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Système européen de pharmacovigilance vétérinaire
La législation au sein de l’Union Européenne met en place des bases légales concernant la pharmacovigilance vétérinaire, avec notamment le Règlement 2309/93/CEE, la Directive 81/851/CEE, la Directive 93/40/CEE et la Directive 2000/37/CE modifiée successivement par la Directive 2004/28/CE et la Directive 2009/9/CE (Union Européenne, 2009).
Le Comité des produits médicaux à usage vétérinaire (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) de l’Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency, EMA) est la structure responsable de la pharmacovigilance vétérinaire en Europe. Sa mission principale est la surveillance après commercialisation des produits vétérinaires ayant obtenu une AMM centralisée. Le CVMP dispose d’un Groupe de travail sur la pharmacovigilance (Pharmacovigilance working group – Veterinary, PhVWP-V) qui est une plateforme d’experts européens en pharmacovigilance vétérinaire se réunissant six fois par an. Ce groupe de travail fait partie du réseau de veille européen chargé de la surveillance des effets indésirables de tous les produits vétérinaires autorisés dans l’Union Européenne quelle que soit la procédure d’AMM (EMA, 2009).
Pour organiser l’échange d’informations sur la pharmacovigilance dans la Communauté Européenne, plusieurs lignes directives ont été élaborées :
• La ligne directive EMEA/CVMP/183/96 décrit les modalités pratiques harmonisées de la pharmacovigilance vétérinaire et apporte des précisions sur la collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables ;
• Un système d’alerte rapide (Rapid Alert System ou RAS) est mis en place par la ligne directive EMEA/CVMP/141/98 entre les différents pays de l’Union Européenne, lors d’un problème de santé publique et/ou de protection animale, avec une suspension possible de l’AMM. Ce système est utilisé en cas de constatation dans un Etat membre d’un effet indésirable grave d’un médicament vétérinaire ;
• L’Eudravigilance (EMA, 2016b) est un réseau informatique mis en place par l’EMA en concertation avec la Commission Européenne et les Etats membres en vue de faciliter l’échange d’informations sur la pharmacovigilance des médicaments. Les objectifs de l’Eudravigilance au niveau européen sont de faciliter les échanges au sein de l’Union Européenne, faciliter l’accès à toutes les données en vue d’une évaluation par les parties intéressées, garantir une harmonisation des données fournies, permettre l’évaluation du bénéfice/risque des médicaments autorisés dans l’Union Européenne et être un outil pour déclencher des alertes en pharmacovigilance. Ce système permet d’organiser un système d’échange électronique, de gestion et d’évaluation des notifications et des rapports de synthèses produits par les titulaires d’AMM. L’entité de l’Eudravigilance réservée aux effets indésirables des médicaments vétérinaires est dénommée Eudravigilance Vétérinaire (EVVet) (EMA, 2015).
Selon le bulletin public 2015 de pharmacovigilance vétérinaire de l’Union Européenne (UE), L’EVVet contient environ 170 000 rapports d’événements indésirables depuis novembre 2005, date à laquelle les rapports électroniques sont devenus obligatoires. Environ 101 000 événements sont survenus au sein de l’UE et 69 000 en dehors de l’UE (EMA, 2015). La figure 3 ci-après illustre le flux des données de pharmacovigilance vétérinaire dans l’Union Européenne.
En 2010, ce sont 2210 déclarations d’effets indésirables présumés de médicaments vétérinaires à AMM centralisée qui ont été enregistrées chez l’animal (n = 2161) et chez l’homme (n = 49) (EMA, 2010).
En 2015, le nombre de déclarations d’effets indésirables était de 14 387, à savoir 13 847 (96%) chez l’animal et 540 (4%) chez l’homme. Sur les 13 847 cas chez l’animal, 12 429 (89,7%) concernaient les animaux de compagnie (chiens (n = 9 515) et chats (n = 2 914)), et 1 357 (10,3%) concernaient des animaux producteurs de denrées alimentaires. Chez l’être humain, plus de 70% des cas était dus aux produits antiparasitaires, et environ 27% des effets étaient des réactions cutanées, suivies d’anomalies sensorielles (22%), réactions au point d’injection (19%), réactions oculaires (13%), symptômes généraux (10%) et allergiques (7%) (EMA, 2015).
Système français de pharmacovigilance vétérinaire
Le système français de pharmacovigilance vétérinaire repose sur les dispositions du volume 9 du Code de santé publique et du Règlement CE n° 726/2004 et la Ligne directrice 2001/82/CE. Opérationnel depuis janvier 2001, ce système a été mis en place par le Décret N° 99-553 du 2 juillet 1999 qui a été ensuite complété par le Décret N° 2003-760 du 1er août 2003 (France, 1999 ; France, 2003). D’après ces textes, le système français de pharmacovigilance (Figure 4) comprend essentiellement (Enriquez, 2008 ; Anses, 2013) :
• la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire remplacée en 2013 par le Comité d’Experts Spécialisés (CES) du médicament vétérinaire. Ce comité d’experts réunit 12 experts dans différents domaines d’expertise du médicament vétérinaire et aura pour mission de rendre des avis et des conclusions sur des sujets scientifiques en lien avec le médicament vétérinaire et l’antibiorésistance ;
• l’ANSES/ANMV (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail / Agence nationale du médicament vétérinaire)
• le Centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon (CPVL) logée à l’Ecole Nationale Vétérinaire de la ville de même nom.
• les centres régionaux de pharmacovigilance humaine et les centres antipoison.
L’ANSES/ANMV et le CPVL sont accessibles aux professionnels de santés vétérinaire et humaine, et aux responsables de pharmacovigilance des laboratoires pharmaceutiques (ou titulaires d’AMM), aux éleveurs et propriétaires d’animaux ; L’ANSES/ANMV enregistre les données de pharmacovigilance dans sa base de données nationale et transmet les données à la base de données européenne Eudravigilance vue plus haut. Les données relatives au cas humain de pharmacovigilance sont transmises à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
De 2001 à 2006, ce sont au total 16 371 déclarations qui ont été recensées chez les animaux en France dont 699 de suspicions de manque d’efficacité (Afssa, 2007). En 2013, l’ANMV a enregistré dans sa base nationale 3190 cas d’effets indésirables chez les animaux, dont 44 % ont été jugés comme étant des effets indésirables graves. La très grande majorité des déclarations des effets indésirables déclarés en 2013 concernent les carnivores domestiques avec 83 % des déclarations pour les chiens et les chats (Anses, 2013).
Quelques systèmes de pharmacovigilance vétérinaire en Afrique
Système marocain de pharmacovigilance vétérinaire
Le dispositif marocain de pharmacovigilance vétérinaire (figure 5) a été mis en place par la Note Circulaire N° 005823/DE/DSA/LNCMV.
Ce dispositif a pour outil de base la notification obligatoire des effets indésirables par les professionnels de santé et est animé par différents acteurs dont les rôles sont nettement définis (Maroc, 2006). Ce sont :
• les vétérinaires ;
• les établissements pharmaceutiques ;
• l’unité de pharmacovigilance du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments Vétérinaires (LNCMV). Le LNCMV est devenu, depuis février 2009, le Service du Contrôle et des Expertises de la Division de la Pharmacie et des Intrants Vétérinaires qui est sous l’autorité de la Direction des Services Vétérinaires (Maroc, 2009) ;
• la Commission Nationale de la Pharmacovigilance Vétérinaire ;
• la Commission d’autorisation de mise sur le marché.
En 2007, une étude sur la traçabilité et la pharmacovigilance du médicament vétérinaire au Maroc, a montré que les antibiotiques étaient les plus associés aux suspicions d’effets indésirables (42%), suivis des antiparasitaires (22%) et des vaccins (16%) (Yassin, 2007).
Système sud-africain de pharmacovigilance vétérinaire
La surveillance des effets indésirables des médicaments vétérinaires en Afrique du Sud a été mise en place progressivement. Bien que l’utilisation des médicaments chez les animaux dans le pays était dans une certaine mesure contrôlée à partir de 1947, aucun système officiel de surveillance d’effets indésirables des médicaments n’a été lancé jusqu’à la fin des années 1990. Le centre d’informations sur les médicaments et de pharmacovigilance vétérinaire (VP & MIC) a été initialement établi sur une base non formelle au sein du Département de pharmacologie et de toxicologie de la faculté des sciences vétérinaires de l’Université de Pretoria, en 1998, comme une entité purement académique. Ce n’est qu’en 2003, après consultation du conseil de contrôle des médicaments d’Afrique du Sud (MCC) que le VP & MIC a été officiellement reconnu comme le site pour la surveillance des effets indésirables des médicaments (Naidoo, 2009).
De 1998 à 2006, c’est un total de 214 cas d’effets indésirables qui ont été enregistrés en Afrique du Sud, avec une moyenne de 27 cas par année. Les cas concernent surtout les animaux de compagnie (chien et chat) (Naidoo, 2009).
Résumé de la première partie :
Dans le chapitre 1er, l’UEMOA, ses organes et sa politique agricole ont été présentés, ainsi que son marché des médicaments vétérinaires dont la valeur est estimée à près de 27 milliards de francs CFA. Le médicament vétérinaire est l’un des outils indispensables à l’UEMOA pour atteindre les objectifs de sa Politique Agricole. Mais la multiplicité des acteurs animant le marché des médicaments vétérinaires, la mauvaise qualité des médicaments en circulation dans l’espace UEMOA tributaire entre autres d’une absence, faiblesse ou hétérogénéité des textes nationaux, ont motivé l’UEMOA à initier la réforme d’harmonisation des règlementations pharmaceutiques vétérinaires. Cette réforme, présentée dans la dernière partie du chapitre 1er, a abouti à la mise en place progressive de plusieurs dispositifs dont le fonctionnement devra garantir l’assurance de la qualité des médicaments vétérinaires au sein de l’Union. Parmi ces dispositifs, on note celui de la surveillance du marché qui se met progressivement en place et compte à ce jour un système d’inspection communautaire des médicaments vétérinaires. Or en général, tout bon dispositif de surveillance du marché des médicaments, en plus du système d’inspection, comprend un autre système non moins important qui est dénommé la pharmacovigilance.
La pharmacovigilance vétérinaire a ainsi fait l’objet du second chapitre. Dans ce chapitre, la définition, les objectifs, l’importance de la pharmacovigilance, les données à recueillir, l’évaluation scientifique desdites données, et les décisions à prendre ont été abordés ; et des exemples de système de pharmacovigilance vétérinaire en Europe et en Afrique ont été décrits.
Dans les pays de l’UEMOA, une étude réalisée par Boisseau et Seck (1999) avait montré l’absence de système de pharmacovigilance vétérinaire due à l’insuffisance ou l’absence des règlementations pharmaceutiques vétérinaires sur la question. Ces auteurs avaient recommandé une mise à jour desdites règlementations. Vu l’importance de la pharmacovigilance vétérinaire qui est un outil complémentaire de la surveillance du marché des médicaments vétérinaires, l’on est en droit de s’interroger si ces recommandations ont été suivies d’effet. Quel est l’état de lieux sur la pharmacovigilance vétérinaire au sein de l’UEMOA ? Quelles perspectives pourraient s’en dégager ?
Des tentatives de réponse à ces interrogations seront données dans la deuxième partie de ce document.
Règlementations relatives à la pharmacovigilance vétérinaire
Textes nationaux du Bénin
Parmi les textes nationaux régissant la pharmacie et la profession vétérinaires, seul le Décret n°2014-352 du 02 juin 2014 portant régime des médicaments vétérinaires en République du Bénin, fait mention de la pharmacovigilance vétérinaire en son article 45. Cet article (Art.) stipule que les docteurs vétérinaires et autres cliniciens privés doivent déclarer à l’autorité vétérinaire tout effet indésirable survenant sur l’homme ou l’animal susceptible d’être imputé à un médicament vétérinaire. Les informations sont transmises sans délai à la Commission de l’UEMOA en cas d’effet indésirable sur l’homme ou l’animal.
Textes nationaux du Burkina Faso
Sur l’ensemble des principaux textes juridiques burkinabè sur lesquels reposent la profession et la pharmacie vétérinaires, seul l’Arrêté n°2011-45/MRA/SG/DGSV du 13 décembre 2011 portant attributions, organisation et fonctionnement de la Direction Générale des Services Vétérinaires, évoque la pharmacovigilance. Selon cet Arrêté, le Service du Médicament et de la Profession Vétérinaires a pour mission de veiller à la mise en œuvre de la politique nationale en matière de pharmacie vétérinaire, d’exercice de la profession vétérinaire et de promotion du secteur privé vétérinaire. Ce service est chargé entre autres de mettre en place un système de pharmacovigilance, de suivi de la chimiorésistance, et de réaliser toute étude ou enquête en matière de médicaments vétérinaires.
Textes nationaux de la Côte d’Ivoire
Parmi les textes ivoiriens régissant la pharmacie et la profession vétérinaire, c’est l’Arrêté n°35/MIPARH du 09 août 2007 fixant les règles de bonnes pratiques de fabrication, d’importation et de distribution des médicaments vétérinaires, qui fait mention de la pharmacovigilance vétérinaire. Son article 1er définit la pharmacovigilance vétérinaire. L’Art. 18 (intitulé : pharmacovigilance) stipule que les distributeurs de médicaments organisent un système pour la gestion des réclamations ainsi que les retours dans le respect des règles d’assurance de la qualité. La réclamation est définie par l’Art. 1er comme toute plainte ou requête formulée par un professionnel ou un utilisateur d’un médicament vétérinaire ayant trait à la qualité, et notamment à un défaut de présentation, de conservation ou d’aspect, à l’exclusion des problèmes économiques ou effets indésirables qui doivent faire l’objet d’une déclaration de pharmacovigilance.
Textes nationaux de la Guinée Bissau
En Guinée Bissau, les textes régissant la profession et la pharmacie vétérinaires n’évoquent pas la pharmacovigilance vétérinaire.
Textes nationaux du Mali
Au Mali, les textes qui constituent le support juridique de profession et la pharmacie vétérinaires, n’ont pas de disposition relative à la pharmacovigilance vétérinaire.
Textes nationaux du Niger
Dans le corpus règlementaire nigérien relatif à la pharmacie et à la profession vétérinaires, un seul texte fait mention de la pharmacovigilance. Il s’agit du Décret n°2011-617/PRN/MEL du 25 novembre 2011 réglementant la pharmacie vétérinaire. Ce Décret, en son Art. 50, stipule que les docteurs vétérinaires et les autres professionnels de la santé sont tenus de déclarer à l’autorité vétérinaire tout effet indésirable survenant sur l’homme ou l’animal susceptible d’être imputé à un médicament vétérinaire.
Textes nationaux du Sénégal
Les textes relatifs à la profession et la pharmacie vétérinaires au Sénégal ne font pas mention de la pharmacovigilance vétérinaire.
Textes nationaux du Togo
Parmi les textes régissant la pharmacie et la profession vétérinaires au Togo, un seul évoque la pharmacovigilance vétérinaire. Il s’agit du Décret n°2012-015/PR du 04 avril 2012 portant règlementation de la pharmacie vétérinaire au Togo (Art. 1er, 14, 19, 31 et 33).
L’Art. 1er (alinéas 31 à 34) définit les termes : « effet indésirable », « effet indésirable sur l’être humain », « effet indésirable grave ». Les Art. 14 et 19 décrivent les missions du responsable pharmaceutique des entreprises pharmaceutiques fabricant, important, distribuant les médicaments vétérinaires y compris les aliments médicamenteux. Ces missions sont entre autres l’organisation et la surveillance des opérations pharmaceutiques dans le domaine de la pharmacovigilance. L’alinéa 4 de l’Art. 31 stipule que l’autorité compétente peut interdire l’importation d’un lot de médicaments vétérinaires en provenance d’un pays tiers en cas de suspicion d’un problème de qualité ou en cas de problème de pharmacovigilance vétérinaire.
Quant à l’Art. 33, il stipule que les docteurs vétérinaires et autres professionnels de santé sont tenus de déclarer à l’autorité vétérinaire tout effet indésirable survenant sur l’homme ou l’animal susceptible d’être imputé à un médicament vétérinaire. Les informations sont transmises sans délai à la Commission de l’UEMOA en cas d’effet indésirable sur l’homme ou l’animal.
Textes communautaires de l’UEMOA
Parmi les textes juridiques communautaires de base et d’application relatifs à la règlementation pharmaceutique vétérinaire, ceux qui ont trait à la pharmacovigilance vétérinaire sont :
• le Règlement n°02/2006/CM/UEMOA (Règl. n°2) établissant des procédures communautaires pour l’AMM et la surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité Régional du Médicament Vétérinaire (CRMV), en ses articles 1er, 6, 7, 13, 17, 18, 43, 44, 45 et 46 :
O les alinéas 31 à 34 de l’Art. 1er définissent respectivement les termes « effet indésirable », «effet indésirable sur l’être humain », « effet indésirable grave » et « risque lié au médicament vétérinaire » ;
O l’Art. 6 stipule que le CRMV est chargé à la demande de la Commission de l’UEMOA d’évaluer les dossiers d’AMM et de se prononcer sur toutes les mesures relatives à la pharmacovigilance ;
O selon l’Art. 7, le Secrétariat du CRMV est chargé de la gestion de la pharmacovigilance ;
O d’après les Art. 13 et 44, le titulaire de l’AMM doit avoir de façon permanente et continue un responsable en matière de pharmacovigilance. Cette personne est soit son représentant local soit une personne liée par convention à ce dernier et résident dans un des Etats membres ;
O l’Art. 17 stipule que l’AMM est suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an par le Président de la Commission de l’UEMOA lorsqu’il apparaît entre autres que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d’emploi indiquées dans le dossier de demande d’AMM d’après les données de pharmacovigilance recueillies après sa mise sur le marché dans le territoire de l’Union ou en provenance d’un Etat tiers.
O selon l’Art. 18, le Président de la Commission de l’UEMOA peut modifier d’office l’AMM d’un médicament vétérinaire pour en restreindre les indications, en limiter les conditions de délivrance, en modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou toute autre mesure préventive lorsqu’il apparaît, à la suite de l’évaluation des données de pharmacovigilance, que le médicament vétérinaire ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l’Art. 25 ;
O l’Art. 43 stipule que la Commission de l’UEMOA et les Etats membres prennent toutes les mesures appropriées pour encourager la notification des effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires à l’UEMOA par les professionnels de santé. Les déclarations d’effets indésirables sont adressées aux autorités vétérinaires qui les transmettent à la Commission de l’UEMOA. Cette Commission, en fonction de l’urgence de la situation et de la gravité des effets indésirables prendra, après consultation du Président du CRMV, les mesures adéquates. Les déclarations des effets indésirables sont soumises au CRMV ;
O l’Art. 45 exige que le titulaire de l’AMM ou son représentant conserve les rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l’intérieur de l’UEMOA. Il est aussi tenu d’enregistrer toute présomption d’effets indésirables graves et d’effets indésirables sur l’être humain ayant accompagné l’utilisation de médicaments vétérinaires, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance ou qui a été portée à son attention, et de la notifier aux autorités vétérinaires, au plus tard dans les quinze (15) jours calendaires suivant sa communication. Les registres établis sont conservés sur le territoire de l’Union, au moins cinq (5) ans et sont mis à la disposition des autorités compétentes de l’Union, sur demande ;
O selon l’Art. 46, si à la suite de l’évaluation de données sur la pharmacovigilance vétérinaire, le CRMV considère qu’il faut suspendre, retirer ou modifier l’AMM, il en informe immédiatement la Commission de l’UEMOA. En cas d’urgence, cette Commission peut suspendre l’AMM d’un médicament vétérinaire selon les modalités prévues dans l’Art. 17.
• la Directive n°07/2006/CM/UEMOA (Dir. n°7) relative à la pharmacie vétérinaire, en ses articles 13, 19, 31 et 33 :
O d’après l’Art. 13, les Etats membres veillent à ce que le responsable pharmaceutique organise et surveille l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’entreprise ou de l’organisme, dans le domaine entre autres de la pharmacovigilance ;
O selon l’Art. 19, les dirigeants des entreprises fabricant, important ou distribuant des aliments médicamenteux doivent faire appel à un pharmacien ou un docteur vétérinaire qui organise et contrôle les activités de fabrication, d’importation ou de distribution dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités et qui assure la liaison avec la personne chargée de pharmacovigilance vétérinaire au sein des entreprises exploitant les pré-mélanges médicamenteux utilisés ;
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE REVUE DE LA LITTERATURE SUR LES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU SEIN DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ET SUR LA PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE
CHAPITRE 1 MEDICAMENTS VETERINAIRES AU SEIN DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA)
1.1. PRESENTATION DE L’UEMOA
1.1.1. Création
1.1.2. Organes de l’UEMOA
1.1.3. Politique agricole de l’UEMOA
1.2. MARCHE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU SEIN DE L’UEMOA
1.2.1. Définition du médicament vétérinaire
1.2.2. Importance du marché des médicaments vétérinaires dans l’UEMOA
1.2.2.1. Consommation de médicaments vétérinaires dans l’UEMOA
1.2.2.2. Classes thérapeutiques dominantes
1.2.2.3. Origines des importations de médicaments vétérinaires
1.2.3. Catégories d’acteurs du marché des médicaments vétérinaires
1.2.3.1. Acteurs du circuit officiel de distribution des médicaments
1.2.3.2. Acteurs du circuit parallèle de distribution des médicaments
1.3. QUALITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES DANS L’ESPACE UEMOA
1.4. SYSTEME D’ASSURANCE DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU SEIN DE L’UEMOA
1.4.1. Dispositif d’élaboration et d’adoption de la réglementation pharmaceutique communautaire
1.4.1.1. Textes communautaires et dispositif de leur élaboration et adoption
1.4.1.2. Portée des textes communautaires adoptés
1.4.1.3. Réglementations pharmaceutiques vétérinaires de l’UEMOA
1.4.2. Dispositif centralisé d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans l’espace UEMOA
1.4.2.1. Définition de l’autorisation de mise sur le marché
1.4.2.2. Procédure d’AMM des médicaments vétérinaires dans l’espace UEMOA
1.4.2.3. Autorisations de mise sur le marché octroyées par l’UEMOA
1.4.3. Dispositif de contrôle qualité des médicaments vétérinaires
1.4.4. Dispositif de surveillance du marché des médicaments vétérinaires
CHAPITRE 2 PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE
2.1. GENERALITE SUR LA PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE
2.1.1. Définition de la pharmacovigilance vétérinaire
2.1.2. Objectifs de la pharmacovigilance
2.1.3. Importance de la pharmacovigilance
2.1.4. Déclarations à faire
2.1.4.1. Effet indésirable
2.1.4.2. Effet indésirable grave
2.1.4.3. Effet indésirable inattendu
2.1.4.4. Effet indésirable survenant chez l’être humain
2.1.4.5. Effet indésirable survenant lors d’usage hors AMM
2.1.4.6. Suspicion d’inefficacité
2.1.4.7. Problème de résidus et de délai d’attente
2.1.4.8. Suspicion d’effet sur l’environnement
2.1.5 Informations nécessaires pour la notification d’un cas d’effet indésirable
2.1.6 Recueil, enregistrement et évaluation des cas d’effets indésirables
2.1.6.1 Recueil des effets indésirables
2.1.6.2. Enregistrement des données
2.1.6.3. Evaluation des données
2.1.7. Mesures correctives après l’imputation
2.2. EXEMPLES DE SYSTEME DE PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE
2.2.1 Système européen de pharmacovigilance vétérinaire
2.2.2 Système français de pharmacovigilance vétérinaire
2.2.3. Quelques systèmes de pharmacovigilance vétérinaire en Afrique
2.2.3.1. Système marocain de pharmacovigilance vétérinaire
2.2.3.2. Système sud-africain de pharmacovigilance vétérinaire
DEUXIEME PARTIE LA PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE AU SEIN DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE : ETAT DES LIEUX ET PERSPECTIVES
CHAPITRE 3 ETAT DES LIEUX DE LA REGLEMENTATION RELATIVE A LA PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE AU SEIN DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA)
CHAPITRE 4 ETUDE PILOTE SUR LES EFFETS INDESIRABLES DES MEDICAMENTS VETERINAIRES SURVENUS CHEZ L’ANIMAL ET CHEZ L’ETRE HUMAIN DANS LES PAYS DE L’UEMOA DESCRIPTION DE L’ETUDE 2
4.1 MATERIEL ET METHODES
4.1.1 Zones et périodes d’étude
4.1.2. Méthodes
4.1.2.1. Collecte des présumés cas d’effets indésirables des médicaments vétérinaires
4.1.2.2. Description des cas d’effets indésirables
4.1.2.3. Saisie et traitement des données
4.2. RESULTATS
4.2.1 Résultats globaux des effets indésirables des médicaments vétérinaires
4.2.2. Cas d’effets indésirables survenus chez l’animal
4.2.2.1. Espèces animales concernées
4.2.2.2. Classes thérapeutiques incriminées
4.2.2.3. Types d’effet indésirable chez l’animal
4.2.1.4. Effets indésirables selon les modalités d’utilisation des médicaments
4.2.1.5. Evolution des cas d’effets indésirables chez l’animal
4.2.3. Cas d’effets indésirables survenus chez l’être humain
4.2.3.1. Classes thérapeutiques en cause
4.2.3.2. Voies d’exposition de l’être humain aux médicaments vétérinaires
4.2.3.3. Types d’effet indésirable
4.2.3.4. Evolution des cas d’effet indésirable chez l’être humain
4.3. DISCUSSION
CHAPITRE 5 SUSPICIONS D’INEFFICACITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU SEIN DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA) DESCRIPTION DE L’ETUDE 3
5.1. MATERIEL ET METHODES
5.2. RESULTATS
5.2.1. Nombre de cas par pays
5.2.2. Espèces animales concernées
5.2.3. Classes thérapeutiques incriminées
5.2.4. Répartition des suspicions d’inefficacité selon les modalités d’utilisation des médicaments
5.2.5. Manifestations à l’origine des suspicions d’inefficacité chez l’animal
5.2.5. Evolution des suspicions d’inefficacité
5.3. DISCUSSION
CHAPITRE 6 NIVEAU DE CONNAISSANCE DES ACTEURS DE LA FILIERE DU MEDICAMENT VETERINAIRE DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA) SUR LA PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE
6.1. MATERIELS ET METHODES
6.2. RESULTATS
6.2.1. Degré de connaissance des acteurs sur la pharmacovigilance vétérinaire
6.2.2. Remontée d’informations sur les effets indésirables et suspicions d’inefficacité constatés
6.2.2.1. Signalement des cas d’effet indésirable et de suspicion d’inefficacité
6.2.2.2. Non signalement des cas d’effet indésirable et de suspicion d’inefficacité chez l’animal
6.3. DISCUSSION
CHAPITRE 7 CONTRIBUTION A LA MISE EN PLACE D’UN SYSTEME DE PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE AU SEIN DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA).
7.1 MATERIEL ET METHODES
7.2. RESULTATS ET DISCUSSION
DISCUSSION GENERALE
CONCLUSION GENERALE ET PERSPECTIVES
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES
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