Soutenance mémoire
Qualité
La qualité est l’aptitude d’un produit, d’un procédé ou d’un service rendu, à satisfaire les besoins exprimés et implicites de l’utilisateur. C’est l’ensemble des propriétés et des caractéristiques d’un produit ou d’un service qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites. La démarche qualité a pour objet, à partir de la définition d’une politique et d’objectifs, de gérer et d’assurer le développement de la qualité en s’appuyant sur un système qualité mis en place et en utilisant divers outils propres à faciliter l’obtention des objectifs fixés [4,12]. L’amélioration de la qualité est le fait d’entreprendre des actions, en vue d’accroître l’efficacité et le rendement des activités et des processus pour apporter des avantages accrus à la fois à l’organisme et à ses clients.
Processus de la phase pré-analytique
Phase pré-analytique en général La phase pré-analytique [15] se divise en deux étapes, l’une souvent externe au laboratoire et l’autre se déroulant à l’intérieur du laboratoire.
– La première est prise en charge par le prescripteur et le préleveur dont les rôles s’arrêtent lorsque les échantillons parviennent au laboratoire dans un état conforme à l’attente du biologiste.
– La deuxième partie, interne au laboratoire, commence par une validation de la qualité du prélèvement et l’enregistrement du spécimen.
Différents acteurs sont impliqués dans ce processus pré-analytique et doivent être conscients de son importance et des retombées des erreurs possibles qui peuvent invalider les résultats des examens biologiques (figure 1). Ce sont :
– Le biologiste qui va fixer les règles et les procédures pour tous les examens biologiques.
– Le médecin prescripteur qui met à la disposition du biologiste, via la fiche de prescription bien remplie, les renseignements cliniques requis pour une validation biologique adéquate. La prescription des examens biologiques doit se conformer aux catalogues des analyses.
– Le personnel soignant préleveur qui doit se procurer le matériel adéquat pour le prélèvement et se conformer au guide de prélèvement.
– La personne chargée du transport de l’échantillon qui doit respecter le conditionnement et la durée de transport fixés par le laboratoire.
– Le personnel de la réception au laboratoire qui contrôle les tubes de prélèvements et vérifie que l’identification des demandes d’examens est en adéquation avec la nature et le conditionnement des prélèvements selon les procédures fixées par le biologiste. Ce professionnel doit gérer la conformité de différents prélèvements. Avant l’enregistrement de la demande d’examen dans la base de données du laboratoire, il doit détecter les non-conformités suivantes : absence d’identification du patient, choix incorrect du tube, problème d’étiquetage, mauvaise condition de transport, délai d’acheminement non respecté… Seuls les prélèvements conformes à la norme fixée par le laboratoire sont transmis au technicien du laboratoire pour être analysés.
– Le technicien qui est chargé de l’étape de prétraitement de l’échantillon biologique si besoin (ex : centrifugation…). (Cf. annexe XI)
Phase pré-analytique en parasitologie Les techniques utilisées en laboratoire de Parasitologie/mycologie sont manuelles et les analyses sont qualitatives, contrairement aux autres disciplines de la biologie médicale (hématologie, biochimie). Plusieurs prélèvements peuvent être utilisés pour rechercher les parasites comme les selles, l’urine, le sang, …La maitrise de la phase préanalytique en parasitologie est une composante essentielle du contrôle qualité, elle représente un moyen efficace pour repérer les problèmes incluant toutes les erreurs susceptibles de survenir entre la réception du spécimen et le rendu du résultat. Elle aide à asseoir la crédibilité du laboratoire et la confiance du public. Ainsi, la fiabilité des résultats de laboratoire ne dépend pas uniquement d’une technique d’analyses réalisée dans les règles de l’art mais aussi de la qualité de cette phase pré-analytique. Le contrôle qualité permet de reconnaitre et de minimiser les erreurs dont le laboratoire est responsable à chaque étape du processus d’analyses.
Normes de qualité internationale du laboratoire
Les normes sont constituées par l’ensemble des « règles et spécifications où sont définies des prescriptions techniques et des méthodes déterminées ». Le contrôle qualité dans le domaine du laboratoire d’analyses de biologie médicale (LABM) n’est pas une notion nouvelle. C’est une démarche qui s’impose de plus en plus à tous les laboratoires de biologie clinique où l’intérêt du patient est au cœur des préoccupations. En parasitologie, les techniques de références sont souvent des techniques manuelles ce qui exposent à des risques d’erreurs. Le contrôle qualité au cours de la phase pré-analytique permet de reconnaitre et de minimiser les erreurs susceptibles de survenir entre la réception du spécimen et le rendu du résultat. Au niveau international, le directeur du laboratoire de biologie médicale, souvent des biologistes, est le premier responsable sur tous les domaines : administratif, technique (soins), sécurité biologique et hygiène hospitalière. Différentes normes internationales ont été créées pour optimiser la maîtrise des erreurs lors des analyses biologiques et uniformiser la pratique dans des différents laboratoires [12,17–20]. Ces règles bien précises sont mises à la disposition des biologistes sous formes d’arrêtés ministériels ou de lois de type norme ISO ou Guide de bonne exécution des analyses (GBEA), adapté selon les pays. L’ISO (International Organization for Standardization ou Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des normes internationales est en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Les projets de normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation d’au moins 75% des comités membres votants. Contrairement au GBEA, les normes ISO applicables aux laboratoires de biologie médicale (ISO 17025 et ISO 15189) sont de portée internationale. Le Comité européen de normalisation (CEN) est un exemple d’organisme régional de normalisation ayant conclu un accord de coopération technique avec l’ISO. Le bureau régional de l’OMS pour l’Afrique a formulé des priorités d’orientations stratégiques 2010-2015 qui mettent l’accent sur le renforcement des laboratoires et l’assurance qualité grâce à l’établissement de partenariats et à l’harmonisation de l’assistance aux pays ainsi qu’à des mesures accélérées en matière de VIH/sida, paludisme et tuberculose. En 2009, le comité régional de l’OMS a lancé à Kigali le programme de préparation graduelle des laboratoires en vue de leur accréditation. Portés par ces initiatives décisives, les pays ont commencé à investir activement dans le renforcement de leurs laboratoires et ont adopté des outils de gestion et d’assurance qualité afin de se préparer à adhérer à l’initiative SLIPTA (Stepwise Laboratory Improvement Process Towards Accreditation ou processus graduel d’amélioration d’un laboratoire en vue de son accréditation) dans la région africaine de l’OMS. Le SLIPTA est un processus qui apporte un appui aux laboratoires dans la mise en œuvre de systèmes de management de la qualité et le développement des compétences techniques [21]. Le processus SLIPTA est un cadre d’amélioration de la qualité des laboratoires de santé publique dans la région africaine en vue de se conformer aux normes ISO 15189. Les erreurs pré-analytiques mentionnées dans ces normes pourraient invalider le bon déroulement des analyses et se répercuter incontestablement sur la fiabilité des résultats. Le dépistage et l’enregistrement des non conformités à la réception des prélèvements sont indispensables car elles peuvent contraindre le biologiste à modifier sa démarche. Les prescripteurs doivent être informés de ces anomalies. Certains pays d’Afrique comme le Maroc, le Burkina Faso, le Cameroun [21–25] s’intéressent déjà à un programme de démarche qualité et quelques pays par exemple le Maroc a adopté un texte règlementaire pour les LABM (GBEA marocain). Les pays occidentaux et certains pays d’Afrique sont déjà dans le programme de contrôlé qualité interne et externe régis par la loi fixée par l’Etat. Sur les 340 laboratoires accrédités en Afrique, seuls 28 (8,2 %) se situent en Afrique subsaharienne, les 312 autres laboratoires, essentiellement privés, se trouvant en Afrique du Sud [21]. L’Afrique subsaharienne compte plus de 800 millions d’habitants, dont la majorité dépend pour se soigner des services de santés publiques [21].
Prévalence brute de la qualité de la phase pré-analytique chez le personnel de santé à Fianarantsoa
Notre étude a montré que la prévalence globale de la bonne qualité (attitudes et connaissances pratiques) de la phase pré-analytique chez les participants à l’étude a été de 17,55% (n=33 /188) (Figure 2). Cette faible prévalence de la bonne qualité suggère que des résultats émis par les laboratoires à Fianarantsoa n’ont pas été à l’abri des erreurs liées à la mauvaise qualité de l’étape pré-analytique. La qualité reste un point fortement à améliorer dans les laboratoires et chez les prescripteurs à Fianarantsoa pour éviter ou diminuer les dysfonctionnements imputables à des défauts de standardisation des procédures de la phase pré-analytique [18]. En prenant séparément les différents types de prélèvement, la prévalence de la bonne qualité de la phase pré-analytique du prélèvement d’urines chez le personnel de santé à Fianarantsoa a été la plus faible (11,17%) suivie de la prévalence de la qualité de prélèvement de selles (18,07%) et de celle de prélèvement de sang (23,4%) (Figure 3-5). La faible prévalence de bonne qualité peut s’expliquer par le manque de connaissances et de formations des prescripteurs et du personnel du laboratoire (médecins, infirmiers, sage femmes et techniciens de laboratoire). Lors de l’observation au niveau du laboratoire, parmi les 32 échantillons de selles reçus, seuls 9,37% ont été de bonne qualité. Les non conformités sont souvent liées à la méconnaissance du récipient conforme et au mode de prescription (prescription unique de selles KAOP).
Support de traçabilité au niveau du service de soins
La traçabilité est un élément capital dans la gestion de la qualité au niveau du laboratoire pour mieux permettre de maitriser les anomalies. Le support de la traçabilité actuel au niveau du laboratoire est le cahier de transmission de l’envoi de l’échantillon biologique. Les deux approches, questionnaire et observation ont permis de mettre en évidence son existence. Par contre, aucun support de traçabilité de non-conformité n’a été trouvé au niveau du laboratoire.
Recommandations pour la Faculté de Médecine
• Renforcer la connaissance de la phase pré-analytique dans le programme d’enseignement. La faculté de médecine est en train de mettre en place une réforme sur la formation médicale des personnels de santé, il serait très intéressant d’inclure dans le programme de formation de base des futurs médecins et personnels paramédicaux la notion de la phase pré-analytique pour minimiser les erreurs lors de la demande des examens biologiques
• Inclure dans le programme d’enseignement le personnel paramédical : comment rédiger une prescription d’analyses biologiques (listes restreints d’analyses pour le personnel paramédical) ainsi que la phase pré-analytique. Vu le contexte dans notre pays, les personnels paramédicaux sont fréquemment contraints à faire les tâches de médecins surtout dans les CSB1 périphériques en dehors des zones urbaines.
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Table des matières
INTRODUCTION
I. GENERALITES
I.1. Définitions des concepts
I.1.1. Qualité
I.1.2. Assurance qualité
I.1.3. Gestion de la qualité
I.1.4. Indicateurs de qualité
I.1.5. Contrôle qualité
I.1.6. Système qualité
I.1.7. Etapes de la phase pré-analytique
I.2. Processus de la phase pré-analytique
I.2.1. Phase pré-analytique en général
I.2.2. Phase pré-analytique en parasitologie
I.3. Normes de qualité du laboratoire
I.3.1. Normes de qualité internationale du laboratoire
I.3.2. Normes de qualité du laboratoire et situation à Madagascar
II. MATERIELS ET METHODES
II.1. Objectifs
II.2. Méthodes
II.2.1. Cadre d’étude
II.2.2. Type de l’étude
II.2.3. Durée de l’étude
II.2.4. Période d’étude
II.2.5. Population d’étude
II.2.6. Méthodologie
II.2.7. Considérations éthiques
II.2.8. Limites de l’étude
II.10. Analyses des données
II.3. Matériels
III. RESULTATS
III.1. Résultats généraux
III.2. Caractéristiques démographiques et professionnelles des participants à l’enquête à Fianarantsoa en 2017
III.2.1. Caractéristiques démographiques et professionnelles des prescripteurs d’analyses biologiques à Fianarantsoa en 2017
III.2.2. Caractéristiques démographiques et professionnelles du personnel de laboratoire de Fianarantsoa en 2017
III.3. Prévalence de la bonne qualité selon la connaissance de la phase pré-analytique en parasitologie selon la connaissance des participants
III.3.1. Prévalence brute de la bonne connaissance de la qualité de la phase préanalytique en parasitologie
III.3.2. Prévalence brute de la bonne connaissance de la qualité de la phase préanalytique des prélèvements de selles
III.3.3. Prévalence brute de la bonne connaissance de la qualité de la phase préanalytique pour les prélèvements d’urines
III.3.4. Prévalence brute de la bonne connaissance de la qualité de la phase préanalytique pour les prélèvements sanguins
III.4. Principales causes de non-conformités selon la connaissance des participants
III.4.1. Causes de non-conformités liées à la prescription
III.4.2. Causes de non-conformités liées au prélèvement
III.4.3. Causes de non-conformités liées à l’identification et à l’enregistrement des échantillons biologiques
III.4.4. Causes de non-conformités liées au conditionnement, à l’acheminement et au transport des échantillons biologiques au laboratoire
III.4.5. Connaissance et formation des participants de la phase pré-analytique, des normes de conformité et du transport des examens biologiques
III.4.6. Formation reçue par les participants sur la phase pré-analytique, lesnormes de conformité et le transport des examens biologiques
III.4.7. Résultats du questionnaire du personnel du laboratoire
III.4.8. Résultats du questionnaire des agents de transport
III.5. Résultats de la grille d’observation au niveau du laboratoire
III.5.1. Prescription de l’examen biologique
III.5.2. Prélèvement
III.5.3. Identification et étiquetage de l’échantillon biologique
III.5.4. Transport et acheminement des prélèvements au laboratoire
III.5.5. Catégorie du personnel responsable de la réception de l’échantillon au niveau du laboratoire
IV. DISCUSSIONS ET SUGGESTIONS
IV.1. Résultats généraux du questionnaire
IV.2.Caractéristiques démographiques et professionnels du personnel participant à l’enquête à Fianarantsoa en 2017
IV.3. Prévalence brute de la qualité de la phase préanalytique du laboratoire chez le personnel de santé à Fianarantsoa
IV.4. Différentes causes de non-conformités de la phase pré-analytique
IV.4.1. Causes de non-conformités liées à la prescription
IV.4.2. Causes de non-conformités liées au prélèvement biologique
IV.4.3. Causes de non-conformités liées aux identifications et enregistrements des échantillons biologiques
IV.4.4. Causes de non-conformités liées au conditionnement et transport des échantillons biologiques
IV.4.5. Causes de non-conformités liées à la réception et au triage des prélèvements au sein du service laboratoire
IV.4.6. Connaissance de la phase pré-analytique et norme de conformité de laboratoire
SUGGESTIONS
Pour les biologistes et les chefs de service du laboratoire
Actions correctives incluses dans le processus de management de qualité
Recommandations pour la Faculté de Médecine
Recommandations pour le Ministère de la Santé Publique
CONCLUSION
Références bibliographiques et webographiques
Annexes
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