. Médicament
II.1. Définition légale
II.2. Classification
II.3. Autorisation de mise sur le marché
III. Promotion et publicité pharmaceutique
III.1. Définition
III.2. Moyes de promotion
III.3. Visite médicale et information
IV. Pharmacien et promotion pharmaceutique
IV.1. Activités et missions
IV.2. Ethique sur la promotion
V. Directives sur la promotion pharmaceutique à Madagascar
DEUXIEME PARTIE : METHODES ET RESULTATS
I. METHODES
I.1. Cadre de l’étude
I.2. Types d’étude
I.3. Durée de l’étude
I.4. Période de l’étude
I.5. Population d’étude
I.6. Mode d’échantillonnage et taille de l’échantillon
I.7. Variables à étudier
I.8. Mode de collecte des données
I.9. Mode de saisie, de traitement et d’analyse des données
I.10. Limites de l’étude
I.11 Considérations éthiques
II. RESULTATS
TROISIEME PARTIE : DISCUSSION
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES

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