Soutenance mémoire
Différentes classes de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux de classe I
La classe I regroupe tous les DM non invasifs, qui sont en contact avec la peau saine ou qui ne sont pas en contact avec le patient. Ce sont par exemple les tensiomètres, les fauteuils roulants, les stéthoscopes, les verres correcteurs [47].
Toutefois, il existe des exceptions notamment en ce qui concerne le caractère invasif. Ainsi certains DM comme les compresses absorbantes destinés à être utilisés sur la peau lésée pour la compression ou pour l’absorption des exsudats appartiennent à la classe I.
Dispositifs médicaux de classe II a
La classe IIa regroupe principalement les dispositifs invasifs mais utilisés sur une période de courte durée (moins d’un mois).Ce sont :
– les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif ; ce sont par exemple les lentilles de contact, le cathéter urinaire et le tube trachéal;
– tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire ou à court terme tels que les scalpels chirurgicaux à usage unique, les gants chirurgicaux et les aiguilles de suture ;
– tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d’une classe supérieure comme les prothèses auditives et les stimulateurs musculaires.
La classe IIa comprend aussi les DM non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides ou des gaz en vue d’une perfusion ultérieure.
Dispositifs médicaux de classe II b
La classe IIb regroupe principalement les dispositifs invasifs utilisés à long terme.
Ce sont par exemple les prothèses articulaires, les ciments osseux, les sutures non résorbables.
Cette classe comprend aussi :
– les DM invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme, s’ils sont destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants ;
– tous les DM utilisés pour désinfecter, nettoyer ou rincer ;
– tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir les maladies sexuellement transmissibles (MST) tels que les préservatifs et les diaphragmes contraceptifs.
Dispositifs médicaux de classe III
La classe III comprend :
– principalement tous les DM invasifs à long terme de type chirurgical destinés à être utilisés en contact direct avec le système circulatoire sanguin ou le système nerveux, et destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés et subir une transformation chimique dans le corps, sauf s’ils servent à administrer des médicaments ;
– tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale ou de dérivés rendus non viables, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte ; ce sont par exemples les implants faits à partir de collagène, et les valves cardiaques biologiques ;
– certains dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission des MST lorsqu’il s’agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long terme comme les dispositifs de contraception intra-utérins (stérilets).
Ce qui n’est pas un dispositif médical
Même si la définition des dispositifs médicaux est complexe et ambiguë, elle exclue toutefois des produits dont on est sûr qu’ils ne correspondent pas à cette définition. Ce sont les produits suivants :
– les médicaments,
– les produits cosmétiques,
– le sang humain et dérivés,
– les tissus et autres produits d’origine humaine,
– les équipements de protection individuelle tels que les lunettes de sécurité.
Produits frontières
Il n’est pas souvent aisé d’identifier certains produits comme des dispositifs médicaux, à cause de l’ambiguïté qui découle de la définition même de ceux-ci. Une difficulté de classification peut parfois intervenir lorsque le dispositif est associé à un médicament : il faudra choisir s’il doit être considéré comme un dispositif médical ou plutôt comme un médicament. On parle alors de « produit frontière » .
Une association entre un médicament et un dispositif médical peut être qualifiée soit de médicament, soit de DM. Mais c’est l’action principale voulue par le fabricant qui va être déterminante.
Exemples de produits frontières classés comme DM : seringue vide destinée à administrer un médicament, matériaux de remplissage dentaire, sutures non résorbables et sutures résorbables, dispositifs intra-utérins, poches pour le sang.
Exemples de produits frontières classés comme médicaments : gaz anesthésiants, désinfectants locaux, agents hémostatiques, seringues pré-remplies.
PROCEDES DE RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN MILIEU HOSPITALIER
Un dispositif médical réutilisable est un matériel qui peut être utilisé plusieurs fois chez un ou plusieurs patients après une procédure incluant obligatoirement au minimum le nettoyage [1]. Les DM réutilisables peuvent à cet effet être nettoyés et restérilisés conformément aux recommandations du fabriquant. En milieu hospitalier, le retraitement de ces DM se déroule en plusieurs étapes comprenant la prédésinfection, le tri, le nettoyage et la stérilisation ou la désinfection, selon le type de dispositif médical.
Choix de la procédure de traitement d’un dispositif médical
Les DM sont repartis en trois groupes : critique, semi-critique, et non critique.
Ces groupes correspondent à des niveaux de risque infectieux, en fonction de la nature du tissu avec lequel le dispositif entre en contact lors de son utilisation. Le choix de la procédure d’entretien des DM (Tableau I) est fonction non seulement du risque de transmission des agents infectieux (conventionnels c’est-à-dire les bactéries,les virus ainsi que les champignons ; non conventionnels tels que les prions) maiségalement des matériaux constitutifs du dispositif.
Stérilisation des dispositifs médicaux en milieu hospitalier
Définition et objectifs de la stérilisation des dispositifs médicaux
La stérilisation est, selon la norme française NF T 72 101, une mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les microorganismes vivants, de quelque nature et sous quelque forme que soit, portés par un objet parfaitement nettoyé et séché [45]. Par ailleurs, selon la norme NF EN ISO 14937, un dispositif médical traité en milieu hospitalier est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de micro-organismes viables. Les DMayant subi seulement un procédé de nettoyage dans le cadre de leur retraitement dans un établissement de santé peuvent être porteur de micro-organismes [44 ; 23]. L’objectif de la stérilisation consiste donc à inactiver les contaminants microbiologiques présents sur les DM etrendre ceux-ci stériles.
Il existe plusieurs méthodes de stérilisation en milieu hospitalier dont les principales sont la stérilisation par autoclavage à la vapeur d’eau et la stérilisation par l’oxyde d’éthylène. La stérilisation par la vapeur d’eau reste la méthode de référence pour les DM critiques thermorésistants. La stérilisation par chaleur sèche (Poupinel) et la stérilisation par le formaldéhyde sont proscrites en milieu hospitalier car ces procédés sont inefficaces pour l’inactivation des Agents Transmissibles NonConventionnels (ATNC).
Description du processus de stérilisation
Pré-désinfection
Objectifs
La pré-désinfection a pour objectifs de :
– diminuer la population de micro-organismes présents à la surface du matériel réutilisables afin de faciliter le nettoyage ultérieur ;
– protéger le personnel et l’environnement lors de la manipulation du matériel.
Elle doit être réalisée le plus rapidement possible au plus près du lieu d’utilisation du dispositif médical [23 ; 13; 28].
Réalisation pratique
La méthode de choix consiste à immerger les DM dans une solution à la fois bactéricide et détergente. Le matériel doit être mis à tremper aussitôt après son utilisation dans un bain de produit détergent-désinfectant, pendant le temps préconisé par le fabricant. En l’absence d’indication, une durée de 15 minutes au mini mum sera adoptée sans excès car le matériel pourrait se détériorer [24; 52].
Les propriétés d’un détergent-désinfectant idéal sont les suivantes : large spectre d’activité antibactérienne, capacité à décoller les souillures, absence de fixation des protéines, absence de nocivité vis-à-vis du personnel et du matériel médical.
Réception tri
A l’arrivée des DMà la stérilisation, il faut vérifier :
– la réalisation effective de la pré-désinfection ;
– l’existence éventuelle d’une situation à risque (prion) nécessitant la mise en œuvre d’une procédure spécifiqueà cet effet ;
– l’état général desDM.
Le tri consiste à mettre de coté les instruments détériorés et de choisir le mode de nettoyage adapté à chaque type de DM. Ces derniers doivent être identifiés à partir d’un bordereau d’accompagnement, afin d’organiser la prise en charge ultérieure selon les données fournisseurs.
Nettoyage
Objectif
Le nettoyage a pour objectif d’éliminer les salissures par l’action physicochimique d’un produit adapté tel un détergent, conjuguée à une action mécanique afin d’obtenir un dispositif médical fonctionnel et propre. Il est indispensable avant le conditionnement et doit être compatible avec les DM.
Différentes techniques de nettoyage et réalisation pratique
Le nettoyage peut être effectué de façon manuelle ou automatique, éventuellement après que le matériel soit démonté et selon les instructions du fabricant.
Nettoyage automatique
Le nettoyage automatique est réalisé à l’aide d’un laveur-désinfecteur, assurant l’ensemble des différentes étapes du lavage proprement dit, du rinçage et du séchage.
Le facteur humain n’intervient alors qu’au niveau du chargement et du déchargement manuel des supports de lavage.
Ce type de nettoyage doit être privilégié car il permet de nettoyer le matériel de manière efficace et reproductible. De même, il permet de protéger le personnel et il est plus facilement contrôlé que la méthode manuelle.
Les appareils de lavage utilisent trois types de procédés de nettoyage : par immersion (à tambour rotatif), par aspersion (pulvérisation continue du détergent et de l’eau lors de plusieurs étapes d’uncycle chronométré), et à l’ultra-son.
Nettoyage manuel
Le nettoyage manuel de l’instrumentation associe une action mécanique (brossage, écouvillonnage manuels dont l’utilisation permet d’atteindre les zones difficiles d’accès) et une composante chimique (action détergente). Le produit utilisé pour le lavage manuel peut être le même que celui utilisé lors de la phase de prédésinfection. Après lavage, les dispositifs médicaux sont rincés abondamment à l’eau courante afin d’éliminer toute trace de détergent. Le séchage est réalisé soit à l’aide de champs propres, secs et non peluchant, soit à l’aide d’air comprimé médical. Le bain de lavage doit être renouvelé après chaque série d’instruments.
Le lavage manuel est peu reproductible du fait de l’importance du facteur humain.
Il doit être limité à l’instrumentation ne pouvant bénéficier d’un autre mode de lavage, soit pour des raisons de thermosensibilité, du caractère non immergeable (moteur) ou de configuration complexe.
Apres le nettoyage, les DM sont examinés afin d’apprécier la propreté, en particulier les zones d’accès difficiles, la vétusté, la présence éventuelle des points de corrosion ou de fissure ainsi que leur état de fonctionnement.
Les DM sont conditionnés et stérilisés s’il s’agit de dispositifs thermorésistants, ou désinfectés si les dispositifs sont thermosensibles. Dans ce dernier cas, la désinfection est de haut niveau ou de niveau intermédiaire selon le caractère invasif de l’acte à réaliser avec le matériel.
Conditionnement
Objectifs
Le conditionnement est une étape essentielle dans la préparation des dispositifs médicaux à stériliser puisque l’emballage, constituant une barrière microbienne autour du dispositif médical, joue trois rôles [58] :
– avant la stérilisation, il permet de protéger le DM propre d’un risque de recontamination ;
– pendant la stérilisation, il permet le passage de l’agent stérilisant ;
– après stérilisation, il permet de conserver l’état stérile autour des DM et leur mise à disposition aseptique.
Procédés de stérilisation
Stérilisation par la vapeur d’eau
La destruction des micro-organismes et l’inactivation des prions pour atteindre l’état de stérilité nécessitent de soumettre les instruments à une température minimum de 134°c pendant au moins 18 minutes, ce qui correspond au plateau de stérilisation.
La vapeur d’eau constituant l’agent stérilisant permet d’obtenir cette température dans les meilleures conditions. La conception de l’autoclave permet la diffusion de la vapeur d’eau dans toute la cuve et la pénétration de celle-ci dans les emballages perméables. Elle atteint ainsi tous les dispositifs médicaux à traiter.
Pendant le cycle de stérilisation, la température et la pression choisies sont pilotées et vérifiées automatiquement de manière reproductible. Ces informations sont inscrites sur le graphique produit par le stérilisateur. La lecture de cet enregistrement constitue un des éléments essentiels de la validation en routine de la charge.
Lorsque la vapeur est saturée en eau, la température et la pression sont liées par des lois de la thermodynamique. A chaque valeur de la température correspond une pression donnée. Les valeurs du couple température-pression sont indiquées dans lestables de Regnault publiées en 1857 [28] dont quelques exemples de couples température-pression sont présentés ci-dessous.
Désinfection des dispositifs médicaux
Définition et objectifs
La désinfection est une inactivation irréversible des microorganismes (bactéries, champignons, virus ou bactéries sporulées) présents autant sur des surfaces inanimées que sur la peau ou des muqueuses intactes. Elle vise à minimiser le risque de transfert des microorganismes.
Cette technique fait appel à des produits désinfectants répondant à des normes précises, en privilégiant les produits ne fixant pas les protéines et en respectant les concentrations et les temps de trempage définis par le fabricant.
Au niveau du risque infectieux critique, semi-critique et non critique correspondent des niveaux de traitement requis. Ainsi pour une désinfection de bas niveau réservée aux DM non critiques, on utilise des produits au minimum bactéricides. Pour une désinfection de niveau intermédiaire, on utilise des produits bactéricides, virucides, et fongicides. Enfin pour la désinfection de haut niveau, on utilise des produits bactéricides, virucides, fongicides, mycobactéricides et sporicides.
Techniques de désinfection
La désinfection des DM se fait selon deux techniques : la désinfection chimique et la désinfection thermique ou chimio-thermique.
Désinfection chimique
La désinfection chimique consiste à appliquer une solution désinfectante sur le matériel soit de façon manuelle, soit de façon automatisée. Elle implique l’utilisation d’un produit chimique (Aldéhyde succinique ou formique, hypochlorite de sodium, acide peracétique, peroxyde d’hydrogène) dont les paramètres d’utilisation doivent lui permettre d’atteindre le spectre d’activité correspondant au niveau de désinfection recherché. Le matériel est complètement immergé dans le produit désinfectant et la durée de trempage est fonction du niveau de désinfection requis. Après trempage, les DM sont rincés à l’eau stérile puis séchés à l’aide d’un chiffon non tissé non pelucheux à usage unique. Le matériel doit impérativement être manipulé avec des gants stériles.
Désinfection thermique et chimio-thermique
Désinfection thermique
La désinfection thermique repose sur l’utilisation d’eau chaude qui détruit aisément les populations et micro-organismes à l’état végétatif. La température de l’eau doit être supérieure à 80°C pour être efficace dans des temps raisonnables.
Cependant, l’eauchaude est incapable de détruire les formes sporulées et les agents transmissibles non conventionnels.
Cette méthode de désinfection est mise à profit dans les cycles de rinçage de matériel dans les machines à laver et à désinfecter (laveurs-désinfecteurs). L’eau chaude présente le double avantage d’être plus économique que l’emploi des désinfectants, et d’être moins nocive tant pour le malade (résidus) que pour lepersonnel (émanation, toxicité de contact) et pour l’environnement.
Désinfection chimio-thermique
La désinfection chimio-thermique utilise l’activité accrue de nombreux désinfectants à haute température. Elle est réalisée à l’aide d’appareils spécifiques qui font généralement l’étape de nettoyage préalable à la désinfection.
PROCEDES DE STERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE UNIQUE EN MILIEU INDUSTRIEL
La stérilisation en milieu industriel concerne particulièrement les DMUU lors de leurs fabrications. Le type de procédé choisi dépend de la constitution du dispositif médical. Ainsi en dehors de la stérilisation par la vapeur d’eau et par l’oxyde d’éthylène, deux autres procédés sont appliqué: la stérilisation en phase plasma et la stérilisation par les rayonnements ionisants.
Stérilisation en phase plasma
Le principe de ce type de stérilisation repose sur le pouvoir bactéricide du peroxyde d’hydrogène activé sous forme de plasma froid (plasma de peroxyde d’hydrogène, procédé STERRAD® des laboratoires Johnson et Johnson). Après une phase de diffusion à la surface et à l’intérieur des lumières des dispositifs médicaux, l’agent stérilisant gazeux (vapeur de peroxyde d’hydrogène) est activé sous forme de plasma à une température de 45°C [23]. Le plasma est généré par un champ électromagnétique, induit par une onde radio.
L’action stérilisante repose sur l’oxydation des constituants des micro -organismes par les molécules de peroxyde d’hydrogène et des radicaux libres générés pendant la phase plasma. L’utilisation d’un conditionnement adapté en TYVEK ® (polyéthylène traité) est nécessaire afin d’éviter que les matériaux hydrophiles ou poreux (cellulose ou viscose) absorbent le peroxyde d’hydrogène pendant la phase de diffusion du gaz.
Après l’obtention d’un vide poussé dans l’enceinte de stérilisation, le peroxyde d’hydrogène concentré à 58 % est injecté sous forme liquide en très faible quantité (1,6 ml). Transformé en gaz, il diffuse dans l’ensemble de la charge à stériliser.
L’activation du peroxyde d’hydrogène gazeux à l’état de plasma s’obtient grâce à l’application au cours du cycle d’une décharge électromagnétique induite par une onde radio.
Ce type de procédé permet la stérilisation d’instruments thermo et hydrosensibles selon les matériaux entrant dans leur composition : plastiques (polychlorure de vinyle, polyéthylène, polypropylène, acétate de vinyle, polycarbonates), moteurs et silicones. Cependant, la stérilisation en phase plasma est contre indiquée pour la cellulose et ses dérivés (linge, papier tissus, champs opération, compresses et feuilles de stérilisation contenant de la cellulose) car ceux-ci absorbent le peroxyde
d’hydrogène.
La validation et la libération d’un lot repose sur le bon déroulement du cycle de stérilisation avec : l’édition d’un ticket d’enregistrement des paramètres de stérilisation (pression, temps de contact), le contrôle du virage des indicateurs de passage et des résultats des indicateurs bactériologiques après 48h.
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : rappels bibliographiques
I. NOTIONS SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE UNIQUE
1. Définition d’un dispositif medical
2. Définition d’un dispositif médical à usage unique
3. Différentes catégories de dispositifs médicaux
3.1 Dispositifs médicaux implantables actifs
3.2 Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure
3.3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
3.4 Accessoires des dispositifs médicaux
4. Classification des dispositifs médicaux
4.1 Critères de classification
4.2 Règles de classification
4.3 Différentes classes de dispositifs médicaux
5. Ce qui n’est pas un dispositif médical
6. Produits frontières
II. PROCEDES DE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN MILIEU HOSPITALIER
1. Choix de la procédure de traitement d’un dispositif médical
2. Stérilisation des dispositifs médicaux en milieu hospitalier
2.1 Définition et objectifs de la stérilisation des dispositifs médicaux
2.2 Description du processus de stérilisation
2.2.1 Pré-désinfection
2.2.2 Réception tri
2.2.3 Nettoyage
2.2.4 Conditionnement
2.2.5 Procédés de stérilisation
3. Désinfection des dispositifs médicaux
3.1 Définition et objectifs
3.2 Techniques de désinfection
3.2.1 Désinfection chimique
3.2.2 Désinfection thermique ou chimio thermique
III. PROCEDES DE STERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE UNIQUE EN MILIEU INDUSTRIEL
1. Stérilisation en phase plasma
2. Stérilisation par les rayonnements ionisants
IV. NOTIONS SUR LA REUTILISATION ET LA RESTERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE UNIQUE
1. Définitions
1.1 Réutilisation
1.2 Restérilisation
2. Raisons invoquées pour la réutilisation et la restérilisation des dispositifs médicaux à usage unique
2.1 Réutilisation
2.2 Restérilisation
3. Environnement réglementaire actuel
3.1 Cas de la France
3.2 Cas de l’Allemagne
3.3 Cas du Canada
3.4 Cas des Etats-Unis
4. Analyse de l’efficacité et de l’innocuité du matériel à usage unique réutilisé : exemples d’études effectuées sur les DMUU réutilisés
4.1 Cathéters d’angioplastie transluminale percutanée (ATP)
4.2 Cathéters veineux centraux
4.3 Canules artérielles et veineuses
4.4 Sondes d’intubation endotrachéales
4.5 Circuit respiratoire
4.6 Pinces à biopsie
5. Aspects économiques de la réutilisation du matériel médical à usage unique
6. Conséquences et risques liés à la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique
6.1 Conséquences de la réutilisation des DMUU
6.2 Risques liés à la réutilisation des DMUU
6.2.1 Risques liés au dispositif
6.2.2 Risque liés au retraitement
6.2.3 Risques infectieux
7. Considérations éthiques sur la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique
7.1 Options éthiquement acceptables compte tenu de l’évaluation des risques
7.2 Conditions d’une gestion responsable du risque
DEUXIEME PARTIE : Travail personnel
I. OBJECTIFS
II. CONTEXTE ET JUSTIFICATION
III. CADRE DE L’ETUDE
IV. MATERIELS
V. METHODES
1. Choix du thème
2. Choix des critères d’évaluation
3. Période de l’évaluation
4. Choix de la méthode de mesure et élaboration de la grille d’évaluation
5. Modalités d’évaluation
5.1 Type d’étude
5.2 Mode de sélection
5.3 Source d’information
5.4 Recueil des données
5.5 Expression des résultats
5.6 Calcul des fréquences de « OUI» et de « NON »
5.7 Analyse des résultats
VI. RESULTATS
1. Résultats par hôpital
1.1 Hôpital Principal de Dakar
1.2 Centre Hospitalier National Universitaire de Fann
1.3 Hôpital Aristide Le Dantec
1.4 Centre Hospitalier Abass Ndao
2. Tableau récapitulatif et représentation graphique
3. Dispositifs médicaux à usage unique fréquemment retraités
VII. ANALYSE DES RESULTATS ET DISCUSSION
1. Analyse des points forts
2. Analyse des écarts majeurs
3. Analyse des écarts mineurs
4. Discussion
CONCLUSION
REFERENCES
ANNEXES
