Système de management de la qualité

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DEFINITIONS ET CONCEPTS RELATIFS A LA QUALITE

la qualité́

Bien souvent le terme « qualité » est interprété de manières très diverses. Dans le langage courant on parle de « produits de première qualité », ce qui signifie que le client est satisfait de la marchandise et des services offerts. Pour lui la qualité est synonyme de satisfaction. Pour l’entreprise en revanche, la qualité implique par exemple la rapide disponibilité des produits à des coûts avantageux [12].
Selon la norme ISO 9000:2005 la qualité1 est définie comme l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques2 à satisfaire des exigences [13].
Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS) : la qualité au laboratoire peut-être définie comme la justesse, la fiabilité des résultats d’analyses. Les résultats de laboratoire doivent être aussi précis que possible, tous les aspects des activités de laboratoire doivent être fiables et le rendu des résultats doit être correct afin d’être utilisé à des fins cliniques ou de santé publique [14].
NB: 1. Le terme « qualité » peut être utilisé avec des qualificatifs tels que médiocre, bonne ou excellente.

Indicateur qualité

Mesure de l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences [15].

Système de management de la qualité

C’est l’ensemble des actions mises en place par une entreprise permettant d’orienter et de contrôler une organisation en matière de qualité [16].

L’Assurance Qualité́

ISO 8402 : »Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en oeuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité ».
L’élaboration des normes ISO 9000 par l’ International Standart Organisation en 1987 et leurs révisions a permis de répondre aux attentes des entreprises industrielles et de services visant à disposer de référentiels sur le management de la qualité qui permettent d’améliorer leur efficacité, leur fonctionnement et leur performance économique, ainsi que la qualité de leurs produits et services.

La roue de DEMING : Le cycle PDCA

Le cycle PDCA est une méthode qui permet d’exécuter un travail de manière efficace et rationnelle. Il peut être utilisé à un niveau très global comme la conception du projet d’établissement ou de façon très ciblée comme la conduite d’une action d’amélioration.
 PLAN : établir un plan, prévoir.
Choisir le sujet.
Fixer des objectifs mesurables et choisir les méthodes pour les atteindre.
 DO : exécuter le plan, agir.
Informer le personnel et le former si nécessaire.
Mettre en oeuvre la méthode retenue.
 CHECK : vérifier les résultats.
Evaluer les résultats obtenus :
– en vérifiant que le travail a été exécuté selon les méthodes définies à l’étape 1
– en vérifiant si les processus mis en oeuvre sont conformes aux résultats attendus
– en vérifiant que les caractéristiques de qualité concordent avec les valeurs cibles attendues.
 ACT : engager une action corrective pour pérenniser les résultats obtenus. Si le travail n’est pas conforme aux règles, prendre les mesures correctives. En cas d’anomalies, chercher la cause et prendre des mesures pour en éviter la réapparition.
Améliorer les systèmes et les méthodes de travail [17].

LES CONTROLES QUALITE

Généralités sur le contrôle qualité

Le Contrôle Qualité est une composante du contrôle des processus et un élément majeur du système de gestion de la qualité. Il contrôle les processus liés à la phase analytique et permet de détecter les erreurs du système d’analyse.
Ces erreurs peuvent être dues à un défaut du système d’analyse, des conditions environnementales défavorables ou à l’exécution par l’opérateur. Le contrôle qualité permet au laboratoire d’être confiant dans l’exactitude et la fiabilité de ses résultats avant qu’ils ne soient rendus au patient [18].
Le laboratoire doit concevoir des procédures de contrôle de qualité permettant de vérifier que la qualité prévue des résultats est bien obtenue [19].
Le contrôle de qualité en biologie médicale est une obligation légale (décret du 10 décembre 1978 sur le contrôle de qualité des analyses biologiques).
Le laboratoire doit utiliser les matériaux de contrôle qualité qui se comportent par rapport au système d’analyse de manière à être le plus fidèle possible aux échantillons des patients.
Les matériaux de contrôle qualité doivent être régulièrement inspectés en fonction de la stabilité de la procédure et du risque de nuisance sur le patient en raison d’un résultat erroné [20].
Il existe ainsi trois critères d’efficacité objectifs pour une méthode de contrôle de qualité :
– la détection rapide des erreurs : faible risque beta (risque beta : risque de ne pas mettre en évidence une différence qui existe réellement) ;
– la rareté des faux rejets : faible risque alpha (risque alpha : risque de conduire à une différence qui n’existe pas)
– le coût acceptable [21].

Différentes approches du contrôle qualité [22]

Il comporte deux versants :
Le Contrôle interne de qualité (CIQ) : réalisé au sein du laboratoire à l’aide d’échantillons de contrôle lors de la mesure d’échantillons biologiques de patients pour vérifier la maîtrise du processus analytique (Un processus est un ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d’entrée pour produire un résultat escompté, selon la norme ISO 9000:2015). L’interprétation se fera en fonction de limites de tolérance déterminées selon un protocole préétabli. Le GBEA le définit clairement : « Contrôle de Qualité Interne ou C.Q.I. : ensemble des procédures mises en oeuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de l’exécution de ces analyses « .
Comparaison interlaboratoires (CIL) : elle se définit comme étant l’organisation, l’exécution et l’évaluation de mesurages ou d’essais sur la même entité ou sur des entités similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées (NF EN ISO/CEI 17043). Le paragraphe 5.6.4 de la norme NF EN ISO 15189 précise : « Le laboratoire doit participer à des comparaisons interlaboratoires, telles que celles organisées dans le cadre de programmes d’évaluation externe de la qualité».
– Evaluation externe de qualité (EEQ) : Procédure d’évaluation des performances d’un laboratoire par le biais d’une comparaison interlaboratoires réalisée par un organisme respectant substantiellement les exigences de l’ISO 43-11 (paragraphe 5.6.4) et la réglementation en vigueur à l’aide d’échantillons de contrôles inconnus.
– Contrôle interne de qualité externalisé : CIQ réalisé par plusieurs laboratoires sur un même lot d’échantillons de contrôles confrontés entre eux par établissement périodique des moyennes (généralement mensuel) permettant d’estimer la justesse (biais). Le CIQ externalisé n’est pas considéré comme un EEQ.
En l’absence d’organisateur de comparaison interlaboratoires pour un examen donné, le laboratoire pourra mettre en place des comparaisons par des échanges avec d’autres laboratoires [22].
Il est important que ce système de maîtrise permette aux membres du personnel d’obtenir des informations claires et faciles à comprendre sur lesquelles baser leurs décisions techniques et médicales.
Il convient de veiller particulièrement à éliminer les erreurs susceptibles de se produire dans le processus de traitement des échantillons, des prescriptions, des analyses, des comptes rendus, etc.
Il est fondamental de souligner que le laboratoire doit avoir une politique et une stratégie en termes de contrôle de qualité (nature du ou des échantillon(s), contrôle(s) de trousse, contrôle(s) indépendant(s), nombre, matrice, périodicité, criticité, effectif du groupe de comparaison, exploitation statistique, planification, …) [22].
Il est à rappeler que le choix des indicateurs de performances et limites d’acceptabilité associées d’une méthode doit se faire préalablement (lorsqu’ils existent) à la mise en place du contrôle de qualité :
– le choix est du ressort du biologiste médical,
– le choix reflète l’état de l’art et la pertinence de l’interprétation clinique des résultats. Il peut s’appuyer sur les recommandations de la Haute Autorité de santé, des sociétés savantes ou de conférences de consensus, sur des publications scientifiques ou par défaut, sur les règles d’interprétation des organisateurs des EEQ.
Le contrôle de la qualité consiste à dépister toute altération de la justesse ou de la précision de la technique de mesure. Lorsqu’une telle altération se produit, il est important de la repérer le plus précocement possible afin d’appliquer rapidement des actions correctives [22].

Différents types d’échantillons de contrôle de qualité́ [22].

Contrôle de trousse : Matériau mis au point et fabriqué pour l’évaluation spécifique d’une trousse d’un dispositif médical de diagnostic in vitro et généralement fourni dans celle-ci. Il est rappelé qu’un contrôle de trousse n’est pas un véritable contrôle interne de qualité́ mais est un témoin de réaction (exemple : témoin de coloration, de migration, …).
Contrôle « dépendant » du fournisseur du couple réactif/analyseur : Matériau de contrôle interne de qualité mis au point et fabriqué pour l’évaluation spécifique d’un système analytique ou d’un DMDIV (Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro) et distribué par le fournisseur du système analytique. Contrôle « indépendant » du fournisseur du couple réactif/analyseur : Matériau de contrôle interne de qualité mis au point et fabriqué indépendamment de toute trousse spécifique d’un DM-DIV et fourni séparément.
Contrôle à l’aide d’un « pool » d’échantillons biologiques : Le laboratoire peut constituer des pools à partir de ses propres échantillons. L’interprétation des pools sera basée sur les mêmes règles que celles des CIQ. Le laboratoire définira la méthode de fabrication des pools et s’assurera de leur stabilité dans le temps. Ces matériaux de contrôle peuvent être utilisés en l’absence de CIQ commercialisés ou en complément de ceux-ci.

Niveaux de concentrations

Idéalement, le CIQ porte sur différents niveaux de concentrations (au minimum 2) et notamment proche des seuils de décision clinique (exemple : HbA1c à 7.0%, glucose à 7.00 mmol/L, seuil de positivité pour les sérologies, ..). Le contrôle à plusieurs niveaux de concentrations permet une vérification de la maîtrise du processus analytique sur toute l’étendue de mesure.

Notion de série et fréquence des contrôles

Les résultats des patients ne peuvent être libérés qu’après vérification de la conformité d’au moins un échantillon de contrôle interne. La détermination de la fréquence des contrôles relève d’une analyse de risques [23].
En effet, une fréquence plus rapprochée est parfois nécessaire en cas de dérive fréquente connue.
En cas de régénération de réactifs (ex : hémostase), prévoir l’analyse d’un contrôle par flacon de réactif régénéré [22].
L’exploitation des contrôles utilise des représentations graphiques connues sous le nom de cartes de contrôle tels que les cartes de Levey-Jennings, les cartes de CUSUM, les cartes des moyennes mobiles (pondérées ou non) et l’indice T2 de Hotelling.
Pour établir les cartes de contrôle :
– les limites d’acceptabilité choisies doivent être adaptées et notifiées pour chacun des niveaux et pour chacun des paramètres sous contrôle,
– les recommandations de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des produits de santé) en matière de réactifs de laboratoires doivent être respectées (ex : créatinine calibration en deux points, réactovigilance, …).
Note : les performances annoncées par les fournisseurs sont à prendre en considération, en comparaison avec celles obtenues par le laboratoire. Il est rappelé que le choix des limites d’acceptabilité relève de la responsabilité du biologiste.

CRITERES DE PERFORMANCES DES METHODES EVALUES A PARTIR DES DONNEES DES CONTRÔLES DE QUALITE

CARTE DE LEVEY-JENNINGS OU CARTE DE SHEWART

Une fois l’intervalle des valeurs du contrôle établi, le laboratoire trouvera utile de représenter l’intervalle graphiquement pour le contrôle de routine. La méthode communément utilisée est le diagramme de Levey-Jennings.
Pour créer des diagrammes de Levey-Jennings à utiliser en routine au laboratoire, la première étape est de calculer la moyenne et l’écart type d’une série de 20 valeurs de contrôle. Il s’agit du probatoire.
Le diagramme de Levey-Jennings peut alors être tracé, montrant la valeur de la moyenne et les valeurs des limites des intervalles plus ou moins + 1S, 2S et 3S de la moyenne.
La moyenne est représentée en dessinant une ligne horizontale au milieu du graphique et les écarts-types (S) apparaissent à intervalle régulier et des lignes sont tracées horizontalement comme ci-dessous.

Carte de CUSUM (cumulative SUM)

La méthode CUSUM est une technique de somme cumulative.
Cette méthode serait deux fois plus puissante que les méthodes habituelles pour détecter des changements systématiques de la moyenne et de la variance [27].
Elle permet de mettre en évidence des valeurs « hors contrôles » qui ne se voyaient pas sur les graphiques traditionnels de type Levey-Jennings ; ces derniers nécessitent plus de valeurs tests que le CUSUM pour obtenir une efficacité comparable de contrôle.
D’après Wilson il s’agirait également d’une technique facile et rapide, sans calculs statistiques compliqués, mais reposant sur une théorie qui reste assez complexe [28].
Cependant son utilisation en biologie médicale demeure peu fréquente pour deux raisons essentielles selon Marquis [29]:
– d’abord parce qu’elle nécessite un graphique spécial
– et surtout parce que son interprétation n’est finalement pas toujours aussi aisée qu’il y paraît.

Méthode des moyennes mobiles

Ces méthodes sont couramment utilisées pour exploiter une série temporelle.
Elles offrent l’avantage de détecter plus rapidement de petites variations ou encore une tendance évolutive du contrôle (croissance ou décroissance progressive) [25].

Indice T2 de Hotteling

La méthode fait appel à un indice statistique, le T2 de Hotelling, capable d’analyser, dans leur globalité, plusieurs variables de qualité simultanées et interdépendantes. À l’opposé de la fabrication industrielle, uniforme par nature, la production analytique du laboratoire de biologie médicale s’étage sur une large gamme de concentrations. Elle réclame un contrôle de qualité portant sur toute l’étendue des méthodes analytiques raison pour laquelle les fabricants proposent généralement leurs produits de contrôle à trois niveaux de concentration (bas, moyen, élevé). Le CQI devient ainsi tridimensionnel.
Selon Marquis, les erreurs seraient détectées deux à cinq fois plus vite par rapport au contrôle de qualité unidimensionnel. Cependant la difficulté de cette méthode réside dans son absence de valeur informative précise [24].
En effet, cette méthode apparaît surtout complexe dans sa réalisation et, lorsqu’elle permet la détection d’une dérive, il est nécessaire de revenir aux cartes classiques de contrôle pour connaître l’origine de l’anomalie [25].

Validation des méthodes : exemple du COFRAC

Evaluation de la répétabilité

L’essai de répétabilité consiste à analyser un même échantillon dans les conditions suivantes : même opérateur, même lot de réactifs, même instrument, même étalonnage dans un délai le plus court possible. Elle est indispensable lors de l’installation d’un nouvel analyseur afin de connaître les performances initiales.
L’effectif idéal est de 30 pour une interprétation statistique optimale. Un nombre d’essais inférieur devra être argumenté en fonction de critères pertinents (coûts des analyses, durée d’analyse, …)
L’exploitation des résultats consiste à calculer la moyenne (m), l’écart-type (s) et le coefficient de variation (CV) des valeurs expérimentales de chaque série.
Le mode d’expression de la fidélité figure dans la norme ISO 5725-2. Le CV calculé est comparé au CV limite admissible, préalablement choisi. CV en % = (s)/m x 100

Evaluation de la fidélité intermédiaire

Elle consiste à analyser un même échantillon dans des conditions différentes en faisant varier au moins un des facteurs : l’opérateur, le temps, les lots de réactifs, les étalonnages… Les modalités de calcul sont identiques à celles de la répétabilité.

Evaluation de la justesse

Elle est estimée en comparant la moyenne obtenue (m) lors de l’étude de fidélité intermédiaire (reproductibilité intra-laboratoire), établie sur des échantillons de CIQ, à la valeur cible attendue, assimilée à la valeur « vraie » (v) de l’échantillon testé. L’écart observé correspond au biais.
En l’absence de CIQ externalisé, l’inexactitude obtenue à partir des résultats des EEQ permettra une approche de l’écart par rapport à la valeur cible.
x : valeur trouvée pour l’EEQ ; v : valeur cible
L’évaluation de l’inexactitude est d’autant plus pertinente que le nombre d’échantillons d’EEQ est élevé. Biais en % = (m – v) x 100 v Inexactitude en % = (x – v) x 100.

Table des matières

INTRODUCTION
1-HISTORIQUE DE LA QUALITE
2-1.La qualité́
2-2.Indicateur qualité
2-3.Système de management de la qualité
3-4.L’assurance de la qualité́
3- La roue de DEMING : Le cycle PDCA
4-LES CONTROLES QUALITE
4-1.Généralités sur le contrôle qualité
4-2. Différentes approches du contrôle qualité
4-3. Différents types d’échantillons de contrôle de qualité́
4-4. Niveaux de concentrations
4-5. Notion de série et fréquence des contrôles
5- OUTILS DE LA QUALITE INTERNE OU CRITERES DE PERFORMANCES DES METHODES EVALUES A PARTIR DES DONNEES DES CONTRÔLES DE QUALITE
5-1. CARTE DE LEVEY-JENNINGS OU CARTE DE SHEWART
5-2. Carte de CUSUM (cumulative SUM)
5-3. Méthode des moyennes mobiles
5-4. Indice T2 de Hotteling
6-Validation des méthodes selon les normes du COFRAC
1. Evaluation de la répétabilité
2. Evaluation de la fidélité intermédiaire
3. Evaluation de la justesse
DEUXIEME PARTIE : EXPLORATION DES CONTROLES INTERNES EN HEMOSTASE
1-Objectif et justificatif de l’étude
2-Methodologie
2.1-Cadre général et période d’étude
2-2.Echantillonage
3-Présentation de la technique chronométrique
3-1. Principe des méthodes chronométriques en hémostase de routine
3-2.Equipement et procédures de maintenance
3-3.Réactifs et consommables
5-RÉSULTATS
5-1. Calcul des valeurs de références
5-2.Analyse des résultats des contrôles internes de qualité
6-DISCUSSION
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUE

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