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Médicaments hors liste, en accès libre
Le médicament en accès libre, qu’il soit d’automédication ou à Prescription Médicale Facultative (PMF), est un médicament comme les autres qui a reçu une AMM. Il est non listé et en dispensation libre par le pharmacien d’officine. Dans les conditions normales d’utilisation décrites dans leur AMM (indication, posologie, durée de traitement, etc.), ces médicaments peuvent être utilisés par les patients eux-mêmes sans consultation médicale ni suivi particulier. Ils concernent ainsi principalement des pathologies bénignes.
Les médicaments à prescription médicale facultative sont des médicaments qui peuvent être prescrits par un médecin, conseillés par le pharmacien ou demandés par le patient lui-même. Il s’agit de produits dont l’utilisation présente un risque modéré, y compris lors d’un surdosage, et dont l’emploi ne nécessite pas obligatoirement d’avis médical. Ces médicaments sont pris en charge par la Sécurité Sociale dans le cas où ils sont prescrits par un médecin, tandis qu’ils sont à la charge du patient s’ils sont achetés en automédication (en vente libre).
Quant aux médicaments de médication officinale, autrement dits les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription et que l’on retrouve en vente libre, l’article R5121-202 du CSP [3] les définit comme suit :
« Le directeur général de l’ANSM fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, que le pharmacien d’officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à l’article R. 4235-55. Elle est publiée sur le site internet de l’agence.
Sur demande du titulaire de l’AMM ou de la personne ayant procédé à l’enregistrement prévu à l’article L. 5121-14-1, le directeur général inscrit sur cette liste les médicaments ne figurant pas sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dont :
1° L’autorisation de mise sur le marché n’indique pas qu’ils sont soumis à prescription au titre d’une des catégories prévues à l’article R. 5121-36 ;
2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier du pharmacien d’officine prévu à l’article R. 4235-48, sans qu’une prescription médicale n’ait été établie ;
3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d’unités de prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice ;
4° L’autorisation de mise sur le marché ou la décision d’enregistrement ne comporte pas d’interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d’un risque possible pour la santé publique. »
Il s’agit donc de « médicaments conseils » dispensés par le pharmacien, en réponse à la demande d’un malade, pour soulager un symptôme ainsi que de « médicaments grand public » demandés au pharmacien par le patient et dont les médias en ont fait la promotion. Certains laboratoires ont fait le choix de créer une gamme entière de médicaments dédiés à l’automédication, notamment Biogaran Conseils® dont le conditionnement permet une identification aisée et rapide par le patient.
Il est également important de préciser que la vente de produits pharmaceutiques sur internet, autorisée depuis l’arrêté du 20 Juillet 2013 relatif aux Bonnes Pratiques de Dispensation des médicaments par voie électronique [12], est une pratique en expansion mais très réglementée en France. Le site de vente en ligne est systématiquement relié à une officine physique qui doit également faire une demande auprès de l’Agence Régionale de Santé (ARS) qui va, ou non, lui délivrer un agrément.
Des restrictions de vente existent également puisque seuls les médicaments en accès libre peuvent y être vendus, et uniquement à un acheteur résident en France. En effet l’article L5124-34 du CSP explique que « seuls peuvent faire l’objet de l’activité de commerce électronique les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire. »
Concernant les médicaments à usage vétérinaire l’arrêté du 24 avril 2012 [13], portant exonération de la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine vétérinaire, permet aux pharmaciens de délivrer davantage de médicaments à destination des animaux. Ils sont notamment autorisés à délivrer les produits non visés par l’article L5144-1 du CSP concernant les médicaments sur Prescription Vétérinaire Obligatoire (PVO) et les substances vénéneuses à dose exonérée. Certaines molécules dont des vermifuges peuvent ainsi être délivrées sans prescription. Cela a été mis en place dans un objectif de santé publique, afin de renforcer la prévention en matière de zoonose.
Pour les animaux de compagnie, les substances vénéneuses exonérées sont l’ésérine, la butopiprine, le dompéridone et huit antiparasitaires à usage interne (fébantel, fenbendazole, flubendazole, lévamisole, mébendazole, niclosamide, oxfendazole et praziquantel).
Il existe une particularité concernant les antiparasitaires puisque certains ne font pas partie du monopole pharmaceutique et sont disponibles en vente libre [14], que ce soit chez le vétérinaire, en pharmacie, en grande surface ou même sur internet. Il s’agit des AntiParasitaires Externes (APE) qui respectent les conditions énoncées dans l’article L5143-2 du CSP, ainsi que les médicaments destinés aux poissons. Les produits doivent ainsi satisfaire les conditions suivantes :
– Le médicament ne doit pas être sur PVO ;
– L’administration du produit se fait uniquement par voie cutanée ;
– L’AMM doit avoir été obtenue depuis plus de 5 ans ;
– L’APE est utilisable en l’état, sans reconstitution préalable.
Automédication familiale ou « armoire à pharmacie »
L’automédication ne se résume pas uniquement aux patients (ou propriétaires d’animaux dans ce cas-ci) achetant leurs médicaments sans consultation médicale. En effet il est également fréquent que des patients réutilisent des produits qu’ils possèdent déjà dans leur « armoire à pharmacie » au domicile. Cela concerne des médicaments sans ordonnance, un restant d’ancien traitement prescrit pour une pathologie antérieure pour le même patient ou un autre membre de la famille, etc. Il est alors tentant de les réutiliser si des symptômes similaires apparaissent, même s’ils peuvent se révéler dangereux car parfois inadaptés aux symptômes réels, à l’âge voire à l’espèce.
Par exemple, le paracétamol, l’aspirine et l’ibuprofène sont présents dans la quasi-totalité des pharmacies familiales [22] et sont utilisés de façon courante chez l’homme, en réponse à différents symptômes. Ils peuvent être utilisés en automédication de façon claire et sans risque dans les conditions normales d’utilisation.
Ces trois molécules sont cependant très dangereuses chez l’animal, en particulier le chat et le chien car leur toxicité est très importante chez ces deux espèces et ce même à une faible dose. En effet, d’après une enquête réalisée par les Urgences Vétérinaires [23], ces molécules font partie des cinq produits ayant entraîné le plus de décès chez des animaux en 2018, sans compter le nombre d’intoxications qui ont pu être prises en charge à temps.
Enfin, il ne faut pas négliger le risque bien présent de médicaments périmés ou mal entreposés (changements de température, pot ouvert, lumière, etc.) dont l’utilisation est également à risque puisque l’efficacité, la stabilité et la sécurité ne sont plus garanties passées dans ces conditions.
Monopole partagé des médicaments vétérinaires
D’après l’article L5154-3 du CSP [3], « seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires :
1° Les pharmaciens titulaires d’une officine ;
2° Sans toutefois qu’ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural leur permettant d’exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu’il s’agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. Pour ces animaux, la même faculté est également accordée aux vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et de la pêche maritime et exerçant la médecine et la chirurgie des animaux au sein du même domicile professionnel administratif ou d’exercice, tel que défini dans le code de déontologie prévu à l’article L. 242-3 du code rural et de la pêche maritime.
La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés ainsi qu’aux vétérinaires des armées pour les animaux relevant du ministère de la défense et ceux relevant d’autres ministères dont ils assurent personnellement, les soins et la surveillance sanitaire dans le cadre d’un protocole d’accord interministériel.
Le présent article n’est pas applicable à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux :
a) De produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie, à l’exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d’un vétérinaire en application de l’article L. 5143-5 ou dont l’autorisation de mise sur le marché indique, en application de l’article L. 5141-5, qu’ils ne sont pas à appliquer en l’état sur l’animal ;
b) De médicaments vétérinaires pour poissons d’aquarium et de bassins d’agrément, à l’exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d’un vétérinaire en application de l’article L. 5143-5 »
Il apparaît ainsi une distinction entre les ayants-droits de plein exercice que sont les pharmaciens et les vétérinaires de ceux possédant un exercice restreint comme les groupements d’éleveurs. [24]
Ces différents ayants-droits se partagent le marché du médicament vétérinaire. En France, en 2018, celui-ci était estimé à 1,472 milliard d’euros par l’Association Interprofessionnelle d’Étude du Médicament Vétérinaire (AIEMV) [25] en prenant en compte tous les produits ayant une AMM vétérinaire ainsi que les autres produits de santé animale (produits d’hygiène, suppléments nutritionnels, aliments pour animaux de compagnie ou « petfood », parapharmacie vétérinaire, etc.).
L’année 2018 a marqué un tournant dans la répartition du chiffre d’affaire puisque pour la première fois le secteur des animaux de compagnie hors petfood (41 %) dépasse celui des animaux de rente (40 %). Avec les petfood, ce dernier monte à 55% ce qui montre l’importance croissante du bien-être animal pour les particuliers. Ceci est d’autant plus intéressant que les produits de santé pour les animaux de compagnie sont disponibles en cabinet vétérinaire mais également en pharmacie, même si l’écrasante majorité du marché est détenu par les vétérinaires.
Ayant-droits de plein exercice
Pharmaciens
Les pharmaciens d’officine sont autorisés à délivrer tous les types de médicaments vétérinaires [14], qu’ils soient en accès direct ou sur présentation d’une ordonnance vétérinaire dans le cas de substances toxiques ou vénéneuses à dose non exonérée (liste I ou II) et de médicaments humains destinés à l’animal (selon la cascade de prescription, Figure 2).
Les pharmaciens peuvent délivrer ces médicaments aux propriétaires d’animaux de compagnie ou de rente mais également aux vétérinaires qui peuvent être amenés à commander des produits humains pour leur usage professionnel.
Outre les médicaments vétérinaires, les pharmaciens d’officine peuvent également dispenser « les produits à usage vétérinaire, les objets de pansement, les articles et les appareils de soins utilisés en médecine vétérinaire, les produits, réactifs et appareils destinés au diagnostic médical ou à la mesure de toute caractéristique physique ou physiologique chez l’animal » d’après l’arrêté du 18 janvier 2016 modifiant celui du 15 février 2002 qui fixe la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine. [26]
Vétérinaires
Les vétérinaires peuvent acheter et délivrer tous les médicaments vétérinaires dont ils ont besoin dans leur pratique professionnelle, qu’ils soient soumis à PVO ou non. [20] Ils ne peuvent cependant les délivrer qu’aux animaux auxquels ils prodiguent personnellement des soins de médecine ou de chirurgie ainsi qu’aux animaux dont le suivi et les soins leurs sont régulièrement confiés.
Ceci explique l’interdiction de « tenir officine ouverte » décrit dans l’article L5154-3 du CSP précédemment cité. Il n’est donc pas possible pour un vétérinaire de délivrer un médicament pour un animal inconnu ou d’honorer la prescription d’un confrère. Il en va de même pour les médicaments non soumis à prescription, à l’exception de certains antiparasitaires externes à destination des animaux de compagnie que l’on retrouve en vente libre.
Concernant la prescription de médicaments humains pour un usage vétérinaire, les vétérinaires doivent fournir aux propriétaires une ordonnance pour que ces derniers se rendent en officine où le pharmacien pourra leur délivrer les produits.
Exercice restreint
L’article L.5143-6 du CSP [3] indique que : « Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l’action concourt à l’organisation de la production animale et qui justifient d’un encadrement technique et sanitaire suffisant et d’une activité économique réelle d’une part, les groupements de défense sanitaire d’autre part, peuvent, s’ils sont agréés à cet effet par l’autorité administrative, acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l’exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires à l’exclusion de ceux contenant des substances ayant fait l’objet d’obligations particulières au titre de l’article L. 5144-1.
Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments contenant des substances prévues à l’article L. 5144-1 qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par les ministres chargés de l’agriculture et de la santé et sur proposition de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d’élevage visés à l’article L. 5143-7. Cette liste ne peut comprendre de substances antibiotiques. Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d’une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d’une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé.»
Ce type d’exercice s’applique donc aux groupements d’éleveurs agréés et concerne uniquement la délivrance de médicaments aux animaux de rente et non pas aux animaux de compagnie, même dans le cas d’éleveurs canins ou félins par exemple, et ne s’applique qu’aux adhérents du groupement en question.
On parle d’exercice restreint car ils peuvent acheter en gros et délivrer des médicaments vétérinaires uniquement non soumis à prescription ainsi que certains médicaments à PVO dans le cadre du Plan Sanitaire d’Elevage qui figurent sur une « liste positive » fixée par arrêté et régulièrement mise à jour. Cette liste de substances autorisées aux groupements d’éleveurs est consultable sur le site de l’ANSES et régulièrement mise à jour. [27]
Cas particulier des aliments-médicaments
Les fabricants d’aliments médicamenteux, bien que non nommés dans l’article L. 5143-6 du CSP cité ci-dessus, peuvent être considérés comme d’autres ayants-droit de la délivrance vétérinaire, à exercice restreint. [28]
En effet la production des aliments médicamenteux est faite à la demande, en réponse à une prescription vétérinaire établie suite à une consultation diagnostique dans un élevage. Pour cela les fabricants achètent auprès des laboratoires pharmaceutiques leurs matières premières (les pré-mélanges), fabriquent les aliments médicamenteux en respectant des normes puis les délivrent directement aux éleveurs et groupements d’éleveurs. Il existe donc une dissociation complète entre prescription et délivrance puisque le vétérinaire ne peut pas détenir de pré-mélange et que ce n’est pas non plus lui qui vend les aliments médicamenteux.
Automédication en médecine classique
Sur les 690 réponses à la question « Avez-vous déjà administré un médicament à votre chat [chien] sans visite vétérinaire préalable ? », 242 personnes déclarent avoir recours à l’automédication pour leur animal. Elles possèdent en moyenne 2,5 chats [chiens] dont l’âge moyen est de 6,2 ans.
De plus, un lien entre âge, nombre d’animaux et automédication a été mis en évidence par un test de Khi² avec une significativité importante (≤ 1%). Ainsi l’automédication est d’autant plus pratiquée que l’animal a un âge avancé et/ou que le nombre de chats ou de chiens est important.
Aucun lien n’a par contre été démontré entre contrôle annuel de santé et automédication : ce sont donc deux événements indépendants.
Concernant le fait que l’automédication soit davantage observée chez des animaux plus âgés et/ou en nombre plus important, plusieurs hypothèses pourraient être étudiées dans le futur pour préciser ce recours à l’automédication. Il serait notamment important de déterminer si cela a un rapport avec une expérience passée telle qu’un mauvais contact avec un vétérinaire, ou avec le fait que la pathologie ait déjà eu lieu chez l’animal ou chez un autre animal (de la même espèce voire d’une autre espèce).
Le contrôle annuel de santé vétérinaire est quant à lui réalisé par près de 80% des répondants tandis que 35% d’entre eux déclarent pratiquer l’automédication pour leur animal (Figure 7). Ces chiffres généraux présentent cependant des variations selon l’espèce concernée. Ainsi sur l’échantillon étudié, la réalisation du contrôle annuel de santé et l’automédication sont significativement plus importantes chez les chiens que chez les chats (d’après le test unilatéral de comparaison de proportions sur deux échantillons indépendants).
Symptômes ayant motivé le recours aux médecines alternatives
Ces médecines alternatives ont été initiées pour de nombreux symptômes dont les principaux sont la prévention (18,4 %), le comportement (16,9 %) et les problèmes de peau ou de poils (14,6 %). La recherche du bien-être semble donc être la raison principale de ce recours.
Si l’on regarde plus en détails les 403 réponses à cette question, il est cependant possible de mettre en évidence une différence significative entre les symptômes à l’origine de cette automédication chez les chats par rapport aux chiens (Test d’indépendance du Khi²). Le graphique ci-dessous met en évidence ces particularités.
Des détails ont été apportés par certains répondants quant à ces symptômes. Les 243 réponses obtenues décrivent des symptômes variés et aucun ne se démarque réellement des autres. On note tout de même que le stress représente 16,0 % des réponses, l’arthrose 10,3 % et les diarrhées 8,6 %. La liste précise des symptômes est disponible en annexe 4.
Raisons de cette automédication
La question « Pourquoi n’avez-vous pas consulté de vétérinaire ? » a induit 298 réponses. 125 personnes (42 %) déclarent automédiquer leur animal en médecine alternative car ils estiment connaître le traitement approprié. À l’opposé, mais marginalement, cinq personnes (2 %) disent manquer de confiance en leur vétérinaire ce qui est, de manière générale, problématique pour la santé de l’animal.
Provenance et détail des produits de médecine alternative
Ces produits de médecine alternative ont été principalement achetés en officine (pour 38,7%) puis sur internet (24,8 %). Les achats en animalerie ou en grande surface ainsi qu’en cabinet vétérinaire représentent quant à eux environ 18 % des achats (17,4 % et 18,8 % respectivement).
L’officine est donc un acteur important et non négligeable pour l’automédication vétérinaire en médecine alternative. En effet si on analyse en détails les noms cités, on remarque que seul un quart des produits (26,6 %) correspond à des produits d’automédication vétérinaire, le reste étant à usage humain. Il existe cependant un certain consensus d’utilisation pour la majorité de ces produits, notamment concernant l’argent colloïdal, les fleurs de Bach, les huiles végétales ou la terre de Diatomée par exemple (pour les plus cités dans cette enquête).
Malgré une offre grandissante de formations en médecines alternatives, peu de vétérinaires en ont suivi une, ce qui rend l’utilisation des produits de médecine alternative peu encadrée avec possiblement un manque de conseils. Ceci peut en partie expliquer le recours assez important aux médecines alternatives en automédication (33 % pour rappel).
D’un autre côté, le lent développement de ces thérapeutiques alternatives en médecine vétérinaire est également une cause probable au fait que près des trois quarts (73,4 %) des produits utilisés en automédication soit à destination de l’homme, sans qu’il y ait de mention d’usage vétérinaire. Or cela induit systématiquement des problèmes de forme galénique, de goût ou de dosage non adaptés à l’animal, sans négliger le fait que ces produits n’ont pas été formulés pour l’animal et que leur innocuité et leur efficacité n’ont pas été démontrées en dehors de chez l’humain.
Boiron©, laboratoire phare de l’homéopathie, a ainsi choisi de développer une gamme d’homéopathie vétérinaire [36] qui est disponible en officine, avec donc des produits adaptés et pensés pour l’animal. D’autres produits de parapharmacie vétérinaire existent avec par exemple les marques Biocanina© ou Clément Thekan© qui proposent des compléments alimentaires et des alternatives antiparasitaires naturelles.
Concernant le détail des produits utilisés, la répartition est différente entre les chats et les chiens et s’explique de par des symptômes propres à chaque espèce comme vu précédemment. La liste complète est disponible en annexe 5 mais le graphique suivant détaille les différences principales dans la répartition des produits les plus cités.
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Table des matières
I. Aspects réglementaires
1. Médicaments
1.1 Définitions
1.2 Autorisation de mise sur le marché
1.2.1 Critères d’octroi de l’AMM
1.2.2 Contenu d’un libellé
1.2.3 Cas particuliers de l’autorisation temporaire d’utilisation
1.3 Classement des médicaments
1.3.1 Médicaments listés
1.3.2 Médicaments hors liste, en accès libre
1.4 Automédication
1.4.1 Définition
1.4.2 Automédication vétérinaire
1.4.3 Automédication familiale ou « armoire à pharmacie »
2. Monopole partagé des médicaments vétérinaires
2.1 Ayant-droits de plein exercice
2.1.1 Pharmaciens
2.1.2 Vétérinaires
2.2 Exercice restreint
2.3 Cas particulier des aliments-médicaments
II. Questionnaires destinés aux propriétaires d’animaux
1. Elaboration du questionnaire
1.1. Profil des animaux
1.2. Automédication en médecine classique
1.3. Automédication en médecines alternatives
1.4. Perception des conseils et profil démographique
2. Réponses aux questionnaires
2.1 Synthèse
2.2 Profil des animaux
2.3 Automédication en médecine classique
2.3.1 Symptômes ayant motivé le recours à l’automédication
2.3.2 Raisons justifiant l’automédication de l’animal
2.3.3 Provenance des médicaments
2.3.4 Description des médicaments utilisés
2.3.5 Antiparasitaires
2.3.6 Mutuelles pour animaux
2.4 Automédication en médecines alternatives
2.4.1 Types de médecine alternative utilisés en automédication
2.4.2 Symptômes ayant motivé le recours aux médecines alternatives
2.4.3 Raisons de cette automédication
2.4.4 Provenance et détail des produits de médecine alternative
2.5 Perception des conseils et profil démographique
2.5.1 Conseils en automédication vétérinaire
2.5.2 Explication du choix de l’achat en officine
2.5.3 Âge des répondants
2.5.4 Lieu d’habitation des répondants
2.5.5 Sexe des répondants
2.5.6 Elargissement des questions démographiques
2.5.7 Représentativité des questionnaires
III. Risques liés à l’utilisation de certains médicaments en automédication chez l’animal
1. Contraceptifs
2. Antiparasitaires
2.1. Généralités
2.2. Toxicologie des antiparasitaires en automédication
3. Anti-inflammatoires
3.1. Prednisolone : Dermipred®, Predniderm®
3.2. Metacam® (Meloxicam)
3.3. Paracétamol
3.4. Aspirine
3.5. Ibuprofène
4. Comportement : Calmivet® (Acépromazine)
5. Sphère digestive
5.1 Smecta®
5.2 Spasfon®
5.3 Imodium®
5.4 Ultra-levure®
5.5 Canidiarix® et Felidiarix®
5.6 Phosphaluvet® (phosphate d’aluminium)
6. Antiseptiques
6.1 Bétadine® (povidone iodée)
6.2 Biseptine® (chlorhexidine)
6.3 Eau oxygénée
6.4 Sérum physiologique
7. Antibiotiques
8. Produits de thérapie alternative
8.1 Huiles essentielles
8.2 Phytothérapie
8.3 Homéopathie
8.4 Autres produits de médecine alternative
Conclusion
Références bibliographiques
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