Soutenance mémoire
De tout temps, l’homme a aspiré à l’amélioration continue de sa qualité de vie. Cette préoccupation majeure et constante de l’être humain devient une nécessité cruciale quand il s’agit de la santé en général et plus spécifiquement du médicament qui joue un rôle primordial dans le système de santé. En effet, dans l’esprit du patient, le médicament c’est l’espoir de mieux-être, autrement dit un facteur de qualité de vie. La nécessité fondamentale pour l’accès a des médicaments fiables et sans danger constitue un droit inaliénable de tout citoyen. C’est partant de ce principe que l’OMS a fait de la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments le fondement de sa stratégie thérapeutique. Or, le médicament est un produit d’une rare complexité, qui pour être bénéfique au patient, exige dans sa conception, sa fabrication, sa manipulation et son usage des précautions extrêmement rigoureuses. C’est au nom des impératifs de Qualité- Sécurité- Efficacité, que l’Assurance Qualité (AQ) du médicament constitue un principe cardinal dans la pratique de la pharmacie. Son principal dessein est la satisfaction au mieux possible de ces trois exigences du médicament. A cette fin, elle définit le niveau de qualité requis pour le prototype qui fera l’objet d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM), puis met en œuvre toutes les dispositions nécessaires pour reproduire et maintenir cette même qualité sur toute la chaîne pharmaceutique. Par ailleurs, l’AQ met en place un processus continu de corrections de lacunes, de gestion de risques et d’amélioration des performances. L’assurance qualité pharmaceutique est d’autant plus vaste qu’elle accompagne toute la « vie » du médicament, de sa découverte à son administration au patient. La gestion de la qualité est une fonction interne pour chaque fabricant ; le mot « gestion » dans ce contexte fait référence à l’acte ou l’art de gérer. Il comprendra la politique qualité, les systèmes de gestion, les procédures et les systèmes de technologie de la qualité qui sont employés pour atteindre la qualité nécessaire du médicament.
DEFINITIONS
La qualité
La qualité désigne classiquement la valeur ou le degré de l’excellence d’une chose ou d’une activité. Mais plusieurs autres définitions de la qualité en santé ont fait référence. (37) La norme ISO 8402 la définit comme l’association des propriétés et caractéristiques d’un produit, d’un processus ou d’un service qui lui confère son aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites. Certains auteurs y incluent non seulement les caractéristiques du produit, mais aussi la notion de disponibilité et de prix. D’autres estiment que la qualité ne peut se définir avec précision, car c’est un concept qui, de par ses multiples composantes, est complexe à analyser. Néanmoins, tous les auteurs semblent s’accorder sur le fait que la qualité se détermine, s’apprécie et s’évalue toujours par rapport à une référence. Ou bien la référence est contenue dans une exigence réglementaire, ou alors elle est comprise dans les spécifications établies par l’entreprise. Quoi qu’il en soit, la qualité n’est pas la performance maximale mais le respect de la performance spécifiée pour répondre aux besoins. La qualité pharmaceutique regroupe l’ensemble des caractéristiques qui confèrent au processus de production du produit fini ou de prestation du service final l’aptitude à répondre aux attentes du bénéficiaire et qui satisfont effectivement le consommateur. En clair, elle se matérialise par la mise sur le marché d’un médicament qui répond aux exigences Qualité- Sécurité- Efficacité, et auxquelles sont associées des prestations accompagnatrices satisfaisantes. La définition officielle de la qualité est axée sur les besoins implicites et la satisfaction du patient. Or ces besoins implicites sont difficiles à identifier ; il faudra les imaginer pour proposer des produits ou services qui y répondent. Vu sous cet angle, la qualité prend un caractère subjectif, sa perception varie en fonction des individus.
Si le fabricant n’en fait pas assez, la qualité perçue sera insuffisante. S’il en fait outremesure, ses produits seront onéreux. Dans les deux cas, il risque fort de ne pas intéresser le patient ou le consommateur. La qualité pharmaceutique (Qualité- Sécurité- Efficacité) répond aux exigences basiques du patient et ne peut pas constituer un argument marketing tant elle est un dû. Par contre, elle joue immédiatement en défaveur du fabricant qui ne la maîtrise pas, (car les éléments tangibles de la qualité n’apparaissent généralement que lorsqu’elle est défaillante). La maîtrise de la qualité demeure donc capitale dans la course à la compétitivité, à la productivité et au rendement.
Assurance Qualité
L’assurance qualité (AQ) est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d’un produit. Elle représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les médicaments fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés. (2) Selon AFNOR, c’est la mise en œuvre d’un ensemble approprié de dispositions préétablies destinées à donner confiance en l’obtention de la qualité requise.(75) Elle englobe:
– les actions préventives permettant de garantir que la politique, le système et la structure qualité permettent de réaliser les objectifs de qualité fixés par l’entité ;
– l’analyse des lacunes découvertes ;
– la mise en œuvre de dispositions correctives pour améliorer la performance ;
– le suivi à nouveau de la mesure de la qualité pour évaluer l’adéquation des corrections apportées.
L’esprit de l’AQ s’appuie sur des règles simples, qui considérées isolément ne présentent aucun caractère novateur, mais qui constituent un « système » cohérent lorsqu’elles sont réunies dans un concept. En production, l’AQ n’a pas pour objectif d’augmenter la qualité. Le niveau de qualité est établi une fois pour toutes (qualité du prototype). Le but d’un SAQ est alors de réduire au maximum la dispersion et les écarts par rapport aux spécifications du prototype. Notons que l’amélioration continue de la qualité se distingue de l’AQ en ce qu’elle propose un cheminement de progrès vers un perfectionnement des processus et des objectifs à atteindre.
Contrôle de la qualité
Le contrôle de la qualité fait partie des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il concerne l’échantillonnage, les spécifications, le contrôle, ainsi que les procédures d’organisation, de documentation et de libération qui garantissent que les analyses nécessaires et appropriées ont réellement été effectuées et que les matières premières, les articles de conditionnement et les produits ne sont pas libérés pour l’utilisation, la vente ou l’approvisionnement sans que leur qualité n’ait été jugée suffisante.
Industrie Pharmaceutique
On entend généralement par l’industrie pharmaceutique toutes les activités comprenant l’acquisition, la détention, la fabrication, le conditionnement et la vente en gros des spécialités pharmaceutiques et des produits parapharmaceutiques destinés à l’usage de la médecine humaine ou vétérinaire.
L’INDUSTRIE DU MEDICAMENT
L’histoire de l’industrie pharmaceutique marocaine ne diffère pas fondamentalement de celles des autres secteurs industriels qui s’apprêtaient à participer activement au développement du pays aux premiers jours de l’indépendance. A l’état embryonnaire, avec seulement deux petites unités qui relevaient davantage de l’artisanat, l’industrie pharmaceutique se contentait d’importer la quasi-totalité des médicaments pour couvrir les besoins de la population. (28) Aujourd’hui, la production locale est assurée par 35 laboratoires pharmaceutiques privés. Ces derniers peuvent être répartis en trois catégories. La première comprend des filiales de multinationales. La deuxième catégorie rassemble les entreprises marocaines fabriquant sous licence des médicaments pour le compte d’entreprises étrangères. La troisième se compose de quelques firmes marocaines qui commercialisent leur propre palette de médicaments génériques. Globalement, l’industrie pharmaceutique est essentiellement une industrie de formulation et de conditionnement. L’activité des entreprises est étroitement dépendante de l’importation des matières actives et d’articles de conditionnement. La production du secteur, qui compte 3600 spécialités, couvre 70% de la demande intérieure et exporte 8 à 10% de sa production. L’intérêt croissant de l’industrie pharmaceutique pour la qualité a un coût. L’industrie pharmaceutique a fourni un effort considérable en matière de la qualité ; elle a entrepris, à marche forcée, une mise à niveau de son outil de production pour pouvoir affronter, avec tous les atouts en mains, les défis futurs. L’industrie pharmaceutique marocaine n’a pas attendu qu’on lui impose les BPF pour se pencher sur le problème de la qualité. (4) Les autorités marocaines ont mis en place des mécanismes particuliers afin d’aider les entreprises dans leur démarche qualité. (28) La fabrication locale a contribué effectivement au développement sanitaire du royaume car elle est orientée vers la satisfaction des besoins de santé de la majorité de la population et non pas exclusivement vers le développement en soi. Seules les sociétés pharmaceutiques, dûment autorisées en tant que telles par le secrétariat général du gouvernement (SGG) après visite technique des inspecteurs du Ministère de la Santé- Direction du médicament et de la Pharmacie peuvent fabriquer ou importer par dérogation des médicaments. Tout fabricant, quel que soit le type de bien qu’il produit, est responsable de la qualitéde ses produits et des risques que ces derniers pourraient faire courir aux consommateurs. (53) Tout médicament mis sur le marché, doit recevoir l’agrément de la commission nationale de débit des spécialités du Ministère de la Santé suivant une procédure arrêtée au niveau de la DMP. (24) Le détenteur de cet agrément est en premier lieu responsable de la qualité des médicaments mis sur le marché, comme l’indique le conditionnement :
– Nom du pharmacien responsable ;
– Nom et adresse de la société pharmaceutique.
Outre cette responsabilité, le pharmacien responsable est tenu de respecter « la loi » et en particulier la réglementation spécifique à son secteur d’activité. En cela, l’industriel du médicament ne diffère pas des autres opérateurs industriels.Il est clair que le médicament n’est pas un bien économique banal car il s’adresse à la santé, c’est-à-dire un bien considéré, à juste titre, comme le plus précieux pour la personne humaine. (83) Chaque unité pharmaceutique doit disposer de son propre laboratoire de contrôle qui veille à l’application des procédures arrêtées dans les dossiers agréés en commission d’autorisation de débit des spécialités pharmaceutiques (ADSP). Ces usines sont soumises à l’inspection régulière de la DMP et à des audits des commettants.
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Table des matières
INTRODUCTION
I- DEFINITIONS
I-1-LA QUALITE
I-2-ASSURANCE QUALITE
I-3-CONTROLE DE LA QUALITE
I-4-INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
II- L’INDUSTRIE DU MEDICAMENT
II-1-LES OBLIGATIONS DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE POUR LA DEMARCHE ASSURANCE QUALITE
II-1-1-Obligation morale (médicale)
II-1-2-Obligation technique (pharmaceutique)
II-1-3-Obligation marketing
II-1-4-Obligation économique
II-2- LA RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE
II-2-1- fondements du concept de pharmacien responsable
II-2-2- Rôle du pharmacien fabricant
II-2-3- Responsabilité du fabricant de médicaments
III-ASSURANCE QUALITE DE CONCEPTION
III-1-DOSSIER DE DEMANDE D’AMM
III-2-DOCUMENT TECHNIQUE COMMUN (CTD)
III-3-AMM DES MEDICAMENTS GENERIQUES
IV- ASSURANCE QUALITE REGLEMENTAIRE
IV-1-ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS
IV-2-VISA D’IMPORTATION
IV-3-INSPECTION DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES
IV-3-1-Objectif de l’inspection des industries pharmaceutiques
IV-3-2-Déroulement de l’inspection
VI-4-LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DES MEDICAMENTS (LNCM)
IV-4-1-Présentation et missions du LNCM
IV-4-2- Accréditation du LNCM
IV-4-3-Système qualité du LNCM
V- ASSURANCE QUALITE DE CONFORMITE : NORMES APPLIQUEES A L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
V-1-BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF)
V-2-PHARMACOPEES (EUROPEENNE, AMERICAINE, ET JAPONAISE)
V-3-NORMES ICH
V-4-NORMES ISO
V-4-1-Définitions
V-4-2-Normes ISO internationales
V-5-PROCEDURE DE NORMALISATION AU MAROC
CONCLUSION
