Soutenance mémoire
Résines composites Bulk
Les fabricants ont développé une nouvelle composition chimique à partir des résines composites conventionnelles permettant l’optimisation de la polymérisation du matériau : ils ont obtenu un gain de temps et une simplicité de mise en œuvre jamais atteinte (Manhart et al., 2014). Pour augmenter la profondeur de polymérisation ils ont augmenté la proportion de photosensibilisateurs ou ajouté de nouveaux initiateurs dans la composition. Ils ont également augmenté la translucidité en diminuant la proportion d’agents opacifiants et en modifiant la taille des charges. Pour diminuer le retrait et les contraintes de polymérisation, ils ont intégré des charges prépolymérisées à faible module d’élasticité et des monomères de haut poids moléculaire qui favorisent la diminution du stress lié à la polymérisation (Raskin et al., 2018). La littérature évaluant le degré de conversion des Bulk montre que cette nouvelle composition chimique permet d’obtenir une profondeur de polymérisation de 3mm (Yap et al., 2016) à un maximum de 4mm (Yu et al., 2017), avec des contraintes et un retrait de polymérisation minimum. Pour obtenir les meilleurs résultats, une lampe LED avec une puissance minimale de 1100mW/cm² doit être utilisée en mode continu. Le degré de conversion sera le plus élevé si une durée minimum de 40 secondes est respectée (Ilie et al, 2014). Le risque de décollement similaire à celui des RC conventionnelles (Kim et al., 2015) est limité par la présence d’un émail de qualité en bordure de cavité ainsi que l’utilisation systématique du mordançage à l’acide orthophosphorique (Campos et al., 2014). Les résines Bulk possèdent de nombreux avantages mais un inconvénient majeur : leur dureté est inférieure à celle des RC conventionnelles (Alshali et al., 2015). La longévité de ces restaurations en situation occlusale n’est donc pas à ce jour démontrée (Raskin et al., 2018). La présente étude clinique permettra d’apporter de nouvelles données concernant ce paramètre. Les dernières évolutions des propriétés physiques des résines composites de type Bulk autorisent leur utilisation dans le cadre de protocoles de soins sur population à risque carieux élevé. Plusieurs études cliniques portent sur les capacités des Bulk à être utilisées pour des restaurations avec un contact occlusal (Van Dijken et al., 2014;2015;2017 ; Karaman et al., 2016 ; Bayraktar et al., 2016 ; Tanner et al., 2018 ; Balkaya et al., 2018 ; Heck et al., 2018 ; Frascino et al., 2019 ; Correia et al., 2019 ; Afifi et al., 2019 ; Guney et al. 2020 ; Colak et al., 2020)
Ciment verre ionomère haute viscosité
Les CVI de haute viscosité ont été développés dans les années 90 pour proposer une alternative à l’amalgame. Ils ont été obtenus en modifiant la taille des particules de la poudre de fluoroaminosilicate qui composent les CVI traditionnels et en y ajoutant de l’acide polyacrylique lyophilisé, permettant d’augmenter significativement la viscosité du ciment. Le liquide n’est pas modifié et contient de l’acide polyalkénoïque qui permet l’adhésion dentinaire, un acide tartrique pour optimiser la réaction de prise (augmentation du temps de travail et rapidité de prise) ainsi qu’un mélange d’autres acides suivant les produits (Kovarik et al., 2005) Cette modification permet d’obtenir de meilleures propriétés mécaniques (Dursun et al.,2016) qui étaient auparavant insuffisantes avec les CVI traditionnels (Xie et al., 2000), en particulier la résistance à l’usure qui faisait défaut aux CVIMAR qui avec les CVIHV constituent les deux principales familles de CVI utilisées quotidiennement pour répondre à la plupart des situations cliniques pour la restauration de cavités postérieures. Cette résistance à l’usure reste cependant toujours un point faible pour les CVI HV, ce qui a conduit dans les années 2000 au concept de CVI HV infiltré protégé : une résine automordançante de glaçage nano-chargée photo-polymérisable très hydrophile et de très faible viscosité qui permet d’améliorer les propriétés esthétiques et la résistance à l’usure en protégeant le matériaux les premiers mois. (Lohbauer et al, 2011 ; Diem et al., 2014 ; Klinke et al., 2016). Son point fort est toujours le relargage d’ions fluorure (Brzović-Rajić et al., 2018 ; Rolim et al., 2019). C’est pourquoi il est très utile chez les patients à haut risque carieux. Les indications cliniques des CVI HV sont variées. En Pédodontie, il peut avantageusement remplacer l’amalgame (Dursun et al., 2011 ; Goldman et al., 2018). Il peut également être employé pour les patients en situation de handicap et peu coopérants pour lesquels la mise en œuvre du soin est compliquée (Molina et al., 2018). Les études cliniques montrent que le CVI HV peut être utilisé de la même façon que les composites pour des restaurations postérieures (Basso et al., 2015 ; Gurgan et al., 2015;2016;2019 ; Mickenautsch, 2016 ; Olegário et al., 2016 ; Gopinath, 2017 ; Ruengrungsom et al., 2018 ; Molina et al., 2019).
Critères de non inclusion
• Patient à risque d’endocardite infectieuse (EnI) : (prothèses valvulaires qu’elles soient mécaniques ou biologiques, Cardiopathies congénitales cyanogènes (CCC) ou non) (dont la tétralogie et Fallot), toxicomanie, maladie cardiaque structurelle, valvulopathie (cardiopathie rhumatismale, prolapsus valvulaire mitrale, valvulopathie aortique, autre), cardiomyopathie hypertrophique, pontage chirurgical entre la circulation systémique et pulmonaire, antécédent d’un patient atteint d’une maladie parodontale sévère (profondeur de poche≥5mn et/ou mobilité IV),
• Patient présentant une allergie à l’un des matériaux utilisés dans l’étude, Patient allergique aux composés du FuturaBond (Bis GMA, 1,6 hexanediylbismethacrylate, Urethanedimethacrylate, monomère acide, 2 hydroxyl-methacrylate)
• Patient présentant une allergie aux anesthésiques locaux,
• Patient non coopératif,
• Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale, ou non bénéficiaire d’un tel régime,
• Majeur protégé par la loi (tutelle, curatelle ou sous sauvegarde de justice),
• Sujet en période d’exclusion relative par rapport à un autre protocole,
• Participation du sujet à une autre étude,
• Femme enceinte ou allaitante, patient dans l’incapacité de donner son consentement majeur protégé, personnes vulnérables (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
• Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Nombre prévu de personnes à inclure dans l’étude
Afin de minimiser la puissance de l’étude, nous considérons que les dents de chaque patient sont indépendantes et définissent l’unité statistique étudiée. Bien entendu, l’appariement sera pris en compte dans les analyses. Afin de mettre en évidence une différence de taux de maintien de 20 points (30% versus 50%), avec une puissance de 90% et un risque de première espèce de 5%, 2*124 dents sont nécessaires. Afin de tenir compte d’un taux de perdus de vue de l’ordre de 15%, nous proposons d’inclure dans cette étude N=150 sujets chez lesquels au minimum deux dents seront traitées (à minima une par type de matériau).
Monitoring et contrôle de qualité
Le monitoring du projet sera assuré par un attaché de recherche clinique (ARC) mandaté par le promoteur. Un monitoring adapté sera mis en œuvre selon les procédures de monitoring en vigueur chez le promoteur. L’ARC réalisera des contrôles de cohérence à distance et si besoin des sites de manière à s’assurer que les investigations se déroulent conformément au protocole et à la réglementation. Tout contrôle (à distance ou sur site) fera l’objet d’un rapport de monitorage par compte-rendu écrit (traçabilité des visites). Les personnes chargées du contrôle de qualité d’une recherche interventionnelle et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l’accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel. Toute visite fera l’objet d’un rapport de monitorage par compte-rendu écrit (traçabilité des visites).
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Table des matières
1) Introduction
1.1) Technique Bulk fill en odontologie restauratrice
1.2) Matériaux Bulk
1.2.1) Résines composites Bulk
1.2.2) Ciment verre ionomère haute viscosité
1.3) Principaux correspondants de l’étude
1.4) Réseau de recherche – équipes investigatrices et collaboratrice
2) Résumé de l’étude
3) Justification de l’étude
4) Objectifs de l’étude
4.1) Objectif principal
4.2) Objectifs secondaires
5) Méthodologie
5.1) Plan expérimental
5.2) Sélection des sujets
5.2.1) Population cible
5.2.2) Critères d’inclusion
5.2.3) Critères de non inclusion
5.2.4) Critères de sortie de l’étude
5.3) Description des interventions
5.4) Matériaux utilisés
5.4.1) Composite Bulk X-tra fil® de chez Voco
5.4.2) CVIHV IONOSTAR Plus de chez Voco
5.5) Critères de jugement
5.5.1) Critère de jugement principal
5.5.2) Critère de jugement secondaire
5.6) Données recueillies et méthode de calcul
5.7) Méthodes statistiques
5.7.1) Nombre prévu de personnes à inclure dans l’étude
5.7.2) Description du plan d’analyses statistiques
6) Faisabilité
6.1) Recrutement
6.2) Expertises, plateaux techniques spécifiques et accessibilité
6.3) Partenariat
7) Déroulement pratique de l’étude
7.1) Coordination de l’étude, lieu de réalisation et rôle de chaque équipe
7.2) Description de la prise en charge et du suivi des sujets
7.2.1) Modalités pratiques
7.2.2) Contenu des visites patients
7.3) Calendrier prévisionnel de l’étude
8) Résultats attendus et perspectives
9) Protection des personnes
9.1) Définitions
9.2) Effets indésirables graves attendus
9.3) Conduite à tenir par l’investigateur en cas d’évènements indésirables, de fait nouveau ou de grossesse
9.4) Conduite à tenir par le promoteur en cas d’évènements indésirables, de fait nouveau ou de grossesse
10) Gestion et suivi des données
10.1) Monitoring et contrôle de qualité
10.2) Audit et inspection
10.3) Recueil et gestion des données
10.4) Conservation et archivage
11) Aspects éthiques et règlementaires
12) Règles de publication
13) Premiers résultats : Monsieur J (Imagerie Hervé Tassery)
13.1) Visite d’inclusion (V1) – T0
13.2) Visite à 6 mois (V2)
13.3) Observations
14) Conclusion
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