PROTOCOLE D’ELABORATION D’ANTIBIOTIQUE PAR PHARMACOPEE EUROPEENNE

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LA TRACABILITE DU MEDICAMENT.

La traçabilité est une procédure visant à suivre automatiquement un produit ou un service depuis sa naissance jusqu’à sa valorisation finale [8].
Définie par la norme ISO 8402 comme « l’ aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité ou d’une activité au moyen d’identifications enregistrées », la traçabilité est indissociable d’une démarche d’assurance qualité. Elle permet aux industriels de garantir la qualité et la sécurité de leur produits et d’assurer leur suivi. Pour l’industrie pharmaceutique, qui a toujours eu une approche de traçabilité dans et hors de l’usine de manière à pouvoir procéder à un rappel de médicaments, elle est obligation réglementaire édictée dans le « Bonne Pratique de Fabrication (BPF) pour les médicaments à usage humain », référentiel européen transposé en droit français. Réactualisées régulièrement, les BPF imposent aux laboratoires de pouvoir retirer rapidement du marché tout médicament défectueux ou suspecté de l’être [9].
Il y a trois volet à la traçabilité, la traçabilité de fabrication ; la traçabilité de distribution et la traçabilité des matières premières.

La traçabilité et les obligations légales [8].

Il n’existe pas de loi imposant aux entreprises de mettre en place une traçabilité, hormis dans certains domaines d’activités sensibles tel que la pharmaceutique, les sièges et rehausseurs automobile, les bovins ou encore les dérivés sanguins.
Attention tout de même, chaque industriel doit assurer la conformité des produits qu’il met sur le marché. Ceci sous entend généralement que l’entreprise réalise déjà le suivi de ces productions.
D’autre part, les documents qualité des normes ISO font déjà référence à la traçabilité et laisse entrevoir un futur tout « tracé ».

Qu’est ce que permet la traçabilité? [8]

L’objectif premier de la traçabilité est de pouvoir identifier un produit, un lot de produit ou encore un service afin de pouvoir le retirer très rapidement et avec un maximum de sécurité en cas de non conformité, de danger.
La traçabilité offre également l’avantage de pouvoir intervenir en amont de la distribution en permettant par exemple de contrôler la qualité du produit depuis l’origine des ses matières premières. Ce qui autorise une nette diminution des coûts de non qualité intervenant traditionnellement sur les produits finis.
De nombreuses statistiques peuvent ressortir d’une traçabilité, très utile pour un service marketing. Les flux de matières premières, de traçabilité finis sont également mieux identifiés.
En résumé, la traçabilité permet d’améliorer la qualité, le service et l’efficacité globale d’une entreprise.

Comment mettre en place une bonne traçabilité? [8]

Au préalable, rapprochez-vous de vos clients ou utilisateurs afin de connaître leur besoins en matière de traçabilité, puis préciser vos propres besoins à vos fournisseurs. Il faut ensuite que vous décidiez des produits et éléments constitutifs à tracer, des informations à suivre et des moyens à mettre en place. Pour cela il est nécessaire d’établir les cycles de vie des produits (fabrication et process), de leur conception à leur utilisation.
Il vous faut encore définir les règles, conditions et solutions d’identification (logiciel et matériel) à mettre en place et ce en regard des chaînes de fabrication, des produits, du conditionnement et des méthodes d’expédition.
Vient alors le traitement de l’information, avec la détermination de sa nature, fréquence, durée de vie et structure.
Enfin, il est nécessaire de sélectionner les informations à conserver pour établir les statistiques à croiser avec les retours clients.

CONCLUSION.

Il peut être tentant pour diverses raisons de faire l’acquisition de médicaments.
Mais ce geste comporte, en outre, le risque de se voir délivrer une contrefaçon dont nous venons d’évoquer le danger [7].
Pour les autorités et les entreprises du médicaments, il est impératif de continuer à garantir l’origine et la qualité des médicaments disponibles. Le médicament est un produit de santé, il oblige par définition les entreprises qui le découvrent et le fabriquent à une culture de rigueur.
Il apparaît donc nécessaire que des mesures gouvernementales soient prises en faveur d’une meilleure régulation de l’importation et de distribution de médicaments génériques de bonne qualité, d’un contrôle des fraudes et de la formation (personnel des autorité, pharmaciens, médecins ,etc.), afin d’améliorer l’accès aux traitements, le suivi médical des patients.

ECHANTILLONAGE 

Les prélèvements ont été effectués selon des consignes précises définies par le protocole, aux différents ponts de distribution et de vente :
· Secteur public : structure centrale d’approvisionnement, formations sanitaires.
· Secteur privé : unité de production locale ; structure d’import-export, grossiste ; pharmacie privée, dépôt autorisé.
· Secteur parallèle : marché, vendeur ambulant, dépôt non autorisé, épicerie.
Les prélèvements ont été effectués entre les mois de novembre 2003 et juin 2004 .
D’autre part, une enquête sur la fréquentation des différents points de vente et sur le profil des usagers selon les points de vente a été réalisée dans ce pays.

Caractéristiques du recueil des échantillons.

Pour le secteur public, les échantillons proviennent de la pharmacie centrale d’approvisionnement.
Pour le secteur privé, les antibiotiques ont été achetés dans les pharmacies et les dépôts pharmaceutiques de la ville de Tananarive et sur l’axe routier Tananarive Tamatave ainsi que dans quatre usines de production (OFAFA, FARMAD, RATHERA, IMRA).
Pour le marché parallèle, les échantillons ont été achetés à Tananarive et sur le même axe routier, dans les dépôts pharmaceutiques non autorisés et dans les épiceries.
Sur les 64 échantillons recueillis, 46 ont été analysés. Les échantillons restant sont soit hors liste, soit sans résultat à ce jour.

Sélection de médicaments antibiotiques [12].

La liste des antibiotiques à prélever a été établie à partir de données sur la consommation et sur la distribution. Les antibiotiques retenus sont ceux dont la consommation est la plus importante en nombre d’unités distribuées. Ils sont en général disponibles sous forme de générique ou de produit de marque, dans les secteurs public et privé comme sur le marché parallèle. N’ont pas exigeant des conditions particulières de stockage pour leur conservation.
Antibiotique :
Amoxicilline comprimé ou gélule
Ampicilline comprimé ou gélule
Chloramphénicol comprimé ou gélule
Cotrimoxazole comprimé
Pénicilline comprimé
Tétracycline comprimé ou gélule

Procédures de prélèvement 

Les procédures de prélèvement ont été déterminées pour obtenir des lots homogènes en provenance de chaque secteur, des quantités suffisantes pour l’analyse de chaque produit et des données permettant une identification complète de chaque échantillon.
Sur chaque lieu de prélèvement, les 06 principes actifs de la liste devaient être recueillis. Et pour chaque produit il devait être prélevé 20 à 30 comprimés et gélules.
L’acheteur avait la consigne d’acheter le médicament le moins cher, générique de préférence, lorsque plusieurs produits de même principe actif étaient disponibles sur le lieu de vente. Il était recommandé de ne pas éveiller la suspicion du vendeur quant à l’objectif de l’achat.
Les éléments suivants étaient préparés à l’avance : des sachets refermables, des étiquettes comportant chacune un code de six chiffres et des fiches de prélèvement.
La fiche de prélèvement comporte les éléments suivants :
· Un numéro à 6 chiffres qui est reporté sur l’étiquette indiquant le jour, le mois et le lieu du prélèvement ( exemple : 07 12 07 signifie 07 décembre au lieu désigné 07).
· Identification de l’établissement ou de lieu de prélèvement :
– pharmacie et dépôt autorisé,
– distributeur non autorisé : colporteur ou sédentaire, dans une boutique ou un marché,
– condition de stockage : chaleur, soleil humidité, poussière.
· Désignation et description du produit :
– dénomination complète du produit : DCI ou nom commercial,
– dosage,
– forme,
– nom et adresse du laboratoire fabriquant et du distributeur,
– numéro de lot,
– date de péremption,
– conditionnement : étiquetage, type de récipient, blister, vrac re-emballé,
– aspect du produit : couleur, odeur, consistance.
· Prix à l’unité.
· Quantité en stock ou du moins quantité visible.

PROCESSUS DE FABRICATION 

La mise en forme comprimé ou gélule comprend dix étapes,
1. Broyage :
Le broyage produit des grains très fins des matières premières.
2. Tamisage :
Le tamisage a pour but d’éliminer tout corps étranger afin de rendre homogènes les dimensions des grains par la suite.
3. Malaxage :
Le malaxage consiste au brassage du principe actif avec certains de ses excipients puisqu’il faut respecter aussi le conditions de ses excipients (exemple : température).
4. Granulation :
La granulation est l’étape de la mise en grains du produit malaxé par passage à travers un tamis en nylon.
5. Séchage :
Le séchage permet d’éliminer toute humidité dans les granulés.
5. Calibrage :
Le calibrage donne des grains encore plus homogènes afin de faciliter l’étape de la compression.
6. Mélange :
C’est l’association des granulés avec les restes des excipients. Notons que le mélange concerne uniquement les substances dissoutes en utilisant du solvant correspondant à chaque substance.
7. Compression :
C’est la mise en forme des granulés en comprimés.
8. Conditionnement :
Le conditionnement est subdivisé en trois catégories :
-conditionnement « individuel » qui contribue à la mise en pilulier ou blister ou en boite métallique des comprimés.

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : IMPORTANCES CONTROLE QUALITE DES MEDICAMENTS
A. LES CONTREFACONS DES MEDICAMENTS
1. L’évolution mondiale en matière de contrefaçons de médicaments est inquiétante .
2. Les risques de développement de ce phénomène sont réels.
3. Qu’entent-on par médicaments de qualité inférieure et contrefaits ?
4. Conséquence des médicaments de qualité inférieure et contrefaits.
5. Quel pays peut être touché par la contrefaçon ?
B. LA TRACABILITE DU MEDICAMENT
1. La traçabilité et les obligations légales.
2. Qu’est ce que permet le traçabilité ?
3. Comment mettre en place une bonne traçabilité.
DEUXIEME PARTIE : PROTOCOLE D’ELABORATION D’ANTIBIOTIQUE PAR PHARMACOPEE EUROPEENNE
A. ECHANTILLONNAGE
1. Caractéristiques des recueil des échantillons.
2. Sélection de médicaments antibiotiques
3. Procédures de prélèvement
B. PROCESSUS DE FABRICATION
1. Broyage
2. Tamisage
3. Malaxage
4. Granulation
5. Séchage
6. Calibrage
7. Compression
8. Conditionnement
C. CONTROLES QUALITES DES PRINCIPES ACTIFS PAR LA PHARMACOPEE EUROPEENNE
1. Technique de contrôle
2. Normes de conformité
3. Interprétation des résultas
a) Traitement de données
b) Classification des principes actifs et des types de non-conformité
TROISIEME PARTIE : NOS RESULTATS SUR LES CONTROLES QUALITES DES ANTIBIOTIQUES.
A. RESULTATS DES CONTROLES QUALITES DES ANTIBIOTIQUES SELON LES PRINCIPES ACTIFS
B. RESULTATS DES CONTROLES QUALITES DES ANTIBIOTIQUES SELON LE LIEU D’ACHAT
C. RESULTATS DES CONTROLES QUALITES DES ANTIBIOTIQUES SELON LA FORME GALENIQUE
D. RESULTATS DES CONTROLES QUALITES DES ANTIBIOTIQUES SELON LE CONDITIONNEMENT
INTERPRETATION DES RESULTATS .
DISCUSSION
CONCLUSION
ANNEXES
GLOSSAIRE
BIBLIOGRAPHIE

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