Rappel sur le contrôle de qualité dans un laboratoire de biologie médicale

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EEQ : Réglementations, normes et référentiels

Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) 

Le GBEA a été créé en 1994 en France, conçu spécifiquement pour les LABM, avec une dernière révision en 1999 et en 2002. Cette dernière est toujours utilisée comme référence.
Puisque la qualité n’est pas seulement l’analyse proprement dite, le GBEA s’intéresse à l’organisation générale du laboratoire, de la qualification et de la motivation du personnel ainsi que du respect des procédures opératoires lors des différentes étapes pré-analytique, analytique et post-analytique.
Il est indispensable de mettre en place un système de qualité pour obtenir aussi bien la confiance des patients mais aussi celle des médecins.
Le GBEA regroupe un ensemble de termes fixés par l’administration après avis des conseils de l’ordre concernés s’adressant à toutes les catégories du personnel de LABM quel que soit leur qualification.
La mise en application de la GBEA permet de maitriser la plupart des événements pré, per et post-analytiques : prélèvement, acheminement, conservation, préparation à l’analyse, exécution de l’analyse, recueil et regroupement des résultats, validation biologique, transmission du compte rendu.
Le GBEA est donc un instrument au service de la qualité permettant de par ses recommandations et règle, de rappeler au personnel de LABM les comportements à avoir pour obtenir des résultats exacts et précis.
Des inspections périodiques sans préavis sont soumises aux laboratoires par des inspecteurs des laboratoires de l’administration compétente au moins une fois par an. Ces inspections sont effectuées en se référant au GBEA.

Domaine d’application

Les dispositions du GBEA s’appliquent aux LABM publics et privés.

Rôle du GBEA

Permet au biologiste de formaliser par écrit l’organisation et le fonctionnement du laboratoire, les procédures opératoires, (écrire ce que l’on fait) .Il doit également faire vivre le système documentaire en le gérant, en formant et en informant son personnel.
Le GBEA impose au biologiste de s’assurer de la mise en œuvre effective et correcte de ce qui est décrit dans le système documentaire (faire ce qui est écrit)
Le biologiste doit enfin documenter ce qu’il a fait en archivant non seulement ce qui est prévu par la législation mais aussi des documents relatifs à la qualité (preuve de ce que l’on a fait)

L’EEQ selon le GBEA

Selon le GBEA il s’agit d’un autocontrôle qui doit se dérouler dans un climat de confiance réciproque. Les résultats individuels produits lors de ce contrôle sont confidentiels et ne peuvent être communiqués aux autorités sanitaires que dans les conditions prévues par les textes.
Elle ne peut être effectuée que par un organisme spécialisé public ou privé à but non lucratif par l’Etat ou par les services du Ministère de la Santé.
Les résultats individuels et globaux de l’EEQ sont analysés collectivement par toute l’équipe du laboratoire afin de remédier aux erreurs qui pourraient être objectivées.
L’étude critique des anomalies détectées par le contrôle de qualité peut induire une remise en cause de la méthode utilisée au laboratoire. Une discussion avec les responsables du contrôle de qualité peut être engagé pour éclaircir les raisons d’un résultat discordant inexpliqué.
Tout ceci permet d’uniformiser les résultats à l’échelle nationale par le biais du choix des meilleures techniques et de donner un aperçu de la situation sur le plan national. Il représente les performances analytiques obtenues, à un moment donné, dans un certain nombre de laboratoires.

La norme NF ISO 15189 

L’ISO 15189 est fondée sur l’ISO/CEI 17025 et sur l’ISO 9001, la version actuelle (ISO 15189 :2012) annule et remplace la version de 2007.
La norme ISO 15189 spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d’analyses de biologie médicale.
Cette norme ISO 15189 comprend deux grandes parties :
 Une partie qui intègre les exigences relatives au management du LABM. Le plus souvent cette partie est appelée <<partie qualité >>.
 Une partie <<exigences techniques >> qui correspond au cœur de métier. Cette partie se fonde sur l’aptitude technique du LABM

Domaine d’application :

La présente norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme :
– doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables,
– vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les processus pour l’amélioration continue du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de la présente norme internationale sont générique et prévues pour s’appliquer à tout organisme, quels que soient son type, sa taille et le produit fourni.

L’EEQ selon la norme NF ISO 9001 :

L’EEQ est un des outils de surveillance et de mesure des processus ou des produits préconisés par la norme ISO 9001 version 2008.
Ainsi dans le chapitre 8.2.3, il est spécifié que l’organisme doit utiliser des méthodes appropriées pour la surveillance et, lorsqu’elle est applicable, la mesure des processus de système de management de la qualité. Ces méthodes doivent démontrer l’aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés. Lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints, des corrections et actions correctives, doivent être entreprises, comme il convient (8.2.3).
Dans le chapitre 8.2.4, la norme préconise la surveillance et la mesure des caractéristiques du produit afin de vérifier que les exigences relatives au produit soient satisfaites. Ceci doit être effectué à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit conformément aux dispositions planifiées (8.2.4).

la norme NF ISO 17025 

Cette norme est née en mai 2000 de la fusion de la norme EN 45001 et du guide ISO/CEI 25.
La norme ISO 17025 est intitulée << Exigences générales concernant la, compétences des laboratoires d’étalonnages et d’essais>>.
Cette norme présente beaucoup de ressemblances avec les dispositions de la norme NF ISO 9001. Elle couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires.
La présente version corrigée de l’ISO/CEI 17025:2005 inclut les corrections suivantes:
– le remplacement du terme «prescriptions» par le terme «exigences» dans tout le document;
– le remplacement des termes «consignés et consigner» par les termes «rapportés et rapporter» dans tout le document;
– le remplacement du terme «valables» par le terme «valides» dans tout le document;
– le remplacement du terme «s’assurer» par le terme «assurer» dans tout le document;
– d’autres modifications mineures pour améliorer la compréhension de la présente Norme internationale

Domaine d’application

Elle est applicable à toutes les organisations qui procèdent à des essais et/ou des étalonnages. Ces le cas des laboratoires de première, deuxième et tierce parties, de même que des laboratoires où les essais et/ou les étalonnages font partie du contrôle et de la certification de produits.
L’ISO/CEI 17025:2005 est applicable à tous les laboratoires, quels que soient le personnel, la diversité de leurs activités d’essai et/ou d’étalonnage. Lorsqu’un laboratoire ne procède pas à une ou plusieurs des activités traitées dans la présente Norme internationale, telles que l’échantillonnage et la conception/développement de méthodes nouvelles, les prescriptions des chapitres concernés ne s’appliquent pas.
Pour les laboratoires qui élaborent leur système de management pour la qualité et les activités administratives et techniques, cette norme leurs est applicable. Elle peut également être utilisée par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires. L’ISO/CEI 17025:2005 n’est pas destinée à être utilisée comme référentiel pour la certification des laboratoires.
La conformité aux prescriptions réglementaires et de sécurité relatives à l’exploitation des laboratoires n’est pas traitée par cette norme.

L’EEQ selon la norme NF ISO 17025

C’est dans le chapitre : <<Assurer la qualité des essais et d’étalonnage>> de la norme ISO 17025 qu’on parle d’EEQ. En effet cette norme stipule que le laboratoire doit avoir des procédures de contrôle de qualité pour surveiller la validité des essais et des étalonnages effectués. Les données obtenues des essais et des étalonnages doivent être gardés pour pouvoir avoir les tendances. Cette surveillance doit être planifiée et contrôlée et peut inclure, mais sans s’y limiter, ce qui suit :
– l’utilisation régulière de matériaux de référence certifiés et /ou contrôle de qualité interne en utilisant des matériaux de référence secondaires ;
– la participation à des comparaisons inter-laboratoires ou test de capacités
– la reproduction des essais ou des étalonnages à l’aide des méthodes identiques ou différentes
– la ré-analyse et recalibrage des produits retenus
– la corrélation entre les résultats des différentes caractéristiques d’un point. Les méthodes choisies doivent être adaptées à la nature et au volume des travaux entrepris.
Les données obtenues du contrôle de qualité sont analysées, et au cas où les critères préétablis ne sont pas atteints, des actions correctives sont enclenchées pour pallier aux problèmes et empêcher le rendu de faux résultats.

La norme NF ISO 17043

Intitule Evaluation de la Conformité-Exigences générales concernant les essais d’aptitude, la norme ISO 17043 version 2010 remplace l’ISO/CEI Guide 43 :1997 mais est basée sur l’ISO/CEI 17000 :2004 et l’ISO/CEI Guide 99 :2007. Cette dernière spécifie les exigences générales relatives à la compétence des organisateurs de programmes d’essais d’aptitude et à l’élaboration et à l’exécution des programmes d’essais d’aptitude. Elles sont générales pour tous les types de programmes d’essais d’aptitude et on peut les utiliser comme base pour les exigences spécifiques dans des domaines d’application particulières.
L’ISO/CEI Guide 43 comportait non seulement des indications relatives à l’élaboration et à l’exécution des essais d’aptitude, ainsi qu’à la sélection et à l’utilisation des essais d’aptitude par les organismes d’accréditation des laboratoires, mais également des descriptions utiles de types généraux d’essais d’aptitude. La présente Norme internationale a conservé et mis à jour les principes d’exécution des essais d’aptitude décrits dans l’ISO/CEI Guide 43 et a conservé dans les annexes A à C les informations relatives aux types généraux de programmes d’essais d’aptitude, les indications concernant les méthodes statistiques appropriées, la sélection et l’utilisation des programmes d’essais d’aptitude par les laboratoires, les organismes d’accréditation, les organismes de réglementation et les autres parties intéressées.

Déroulement d’un programme EEQ 

Les laboratoires participants

C’est le bureau d’EEQ qui choisit les laboratoires devant participer à l’évaluation. Cependant les qualificatifs des laboratoires participants doivent être définis dans un premier temps.
Les laboratoires peuvent participer par simple invitation de l’organisateur ou bien, s’il s’agit d’EEQ payant, par l’initiative des laboratoires moyennant des frais.
Les EEQ s’organisent soit à l’échelle internationale, régionale ou nationale. Pour ce dernier cas, il est souhaitable de regrouper les participants par niveau de développement. Des enquêtes préalables doivent être menées à l’égard de ces laboratoires par des envois de fiches de renseignement aux laboratoires intéressés. Si le profil présenté par les laboratoires répond à celui attendu par les organisateurs, il leur sera communiquée la fréquence d’évaluation à travers un calendrier. En fonction des paramètres que désirent évaluer les laboratoires, leur nombre d’inscription est variable. Un code sera attribué à chaque laboratoire qui leur servira d’identifiant pour le respect de l’aspect confidentiel. Ils auront ensuite les informations nécessaires concernant le programme de même que les éventuelles règles de participation.
Chaque laboratoire devra mettre au courant son personnel du programme d’EEQ et il va s’investir pour sa bonne exécution.

La préparation et l’envoi du kit d’évaluation ou panel

La plus fréquente des façons de réaliser un programme d’EEQ est l’enquête. Après cela on passe à la préparation et l’envoi du kit d’évaluation aux participants. L’organisateur doit tester les échantillons à envoyer aux laboratoires pour vérifier qu’ils sont bien identiques. La composition des matériaux de contrôle doit présenter le plus de similarités possibles voire même être identique aux échantillons cliniques communément utilisés par les laboratoires dans les activités quotidiennes. La concentration des échantillons doit non seulement être identique pour tous les participants mais pouvoir atteindre des niveaux d’intérêt clinique. Pour ce faire, il est recommandé d’utiliser des contrôles au niveau normal, bas et élevé. Mais dans la pratique, deux niveaux de seuils de décision clinique différente suffisent. Les échantillons doivent aussi avoir une bonne stabilité et homogénéité et ceci sur une période suffisamment étendue dépassant la période d’évaluation autant qu’il se peut pour prendre en compte d’éventuels aléas. Ces vérifications avant envoi sont l’occasion de révéler et de rapporter toutes informations supplémentaires utiles aux participants. Ils décrivent clairement le procédé par lequel l’organisateur exige que les participants manipulent les échantillons. Il y est aussi signifié les dispositions à prendre concernant les résultats qui aideront au remplissage du formulaire de réponse et enfin l’échéance à laquelle les résultats doivent être transmis à l’organisateur. Le kit une fois complet est emballé et peut être expédié à la date convenue par l’organisateur. Ce dernier décidera du moyen de transport, celui qui sera le plus rapide et assurera au mieux une bonne conservation du colis. Le transport aérien et les services postaux en express sont plus fréquemment utilisés. Une notification de livraison est émise par les services de transport à l’évaluateur pour lui permettre de fixer la date de clôture d’envoi des résultats. Dans la majeure partie des cas elle environne 15jours ouvrables après la date de réception du kit par le dernier laboratoire participant.

L’analyse et l’envoi des résultats

Après réception du kit d’évaluation, contenant une série d’échantillons de concentrations connues que par l’organisateur et le laboratoire fournisseur des échantillons, le laboratoire analyse les échantillons de la même manière qu’il fait avec les prélèvements quotidiens. Cependant les échantillons devront être manipulés par les mêmes personnes à qui la fonction leur est habituellement attribuée, dans les mêmes locaux en utilisant les mêmes techniques d’analyses que le laboratoire utilise quotidiennement. Le respect de ces exigences leur sera profitable.
Les résultats seront rendus dans le délai fixé par l’organisateur qui va tout de même leur envoyer des messages de rappel.
Les réponses sont recueillies sur des formulaires qui vont fournir :
– la date de réception des échantillons
– la date de test des échantillons
– la qualité des échantillons
– l’interprétation des résultats
– la force de réaction obtenue avec chacun des tests.
– L’information concernant les techniques, les technologies et les réactifs utilisés pour obtenir ces résultats. Les difficultés rencontrées devront également être signalées à l’organisateur dans le formulaire de réponse.

Evaluation et envoi du rapport

L’ensemble des formulaires comportant les réponses des laboratoires sera collecté puis analysé. L’analyse portera sur les laboratoires ayant envoyés leurs fiches de réponses et permettra de mettre en évidence:
– Les laboratoires participants qui ont les réponses attendues ou acceptables ;
– les laboratoires participants qui ont fait des erreurs ;
– les méthodes qui ont donné lieu à des erreurs.
L’utilisation de certains outils statistiques est souvent nécessaire pour apprécier la performance des laboratoires. Ces outils de par leur simplicité pourront permettre une meilleure compréhension des résultats obtenus. Parmi ces paramètres statistiques on peut en citer, entre autres, la moyenne, l’écart type et la covariance
Un rapport est délivré à chaque laboratoire participant par l’organisateur. Ce rapport décrit les performances individuelle et collective des participants mais toujours dans le respect de l’anonymat.

Le suivi et la surveillance des performances

Un suivi sera nécessaire pour les laboratoires ayant commis des erreurs. Ce suivi va être effectué par l’organisateur dans un but de conduire ces laboratoires à une performance satisfaisante.
Des normes acceptables sont établies pour pouvoir faire sortir les laboratoires qui ne l’ont pas atteint. La surveillance a pour objectif d’identifier les imperfections, de poser des actions correctives et préventives et de veiller à leurs mises en exécution. Il est nécessaire donc d’effectuer la surveillance des performances de chaque laboratoire parmi ceux qui ont eu des manquements lors d’un programme d’EEQ. Cette surveillance dépendra du système de qualité national existant. En absence de système de qualité, une autorité nationale réglementaire tel que le comité consultatif se chargera de donner l’orientation que devra prendre la surveillance de la performance des laboratoires. Cette autorité donnera également les mesures de suivi à mettre en œuvre par le programme d’EEQ. L’aide proposé doit s’appuyer sur des arguments scientifiques et être conforme, le cas échéant, aux normes ou recommandations nationales.
A défaut d’une mise en place d’un système de surveillance de la performance ou de suivi par le programme d’EEQ, une comparaison des résultats d’un laboratoire avec ceux obtenus par d’autres laboratoires suffira pour mettre en évidence la nécessité d’améliorer leur performance.
L’organisation du programme peut adresser une fiche individuelle de mesures correctives à chaque laboratoire ayant fait des erreurs. Cette fiche permet de préciser la nature du problème et demande au laboratoire de préciser la cause probable, les mesures correctives ou préventives adoptées. Cette fiche peut constituer un mécanisme interne d’amélioration des performances. Même si la surveillance des performances existe déjà, l’utilisation de ces fiches est une bonne introduction aux systèmes qualité dans les laboratoires participants, qu’ils existent déjà ou non.
La participation peut être sanctionnée d’un certificat de participation annuel détaillant le nombre de contrôles réalisés.

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : RAPPEL BIBLIOGRAPHIQUE
CHAPITRE I : CONTROLE DE QUALITÉ
I.Rappel sur le contrôle de qualité dans un laboratoire de biologie médicale
1.Définition du contrôle de qualité
2.Contrôle de qualité interne
3.Contrôle de qualité externe
II.EEQ : Réglementations, normes et référentiels
1.Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)
2. La norme NF ISO 15189
3. La norme NF ISO 9001
4. La norme NF ISO 17025
5. La norme NF ISO 17043
III. Caractéristiques de l’EEQ
IV. Types d’évaluations externes de la qualité
V. Importance de l’EEQ
VI. Déroulement d’un programme EEQ
1. Les laboratoires participants
2. La préparation et l’envoi du kit d’évaluation ou panel
3. L’analyse et l’envoi des résultats
4. Evaluation et envoi du rapport
5. Le suivi et la surveillance des performances
VII.Rôle du laboratoire évaluateur
CHAPITRE II : DIAGNOSTIC MICROSCOPIQUE DU PALUDISME : PAR LA GOUTTE EPAISSE ET LE FROTTIS MINCE
I.Intérêt
II. Prélèvement
IV. Technique
V. Numérisation des Plasmodium
VI. Intérêt de la goutte épaisse et du frottis mince
VII. Difficultés rencontrées avec la goutte épaisse et le frottis mince
VIII. Causes d’erreurs
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I.CADRE D’ETUDE
1.L’organisateur de l’EEQ
2.Les laboratoires participants
II.MATERIEL ET METHODE
1.Type et Période d’étude
2.Matériel d’étude
3.Organisation de l’EEQ
4.Exploitation des données
III. RESULTAS
1) Résultats de l’EEQ de 2012
2) Résultats de l’EEQ de 2014
4) Evaluation des notes des EEQ entre 2012 et 2015
IV. DISCUSSION
CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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