Soutenance mémoire
Exemples de matériel à base de propionate de cellulose
Chambres de perfuseurs
Remarques
Certains médicaments peuvent s’absorber sur le propionate de cellulose comme la nitroglycérine, le diazépam, lechlométhiazole, le thiopental, et la chlorpromazine. Cette fixation du principe actif dans le polymère entraîne une diminution dela concentration des solutions mises en contact avec des récipientsou du matériel en propionate de cellulose.
Acétobutyratede cellulose CAB
-Définition
L’acétobutyrate de cellulose est un polymère linéaire semi synthétique de la cellulose.
-Obtention
Par estérification des groupes hydroxyles de la cellulose par l’acide acétique et l’acide butyrique en présence de catalyseur. L’acétobutyrate de cellulose courant contient 12% d’acétyle pour 37% de butyrate.
Propriétés
• Polymère dur, opaque.
• Résiste bien à la plupart des acides, des bases et des solvants.
• Le polytétrafluoréthylène est très faiblement perméable aux gaz.
• Anti-adhérent.
• Inflammable.
-Exemples de matériel à base de PTFE
• Cathéters courts (intranules ou encore intraflons).
• Prothèses.
Poly (éthylène/propylène) perfluoré FEP
Définition
Le poly (éthylène/propylène) perfluoré est un copolymère du tétrafluoroéthylène et d’hexafluoropropylène.
Obtention
Par polymérisation en présence d’un catalyseur du tétrafluroéthylène et d’hexafluoropropylène.
Polyuréthannes purs
Polyuréthanne
Les polyuréthannes linéaires sont des polymères résultant de l’action d’un di-isocyanate sur un dialcool.
Obtention
Par polyaddition à chaud d’un diisocyanate et d’un ou plusieurs polyols. Dans le domaine médical, trois diisocyanates sont utilisés : le diisocyanate de toluidène (TDI),le diisocyanate de diphénylméthane (MDI) et le diisocyanate dedicyclohexyl méthane (HMDI), ainsi que deux polyols : le polytétraméthylène glycol et le butanediol.
Matériaux d’origine naturelle
Coton hydrophile
Définition
Le coton hydrophile est constitué par des poils obtenus à partir de l’enveloppe des graines de différents espèces du genre Gossipium nettoyés, purifiés, blanchis et soigneusement cardés.
-Propriétés
• Il est blanc, et ne contient aucune matière colorante compensatrice.
• Il ne produit pas une quantité appréciable de poussière lorsqu’il est secoué doucement.
• Il est utilisé tel quel, ou est transformé en gaze hydrophile de coton qui permet la confection de compresses et de bandes.
Gaze hydrophile de coton
Définition
La gaze hydrophile de coton est constituée par un tissu blanchi et purifié de coton hydrophile à armature toile.
-Propriétés
• La gaze est blanche et sensiblement inodore. Elle peut présenter une très faible coloration jaunâtre si elle a été stérilisée à la chaleur.
• Matière première pour la confection de bandes et de compresses de gaze hydrophile de coton.
-Caractéristiques
La gaze se présente en huit types ; définis par le nombre de fils par centimètre carré : 13 léger, 13 lourd, 17, 18 , 20, 22, 24 a et 24 b.
A chaque type correspond un grammage (masse minimale en gramme par mètre carré) allant de 14 à 32.
Ouate deviscose hydrophile
Définition
L’ouate de viscose hydrophile est constituée par des fibres neuves, blanchies et soigneusement cardées de cellulose régénérée.
Ouate de cellulose
Définition
L’ouate de cellulose est constituée par des fibres cellulosiques isolées, non fasciculés, extraites du bois par désincrustation thermochimique suivie d’un blanchiment.
Propriétés
Blanche, elle se présente sous trois types :
• Chirurgicale : sous forme de nappes composées de feuilles superposées, très finement crêpées, très ténues. Elle s’allonge facilement à la traction mais ne s’effiloche pas.
• En bourre : les fibres sont disposées de façon aléatoire dans les trois directions. L’ouate possède une faible masse volumique, une forte compressibilité et un pouvoir d’absorption élevée.
• En feuille : les fibres sont liées entre elles et confèrent à la feuille une résistance mécanique à sec. La feuille présenteun faible allongement à la traction.
Non-tissés (NT)
Définition
Un non-tissé est un produit manufacturé constitué d’un voile, d’une nappe ou d’un matelas de fibres, reparties directionnellement ou au hasard et dont la cohésion interne est assurée par des méthodes mécaniques et/ou physiques et/ou chimiques et/ou par combinaison de ces divers procédés, à l’exclusion du tissage, du tricotage, de la couturetricotage et du feutrage traditionnel.
Trois caractéristiques sont à retenir :
• Le non-tissé est à base de fibres dont la natureest très variable : coton , nylon, polyester, fibranne.
• Ces fibres sont assemblées entre elles etforment un voile, un matelas ou une ouate.
• Ces fibres sont intimement liées entre elles, c’est à direconsolidées par différentes méthodes.
Caractéristiques
Les non-tissés, afin de faire face aux besoins fonctionnels des utilisateurs, subissent un traitement dit « ennoblissement » qui leur confère certaines caractéristiques : une coloration, une hydrophobie, un antistatisme, une ignifugation, l’incorporation d’adhésif, l’imprégnation de substances antimicrobiennes. C’est pour cela que le terme NON TISSES est plus adapté au pluriel qu’au singulier. Leur propriété de barrière microbiologique, leurnon émission de particule, leur résistance à l’abrasion, leur atoxicité, leur non irritabilité etleur stérilisation et élimination aisées, font des non-tissés, des matériaux de choix pour les usages médicaux. Les principales applications dans le domaine médical sont les champs opératoires, les compresses, les sparadraps, les casaques opératoires, les calots, les couvre chaussures, les masques filtrants, les pyjamas, les blouses …
CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
CLASSIFICATION EUROPEENNE
Selon l’article 9 de la directive 93/42 CEE, les dispositifs médicaux sont repartis en classes I, IIa, IIb, III et dispositifs implantables actifs correspondant chacun à des niveaux de risque croissants.
Dispositifs de classe I
Dispositifs invasifs
Ce sont les dispositifs qui sont en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif. Ces dispositifs appartiennent à la classe I s’ils sont :
a) Utilisés pour un usage à court terme dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans les cavités nasales ou dans le circuit auditif externe jusqu’au tympan tels que :
• la denture qui peut être enlevée par le patient,
• les pansements pour le saignement du nez.
Utilisés à un usage temporaire
• les tubes utilisés pour le pompage de l’estomac,
• les dispositifs pour le lavement,
• les gants d’examen,
• les cathéters munis de ballon pour dilatation de la prostate.
Dispositifs non invasifs
Dans ce groupe on distingue :
a)Les dispositifs utilisés pour la conduction et dans lesquels le liquide est transporté par simple force de gravité [7].
b)Les dispositifs destinés à collecter les liquides du corps humain : collecteurs d’urine.
c)Les dispositifs qui ne touchent pas le patient ou bien entrent en contact seulement avec la peau intact tels que :
• les électrodes non invasives,
• les seringues sans aiguilles.
d)Les dispositifs qui entrent en contact avec la peau lésée et qui sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique pour la compression ou pour l’absorption des exsudats tels que :
• les tampons absorbants.
• les pansements pour les blessures.
• les bandes, le coton, la gaze.
e)Les dispositifs pour immobiliser une partie du corps et/ou pour appliquer une force de compression sur cette partie tels que :
• les colliers cervicaux,
• les pansements non stériles utilisés pour aider le rétablissement d’une entorse.
f)Les dispositifs destinés à un support externe pour le patient.
Dispositifs actifs
Il y a dans ce groupe :
a)Les dispositifs destinés au diagnostic, pour éclairer le corps du patient dans le spectre visible : lampes pour examen.
b)Les dispositifs destinés à l’enregistrement, l’observation des images diagnostiques : lumière utilisée pour la prévention, dans l’art dentaire.
Dispositifs invasifs de type chirurgical
Ce sont les instruments chirurgicaux réutilisables :
• Excavateurs,
• Ciseaux,
• Scalpels.
Dispositifs de classe IIa
Dispositifs invasifs
On distingue deux types :
a) Les dispositifs destinés à un usage à long terme dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans les cavités nasales et dansle conduit auditif tels que :
• Fil métallique (orthodontiste),
• Fixateurs de prothèse dentaire,
• Dispositifs utilisés pour lafermeture des fissures.
b) Les dispositifs destinés à être raccordés à un dispositif médical actif comme :
• Tubes destinés à l’alimentation entérale,
• Tubes pour drainage de l’estomac,
• Analyseur d’oxygène dans le sang destiné à être placé dans les paupières,
• Endoscope et fibre optique connecté au laser chirurgical.
c) Les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps [8],autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, à usage de court terme tels que :
• Lentilles de contact,
• Cathéters urinaires,
• Stents vaginaux.
Dispositifs non invasifs
Il y a dans ce groupe
a)Les dispositifs destinés à conduire ou à stocker les organes, les liquides, du sang ou des gaz en vue d’une perfusion, ou d’une introduction dans le corps et qui sont raccordés à un dispositif médical actif comme par exemple:
• les dispositifs destinés à un stockage temporaire et au transfert des organes pour transplantation.
• les dispositifs utilisés pour unstockage de long terme de substances biologiques (embryon humain, sperme …).et des tissus.
b)Les dispositifs qui visent à réaliser une filtration,une centrifugation , un échange de gaz ou de chaleur tels que.
• les filtres utilisés pour éliminer les particules et les embolies du sang.
• Les dispositifs destinés à la centrifugation du sang pour la transfusion.
c)Les dispositifs qui entrent en contact avec les plaies agissant en contrôlant l’humidité, le pH … de la plaie, ayant pour but d’agir sur le micro environnement des plaies comme par exemple:
• Les pansements à base d’hydrogel,
• Les pansements sous forme de film polymère,
• Adhésifs à usage courant.
Dispositifs actifs
Il faut distinguer
a)Les dispositifs destinés au diagnostic tels que :
• Equipement de la résonance magnétique qui fournit de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain,
• Electrodes cardiographes et gamma caméras pourvisualiser la distribution des produits radio pharmaceutiques pour le diagnostic d’un processus physiologique.
b)Les dispositifs actifs thérapeutiques destinésà fournir de l’énergie ou administrer les médicaments [9] tels que :
• Stimulateurs musculaires,
• Pompes pour alimentation.
Dispositifs invasifs de type chirurgical
On en distingue deux types
a)Les dispositifs à un usage temporaire destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou bien à fournir de l’énergie sous forme de rayonnementionisant comme le dispositif de brachythérapie par exemple.
b)Les dispositifs destinés à administrer des médicaments [10]par un mécanisme de libération si le mode d’administration peut présenter des risques.C’est le cas par exemple d’un dispositif destiné à un auto- usage répété dans le but dedoser un paramètre ou à administrer un produit médical (applicateur d’insuline).
Dispositifs implantables
Les dispositifs implantables à usage à long terme sont par exemple
• les lentilles intraoculaires.
• les plaquettes et clous pour les fractures.
• les sutures non absorbables.
• les ciments ; les shunts.
Dispositifs actifs thérapeutiques
On en distingue cinq types :
a)Les dispositifs destinés à fournir de l’énergie au corps humain ou assurer des transferts d’énergie avec celui-ci d’une manière potentiellement dangereuse compte tenu de la nature, de la densité et du site d’application de cette énergie:
• les incubateurs des bébés,
• les ventilateurs du poumon,
• les couvertures chauffantes pour patients inconscients,
• Laser chirurgical,
• les dispositifs pour l’échauffement du sang.
b)Les dispositifs destinés spécialement à surveiller les paramètres physiologiques vitaux (activité du SNC, fonction cardiaque, respiratoire) qui peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient:
• les cardioscopes.
• Analyseurs des gaz du sang utilisés dans la chirurgie du cœur ouvert.
c)Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants ou bien utilisés dans la radiologie interventionnelle thérapeutique.
d)Les dispositifs destinés à administrer dansle corps et/ou à en soustraire des médicaments, les liquides biologiques ou d’autres substances de façon potentiellement dangereuse en tenant compte de la partie du corps concernée et du mode d’administration:
• les pompes de perfusions,
• l’équipement du dialyse.
e)Les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles tels que :
• les diaphragrammes contraceptifs,
• les condoms (préservatifs)
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Table des matières
PREMIERE PARTIE: CARACTERES GENERAUX DES DISPOSITIFS MEDICAUX
1.Définition
1.1 Dispositifs invasifs
1.2 Dispositifs implantables
1.3 Dispositifs implantables actifs
1.4 Dispositifs médicaux actifs
1.5 Instruments chirurgicaux réutilisables
1.6 Dispositifs actifs thérapeutiques
1.7 Dispositifs médicaux actifs destinés au diagnostic
2. Matériaux de fabrication
2.1 Matériaux synthétiques
2.1.1 Classe des thermoplastiques
2.1.1.1 Polyoléfines
2.1.1.2 Polyvinyliques
2.1.1.3 Polystyréniques
2.1.1.4 Polyacryliques
2.1.1.5 Polyamides
2.1.1.6 Cellulosiques
2.1.1.7 Polyesters linéaires
2.1.1.8 Polyéthers
2.1.1.9 Polyfluoréthènes
2.1.1.10 Polyuréthanes
2.1.2 Classe des thermodurcissables
2.1.2.1Silicones
2.2 Matériaux d’origine naturelle
2.2.1 Coton hydrophile
2.2.2 Gaze hydrophile de coton
2.2.3 Ouate de viscose hydrophile
2.2.4 Ouate de cellulose
2.2.5 Non-tissés
3. Classification des dispositifs médicaux
3.1 Classification Européenne
3.1.1 Dispositifs de classe I
3.1.1.1 Dispositifs invasifs
3.1.1.2 Dispositifs non invasifs
3.1.1.3 Dispositifs actifs
3.1.1.4 Dispositifs invasifs de type chirurgical
3.1.2 Dispositifs de classe IIa
3.1.2.1 Dispositifs invasifs
3.1.2.2 Dispositifs non invasifs
3.1.2.3 Dispositifs actifs
3.1.2.4 Dispositifs invasifs de type chirurgical
3.1.2.5 Dispositifs particuliers
3.1.3 Dispositifs de classe IIb
3.1.3.1 Dispositifs invasifs
3.1.3.2 Dispositifs non invasifs
3.13.3 Dispositifs invasifs de type chirurgical
3.1.3.4 Dispositifs implantables
3.1.3.5 Dispositifs actifs thérapeutiques
3.1.4 Dispositifs de classe III
3.1.4.1 Dispositifs invasifs de type chirurgical
3.1.4.2 Dispositifs implantables
3.1.4.3 Dispositifs spéciaux
3.2 Classification marocaine
3.2.1 Catégorie du matériel médico-chirurgical
3.2.1.1 Abord parentéral
3.2.1.2 Abord rachidien
3.2.1.3 Abord digestif
3.2.1.4 Abord respiratoire
3.2.1.5 Abord des voies génito-urinaires
3.2.1.6 Abord chirurgical
3.2.2 Catégorie des objets de pansement
3.2.2.1 Compresses
3.2.2.2 Coton et bâtonnet
3.2.2.3 Pièces de gaze et tampons
3.2.2.4 Bandes
3.2.2.5 Ouate
3.2.2.6 Filets et bandages
3.2.2.7 Pansements
3.2.2.8 Sparadraps et films dermiques adhésifs
4. Unités, Symboles, Synonymes
4.1 Charrière
4.2 French
4.3 Gauge
4.4 Inch
4.5 Pasteau- Beniqué
5. Marquage CE des dispositifs médicaux
5.1 Fabricant
5.2 Organismes notifiés
5.3 Autorités compétentes
6. Réglementation européennedes dispositifs médicaux
7. Matériovigilance
7.1 Historique et définition
7.2 Différents systèmes de matériovigilance
7.2.1 En France
7.2.2 Pratiques des pays étrangers
7.2.2.1 Etats-Unis
7.2.2.2 Grande bretagne
7.2.2.3 Allemagne
7.3 Méthodologie de la matériovigilance : l’exemple de la France
7.3.1 Echelon central
7.3.2 Echelon local
7.4 Notification
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL REGLEMENTATION ET EVALUATION DE LA QUALITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU MAROC : CAS DE LA GAZE HYDROPHILE
CHAPITRE I:REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU MAROC
1.Textes réglementaires
2. Normalisation marocaine
2.1 Définition
2.2 Organismes chargés de la normalisation
2.3 Homologation des normes concernant les dispositifs médicaux
2.3.1 Phase d’élaboration
2.3.2 Phase de validation
2.3.3 Phase d’homologation
2.4 Schéma d’une norme
3. Certification marocaine
3.1 Demande
3.2 Evaluation
3.3 Décision
3.4 Suivi
4. Enregistrement des dispositifs médicaux
4.1 Composition de la commission consultative d’enregistrement des dispositifs médicaux
4.2 Attributions de la commission consultative d’enregistrement
4.3 Procédure d’enregistrement
CHAPITRE II: EVALUATION DE LA QUALITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX :LE CAS DE LA GAZE HYDROPHILE DE COTON A L’HOPITAL SHEIKH ZAYD DE RABAT
1. Cadre de l’étude, objectif, matériel et méthodes
1.1Cadre de l’étude
1.1.1 Présentation de la Wilaya de Rabat
1.1.1.1 Situation géographique
1.1.1.2 Superficie et population
1.1.1.3 Découpage administratif
1.1.2 Lieu d’étude
1.1.3 Service
1.1.1.1 Description de lieu
1.1.1.2 Personnel
1. 2 Objectif de l’étude
1.3 Matériel et méthodes
1.3.1 Matériel
1.3.2 Méthodes
1.3.2.1 Détermination du nombre de fils
1.3.2.2 Détermination de la masse par m²
1.3.2.3 Charge minimale de rupture
1.3.2.4 Temps d’immersion
1.3.2.5 Humidité résiduelle
1.3.2.6 Recherche de substances tensioactives
1.3.2.7 Recherche de colorants
1.3.2.8 Fluorescence
4. Résultats et commentaires
4. 1 Résultats
4. 2 Commentaires
CONCLUSION GENERALE
BIBLIOGRAPHIE
ANNEXE 1
