Rôles du pharmacien dans la délivrance des autotests en officine

Les autotests sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro disponibles en pharmacie d’officine depuis de nombreuses années et sont reconnus par les autorités de santé comme étant performants. Parmi les plus utilisés en France, on recense les tests de grossesse et d’ovulation, les bandelettes urinaires, les éthylotests ou encore les autotests de dépistage du VIH qui sont arrivés en 2015 sur le marché. Ces derniers rencontrent un succès grandissant avec près de 300000 unités vendues en trois ans selon le laboratoire AAZ-LMB qui commercialise l’autotest VIH® et une augmentation de 17% en 2018 par rapport à l’année précédente. A noter qu’aujourd’hui, certaines complémentaires santé prennent en charge une partie du dispositif. (Groupesida 2018) .

Depuis quelques années, plusieurs laboratoires ont développé une nouvelle gamme d’autotests délivrés en pharmacie d’officine et sans prescription médicale. Cela répond à la demande croissante d’automédication et de dépistage de certaines pathologies par les usagers, à domicile, de manière simple et rapide. Le prix de vente de ces nouveaux autotests varie entre 10 et 30€. Le volume d’unités vendues est en augmentation avec pour exemple les trois autotests les plus vendus en 2018 : les autotests de détection du VIH et du cannabis pour le laboratoire Mylan et l’autotest de détection d’une infection urinaire pour le laboratoire Biosynex.

Le marché devenant aujourd’hui attractif, d’autres acteurs comme la grande distribution veulent entrer en jeu et vendre à leur tour ces dispositifs. Le travail effectué ici met en avant la nécessité d’une dispensation par un professionnel de santé connaissant les caractéristiques et l’utilisation du produit, capable d’orienter le patient selon le résultat. Ces autotests doivent être considérés comme des outils de dépistage et de prévention mais ne permettent en aucun cas de poser un diagnostic. Le rôle du pharmacien est essentiel pour une délivrance en toute sécurité de ces dispositifs médicaux. En effet, il doit pouvoir évaluer si l’autotest en question correspond à la demande de dépistage du patient et il doit pouvoir en expliquer l’utilisation et les précautions d’emploi associées pour son bon fonctionnement. Il a également un rôle à jouer dans l’interprétation des résultats qui en découlent, c’est pourquoi il doit avoir une bonne connaissance des caractéristiques de l’autotest.

Généralités

Définition d’un autotest

Les autotests sont définis comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) destinés à être réalisés par le patient lui-même, dans son environnement domestique en vue d’obtenir une réponse sur son état de santé, ou de contrôler l’évolution d’une pathologie. Ils fournissent un résultat qualitatif (présence ou absence du marqueur recherché) dans un court délai (moins de 30 minutes). Le prélèvement, la lecture et l’interprétation des résultats sont réalisés par l’individu luimême, d’où le devoir majeur d’information et de conseil du pharmacien.

Selon le règlement (UE) 2017/746 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le DMDIV est « tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

– Un processus ou état physiologique ou pathologique
– Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales
– Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie
– Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux
– Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement
– Permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques » .

Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. » (Journal officiel de l’union européenne 2017) Ils se différencient des tests rapides de d’orientation diagnostiques (TROD) qui sont destinés à être réalisés par un professionnel de santé, dont les pharmaciens depuis l’arrêté du 1er août 2016. Celui-ci fixe la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques. (Legifrance 2016a) .

Législation actuelle

Mise sur le marché et commercialisation 

La nouvelle réglementation européenne

Le règlement (UE) 2017/746 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 renforce les aspects réglementaires tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d’évaluation de conformité, les investigations et évaluations cliniques, la vigilance après la mise sur le marché par rapport à l’ancienne directive 98/79/CE.

Cette nouvelle révision permet d’harmoniser les règles au sein de l’Union Européenne car le règlement sera appliqué en l’état et ne sera plus transposé dans le code de la santé de chaque pays. Le système, plus contraignant et plus transparent, permettra de renforcer la sécurité sanitaire avec une meilleure évaluation pré- et post commercialisation. Les DMDIV seront classés en quatre niveaux (classe A, B, C ou D) en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents. Un contrôle de la documentation technique, dont la notice, sera réalisé par échantillonnage au sein de chaque classe.

L’application et la mise en œuvre sera obligatoire dans un délai de 5 ans à compter de la date d’entrée en vigueur suite à la parution au journal officiel de l’UE (20 jours après la publication) soit le 26 mai 2022. (Journal officiel de l’union européenne 2017) .

Marquage CE

Le marquage CE est une déclaration de conformité par laquelle le fabricant indique que son dispositif est conforme aux dispositions décrites dans le règlement européen. La mise sur le marché du dispositif médical est subordonnée à son obtention. En France, l’ANSM est l’autorité compétente qui s’assure de la conformité à la réglementation des dispositifs déclarés par le fabricant. Elle s’occupe également de la surveillance des dispositifs après leur mise sur le marché. (Tous pharmaciens 2017).

Le fabricant rédige une documentation technique avec notamment une description générale du produit, les informations de conception ou encore la notice d’utilisation. Ce document contient également les données adéquates de l’évaluation des performances alléguées par le fabricant
– Les performances analytiques, comme la sensibilité analytique, la spécificité analytique, la justesse (biais), la fidélité (répétabilité et reproductibilité), l’exactitude (résultant de la justesse et de la fidélité), les seuils de détection et de quantification, la plage de mesure, la linéarité, les valeurs limites, ainsi que les critères applicables en matière de collecte d’échantillons, de traitement et de contrôle des interférences endogènes et exogènes connues, des réactions croisées
– Les performances cliniques, comme la sensibilité diagnostique, la spécificité diagnostique, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance, les valeurs attendues dans des populations normales et touchées.

Le fabricant s’assure que le procédé de fabrication suit les principes de l’assurance de la qualité applicables aux produits fabriqués. Il met en place une procédure systématique d’examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production avec mesures correctives si nécessaire. L’obtention du marquage CE est soumise à une auto-certification du fabricant qui évalue lui-même son test. Ainsi la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs de classe A devrait relever de la seule responsabilité des fabricants, vu le faible risque que ces dispositifs présentent pour les patients. Toutefois, les dispositifs des classes B, C et D comme l’autotest VIH qui relève de la classe C et les tests de grossesse, de fertilité et de détermination du taux de cholestérol ou les bandelettes urinaires étudiés ici appartenant à la classe B sont soumis à une vérification par un organisme notifié. Le fabricant fait une demande d’examen auprès d’un de ces organismes qui examine la conception, la sécurité de la production, la traçabilité des matières premières et les essais de performance sur la base des données fournies par le fabricant. Au terme de cette évaluation, l’organisme notifié délivre une certification pour une durée maximale de 5 ans, assortie de conditions ou restrictions spécifiques si nécessaire.

Suite à l’évolution de la réglementation, les autotests autres que ceux cités précédemment relèveront de la classe B. Ainsi, le fabricant verra son système qualité et son savoir-faire vérifiés et audités annuellement. Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur le conditionnement le cas échéant. Il figure également sur la notice d’utilisation. Il est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable des procédures d’évaluation de la conformité. (Journal officiel de l’union européenne 2017) .

Table des matières

Introduction
1 Généralités
1.1 Définition d’un autotest
1.2 Législation actuelle
1.2.1 Mise sur le marché et commercialisation
1.2.1.1 La nouvelle réglementation européenne
1.2.1.2 Marquage CE
1.2.1.3 Organisme notifié
1.2.1.4 La base de données EUDAMED
1.2.1.5 Vente
1.2.1.6 Gestion des déchets produits
1.2.2 Après la mise sur le marché
1.2.2.1 Réactovigilance
1.3 Critères d’évaluation de validité
1.3.1 Vrais positifs, faux positifs, vrais négatifs, faux négatifs
1.3.2 Valeurs intrinsèques
1.3.2.1 Sensibilité
1.3.2.2 Spécificité
1.3.3 Valeurs extrinsèques
1.3.3.1 Valeur prédictive positive
1.3.3.2 Valeur prédictive négative
1.3.4 Fiabilité
1.3.5 Valeur seuil
1.3.6 Lien entre ces données et interprétation
1.4 Liste des autotests étudiés
2 Analyse des autotests
2.1 Techniques immunologiques utilisées
2.1.1 Immunodot
2.1.2 Immunochromatographie sur bandelette
2.1.3 ELISA
2.2 Autotests historiques
2.2.1 Bandelettes urinaires
2.2.1.1 Pathologie
2.2.1.2 Principe de l’autotest
2.2.1.3 Performances
2.2.2 Grossesse
2.2.2.1 Etat physiologique
2.2.2.2 Principe de l’autotest
2.2.2.3 Performances
2.2.3 Autotest VIH
2.2.3.1 Pathologie
2.2.3.2 Principe de l’autotest
2.2.3.3 Performances
2.3 Nouveaux autotests
2.3.1 Tests sur les urines
2.3.1.1 Albumine
2.3.1.2 Infection urinaire
2.3.2 Tests sur sang total
2.3.2.1 Allergie : détection d’un taux élevé d’IgE
2.3.2.2 Carence en fer : détection d’un déficit en ferritine
2.3.2.3 Cholestérol : détection d’une hypercholestérolémie
2.3.2.4 Gluten : détection de la maladie cœliaque
2.3.2.5 Helicobacter Pylori : détection d’anticorps contre H. Pylori
2.3.2.6 Prostate : détection d’un taux de PSA élevé
2.3.2.7 Tétanos : recherche d’anticorps anti toxine tétanique
3 Place des autotests dans le dépistage
3.1 Autotests historiques
3.1.1 Bandelettes urinaires
3.1.1.1 Test de référence
3.1.1.2 Validité de l’autotest
3.1.1.3 Intérêt
3.1.2 Grossesse
3.1.2.1 Test de référence
3.1.2.2 Validité de l’autotest
3.1.2.3 Intérêt
3.1.3 Autotest VIH
3.1.3.1 Test de référence
3.1.3.2 Validité de l’autotest
3.1.3.3 Intérêt
3.2 Nouveaux autotests
3.2.1 Tests urinaires
3.2.1.1 Albumine
3.2.1.2 Infection urinaire
3.2.2 Tests sur sang total
3.2.2.1 Allergie : détection d’un taux élevé d’IgE
3.2.2.2 Carence en fer : détection d’un déficit en ferritine
3.2.2.3 Cholestérol : détection d’une hypercholestérolémie
3.2.2.4 Gluten : détection de la maladie cœliaque
3.2.2.5 H. Pylori : détection d’anticorps contre H.Pylori
3.2.2.6 Prostate : détection d’un taux élevé de PSA
3.2.2.7 Tétanos : détection d’anticorps anti toxine tétanique
3.3 Synthèse sur les nouveaux autotests
3.3.1 Classement des autotests étudiés selon leur utilité
3.3.2 Point sur les autotests non étudiés
4 Délivrance des autotests par le pharmacien d’officine
4.1 Autotest de détection d’une infection urinaire
4.1.1 Population cible et indication
4.1.2 Réalisation du test
4.1.3 Interprétation du résultat
4.1.4 Orientation
4.1.5 Arbre décisionnel
4.2 Autotest de prévention du tétanos
4.2.1 Population cible et indication
4.2.2 Réalisation du test
4.2.3 Interprétation du résultat
4.2.4 Orientation
4.2.5 Arbre décisionnel
4.3 Autotest de détection de la maladie cœliaque
4.3.1 Population cible et indication
4.3.2 Réalisation du test
4.3.3 Interprétation du résultat
4.3.4 Orientation
4.3.5 Arbre décisionnel
4.4 Autotest de détection du VIH
4.4.1 Population cible et indication
4.4.2 Réalisation du test
4.4.3 Interprétation du résultat
4.4.4 Orientation
4.4.5 Arbre décisionnel
Conclusion
Annexes
Bibliographie

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