Soutenance mémoire
Stérilisation par la chaleur humide
C’est le procédé de référence utilisé à l’hôpital. Il présente l’avantage d’être parfaitement maîtrisé et facile à mettre en œuvre. Cependant, il est réservé aux dispositifs médicaux thermorésistants.
Principe
L’action conjuguée de la vapeur d’eau saturée sous pression et de la chaleur provoque la destruction des germes par hydrolyse des protéines.
Le pouvoir mouillant de la vapeur d’eau permet une hydratation des spores bactériennes qui sont alors facilement détruites. L’apport thermique accélère la vitesse de la réaction d’hydrolyse [23 ; 12 ; 38].
Indications
La stérilisation par la chaleur humide s’adresse aux dispositifs thermorésistants [12]:
– textiles, objets de pansements ;
– instruments chirurgicaux en acier inoxydable ;
– dispositifs médicaux en caoutchouc.
Propriétés de la vapeur d’eau
L’agent stérilisant est soumis à une pression supérieure à la pression atmosphérique, ce qui permet d’obtenir une vapeur à une température supérieure à 100°C (température d’ébullition de l’eau à la pression atmosphérique) [12; 22].
La vapeur d’eau doit être saturée (ou saturante), c’est-à-dire dans un équilibre entre l’eau à l’état de vapeur et l’eau à l’état de liquide. Dans ce cas, la vapeur pourra se condenser sur la charge froide et sèche en lui cédant ses calories, ce qui échauffe la charge et l’amène à la même température que la vapeur d’eau tout en la mouillant.
Cependant, dans certaines situations, la vapeur d’eau peut être de mauvaise qualité empêchant ainsi une bonne stérilisation. C’est le cas lorsque :
– la vapeur d’eau est surchauffée : cette vapeur présente une température supérieure à celle requise ; elle est desséchée, et a perdu son pouvoir mouillant et sa capacité d’hydrolyse ;
– la vapeur d’eau est sur saturée : c’est une vapeur trop humide (ou mouillée) entraînant un mouillage excessif de la charge qui ne pourra pas être correctement séchée en fin de cycle[12 ; 23].
Pression et température
Lorsqu la vapeur est saturée en eau, la température et la pression sontliées par les lois de la thermodynamique. A chaque valeur de la température correspond une pression donnée. Les valeurs du couple température-pression sont indiquées dans les tables de Regnault publiées en 1857.
Appareillage
Les appareils utilisés pour la stérilisation à la vapeur d’eau sont communément appelés autoclaves. Ils sont constitués de plusieurs éléments dont les principaux sont:
– le générateur de vapeur (ou chaudière) : destiné à produire de la vapeur d’eau ;
– la chambre de stérilisation : elle renferme la charge à stériliser,
– la pompe d’alimentation : elle alimente la chaudière en eau ;
– la pompe à vide : elle assure le vide nécessaire lors de la phase de pré traitement, mais également permet le séchage de la charge en fin de cycle.
Description du cycle de stérilisation
Un cycle de stérilisation à la vapeur d’eau comporte plusieurs phases :
Pré -traitement
Il est constitué d’une alternance de mises sous vide et d’injections de vapeur. Le nombre d’injections varie selon le type d’appareil.
Le rôle du pré-traitement est double [12] :
– opérer un préchauffage de la charge;
– réaliser l’élimination totale de l’air dans la charge et dans la chambre de stérilisateur.
Plateau de stérilisation
C’est la phase durant laquelle la température spécifiée est maintenue dans la totalité de la charge. La stérilisation des DM a véritablement lieu durant cette période du cycle.
A titre d’exemple, il est de :
– 30 minutes à 125°C pour un «cycle caoutchouc»;
– 10 minutes à 134°C pour un «cycle textile» ;
– 18 minutes à 134°C pour un «cycle instrument» ou « cycle prions ».
Pendant le plateau, l’aspect du diagramme est globalement rectiligne.
Cependant, il y a de petites variations de température et de pression dues à la condensation de la vapeur. Ces «pertes» sont rapidement compensées par des injections de vapeur. Pour un cycle instrument, ces compensations permettent de maintenir la température dans la bande des valeurs requises (134, 137°C).
A la fin du plateau la charge est chaude et mouillée. Elle doit être séchée pour éviter la recontamination après le cycle de stérilisation.
Mise à pression atmosphérique
A la fin du cycle, il y a entrée d’air filtré pour « casser » le vide régnant dans la chambre lors du séchage. Cette injection d’air permet la mise à la pression atmosphérique et par conséquent l’ouverture de la porte
Stérilisation par la chaleur sèche (le Poupinel)
La stérilisation par la chaleur sèche utilise l’action de l’oxygène de l’air, porté à haute température pour dénaturer les constituants des microorganismes. Les paramètres à respecter (temps et température sont indiqués par la pharmacopée européenne : 160°C pendant 2 heures au minimum conditions de référence).
Indications
Tout matériel thermorésistant risquant d’être détérioré en présence de vapeur d’eau :
– Instruments nickelés, chromés ;
– Instrument en acier non inoxydable ;
– Certains verres.
Contre-indications
La stérilisation par la chaleur sèche est contre indiquée pour :
– les instruments en acier inoxydable ;
– les compresses ;
– tout matériel pouvant être suspecté d’être porteur d’ATNC (Agents transmissibles non conventionnels).
Stérilisation par l’oxyde d’éthylène
Caractéristiques de l’oxyde d’éthylène
L’oxyde d’éthylène ou époxy -éthane est un agent de stérilisation àbasse température utilisé pour le traitement des DM thermosensibles, il est très efficace sur les micro-organismes (bactéries, les spores, les champignons et les virus). En raison de sa toxicité, une réglementation stricte encadre les conditions d’utilisation de ce gaz. L’action de stérilisation dépend de quatre paramètres [33].
– la concentration en (oxyde d’éthylène) ;
– la durée ;
– la température ;
– l’humidité relative.
L’oxyde d’éthylène est inefficace vis-à-vis des ATNC et qu’il est même susceptible de fixer fortement. Ce qui impose l’abandon de ce procédé en milieu hospitalier. Malgré ces contraintes, ce procédé reste le plus utilisé pour le traitement des dispositifs médicaux à usage unique en milieu industrie [33].
Déroulement d’un cycle de stérilisation
Cycle en dépression
Après une phase initiale en vide, il y a préchauffage et humidification de la charge par de courtes injections de vapeur tout en poussant l vide dans l’enceinte pour éliminer l’air. L’oxyde d’éthylène pur ou en mélange est introduit, le contact avec le dispositif à stériliser se fait à pression inférieure à la pression atmosphérique. Après la phase de stérilisation, plusieurs rinçages à l’air filtré éliminent le maximum de gaz. L’introduction de cet air permet le retour à la pression atmosphérique [39].
Cycle en surpression
Après une phase initiale de vide, il y a préchauffage et humidificationde la charge par injection de vapeur. L’oxyde d’éthylène en mélange est introduit. Le contact avec les dispositifs à stériliser se fait à pression supérieure à la pression atmosphérique. Après un temps de 30 min à 2 h suivant la pression, plusieurs rinçages à l’air filtré éliminent le maximum de gaz. L’introduction de l’air permet le retour à la pression atmosphérique.
Désorption
Quelque soit le procédé employé, le cycle de stérilisation doit être terminé par une mise sous vide, suivie d’un rinçage à l’air filtré et cela à plusieurs reprises : c’est la désorption. Sa durée est très variable selon les matériaux. Elle est de 15 jours au minimum à l’air libre, mais peut être accélérée par une ventilation forcée dans des armoires de désorption chauffées.
En outre, il est impératif de décharger le stérilisateur immédiatement après le dernier rinçage car le matériel conservé plusieurs heures dans la chambre de stérilisation continuerait à absorber le gaz, rendant l’absorption de gaz sur le dispositif plus importante et la désorption plus difficile à obtenir[39].
Stérilisation par la vapeur de la formaldéhyde
Le formaldéhyde gazeux est obtenu par chauffage d’une solution de formol. Il possède des propriétés bactéricides, sporicides, fongicides et virucides par méthylation et alkylation des protéines entraînant ainsi, une dénaturation des protéines. C’est une méthode quasiment abandonnée en France, essentiellement mise en œuvre dans les pays scandinaves [53 ; 64].
Stérilisation en phase plasma
– le plasma est désigné comme le quatrième état de la matière qui se distingue de l’état solide, liquide et gazeux. C’est un gaz dont les molécules ont été dissociées grâce à un apport d’énergie. Il en résulte la formation des différentes espèces chimiques (ions, électrons libres, radicaux libres, molécules excitées. On distingue le plasma à haute température généré sous de hautes pressions comme le soleil ou les étoiles et le plasma à basse température généré sous de basses pressions ;
– le principe repose sur le pouvoir bactéricide du peroxyde d’hydrogène activé sous forme de plasma froid. Les espèces hyperactives formés comme capables de rompre les fonctions vitales des micro-organismes, en particulier au niveau des acides nucléiques et des membranes cellulaires.
Stockage des DM
Conditions de stockage
Il est destiné à conserver l’intégrité du conditionnement des dispositifs médicaux stériles pendant une durée déterminée.
Les emballages étiquetés doivent être rangés dans un arsenal régulièrement entretenu. Ils doivent être stockés à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière du jour (rayonnement ultra-violet)
Les équipements de stockage ne doivent pas être générateurs de particules ou sources d’altération des emballages. Ils doivent permettre d’éviter tout entassement ou chute des objets stockés [48 ; 37 ; 22].
Délai de péremption en milieu hospitalier
Il n’existe aucune réglementation sur la conservation du matériel stérile à l’hôpital.
La Pharmacopée européenne précise que la péremption des objets conditionnés au moyen de papier crêpé sous double épaisseur est de 1 mois, pour les conteneurs la durée est de 2 à 3 mois dans les conditions normales de stérilisation [54].
La date de péremption est déterminée en tenant compte de la qualité et du type de conditionnement et des conditions de stockage. Il existe un barème attribué à chacun de ces facteurs. L’addition des points donne un total correspondant à la durée de validité de l’état stérile des DM [28 ; 33] (Annexe 1).
Distribution des dispositifs médicaux stériles
La livraison aux services se fait au fur et à mesure de leurs besoins.
Une « fiche de livraison » peut servir à enregistrer les DM livrés.
Le transport du matériel stérile doit être réalisé dans des conditions qui n’altèrent pas l’intégrité de l’emballage (perte de stérilité). Les dispositifs doivent être transportés dans des bacs ou armoires fermées. Le matériel de transport doit être régulièrement nettoyé et désinfecté [48 ; 33].
MISSIONS DE L’HPD
Elles sont de deux ordres [16] :
La mission des soins: Elle consiste à administrer des soins aux fonctionnaires et aux militaires sénégalais et français ainsi qu’aux particuliers qui ont la possibilité de supporter eux-mêmes les frais liés aux soins; traiter les urgences et offrir une sécurité sanitaire aux populations de Dakar et de ses environs.
La mission de formation: Elle consiste à assurer la formation des agents de santé de toutes catégories en santé publique. A cet effet, il reçoit les stagiaires civils et militaires, à contribuer à la formation des médecins spécialistes en chirurgie, gynécologie, pédiatrie, médecine interne, stomatologie, oto-rhino-laryngologie.
ANALYSE DE L’ENVIRONNEMENT INTERNE DE L’HPD
Organisation et fonctionnement de l’hôpital
L’HPD, à l’instar des autres formations hospitalières, fonctionne avec les organes de concertation et d’aide à la décision prévue par la réforme hospitalière.
Exemple : le Conseil d’Administration, la Cellule de Formation etc.…
Leurs modes de fonctionnement sont prescrits par les lois et décrets portant réforme hospitalière au Sénégal.
Organisation et fonctionnement
L’UCS de l’Hôpital Principal de Dakar a été inaugurée le 14 juin 2005.
Sa mission consiste à participer à la lutte contre les infections nosocomiales en mettant à la disposition des unités de soins et du bloc opératoire des DM réutilisables stériles traités selon un processus de stérilisation approprié et maîtrisé.
L’unité centrale de stérilisation a pour vocation de délivrer aux services de soins et au bloc opératoire de l’Hôpital Principal de Dakar, un produit dénué de tout germe pathogène dit « stérilisé » suivant les normes et règlements en vigueur.
La mise en place de cette unité centrale répond au souci de la
Direction de l’hôpital d’assurer la sécurité et la qualité des soins au profit du malade qui est au centre des préoccupations.
Pour permettre une bonne maîtrise du processus de stérilisation, l’accent a été mis sur la formation du personnel issu de l’ancienne unité de stérilisation du bloc opératoire des urgences, aux nouvelles recommandations en matière de stérilisation. La modernisation des matériels et équipements a été parallèlement opérée avec le remplacement des tambours par des conteneurs adaptés à la stérilisation.
L’Unité Centrale de Stérilisation fonctionne 24 H /24 et 7 jours/7.
Elle commence ses activités à 7h30 min le matin par la réalisation des tests de pénétration de vapeur (test de Bowie-Dick), dont les résultats sont ensuite archivés. Parallèlement les pièces de gaze utiles au bloc opératoire sont coupées pliées puis conditionnées dans des sachets avant d’être stérilisés. Les premiers DM souillés, trempés dans un bain de pré désinfectant arrivent du bloc opératoire vers 10h. Après 15 minutes de trempage, ils sont rincés à l’eau du réseau, triés puis nettoyés selon le procédé le plus approprié (nettoyage automatisé ou manuel).
Les DM destinés au nettoyage automatique sont positionnés dans les paniers de la machine à laver sur le chariot à instruments. Le nettoyage manuel concerne les DM ne pouvant pas être lavés à la machine. Les conteneurs sont lavés au niveau de la centrale de nettoyage.
Le bon déroulement du cycle de nettoyage à la sortie des MA.LA.DE (machine à laver et à désinfecter) est apprécié par une vérification visuelle.
Ensuite, vers 12h on passe au conditionnement des DM nettoyés qui dépend du type de charge à stériliser. Pour les DM des unités de soins (boites de soins) sont conditionnés dans des emballages à usage unique (sachets et gaines).
Les charges à stériliser sont placées sur des chariots de chargement des autoclaves pour être introduites dans la machine (autoclave).
Parallèlement, les caractéristiques de la charge (type de charge, positionnement dans l’autoclave) et du cycle utilisé (type de cycle, température) sont mentionnées sur le dossier de cycle. L’opérateur mentionne ses initiales et appose sa signature.
A la fin de la stérilisation un opérateur effectue la libération paramétrique avant de ranger les DM stériles sur les étagères de stockage.
REDACTION DES PROCEDURES ET MODES OPERATOIRES DE STERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
La stérilisation étant un procédé spécial, dont les résultats ne peuvent être entièrement vérifiés par un contrôle et un essai du produit fini, qui serait alors destructeur, un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures est indispensable. Ainsi, avec tel procédé, il y a nécessité d’une démarche qualité. La qualité, en matière de stérilisation, consiste à délivrer à l’utilisateur ou « client » un produit stérile correspondant à ses besoins et qui lui donnera satisfaction.
Le terme de « système qualité » est défini dans les BPPH (Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières) comme « l’ensemble de l’organisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre la gestion de la qualité ».
Une démarche qualité comporte plusieurs étapes :
• le diagnostic qualité : il permet d’identifier les points forts, les non conformités et les points d’amélioration ;
• la définition de la politique qualité par la direction de l’établissement : elle donne un sens à la démarche qualité et permet de mobiliser les différents acteurs ;
• la mise en place des bases d’une structure qualité : elle permet de définir les rôles et les responsabilités en matière de qualité ; elle permet notamment la structuration d’un système documentaire (procédures, instructions de travail, modes opératoires, enregistrements, documents assurant la traçabilité, fiches de poste…etc.).
Notre travail consiste à contribuer à la mise en place des procédures et modes opératoires relatifs aux principales étapes du processus de stérilisation à savoir : la pré désinfection, le nettoyage, le conditionnement et la stérilisation proprement dite. En effet, l’UCS de l’HPD ne dispose pas de base documentaire établie dans le cadre d’un système assurance qualité. Or l’existence d’un tel outil participe nécessairement à la maîtrise du processus de stérilisation.
Pour réaliser ce travail, nous avons, sous la supervision du pharmacien responsable de l’UCS effectué un stage pratique durant lequel nous nous sommes imprégné du fonctionnement et de l’organisation du service.
Procédures de conditionnement
Objet
Cette procédure définit les modalités de conditionnement de tout dispositif médical destiné à être stérilisé. « L’état stérile est un état éphémère : la stérilité de l’objet ne peut se concevoir que dans le cadre de la protection de cet état. Le conditionnement est uneétape capitale dans le processus de l’obtention et du maintien de l’état stérile. »
Domaine d’application
La présente procédure s’applique à tous les dispositifs médicaux à stériliser.
Documents de référence
¾ Pharmacopée Xe édition : monographie « conditionnement du matériel médico-chirurgical. »
¾ Norme EN 868-1 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés.
¾ Bonnes pratiques de stérilisation.
¾ « La démarche qualité en pharmacie hospitalière » -ADPHSO – 1998.
|
Table des matières
INTRODUCTION
CHAPITRE I : GENERALITES SUR LA POLITIQUE NATIONALE DE SANTÉ
I- SITUATION DEMOGRAPHIQUE
II- SITUATION SANITAIRE
A- DECLARATION DE LA POLITIQUE NATIONALE DE SANTE DE JUIN 1989
B- RESSOURCES
1- Infrastructures sanitaires
2- Ressources financières
2-1. Budget de l’Etat
2-2- Participation des populations
3- Ressources humaines
CHAPITRE II : STÉRILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX REUTILISABLES
I- GENERALITES
A – DÉFINITION DE LA STERILISATION DES DM
B – DEFINITION ET CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
1- Définition des dispositifs médicaux
2- Classification des dispositifs médicaux
C- MISSIONS D’UNE STÉRILISATION CENTRALE
D- ORGANISATION ARCHITECTURALE D’UN SERVICE DE STÉRILISATION
1- Localisation ausein de l’établissement
2- Principes généraux de l’architecture et des locaux en stérilisation
E- TENUE DE TRAVAIL EN STERILISATION
1- Tenue de travail en zone « sale »
2- Tenue de travail en zone « zone propre »
II– LE PROCESSUS DE STÉRILISATION DES DM
A – ACHEMINEMEMT DU MATÉRIEL UTILISÉ VERS L’UNITE DE STÉRILISATION CENTRALE
B– DIFFERENTES ETAPES DU PROCESSUS DE STERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
1- Pré –désinfection
1-1- Définition
1-2- Produits utilisés
1-3- Miseen œuvre de la pré –désinfection
2- Réception et tri
3- Nettoyage
3-1- But
3-2- Caractéristiques du produit détergent
3- 3-Techniques de nettoyage
4- Conditionnement
4-1- Définition
4-2- Les différents types d’emballage
4-2-1- Emballages à usage unique
4-2-2- Emballages réutilisables pour la stérilisation à la vapeur d’eau
5- Procèdes de stérilisation des DM réutilisables
5-1- Stérilisation par la chaleur humide
5-1-1- Principe
5-1-2- Indications
5-1-3- Propriétés de la vapeur d’eau
5-1-4- Pression et température
5-1-5- Temps de contact
5-1-6- Appareillage
5-1-7- Description du cycle stérilisation
5-1-8-Les contrôles en stérilisation par la vapeur d’eau
5-1-9-Libération de la charge
5-2- Stérilisation par la chaleur sèche
5-3- Stérilisation par l’oxyde d’éthylène
5-3-1- Caractéristiques de l’oxyde d’éthylène
5-3-2-Déroulement d’uncycle de stérilisation
5-3-3- Désorption
5-4- Stérilisation par le formaldéhyde
5-6- Stérilisation en phase plasma
5-7- Stérilisation par les rayonnementsionisants
6- Stockage des D.M
6-1- but et conditions de stockage
6-2- Délai de péremption en milieuhospitalier
6-3- Distribution des dispositifs médicaux stériles
CHAPITRE III : RÉDACTION DES PROCEDURES ET MODES OPERATOIRES DE STERILISATION DES D.M
I- CADRE D’ETUDE
A-PRÉSENTATION DE L’HOPITAL PRINCIPAL DE DAKAR (H.P.D)
1- Historique et situation géographique de l’HPD
2- Statut de l’HPD
3- Missions de l’HPD
4- Analyse de l’environnement interne de l’HPD
4-1- Organisation et fonctionnement de l’HPD
4-2- Ressources actuelles de l’HPD
4-2-1-les ressources humaines
4-2-2- les ressources financières
4-2-3- les ressources matérielles
B- PRÉSENTATION ET ORGANITION DE L’UNITÉ CENTRALE STÉRILISATION DE L’H.P.D
1- Locaux
2- Equipements
3- Personnel
4- Organisation et fonctionnement
II- REDACTION DES PROCEDURES ET MODES OPERATOIRES DE STERILISATIONDES D.M AU NIVEAU DE L’U.C.S
A-REDACTION DES PROCEDURES DE STERILISATION DES D.M
1- Procédure de la procédure
2- Procédures de pré désinfection des D.M souillés
3- Procédure de nettoyage des D.M pré désinfectés
4- Procéduresde conditionnement des DM
5- Procédure de stérilisation des D.M
B-REDACTION DES MODES OPERATOIRES DE STERILISATION DES D.M
1- Mode opératoire relatif à la pré désinfection des D.M
2- Mode opératoire relatif au nettoyage manuel
3- Mode opératoire relatif au conditionnement des DM nettoyés
CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES
