Propriétés physico-chimique et thermodynamique du dioxyde de carbone

Prélèvement

Le personnel chargé de prélèvement des échantillons des MP et AC doit être conscient des risques de contamination et de mesure de sécurité.
 Contrôles du matière première :
 Aspect visuel : couleur, apparence, granulométrie,…
 Contrôle physique : pesé analytique, point de fusion, détermination du pH, identification des impuretés par HPLC.
 Contrôle chimique : recherche des substances toxiques.
 Contrôles d’Article de Conditionnement :
 AC primaire : qui sont en contacts direct avec le produit : les PVC/PVDC (blister du comprimé), aluminium, flacon.
 AC secondaire : Boites, notice, étiquetage, cartons.
Les étapes critiques du procédé de fabrication de la spécialité X gélules sont : le mélange, la granulation, le remplissage.
 Les contrôles sur les mélanges pulvérulents portent sur la vérification de la régularité de masse unitaire, les caractères organoleptiques et l’écoulement.
 Les essais sur granulés ou grains portent sur la vérification de la régularité de masse unitaire, la granulométrie, la forme, la densité le volume apparent, la fluidité, l’humidité résiduelle, mouillabilité et la dissolution.
 Lors du remplissage des gélules, la machine doit libérer 35000 à 38000 gélules par heure. le poids unitaire des gélules est contrôlé toutes les 15 minutes. Le teste est ensuite effectué sur un échantillon de 20 gélules. Les poids doivent tous rentrer dans la fourchette donnée dans le dossier technique de fabrication. Après 1 heure ils déterminent le poids total de 20 gélules.

Contrôle qualité sur les Produits Fini (PF)

Les tests obligatoires sont :
 L’uniformité de masse.
 L’uniformité de teneur.
 Le test de dissolution.

Contrôle de microbiologie

Les contrôles effectués au laboratoire de la microbiologie assurent que les produits sont fabriqués dans un environnement microbiologique satisfaisant et dans le respect de la réglementation en vigueur.

Les principales activités :
 Contrôle microbiologique des MP.
 Contrôle d’environnements des zones stériles pendant la répartition.
 Contrôle de la stérilité sur les produits fini.
 Contrôle de particule dans les produits fini.
 Identification des micro-organismes que l’on trouve sur les contrôles d’environnement.

Contrôle de stabilité

Programme suivi de la stabilité

Après la mise des médicaments sur le marché, la stabilité doit être surveillée selon un programme approprié et continu permettant la détection de tout problème de stabilité. (Ex : tout changement du taux des impuretés ou du profil de dissolution) relatif à la formulation du produit dans son conditionnement final.

L’objet du programme de la stabilité est de surveiller le produit pendant toute sa durée de validité et de déterminer s’il reste toujours conforme aux spécifications définies dans les conditions de stockages indiqués sur l’étiquetage.

Guide du mémoire de fin d’études avec la catégorie chimie des molécules bio actives

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Table des matières

Introduction
Chapitre 1 (Présentation de Pfizer)
I.Pfizer dans le monde
1. Chiffre-clés
2. Activités de Pfizer
3. Produits vedettes de Pfizer
II.Pfizer el Jadida
1. Fiche signalétique
2. Organigramme Pfizer el Jadida
Chapitre 2 (Qualité chez Pfizer)
Introduction
I.Département de qualité (Gestion de la qualité)
1. Assurances qualité
2. Contrôle qualité (QC)
II.Opérations de contrôles
1. Contrôle de qualité des MP et AC
2. Contrôle qualité sur les Produits Fini (PF)
3. Contrôle de microbiologie
4. Contrôle de stabilité
III.Généralités sur les médicaments
1. Composants principaux des médicaments
2. Formes galéniques des médicaments
IV.Tests effectués au laboratoire Q.C
1. Dissolution test
2. Dureté
3. Friabilité des comprimés non enrobé
4. Uniformité de poids
5. Détermination de la teneur en eau
Chapitre 3 (partie bibliographique)
I.Géneralité sur le stockage des produits chimique
1. Introduction
2. Problématique
II.Hydroxyde de sodium (NaOH)
1. Historique
2. Définition
3. Propriété physico-chimique
4. Utilisation de NaOH
5. Sécurité (Effets et Précaution d’utilisation de NaOH)
6. Effets sur l’environnement
III.Dioxyde de carbone (CO2)
1. Définition
2. CO2 et l’effet de serre
3. Principale utilisation
4. Propriétés physico-chimique et thermodynamique du dioxyde de carbone CO2
IV.Effet de CO2 sur la solution de NaOH
1. Carbonatation minérale
2. Principaux types de la carbonatation minérale
V.Carbonatation de la solution de soude
1. Dissolution du gaz carbonique dans les solutions
Chapitre 4 (Pratique)
I.Généralité sur la séquestration minérale
Introduction
II.Dosage acido-basique
1. Suivie du Dosage de la solution de soude
2. Préparations des solutions
3. Résultats
– Dosage de NaOH par HCl 1M
III.Méthode d’analyse analytique effectuée
1. Spectroscopie Infra-Rouge
2. Analyse par calcimètre de Bernard
3. Microscopie Electronique à Balayage (MEB)
4. Diffraction des Rayons X
Conclusion