Soutenance mémoire
Stérilisation : définition et objectifs
Selon l’Article R.6111-19 du Code de la Santé Publique (C.S.P.), « La stérilisation est l’ensemble des opérations permettant d’obtenir l’état de stérilité d’un Dispositif Médical (D.M.) ainsi que le maintien de cet état. L’activité de stérilisation des D.M. est subordonnée à l’octroi d’une autorisation mentionnée au 10° de l’article R. 5126-9. (1) » Selon la norme NF EN 556, pour qu’un objet soit considéré comme stérile, la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un D.M. doit être de 1 pour 106 (2). L’inactivation microbienne n’est jamais nulle, mais réduite à un nombre très faible. Le but du processus de stérilisation est l’obtention d’un produit exempt de microorganismes viables. Son objectif est de lutter contre les I.N. et d’éliminer les bactéries végétatives ou sporulées, les endotoxines, les virus, les parasites microscopiques, les champignons et les Agents Transmissibles Non Conventionnels (A.T.N.C) tels que les prions. La stérilisation obéit aux principes de la destruction microbienne (3). La première loi de la destruction microbienne est l’effet du temps de contact, selon laquelle : « Pour une température donnée, la réduction microbienne est divisée par 10 à chaque fois que le temps de contact est augmenté d’une durée constante, notée Dt. »
Dispositifs Médicaux Stériles à Usage Unique (D.M.S.U.U.)
Selon la directive 2007/47/CE du Parlement Européen et du Conseil du 5 septembre 2007 relative aux D.M. (14), les D.M.S.U.U. ne sont utilisés que pour un seul patient. Ils se distinguent par l’apposition d’un chiffre 2 barré signifiant : « ne pas utiliser une deuxième fois ». Selon le point 13.6 de l’annexe I de l’article R. 665-47 du Livre V bis du Code de la Santé Publique (C.S.P.), la re stérilisation d’un D.M.S.U.U. est strictement interdite (15).
Pré-désinfection et pré-tri
Sur la P.F.L, le processus de stérilisation est initié dès la fin de l’utilisation du D.M. La pré-désinfection est la première étape du circuit de stérilisation. Elle consiste en l’immersion de matériel dans une solution à la fois détergente et désinfectante pendant une période déterminée de 15 minutes. Elle est mise à exécution au sein des B.O. ou services de consultation. Elle est réalisée dans des bacs gradués, possédant un couvercle, au sein desquels sont glissés des paniers grillagés contenant les D.M. Le bain de solution détergente et désinfectante ne doit pas excéder 30°C. Les D.M. sont ensuite rincés à l’eau courante et envoyés sur la P.F.L. Le but de la pré-désinfection est la prévention de la corrosion des D.M. Elle permet de faciliter le nettoyage, en évitant le séchage des liquides biologiques sur les D.M., réduire la flore microbienne sur les D.M., éviter la formation d’un biofilm, protéger le personnel lors de la manipulation d’instruments et éviter la contamination de l’environnement (31). Cette étape n’est pas obligatoire. En effet, elle peut devenir optionnelle à condition que les D.M. soient chargés au plus tôt en Laveurs-Désinfecteurs (L.D.). Le terme de « décontamination » n’est pas synonyme de pré-désinfection. La décontamination concerne les risques de nature chimique ou radioactive. L’étape de pré-tri fait suite à l’étape de pré-désinfection. Elle consiste à répartir les D.M.S. de manière à assurer un lavage efficace. Le pré-tri assure des critères de stérilité (propreté visuelle), de fiabilité (présence de tous les instruments dans une boîte opératoire) et de reproductibilité (rangement des instruments dans le conteneur). Il garantit l’élimination des D.M.S.U.U., l’identification du matériel défectueux, l’ouverture et/ou le démontage des D.M.S., la disposition des D.M. lourds au fond du panier, l’isolation des D.M. piquants ou tranchants, la disposition des D.M. fragiles dans des contenants spécifiques, l’enveloppement des D.M. non immergeables et le rassemblement des petites pièces et leur sécurisation.
Stockage
Le stockage est géré par les cadres de santé des blocs et services. Le lieu de stockage doit être le plus proche des B.O. et se veut être à l’abri de toute source de lumière naturelle, d’humidité et de chaleur. Aucun D.M. propre n’est conservé dans les locaux du site de stérilisation (48). La durée de stockage est fonction de la date de péremption inscrite sur l’emballage du D.M. Elle dépend d’un score basé sur la nature de l’emballage et du lieu de stockage (49). Selon la nature de l’emballage, il a été établi :
– Un score de 100 pour les D.M. stockés dans des feuilles non tissées ou sachets-gaine,
– Un score de 200 pour les D.M. stockés dans des feuilles non tissées et suremballées ou conteneurs.
Selon le lieu de stockage, il a été établi :
– Un score de 0 pour les D.M. stockés sur un chariot de soin dans un couloir,
– Un score de 100 pour les D.M. stockés en armoires fermées,
– Un score de 250 pour les D.M. stockés en zone ISO 8.
La somme des 2 scores donne un barème, selon lequel la durée de stockage est déterminée. Si la date limite d’utilisation est dépassée, le D.M. revient à la stérilisation en statut « non utilisé » et subit un nouveau cycle de prise en charge globale.
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Table des matières
INTRODUCTION
1 – La stérilisation
1.1-Définitions et généralités
1.1.1 – Stérilisation : définition et objectifs
1.1.2- Dispositifs Médicaux (D.M.)
1.1.2.1- Généralités
1.1.2.2- Dispositifs Médicaux Stériles à Usage Unique (D.M.S.U.U.)
1.1.2.3- Dispositifs Médicaux Réutilisables (D.M.R.)
1.2-Contexte règlementaire et normatif
1.2.1- Contexte règlementaire
1.2.1.1- Généralités
1.2.1.2- Code de Santé Publique (C.S.P.) et décret d’application
1.2.1.3- Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (B.P.P.H.)
1.2.1.4 – Direction Générale de la Santé (D.G.S.)
1.2.1.5 – Instruction N° DGS/RI3/2011/449
1.2.2- Contexte normatif
2 – Circuit du D.M. et organisation en stérilisation
2.1- Processus de stérilisation sur la Plate-Forme Logistique (P.F.L.)
2.1.1- Pré-désinfection et pré-tri
2.1.2- Lavage
2.1.2.1- Lavage Manuel (L.M.)
2.1.2.2- Lavage automatisé
2.1.2.3- Compléments de lavage
2.1.3 – Recomposition
2.1.4. – Conditionnement
2.1.5- Stérilisation
2.1.5.1- Stérilisation par la vapeur d’eau ou chaleur humide
2.1.5.2- Stérilisation basse température au peroxyde d’hydrogène
2.1.6- Validation et contrôles
2.1.6.1- Validation de la charge
2.1.6.2- Contrôles des équipements
2.1.6.2.1- Contrôles avant la stérilisation
2.1.6.2.1.1- Test d’étanchéité, test de vide ou Vacuum test
2.1.6.2.1.2- Test de Bowie-Dick (B.D.) ou test de pénétration de vapeur
2.1.6.2.2- Contrôles pendant la stérilisation
2.1.6.2.2.1- Diagramme d’enregistrement
2.1.6.2.2.2- Intégrateurs physico-chimiques
2.1.6.2.3- Contrôles après la stérilisation
2.1.6.2.3.1- Contrôles bactériologiques
2.1.6.2.3.2 – Libération de la charge
2.1.6.2.4- Contrôles périodiques
2.1.6.2.4.1- Contrôles annuels
2.1.6.2.4.2- Contrôles de sécurité réalisés tous les 18 mois
2.1.6.2.4.3- Ré-épreuve décennale
2.1.7- Transport
2.1.8- Stockage
2.2- Ressources Humaines (R.H.)
2.2.1- Agents de stérilisation
2.2.2 – Préparateurs en Pharmacie Hospitalière (P.P.H.)
2.2.3- Technicien Hospitalier (T.H.) en stérilisation
2.2.4- Infirmiers et Infirmiers de Bloc Opératoire Diplômé d’État (I.B.O.D.E)
2.2.5- Aides Soignants (A.S.)
2.2.6- Cadres de santé de stérilisation
2.2.7- Pharmaciens
2.2.8 – Internes en pharmacie
2.3- Prise en charge des prêts et urgences
2.3.1- Prise en charge des prêts
2.3.2- Prise en charge des urgences
2.4 – Système Management de la Qualité (S.M.Q.)
2.4.1 – Généralités sur la qualité
2.4.2- Qualité en stérilisation
2.4.2.1- Contexte réglementaire
2.4.2.2- Politique de mise en place d’un Système Qualité (S.Q.)
2.5 – La stérilisation sur la P.F.L. (A.P.-H.M.)
2.5.1- Pôle pharmacie : Pharmacie à Usage Intérieur (P.U.I.) / stérilisation
2.5.2 – Organisation, logistique et gestion des flux
2.5.3- Clients et spécialités
2.5.4 – Activités
2.5.4.1- Répartition des blocs opératoires
2.5.4.2 – Unités d’œuvre de stérilisation (U.O. sté)
3– Stérilisation et tutelles
3.1- Généralités
3.1.1- Qui est l’Agence Régionale de Santé (A.R.S.) ?
3.1.2- Missions et objectifs de l’A.R.S.
3.1.2.1- Piloter la santé en région
3.1.2.2- Prévenir
3.1.2.3- Soigner
3.1.2.4- Accompagner
3.1.2.5- Exercer
3.2- Visite de l’A.R.S. sur site
3.2.1- Contexte de la visite
3.2.2- Périmètres et points observés par l’A.R.S.
3.2.2.1- Généralités
3.2.2.2- Périmètres et points observés figurant dans le rapport
3.2.2.2.1- Renseignements administratifs
3.2.2.2.2- Informations R.H.
3.2.2.2.3- Système des audits et indicateurs
3.2.2.2.4-Gestion de l’assurance qualité
3.2.2.2.5-Intervention des prestataires
3.2.2.3- Périmètres et points observés pour le site P.F.L.
3.2.2.3.1-Généralités
3.2.2.3.2- Fonctionnement
3.2.2.3.3- Transport et logistique
3.2.2.3.4- Locaux de stérilisation
3.2.2.3.5- Qualification et maintenance du matériel
3.2.2.3.6- Prise en charge des D.M
4- Détails du rapport
4.1- Généralités
4.1.1- Prescriptions
4.1.2 – Recommandations
4.2- Prescription n°21 : gestion des conteneurs sur la P.F.L
4.2.1- Contexte, état des lieux, matériels et méthodes
4.2.2- Actions correctives et discussion
4.2.2.1- Généralités sur la maintenance
4.2.2.2- Maintenance préventive
4.2.2.3- Maintenance curative
4.3 – Prescription n°7 : gestion des urgences
4.3.1- Contexte, état des lieux, matériels et méthodes
4.3.2- Actions correctives et discussion
4.3.2.1- Calcul du délai d’utilisation
4.3.2.2- Augmentation du parc d’instrumentations
4.4- Prescription n° 24 : retraitement du matériel
4.4.1- Contexte, état des lieux, matériel et méthodes
4.4.2- Actions correctives et discussion
4.4.2.1- Généralités
4.4.2.2- Actions préventives de lutte contre la corrosion
4.4.2.3- Actions curatives de lutte contre la corrosion
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
SERMENT DE GALIEN
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