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Les normes
La Qualité répond à des normes, elles servent de référence aux pharmaciens et à toute entreprise et déterminent les exigences et les objectifs à atteindre relativement à la qualité.
Une norme désigne un ensemble de spécifications décrivant un objet, un être ou une manière d’opérer. Il en résulte un principe servant de règle et de référence technique [5].
A partir des années 1980, se développent les normes et les guides de management et d’assurance de la qualité. L’ISO publie les normes ISO 9000, dont la norme ISO 9001 en 1987. La dernière version de la norme a été publiée en 2015. ISO 9001 est une norme qui établit les exigences relatives à un système de management de la qualité. Elle aide les entreprises et organismes à gagner en efficacité et à accroître la satisfaction de leurs clients [5]. Elle représente la référence en matière de management de la qualité au niveau international. Elle est applicable à toutes les entreprises, de toute taille, et de toute activité. Le référentiel ISO 9001 est utilisé pour la certification des entreprises.
Management de la qualité
Définition
« Aujourd’hui, tous les objets de consommation que nous trouvons sur le marché sont à peu près de qualité égale » [13]. Le consommateur n’oriente plus son choix en fonction de la qualité intrinsèque du produit mais désormais sur l’ensemble des services qui lui sont proposé autour : c’est l’ère du management de la qualité.
Selon l’ISO c’est l’ensemble des activités qui déterminent la politique d’une entreprise ainsi que les objectifs, les responsabilités et les mettent en œuvre dans le cadre d’un système qualité.
C’est ce qu’une entreprise doit réaliser pour répondre aux exigences réglementaires comme à celles du client/patient dans notre cas tout en visant à améliorer la satisfaction des besoins exprimés par les consommateurs et ses performances dans la recherche de ses objectifs [14]. Cela regroupe plusieurs principes de management de la qualité, plus ou moins importants à développer en fonction de l’entreprise.
La norme ISO 9001 : 2000 décrit 8 principes de management de la qualité :
• écoute des clients et compréhension de leurs besoins,
• engagement de la direction,
• motivation du personnel,
• approche par processus,
• management du système qualité,
• amélioration continue de la qualité,
• approche factuelle de la décision stratégique,
• relation avec les partenaires économiques et maîtrise des coûts [5].
Le principe de l’amélioration continue
Le principe d’amélioration continue du système qualité est basé par la roue de Deming ou cycle PDCA créé par William Edwards Deming au début des années 1950 [15]. Cette roue en perpétuel mouvement illustre la mise en place d’une démarche qualité dynamique et évolutive au sein d’une entreprise améliorant sans cesse son système qualité.
Le cycle PDCA comprend quatre étapes :
Plan : planifier : identifier les problèmes, fixer des objectifs, établir un plan et choisir les méthodes pour atteindre les objectifs
Do : faire : mettre en œuvre ce qui a été planifié : les actions prévues…
Check : vérifier : l’atteinte des objectifs fixés
Act : agir : en fonction des résultats obtenus ajuster et prendre des mesures correctives si besoin, puis vérifier que les actions mises en place sont efficaces dans le temps.
Ce cycle peut être utilisé pour tous les processus, les procédures…
Quelques exemples d’outils de la qualité
Différents outils simples et efficaces utilisés en qualité vont permettre de récolter et d’organiser des idées, d’élaborer des plans d’actions, de définir les causes possibles d’un problème… On développera quelques outils de base pour la qualité.
Le brainstorming ou remue-méninge
Provenant des USA dans les années 1950, le brainstorming est une méthode créative d’analyse utilisée pour générer des idées, des concepts. Elle permet à chacun au sein d’un petit groupe de s’exprimer librement, d’apporter ses idées dans le but par exemple d’identifier des dysfonctionnements, de trouver des solutions aux problèmes [17].
Le Diagramme d’Ishikawa ou méthode des 5 M
Ce diagramme causes-effets représente sous la forme d’une arborescence l’ensemble des causes qui engendrent un problème. Les causes peuvent être identifiées à l’aide d’un brainstorming puis classées selon les 5 M :
– Main d’œuvre : tout le personnel, en y incluant la hiérarchie : motivation, formation, absentéisme, problème de compétence…
– Matériel : l’équipement, les machines, le petit matériel, les locaux…
– Matière : matière première, fourniture, documents…
– Méthode : la façon de faire, orale ou écrite : procédures, manuels…
– Milieu : environnement physique et humain, conditions de travail (bruit, température), le relationnel…
Méthode QQOQCP
Cette méthode est basée sur six questions : Quoi ? Qui ? Où ? Quand ? Comment ? Pourquoi ? Ce questionnement systématique permet à l’équipe d’analyser une situation, d’identifier les aspects essentiels d’un problème, en n’oubliant aucune information. L’équipe cerne alors le sujet dans toutes ses dimensions, de manière la plus complète possible.
Les questions sont posées les unes après les autres à l’ensemble de l’équipe pour rechercher une solution au problème que l’on se pose.
Quoi : De quoi s’agit-il ? Que voulons- nous faire ? Qu’a-t-on observé ?
Qui : Qui est concerné ? Qui va faire quoi ?
Où : A quel endroit ? Où cela se produit ?
Quand : A quel moment ?
Comment : Comment procéder ? Quelles modalités, procédures, moyens…
Pourquoi : se pose à chaque réponse des questions précédentes : Pourquoi le faire ?
Pourquoi avec cette personne ? Pourquoi à cet endroit, à ce moment, de cette manière ?
Une fois toutes les idées et réponses émises, on les trie pour en faire une synthèse qui servira à établir un plan d’action impliquant chaque participant [18].
Ces outils peuvent servir à animer des réunions collectives.
Qualité à l’officine
L’ordre des pharmaciens est à l’origine de la mise en place de la qualité au sein des officines. A sa demande un groupe de pharmaciens aquitains réalisa en 2002 un guide d’Assurance Qualité Officinale. Il fut diffusé à toutes les officines françaises [19].
La pharmacie est une entreprise à part entière. Instaurer une démarche qualité à l’officine prend tout son sens. Isabelle Adenot, ancienne présidente du conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP) en a fait une priorité : « exercer avec qualité, c’est répondre aux exigences de santé des patients et c’est renforcer l’image et la notoriété de la profession » [20]. S’engager dans une démarche qualité devient un atout indispensable d’autant plus que la profession est en pleine évolution.
Objectifs et intérêts
La démarche qualité à l’officine va permettre l’amélioration et l’évolution continue de l’ensemble des pratiques de l’équipe officinale et assurer la mise en place de critères de qualité et de sécurité [21]. Comme pour toute entreprise, un des enjeux primordiaux est la satisfaction du client/patient.
Voici quelques objectifs de la mise en place de l’AQ à l’officine :
Sécuriser les actes pharmaceutiques et prévenir les accidents iatrogènes
La sécurisation de la prise en charge du patient est essentielle.
L’AQ pour la sécurisation de la chaîne du médicament préconise et exige par exemple l’instauration d’un double contrôle des ordonnances et la consultation systématique de l’historique du patient avec création systémique du dossier pharmaceutique (DP).
L’utilisation du DP, créé par la loi du 30 janvier 2007, est essentielle. Il permet aux pharmaciens de consulter l’historique des médicaments prescrits ou conseillés, dispensés au patient au cours des quatre derniers mois, au cours des trois dernières années pour les médicaments biologiques et au cours des 21 dernières années pour les vaccins [22]. Au 1er novembre 2018, 37 592 917 DP sont actifs, 99.9% des pharmacies sont connectées au DP, soit 21 711 officines [23].
Le DP améliore l’analyse pharmaceutique en limitant les risques d’interactions médicamenteuses et les traitements redondants. Des effets indésirables pour le patient peuvent ainsi être évités. Le pharmacien participe alors à la prévention de la iatrogénèse médicamenteuse.
Le DP sécurise le patient et aussi la chaîne d’approvisionnement du médicament : il diffuse les informations sur les ruptures d’approvisionnement (DP-rupture), les alertes sanitaires (DP-Alertes), les rappels et retraits de lots de médicaments (DP-rappels).
L’utilisation du DP est un critère qualité et de sécurité.
La mise en place d’un double contrôle à posteriori ou à priori, directement au comptoir ou en back office dans la journée avant l’envoi des dossiers de télétransmission sécurise la délivrance. Cela permet de diminuer les erreurs et de repérer celles qui sont les plus fréquentes. Cet acte est tracé : le pharmacien signe le contrôle sur les ordonnances directement au comptoir ou de façon informatique dans la journée. Les erreurs sont ensuite analysées par l’ensemble de l’équipe, elles peuvent être notées sur un tableau ou sur une fiche de dysfonctionnement. Le patient sera prévenu immédiatement évitant ainsi tout effet indésirable, conflit… Des mesures correctives sont mises en place permettant d’éviter de reproduire le même type d’erreur [24].
Acquérir une meilleure organisation du travail, améliorer le management
La qualité concerne les actes professionnels mais aussi l’organisation interne de la pharmacie avec tout le personnel : tous les secteurs de l’officine sont concernés. Pour mettre en place une démarche qualité, il est donc nécessaire que toute l’équipe soit impliquée.
Le management par la qualité permet de motiver, de fédérer l’équipe : des entretiens individuels et annuels, des réunions collectives sont des outils de management. Ils permettent de définir des objectifs individuels et communs pour l’entreprise, de redéfinir les missions de chacun en valorisant leur domaine de compétence et en leur confiant de nouvelles tâches. Cela conduit à une responsabilisation de l’équipe. Le travail est réparti en fonction des compétences de chacun, le personnel sait ce qu’il doit faire et quels sont les objectifs à atteindre, améliorant ainsi la gestion et l’organisation du travail et de l’équipe.
Dans une démarche qualité la communication interne au sein de l’officine est évaluée. Mettre en place un cahier de liaison, un briefing systématique à chaque alerte sanitaire, un point sur chaque nouveau médicament/dispositif médical, sont des exemples qui améliorent la transmission d’informations au sein de l’équipe.
Les comptes rendus de réunion d’équipe sont aussi des enregistrements qualité, ils prouvent la régularité de la communication interne et du suivi du système qualité.
Accroître les connaissances de tous
L’évaluation et la mise à jour des connaissances est un des axes majeurs du programme d’accompagnement qualité des pharmaciens d’officine proposé par l’ordre des pharmaciens, que l’on détaillera plus loin.
Le développement professionnel continu (DPC) est une obligation pour les pharmaciens et les préparateurs. Selon l’article R. 4235-11 du CSP : « Les pharmaciens ont le devoir d’actualiser leurs connaissances. » Selon l’article L. 4242-1 du CSP : « […] Le DPC est une obligation pour les préparateurs en pharmacie et les préparateurs en pharmacie hospitalière. »
La formation continue est un élément incontournable de la démarche qualité. Il convient de demander les besoins en formation de chacun pour établir des plans de formation personnalisés. Le CNOP contrôle le respect du suivi du DPC : initié par la loi Hôpital, Patients, Santé et Territoires (HPST) en 2009 et adapté par la loi de Modernisation du système de Santé en 2016 ;
Tous les trois ans le pharmacien doit justifier les formations effectuées [25].
Piloté par l’Agence nationale du DPC en lien avec les représentants des professionnels de santé, le dispositif du DPC est l’un des leviers d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins au bénéfice des usagers.
Le DPC permet aux pharmaciens et préparateurs de parfaire leurs connaissances, améliorant ainsi la qualité des soins, l’accueil pharmaceutique, le conseil, le dialogue avec le patient. Cela renforce et améliore la relation de confiance avec les patients et facilite la communication avec les professionnels de santé [20].
Renforcer son rôle de prévention, d’éducateur de la santé
Conformément à l’article R.4235-2, le pharmacien participe aux campagnes de sensibilisation et d’éducation du public en matière sanitaire et sociale. Dans le cadre de la démarche qualité un responsable peut être désigné pour se tenir informé des nouvelles campagnes, et se procurer les outils de communication (affiches, brochures…) entre autres disponibles sur le site cespharm. Pour chacune d’entre elle, l’équipe officinale définie une stratégie d’intervention auprès du public : organisation de la vitrine, remise de documents, éléments de langage, formation de l’équipe sur le thème [26].
La démarche qualité permet aux pharmaciens d’assumer ses nouvelles missions. En effet la loi HPST est une véritable révolution dans la définition et le rôle du pharmacien d’officine en l’intégrant davantage au parcours de soins du patient dans une logique d’optimisation de la chaine de soins en lui confiant des nouvelles missions.
L’éducation thérapeutique des patients :
Cette mission est évoquée à l’article L.1161-1 du CSP : « L’éducation thérapeutique s’inscrit dans le parcours de soins du patient. Elle a pour objectif de rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie. »
Pour cela grâce à la loi HPST et par la suite par la convention pharmaceutique avec l’assurance maladie de 2012, les entretiens pharmaceutiques concernant les patients chroniques présentant un traitement d’Anti vitamine K (AVK), d’Anticoagulants Oraux Directs (AOD) ou d’Asthme ont été mis en place [27]. Le but est d’aider les patients à mieux comprendre leur maladie, les traitements, mieux maitriser les dispositifs …
Le bilan de médication :
Il est entré dans le quotidien des pharmaciens en 2018 suite à la signature de l’avenant n°12 à la convention pharmaceutique. Ce bilan peut être proposé aux patients âgés de 65 ans en ALD et de plus de 75 ans qui ont plus de cinq médicaments pour des traitements chroniques.
Le bilan se déroule en 4 étapes :
– l’entretien de recueil d’informations pour recenser les traitements, les habitudes de vie …
-L’analyse des traitements
-L’entretien conseils (faire le point avec le patient en fonction de l’analyse précédente)
– Le suivi d’observance du patient
Réduire les dysfonctionnements
S’impliquer dans une démarche qualité conduit à réduire les dysfonctionnements et participe ainsi à l’amélioration de la rentabilité.
La non qualité coûte à toute entreprise. A l’officine les problèmes de stocks, les commandes en double, les erreurs de délivrance conduisant parfois à la reprise de médicaments, un produit onéreux n’ayant pas été mis au réfrigérateur, sont des exemples de coût de non qualité chiffrables. D’autres coûts ne sont pas chiffrables : perte de temps suite à une mauvaise organisation, absence d’explication lors de location d’appareil (aérosol, tire lait…) : le patient doit revenir pour avoir une explication, manque de conseils, conflits… Un patient satisfait en parle à trois autres personnes, un patient mécontent en parle à dix [6].
Les documents vus précédemment : fiche erreurs de délivrance permettent une discussion au sein de l’équipe afin de trouver des solutions, mesures correctives selon le PDCA de Deming avec la rédaction d’une fiche de progrès.
Les dysfonctionnements et suggestions internes sont suivis par les fiches de progrès, elles sont connues et accessibles à l’ensemble du personnel. Elles ont aussi pour objectif de permettre une mutualisation régulière des dysfonctionnements et des suggestions au sein de l’équipe, et de faciliter la prise d’actions correctives ou préventives efficaces. ( Annexe 4)
L’ensemble des objectifs concourt à garantir l’intérêt du patient : le cœur de la démarche. Ses besoins et attentes sont pris en compte. L’amélioration de la qualité de l’accueil, du conseil, de la relation est nécessaire à la satisfaction de ces besoins explicites mais aussi implicites [28]. Le patient/ client devient fidèle. La qualité est aussi un moyen de se démarquer de ses concurrents, de valoriser les pratiques professionnelles pour garantir la conservation du monopole pharmaceutique.
Les référentiels
La démarche qualité doit répondre aux exigences réglementaires et légales de la profession, aux recommandations des agences sanitaires et sociales. En effet la profession est une des plus réglementées, du fait d’être une profession à double casquette associant commerce et santé. Elle est soumise à de nombreux textes réglementaires, lois, bonnes pratiques que l’on détaillera.
Le Code de la santé publique (CSP)
Il réglemente les professions médicales et paramédicales, il définit les droits et les devoirs du pharmacien : on y trouve de nombreux articles : sur le médicament, sur les conditions d’exercice, dispensation, délivrance …
Le code de la santé publique fait de la qualité une obligation : « L’organisation de l’officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués ». (CSP Article : R4235-55)
On peut apercevoir la notion de démarche qualité dans l’article 4235-12 : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée ».
Le code de déontologie
Intégré dans le CSP, il définit les exigences éthiques auxquelles sont soumis les pharmaciens. Il codifie ses rapports avec les autres toujours dans l’intérêt du patient. Il s’impose à tous les pharmaciens inscrits au tableau de l’ordre avec sanction disciplinaire si infraction [29].
La partie des devoirs et interdictions généraux énonce les règles générales de comportement professionnel auxquelles sont soumis tous les pharmaciens, notamment :
• respecter la vie et la personne humaine ;
• contribuer à l’information et à l’éducation sanitaire du public ;
• préserver son indépendance professionnelle ;
• respecter le secret professionnel ;
• Ou encore faire preuve du même dévouement envers toutes les personnes qui ont recours à leur art.
Le CNOP a rédigé un code de déontologie commenté. Chacun des 77 articles du code est accompagné d’une analyse juridique et d’un cas pratique ou d’une jurisprudence. Il facilite la compréhension des articles et leur mise en application. Il est accessible sur le site de l’ordre des pharmaciens et sur le site évaluation Qualité officine (eQo) également.
-Le code de la consommation, le code de la sécurité sociale, le code du travail règlementent aussi la profession.
Les bonnes pratiques
Les pharmaciens sont concernés par plusieurs guides de bonnes pratiques.
Bonnes pratiques de préparation :
Rédigées par l’ANSM elles ont été publiées au journal officiel le 21/11/2007. Elles sont opposables et destinées aux pharmaciens de ville et aux pharmacies intérieures des établissements de santé pour garantir la qualité de leurs préparations pharmaceutiques [30]. Ce guide définit les modalités concernant la réception, le stockage, le contrôle des matières premières, la sous-traitance, l’organisation des locaux, la gestion qualité et la documentation.
Bonnes pratiques pharmaceutiques :
En 1992, la fédération internationale pharmaceutique (FIP) avec l’approbation de l’OMS est à l’origine de bonnes pratiques pharmaceutiques : des normes pour la qualité des services pharmaceutiques. Chaque pays adapte les normes en fonction de leurs spécificités… (lois…). Leurs applications garantissent des actes pharmaceutiques réalisés et contrôlés selon les principes de qualité requis dans l’intérêt de chaque patient [31].
Bonnes pratiques de dispensation :
Le 1er décembre 2016 est publié, au journal officiel, l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières. Ces bonnes pratiques de dispensation étaient attendues par les pharmaciens d’officine ; en effet elles constituent un texte de référence opposable incluant l’ensemble des activités liées à l’exercice de la profession [32].
Elles précisent les différentes étapes du processus de dispensation : l’analyse de l’ordonnance ou d’une demande de médicament à prescription facultative, le conseil pharmaceutique, la délivrance… Une partie est dédiée à la démarche qualité appliquée à la dispensation. Cet arrêté est en vigueur depuis février 2017, les pratiques officinales doivent y être conformes. Ce référentiel opposable commun pourrait permettre une certification des officines sur un modèle similaire à ce qui existe pour les industries pharmaceutiques, les établissements de santé et les laboratoires d’analyse de biologie médicale [33].
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Table des matières
Introduction
Partie I : Démarche qualité à l’officine
1 Généralités qualité
1.1 Définitions
1.1.1 La qualité
1.1.2 L’Assurance de la qualité (AQ)
1.1.3 Le système qualité
1.1.4 Les normes
1.2 Management de la qualité
1.2.1 Définition
1.2.2 Le principe de l’amélioration continue
1.2.3 Quelques exemples d’outils de la qualité
1.2.3.1 Le brainstorming ou remue-méninge
1.2.3.2 Le Diagramme d’Ishikawa ou méthode des 5 M
1.2.3.3 Méthode QQOQCP
2 Qualité à l’officine
2.1 Objectifs et intérêts
2.1.1 Sécuriser les actes pharmaceutiques et prévenir les accidents iatrogènes
2.1.2 Acquérir une meilleure organisation du travail, améliorer le management
2.1.3 Accroître les connaissances de tous
2.1.4 Renforcer son rôle de prévention, d’éducateur de la santé
2.1.5 Réduire les dysfonctionnements
2.2 Les référentiels
2.2.1 Le Code de la santé publique (CSP)
2.2.2 Le code de déontologie
2.2.3 Les bonnes pratiques
2.2.4 Loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST)
2.2.5 La Convention nationale des pharmaciens titulaires d’officine
2.2.6 Le référentiel de pharmacie d’officine
3 Mise en place de la démarche qualité
3.1 Le PRAQ
3.2 Les outils
3.2.1 Le guide d’assurance qualité officinale
3.2.2 Le site de la CQAPO
3.2.3 Programme d’accompagnement qualité du CNOP
3.2.3.1 Site AcQO
3.2.3.2 Site eQo
3.2.3.3 Le patient Qualité
3.2.3.4 Audits pédagogiques
3.2.3.5 L’éphéméride qualité
3.2.3.6 Les sites de l’ordre
3.3 Evaluation de la qualité
3.4 Certification
Partie II : Pharmacovigilance généralités
1 Pharmacovigilance
1.1 Définition
1.2 Naissance de la pharmacovigilance
1.3 Place de la pharmacovigilance dans la vie du médicament
1.4 Son organisation
1.4.1 Au niveau mondial
1.4.2 Au niveau européen
1.4.2.1 EMA
1.4.2.2 CMDh
1.4.2.3 CHMP
1.4.2.4 PRAC
1.4.2.5 Eudravigilance
1.4.2.6 Les laboratoires pharmaceutiques
1.4.3 Au niveau national
1.4.3.1 L’ANSM
1.4.3.2 Les CRPV
1.4.3.3 Les professionnels de santé
1.4.3.4 Les patients/ associations de patients
2 Le rôle de la Pharmacovigilance dans la prévention de la iatrogénie
2.1 Définitions
2.2 Quelques chiffres
2.3 Modèle de Reason
2.4 Facteurs de risques
3 La déclaration d’un effet indésirable
3.1 Différents moyens pour déclarer
3.1.1 Fiche CERFA de l’ANSM pour les professionnels de santé
3.1.2 Fiche CERFA de l’ANSM pour les patients
3.1.3 Portail signalement-sante.gouv.fr
3.2 Analyse de la déclaration
3.3 La pharmacovigilance en chiffres
Partie III : Qualité et Pharmacovigilance à l’officine : étude sur les pratiques des pharmaciens
1 Référentiels concernant la pharmacovigilance2 Etude : Etat des lieux de la démarche qualité et des pratiques de pharmacovigilance des officines de l’Eure et de Seine Maritime
2.1 Contexte
2.2 Objectif
2.3 Méthodologie
2.4 Résultats
2.4.1 Introduction
2.4.2 La démarche qualité au sein des officines
2.4.3 La pharmacovigilance à l’officine
2.5 Discussion
2.5.1 Difficultés et limites de l’étude
2.5.2 Discussion des résultats
2.5.3 Perspectives
Conclusion
Annexes
Bibliographie
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