Rรฉsines composites Bulk
ย ย Les fabricants ont dรฉveloppรฉ une nouvelle composition chimique ร partir des rรฉsines composites conventionnelles permettant lโoptimisation de la polymรฉrisation du matรฉriau : ils ont obtenu un gain de temps et une simplicitรฉ de mise en ลuvre jamais atteinte (Manhart et al., 2014). Pour augmenter la profondeur de polymรฉrisation ils ont augmentรฉ la proportion de photosensibilisateurs ou ajoutรฉ de nouveaux initiateurs dans la composition. Ils ont รฉgalement augmentรฉ la transluciditรฉ en diminuant la proportion dโagents opacifiants et en modifiant la taille des charges. Pour diminuer le retrait et les contraintes de polymรฉrisation, ils ont intรฉgrรฉ des charges prรฉpolymรฉrisรฉes ร faible module dโรฉlasticitรฉ et des monomรจres de haut poids molรฉculaire qui favorisent la diminution du stress liรฉ ร la polymรฉrisation (Raskin et al., 2018). La littรฉrature รฉvaluant le degrรฉ de conversion des Bulk montre que cette nouvelle composition chimique permet dโobtenir une profondeur de polymรฉrisation de 3mm (Yap et al., 2016) ร un maximum de 4mm (Yu et al., 2017), avec des contraintes et un retrait de polymรฉrisation minimum. Pour obtenir les meilleurs rรฉsultats, une lampe LED avec une puissance minimale de 1100mW/cmยฒ doit รชtre utilisรฉe en mode continu. Le degrรฉ de conversion sera le plus รฉlevรฉ si une durรฉe minimum de 40 secondes est respectรฉe (Ilie et al, 2014). Le risque de dรฉcollement similaire ร celui des RC conventionnelles (Kim et al., 2015) est limitรฉ par la prรฉsence dโun รฉmail de qualitรฉ en bordure de cavitรฉ ainsi que lโutilisation systรฉmatique du mordanรงage ร lโacide orthophosphorique (Campos et al., 2014). Les rรฉsines Bulk possรจdent de nombreux avantages mais un inconvรฉnient majeur : leur duretรฉ est infรฉrieure ร celle des RC conventionnelles (Alshali et al., 2015). La longรฉvitรฉ de ces restaurations en situation occlusale nโest donc pas ร ce jour dรฉmontrรฉe (Raskin et al., 2018). La prรฉsente รฉtude clinique permettra dโapporter de nouvelles donnรฉes concernant ce paramรจtre. Les derniรจres รฉvolutions des propriรฉtรฉs physiques des rรฉsines composites de type Bulk autorisent leur utilisation dans le cadre de protocoles de soins sur population ร risque carieux รฉlevรฉ. Plusieurs รฉtudes cliniques portent sur les capacitรฉs des Bulk ร รชtre utilisรฉes pour des restaurations avec un contact occlusal (Van Dijken et al., 2014;2015;2017 ; Karaman et al., 2016 ; Bayraktar et al., 2016 ; Tanner et al., 2018 ; Balkaya et al., 2018 ; Heck et al., 2018 ; Frascino et al., 2019 ; Correia et al., 2019 ; Afifi et al., 2019 ; Guney et al. 2020 ; Colak et al., 2020)
Ciment verre ionomรจre haute viscositรฉ
ย ย Les CVI de haute viscositรฉ ont รฉtรฉ dรฉveloppรฉs dans les annรฉes 90 pour proposer une alternative ร lโamalgame. Ils ont รฉtรฉ obtenus en modifiant la taille des particules de la poudre de fluoroaminosilicate qui composent les CVI traditionnels et en y ajoutant de lโacide polyacrylique lyophilisรฉ, permettant dโaugmenter significativement la viscositรฉ du ciment. Le liquide nโest pas modifiรฉ et contient de lโacide polyalkรฉnoรฏque qui permet lโadhรฉsion dentinaire, un acide tartrique pour optimiser la rรฉaction de prise (augmentation du temps de travail et rapiditรฉ de prise) ainsi quโun mรฉlange dโautres acides suivant les produits (Kovarik et al., 2005) Cette modification permet dโobtenir de meilleures propriรฉtรฉs mรฉcaniques (Dursun et al.,2016) qui รฉtaient auparavant insuffisantes avec les CVI traditionnels (Xie et al., 2000), en particulier la rรฉsistance ร lโusure qui faisait dรฉfaut aux CVIMAR qui avec les CVIHV constituent les deux principales familles de CVI utilisรฉes quotidiennement pour rรฉpondre ร la plupart des situations cliniques pour la restauration de cavitรฉs postรฉrieures. Cette rรฉsistance ร lโusure reste cependant toujours un point faible pour les CVI HV, ce qui a conduit dans les annรฉes 2000 au concept de CVI HV infiltrรฉ protรฉgรฉ : une rรฉsine automordanรงante de glaรงage nano-chargรฉe photo-polymรฉrisable trรจs hydrophile et de trรจs faible viscositรฉ qui permet dโamรฉliorer les propriรฉtรฉs esthรฉtiques et la rรฉsistance ร lโusure en protรฉgeant le matรฉriaux les premiers mois. (Lohbauer et al, 2011 ; Diem et al., 2014 ; Klinke et al., 2016). Son point fort est toujours le relargage dโions fluorure (Brzoviฤ-Rajiฤ et al., 2018 ; Rolim et al., 2019). Cโest pourquoi il est trรจs utile chez les patients ร haut risque carieux. Les indications cliniques des CVI HV sont variรฉes. En Pรฉdodontie, il peut avantageusement remplacer lโamalgame (Dursun et al., 2011 ; Goldman et al., 2018). Il peut รฉgalement รชtre employรฉ pour les patients en situation de handicap et peu coopรฉrants pour lesquels la mise en ลuvre du soin est compliquรฉe (Molina et al., 2018). Les รฉtudes cliniques montrent que le CVI HV peut รชtre utilisรฉ de la mรชme faรงon que les composites pour des restaurations postรฉrieures (Basso et al., 2015 ; Gurgan et al., 2015;2016;2019 ; Mickenautsch, 2016 ; Olegรกrio et al., 2016 ; Gopinath, 2017 ; Ruengrungsom et al., 2018 ; Molina et al., 2019).
Critรจres de non inclusion
โข Patient ร risque dโendocardite infectieuse (EnI) : (prothรจses valvulaires quโelles soient mรฉcaniques ou biologiques, Cardiopathies congรฉnitales cyanogรจnes (CCC) ou non) (dont la tรฉtralogie et Fallot), toxicomanie, maladie cardiaque structurelle, valvulopathie (cardiopathie rhumatismale, prolapsus valvulaire mitrale, valvulopathie aortique, autre), cardiomyopathie hypertrophique, pontage chirurgical entre la circulation systรฉmique et pulmonaire, antรฉcรฉdent dโun patient atteint dโune maladie parodontale sรฉvรจre (profondeur de pocheโฅ5mn et/ou mobilitรฉ IV),
โข Patient prรฉsentant une allergie ร lโun des matรฉriaux utilisรฉs dans lโรฉtude, Patient allergique aux composรฉs du FuturaBond (Bis GMA, 1,6 hexanediylbismethacrylate, Urethanedimethacrylate, monomรจre acide, 2 hydroxyl-methacrylate)
โข Patient prรฉsentant une allergie aux anesthรฉsiques locaux,
โข Patient non coopรฉratif,
โข Sujet non affiliรฉ ร un rรฉgime de sรฉcuritรฉ sociale, ou non bรฉnรฉficiaire dโun tel rรฉgime,
โข Majeur protรฉgรฉ par la loi (tutelle, curatelle ou sous sauvegarde de justice),
โข Sujet en pรฉriode dโexclusion relative par rapport ร un autre protocole,
โข Participation du sujet ร une autre รฉtude,
โข Femme enceinte ou allaitante, patient dans lโincapacitรฉ de donner son consentement majeur protรฉgรฉ, personnes vulnรฉrables (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
โข Sujet privรฉ de libertรฉ par dรฉcision judiciaire ou administrative.
Nombre prรฉvu de personnes ร inclure dans lโรฉtude
ย ย Afin de minimiser la puissance de lโรฉtude, nous considรฉrons que les dents de chaque patient sont indรฉpendantes et dรฉfinissent lโunitรฉ statistique รฉtudiรฉe. Bien entendu, lโappariement sera pris en compte dans les analyses. Afin de mettre en รฉvidence une diffรฉrence de taux de maintien de 20 points (30% versus 50%), avec une puissance de 90% et un risque de premiรจre espรจce de 5%, 2*124 dents sont nรฉcessaires. Afin de tenir compte dโun taux de perdus de vue de lโordre de 15%, nous proposons dโinclure dans cette รฉtude N=150 sujets chez lesquels au minimum deux dents seront traitรฉes (ร minima une par type de matรฉriau).
Monitoring et contrรดle de qualitรฉ
ย ย Le monitoring du projet sera assurรฉ par un attachรฉ de rechercheย clinique (ARC) mandatรฉ par le promoteur. Un monitoring adaptรฉ sera mis en ลuvre selon les procรฉdures de monitoring en vigueur chez le promoteur. LโARC rรฉalisera des contrรดles de cohรฉrence ร distance et si besoin des sites de maniรจre ร sโassurer que les investigations se dรฉroulent conformรฉment au protocole et ร la rรฉglementation. Tout contrรดle (ร distance ou sur site) fera lโobjet dโun rapport de monitorage par compte-rendu รฉcrit (traรงabilitรฉ des visites). Les personnes chargรฉes du contrรดle de qualitรฉ dโune recherche interventionnelle et dรปment mandatรฉes ร cet effet par le promoteur ont accรจs, sous rรฉserve de lโaccord des personnes concernรฉes, aux donnรฉes individuelles strictement nรฉcessaires ร ce contrรดle ; elles sont soumises au secret professionnel. Toute visite fera lโobjet dโun rapport de monitorage par compte-rendu รฉcrit (traรงabilitรฉ des visites).
|
Table des matiรจres
1) Introduction
1.1) Technique Bulk fill en odontologie restauratrice
1.2) Matรฉriaux Bulk
1.2.1) Rรฉsines composites Bulk
1.2.2) Ciment verre ionomรจre haute viscositรฉ
1.3) Principaux correspondants de lโรฉtude
1.4) Rรฉseau de recherche โ รฉquipes investigatrices et collaboratrice
2) Rรฉsumรฉ de lโรฉtude
3) Justification de lโรฉtude
4) Objectifs de lโรฉtude
4.1) Objectif principal
4.2) Objectifs secondaires
5) Mรฉthodologie
5.1) Plan expรฉrimental
5.2) Sรฉlection des sujets
5.2.1) Population cible
5.2.2) Critรจres dโinclusion
5.2.3) Critรจres de non inclusion
5.2.4) Critรจres de sortie de lโรฉtude
5.3) Description des interventions
5.4) Matรฉriaux utilisรฉs
5.4.1) Composite Bulk X-tra filยฎ de chez Voco
5.4.2) CVIHV IONOSTAR Plus de chez Voco
5.5) Critรจres de jugement
5.5.1) Critรจre de jugement principal
5.5.2) Critรจre de jugement secondaire
5.6) Donnรฉes recueillies et mรฉthode de calcul
5.7) Mรฉthodes statistiques
5.7.1) Nombre prรฉvu de personnes ร inclure dans lโรฉtude
5.7.2) Description du plan dโanalyses statistiques
6) Faisabilitรฉ
6.1) Recrutement
6.2) Expertises, plateaux techniques spรฉcifiques et accessibilitรฉ
6.3) Partenariat
7) Dรฉroulement pratique de lโรฉtude
7.1) Coordination de lโรฉtude, lieu de rรฉalisation et rรดle de chaque รฉquipe
7.2) Description de la prise en charge et du suivi des sujets
7.2.1) Modalitรฉs pratiques
7.2.2) Contenu des visites patients
7.3) Calendrier prรฉvisionnel de lโรฉtude
8) Rรฉsultats attendus et perspectives
9) Protection des personnes
9.1) Dรฉfinitions
9.2) Effets indรฉsirables graves attendus
9.3) Conduite ร tenir par lโinvestigateur en cas dโรฉvรจnements indรฉsirables, de fait nouveau ou de grossesse
9.4) Conduite ร tenir par le promoteur en cas dโรฉvรจnements indรฉsirables, de fait nouveau ou de grossesse
10) Gestion et suivi des donnรฉes
10.1) Monitoring et contrรดle de qualitรฉ
10.2) Audit et inspection
10.3) Recueil et gestion des donnรฉes
10.4) Conservation et archivage
11) Aspects รฉthiques et rรจglementaires
12) Rรจgles de publication
13) Premiers rรฉsultats : Monsieur J (Imagerie Hervรฉ Tassery)
13.1) Visite dโinclusion (V1) โ T0
13.2) Visite ร 6 mois (V2)
13.3) Observations
14) Conclusionย
Tรฉlรฉcharger le rapport complet