STRATÉGIE DE PRÉVENTION ET DE PRISE EN CHARGE DES ERREURS MÉDICAMENTEUSES EN MILIEU HOSPITALIER

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Activités optionnelles ou activités conditionnelles

Ce sont des activités indispensables pour la réalisation des préparations magistrales et/ou hospitalières, la préparation des médicaments radio-pharmaceutiques, la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables, la reconstitution des collyres et la gestion de l’eau pour hémodialyse. Elles sont réalisées en fonction des nécessités particulières (plateau technique, organisation de l’hôpital) et aussi sous la condition de ressources disponibles (personnels, locaux, équipements).

Les préparations galéniques

Les préparations magistrales et les préparations hospitalières sont les deux préparations retrouvées dans les PUI.

Les préparations magistrales

Préparée sur place, les préparations magistrales sont des préparations individualisées et destinées à un patient bien déterminé selon une prescription médicale. Elles sont préparées par une pharmacie d’officine ou par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé (pharmacie hospitalière)
[30]. Elles doivent répondre aux normes de bonne pratique de préparation et sont confiée à un personnel spécialisé.

Les préparations hospitaliers

Ce sont des préparations préparées à l’avance et en petites séries, par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé ou par l’établissement pharmaceutique de cet établissement de santé et sont dispensées pour un ou plusieurs patients, sur prescription médicale, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée [32].

La préparation des médicaments radio-pharmaceutiques (RP)

C’est une préparation qui concerne le médicament radio-pharmaceutique (MRP) défini dans l’article L. 5121-1 du code de la santé publique. Elle est utilisée en médecine nucléaire, à des fins diagnostiques (scintigraphie) ou thérapeutiques (radiothérapie interne vectorisée), dans des locaux techniques d’une unité de radio pharmacie [33]. Elle est une activité pharmaceutique qui vient de la pharmaco chimie classique et se décline en deux missions principales. La première mission correspond à la gestion de l’approvisionnement, la détention des MRP, des matières premières (radionucléides et trousses), des générateurs et des précurseurs participant à la sécurisation du circuit du médicament. La seconde mission, c’est un processus de préparation des MRP, à savoir la préparation proprement dite (avec comme repères, les Bonnes Pratiques de Préparation Hospitalière (BPPH) et des référentiels spécifiques), le contrôle des MRP, la gestion des déchets radioactifs, la dispensation des MRP et la double traçabilité [34].
L’activité radio-pharmacie demande des compétences particulières du radio-pharmacien, et des locaux et équipements spécialisés.

La préparation d’anticancéreux

Cette préparation se fait dans une zone à atmosphère contrôlée (unité centralisée de préparation des cytotoxiques UCPC), réalisée par un personnel spécialisé et dans le respect des règles de préparation et de contrôles pour garantir leur composition et leur stérilité. Elle est préparée après validation pharmaceutique de la prescription médicale [36].
Après préparation de ces produits, on assiste à des contrôles qualitatifs et quantitatifs en utilisant des moyens de différents techniques analytiques (infrarouge, multispec UV…) pour assurer la sécurisation de la molécule présente dans la poche, avant d’être utilisée chez le patient.

La préparation pour nutrition parentérale (NP)

Elle est une technique de préparation qu’on administre par voie veineuse lorsque la voie orale n’est plus fonctionnelle. Après avoir validé son utilisation, les nutriments doivent répondre à des recommandations en matière de préparation des mélanges. Ces recommandations ont été émises par le Club des pharmaciens de la société francophone de nutrition entérale et parentérale (SFNEP), écrites sur la base du projet de texte des BPPH et rédigées par un groupe d’experts coordonnés par l’Agence française de sécurité sanitaire (AFSSA) [37].
Les principales recommandations en matière de NP sont : le maintien de la qualité de la préparation, la description du système documentaire, la formation du personnel, les aspects réglementaires et pratiques des locaux et équipements, la spécification des matières premières utilisées pour la préparation, le contrôle du travail et la gestion des anomalies.

La reconstitution des collyres

Les collyres sont caractérisés par leur utilisation lors des affections oculaires du segment antérieur de l’œil [39]. En effet, leur production ne couvre pas toutes les pathologies de l’ophtalmologie, par exemple les tumeurs oculaires, les traumatismes oculaires graves ou les ulcères cornéens forts. Cependant les PUI ont développé des préparations ophtalmiques à base de principes actifs pas courants et participent à l’amélioration des solutions déjà disponibles afin de pallier ce déficit. L’objectif de ce travail est de rendre efficace le traitement de l’affection oculaire, d’éliminer les risques d’affections mais aussi diminuer les effets indésirables.

La stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables

Cette activité est le centre de traitement du matériel médico-chirurgical. Elle a pour but de supprimer tous risques d’infections en utilisant différentes méthodes : stérilisation par la chaleur sèche pour les instruments qui résistent à la chaleur, striation par la chaleur humide (autoclave), stérilisation par les gaz ou les radiations ionisantes, stérilisation par le formaldéhyde gazeux, par gaz plasma de peroxyde d’hydrogène et stérilisation à froid du matériel thermosensible (endoscopes) [40].
Quel que soit le procédé utilisé, la stérilisation des dispositifs fera l’objet d’un contrôle physique et chimique.

La gestion de l’eau pour hémodialyse

L’eau pour hémodialyse, élément principal entrant dans la composition du dialysat, est produite à partir de l’eau de ville [41]. Elle est sous la responsabilité du pharmacien et subit différents traitements successifs pour éliminer au maximum les impuretés. Cette solution doit toujours répondre aux normes physico-chimiques et bactériologiques définies par les pharmacopées.
Sa mise en œuvre demande un haut plateau technique au sein d’un profil hospitalier, avec un cahier de charge pour le respect des normes de qualité de l’eau produite.

Activités de supports ou activités transversales

Ce sont des activités mises en place pour compléter les activités dites activités de socle. Elles ont pour objectifs, d’informer, de promouvoir et d’évaluer le bon usage des produits de santé et de pharmaco-économie. Elles participent au bon fonctionnement et à la vigilance sanitaire du circuit du médicament.

Les actions d’information

L’information a une place importante dans les activités du pharmacien hospitalier. Les outils de collecte des données concernant l’information doivent être toujours disponibles et gérés par le pharmacien. Le pharmacien hospitalier a aussi la responsabilité d’assurer l’information et la rétro-information aux autres acteurs de l’établissement sanitaire [42]. Le responsable de la structure sanitaire a la responsabilité de valider toute diffusion d’information par le pharmacien.

La pharmacie clinique

C’est un exercice de la pharmacie hospitalière, utilisé par le pharmacien en vue d’optimiser les choix thérapeutiques, la dispensation et l’administration des médicaments au patient. L’activité de la pharmacie clinique permet d’éviter les accidents iatrogènes en formulant des « avis pharmaceutiques » dans les prescriptions au sein de l’équipe médicale [43]. Elle permet le renforcement de la sécurisation de la prescription, la présence du pharmacien au moment de l’administration du médicament au patient et également la prise en charge du médicament d’u point de vue thérapeutique.
La discipline de la pharmacie clinique est en parfaite progression dans les pays européens, c’est l’exemple de l’European Society of Clinical Pharmacy (ESCP), la société française de pharmacie clinique (SFPC) [43].

La vigilance sanitaire

C’est la surveillance et l’évaluation des produits pharmacocinétiques afin d’éviter les incidents et les effets indésirables. Elles se font à partir de la source (aspects normatifs et organisationnels à la direction de la pharmacie et aux industriels de la pharmacie). La vigilance sanitaire participe à promouvoir le dispositif de sécurité sanitaire au sein des hôpitaux. Le pharmacien hospitalier joue un rôle essentiel dans cette activité, il a la responsabilité de la gestion et de la diffusion des alertes sanitaires relatives aux médicaments et dispositifs médicaux à savoir les effets indésirables et incidents (iatrogénies médicamenteuses et erreurs médicamenteuses) [43].

Iatrogènes médicamenteuses, effets indésirables et évènements indésirables graves

Iatrogénèses médicamenteuses

En 1998, le Haut Comité de la santé publique définit comme iatrogènes « les conséquences indésirables ou négatives sur l’état de santé individuel ou collectif de tout acte et/ou mesure pratiqué ou prescrit par un professionnel et qui vise à préserver, améliorer ou rétablir la santé » (45). En 2011, l’Afssaps définit l’iatrogénie comme « l’ensemble des conséquences néfastes pour la santé, potentielles ou avérées, résultant de l’intervention médicale (erreurs de diagnostic, prévention ou prescription inadaptée, complications d’un acte thérapeutique) ou de recours aux soins ou de l’utilisation d’un produit de santé » [46].

Effets indésirables médicamenteux

D’après la définition française (article R. 5144-4 du code français de la santé publique, décret n° 2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance), un effet indésirable (EI) est « une réaction nocive et non voulue se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification physiologique, ou résultant du mésusage du médicament ou produit » [47].
L’effet indésirable peut être grave ou inattendu.
Effet indésirable grave d’un médicament est un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale [47].
Effet indésirable inattendu d’un médicament est un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l’article R.

Événements indésirables graves

Les événements indésirables graves (EIG) associés aux soins sont définis comme « des événements défavorables pour le patient, ayant un caractère certain de gravité (à l’origine d’un séjour hospitalier ou de sa prolongation, d’une incapacité ou d’un risque vital) et associés à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements ou d’actions de prévention ». [48] Certains de ces EIG sont évitables et n’auraient donc pas lieu si les soins sont conformes à la prise en charge.
Trois types d’EIG sont décrits : les événements survenant après un acte invasif, les infections liées aux soins et les événements indésirables liés à un produit de santé.

Erreurs médicamenteuses : (EM)

La première définition de l’erreur médicamenteuse a été proposée, en 1995, par la National Coordination Council for Médication Error Reporting and Prévention (NCC MERP), qui décrit : « l’erreur médicamenteuse comme tout évènement évitable lié à une utilisation inappropriée du médicament et pouvant nuire au patient » [49].
L’association pour l’assurance qualité en thérapeutique et l’évaluation (AAQTE) a défini l’erreur médicamenteuse comme « tout évènement iatrogène médicamenteux évitable résultant d’un dysfonctionnement non intentionnel dans l’organisation de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse du patient. De tels évènements peuvent s’avérer secondaires à la prescription ; la communication des ordonnances ; l’étiquetage des médicaments, leur emballage et leur dénomination ; leur préparation, leur délivrance et leur dispensation ; leur administration par un professionnel de santé ; l’information et l’éducation du patient ; le suivi thérapeutique ainsi que les modalités d’utilisation » [50].
Pour sa part, la société française de pharmacie clinique (SFPC) a proposé, en 2006, dans sa première édition du dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse la définition suivante : « l’erreur médicamenteuse est un écart par rapport à ce qui aurait dû être fait au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse du patient, l’erreur médicamenteuse est l’omission ou la réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un évènement indésirable pour le patient. Par définition, l’erreur médicamenteuse est évitable car elle manifeste ce qui aurait dû être fait et qui ne l’a pas été au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d’un patient » [51].
Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), l’erreur thérapeutique est : « Tout évènement fortuit survenant à un niveau quelconque dans le circuit qui va de la fabrication à la prescription et à l’administration médicamenteuse et incluant les erreurs causées par tout acte de soin qu’il soit médicamenteux, chirurgical ou diagnostic » [52].
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) définit l’erreur médicamenteuse comme : « l’omission ou la réalisation d’un acte non intentionnel impliquant un médicament durant le processus de soin. Elle peut être à l’ origine d’un risque ou d’un évènement indésirable pour le patient [51].
– En France le décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à l’autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance, apporte un cadre réglementaire à la définition de l’EM en stipulant qu‘« une erreur non intentionnelle d’un professionnel de santé, d’un patient ou d’un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soins impliquant un médicament ou un produit de santé mentionne à l’article R. 5121.150 du code de la santé publique notamment lors de la prescription, de la dispensation ou de l’administration » [53].
– Webster, dictionnaire collégial, regroupe plusieurs définitions de l’erreur médicamenteuse, dont la plus appropriée indique l’EM est « un acte qui, par ingérence, carence ou accident, s’éloigne ou n’atteint pas ce qui devrait être fait ». Ce qui doit être fait est généralement appelé « les cinq droits : le bon médicament, la bonne dose, la bonne voie, le bon moment et le bon patient » [54].
– L’EM est une erreur évitable et elle peut entraîner des évènements indésirables. Elle est la source d’une succession d’évènements étroitement liés les uns aux autres (modèle du « gruyère suisse » de Reason).

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : EXERCICE DE LA PIHARMACIE HOSPITALIÈRE
I. LA PHARMACIE HOSPITALIÈRE
I.1. Définition de la pharmacie hospitalière
I.2.1. A l’époque des apothicaires
I.2.2. Individualisation de la pharmacie en France
I.2.3. La scission des deux services de pharmacie
I.2.4. Institution du stage hospitalier des étudiants
I.2.5. Extension de la responsabilité du pharmacien hospitalier
I.2.6. Participation du pharmacien hospitalier aux activités de recherche et à l’assurance qualité
II. CADRE JURIDIQUE DE LA PHARMACIE HOSPITALIÈRE AU SÉNÉGAL
II.1. La direction de la pharmacie et des laboratoires (DPL)
II.2. Le laboratoire national des contrôles des médicaments (LNCM)
III. LES PRINCIPALES ACTIVITÉS DE LA PHARMACIE HOSPITALIÈRE
III.1. Activités socle
III.1.1. Achat et approvisionnement des médicaments
III.1.2. Réception de la commande
III.1.3. Contrôle des médicaments et dispositifs médicaux
III.1.4.Stockage des médicaments
III.1.5. La distribution et la dispensation des médicaments et DM
III.2. Activités optionnelles ou activités conditionnelles
III.2.1. Les préparations galéniques
III.2.1.1. Les préparations magistrales
III.2.1.2. Les préparations hospitaliers
III.2.1.4. La préparation d’anticancéreux
III.2.1.5. La préparation pour nutrition parentérale (NP)
III.2.1.6. La reconstitution des collyres
III.2.1.7. La stérilisation des disposifs médicaux réutilisables
III.2.1.8. La gestion de l’eau pour hémodialyse
III.3. Activités de supports ou activités transversales
III.3.1. Les actions d’information
III.3.2. La pharmacie clinique
III.3.3. La vigilance sanitaire
DEUXIÈME PARTIE : REVUE DE LA LITTÉRATURE DES ERREURS MÉDICAMENTEUSES
I. DÉFINITION DE L’ERREUR MÉDICAMENTEUSE (EM)
I.1. Iatrogénèse médicamenteuses, effets indésirables et évènements indésirables graves
I.1.1. Iatrogénèses médicamenteuses
I.1.2. Effets indésirables médicamenteux
I.1.3. Événements indésirables graves
I.2. Erreurs médicamenteuses : (EM)
II. CLASSIFICATION DES ERREURS MÉDICAMENTEUSES
II.1. Selon la nature de L’EM
II.1.1. Erreur médicamenteuse potentielle
II.1.2. Erreur médicamenteuse avérée
II.1.3. Erreur médicamenteuse latente
II.2. Selon la gravité des conséquences cliniques
II.3. Selon le type de L’EM
II.4. Selon l’origine de L’EM
II.4.1. Dans la prescription
II.4.2. Dans la préparation
II.4.4. Dans la délivrance
II.4.5. Dans l’administration
II.4.6. Dans l’information et l’éducation du patient
II.4.7. Dans le suivi thérapeutique
III. CAUSES ET CONSÉQUENCES DES EM
III.1. Causes des EM
III.1.1. EM liée à la communication
III.1.3. EM liée aux problèmes d’étiquetage et/ou d’information
III.1.4. EM lieé aux facteurs humains
III.1.5. EM liées aux problèmes de conditionnement ou de conception
III.2. Conséquences des erreurs médicamenteux
III.2.1. Conséquences individuelles pour le patient
III.2.2. Conséquences pour les professionnels et les établissements de santé
IV. EM EN MILIEU AMBULATOIRE ET EM EN MILIEU HOSPITALIE
IV.1. EM en milieu ambulatoire
IV.2.1. Le prescripteur
IV.2.2. Le personnel pharmaceutique
IV.2.3. Le personnel soignant
IV.2.4. Le suivi thérapeutique
IV.3. Exemples d’erreurs médicamenteuses
IV.3.1.1. En pédiatrie
IV.3.2. En gériatrie
IV.3.3. Chez la femme enceinte
TROIXIÈME PARTIE: STRATÉGIE DE PRÉVENTION ET DE PRISE EN CHARGE DES ERREURS MÉDICAMENTEUSES EN MILIEU HOSPITALIER
I. PRÉVENTION DES ERREURS MÉDICAMENTEUSES
I.1. Organisation des services de soins (SS)
I.1.2. Organisation dans la préparation
I.1.3. Organisation dans le stockage et dans la dispensation
I.1.4. Organisation dans l’administration
I.1.5. Organisation dans la surveillance thérapeutique
I.2. Formation du personnel
I.2.1. La simulation
I.2.2. Medi formation sur la prévention des EM
I.3. La coordination et la communication lors du suivi thérapeutique
I.3.1. La coordination thérapeutique
I.3.2. La communication
I.4. Outils d’aide à la gestion des données
I.4.1. Fiche pour le patient
I.4.2. Fiche pour le professionnel
I.4.3. PROTOCOLES THÉRAPEUTIQUES MÉDICAMENTEUX INFIRMIERS
I.5. Prévention des EM au niveau national, européen et international
I.5.1. Au niveau national
I.5.2. Au niveau européen
I.5.3. Au niveau international
II.STRATÉGIE DE PRISE EN CHARGE DES ERREURS MÉDICAMENTEUSES EN MILIEU HOSPITALIER : MODÈLE PRÉCONISÉ PAR L’ANSM
II.1. Guichet d’erreurs médicamenteuses
II.2. Organisation du circuit de l’erreur médicamenteuse
II.3. Les étapes de la prise en charge des EM
II.3.1. Les outils de la prise en charge
II.3.1.1. La fiche de signalement
II.3.1.2. La boîte aux lettres
II.3.2. Acteurs et prise en charge des EM
II.3.2.1. Les acteurs
II.3.2.2. La prise en charge
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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