Propositions pour améliorer l’acceptabilité des médicaments génériques

Au cours des 25 dernières années, les pays à niveau de revenu élevé ou intermédiaire ont vu leurs dépenses de santé croitre de façon considérable. Comptant jusqu’à 20% de ces dépenses de santé en 2013, les ventes de produits pharmaceutiques en ont été largement responsables. En France par exemple, les dépenses pharmaceutiques représentaient un coût de 10,4 milliards de dollars en 1990, 16 milliards de dollars en 2000 et 36,4 milliards de dollars en 2010 [1]. Le vieillissement des populations, l’augmentation de prévalence des pathologies chroniques, les innovations thérapeutiques, l’évolution des recommandations en matière de pratiques cliniques, et l’extension de la prise en charge des médicaments peuvent l’expliquer.

Dans le contexte de crise économique qui prévaut depuis 2008, l’augmentation des dépenses pharmaceutiques fait courir un risque financier majeur aux États et aux dispositifs d’assurance maladie qu’ils maintiennent. L’effondrement de ces dispositifs entraverait l’accès aux soins pour le plus grand nombre et aurait un impact considérablement délétère sur l’état de santé des populations. Des politiques de maitrise des coûts pharmaceutiques ont dû être rapidement développées. Trois principaux leviers ont été actionnés [2]. Le premier porte sur la réduction de prix des médicaments brevetés. Le deuxième porte sur la baisse du remboursement public des produits, reporté en partie sur les usagers ou les assurances maladie privées. Le troisième a trait aux médicaments génériques.

Un médicament générique est défini par l’Agence Européenne des Médicaments comme un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique qu’un médicament de référence, et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité [3]. Cette définition garantit que les médicaments génériques, ou multi‐sources, respectent les mêmes normes de qualité que les médicaments princeps et qu’ils sont thérapeutiquement interchangeables [4].

Copies de produits tombés dans le domaine public, ils permettent une forte réduction des coûts pharmaceutiques. En France, règlementairement, le prix d’un générique doit être réduit de 60% par rapport au prix du médicament de référence [5]. Les pays à haut niveau de revenu ont diversement investi cette opportunité de réduction des coûts. En 2013 au Royaume‐Uni et en Allemagne, les médicaments génériques représentaient en volume respectivement 83% et 80% du marché des médicaments remboursés. Avec une part des génériques sur le marché limitée à 30%, la France accuse un certain retard [1]. L’étroitesse du répertoire de génériques disponibles, le poids des primo‐ prescriptions, les stratégies de contournement par l’industrie pharmaceutique, les positions critiques prises par certaines sociétés savantes, et l’insuffisante acceptabilité des génériques par les usagers ont été identifiés comme quelques‐uns des freins au développement du marché des génériques .

Parmi les dépenses pharmaceutiques, près de 80% ont trait aux ventes de médicaments en milieu ambulatoire, et 80% de ces dernières dépendent de prescriptions médicales [2]. Les médecins sont supposés pouvoir jouer un plus grand rôle dans le développement du marché des génériques et la réduction des coûts pharmaceutiques. D’abord parce que l’information qu’ils délivrent aux patients est susceptible d’améliorer l’acceptabilité des génériques parmi ces derniers. Ensuite parce que leurs pratiques de prescriptions, en Dénomination Commune Internationale quand cela est permis, dans le répertoire des génériques quand cela est possible, conditionne la délivrance de médicaments multi‐ sources plutôt que de princeps. En réalité, peu de recherches ont exploré la perception des génériques par les prescripteurs, et la qualité méthodologique de ces recherches est le plus souvent critiquable [7,8]. En France à notre connaissance, seules deux études sont disponibles. Réalisées en 2002 et faisant appel aux méthodes quantitatives, elles portaient sur des populations de médecins généralistes ambulatoires exerçant dans le centre et le sud‐est de la France, avec des taux de réponse limités à 35% et 56% .

Parmi les départements français, Guadeloupe et Martinique présentent les plus faibles taux de pénétration des génériques sur le marché du médicament. Dix points en dessous de la moyenne nationale, ce taux de pénétration était même en Guadeloupe en recul de cinq points en 2015 comparativement à l’année précédente. En 2014, un quart des usagers de l’assurance maladie y étaient hostiles à la prise de médicaments multi‐sources, et cette hostilité semblait notamment liée aux discours et pratiques des médecins généralistes ambulatoires [11]. En fait, aucune étude n’a jamais porté sur la perception des médecins de premier recours à l’égard des médicaments génériques sur ces territoires.

Propositions pour améliorer l’acceptabilité des médicaments génériques 

La première mesure proposée (tableau n° 7) pour faciliter la prescription de génériques avait trait à une meilleure information des usagers, par les autorités (33,2% des médecins interrogés) plus que par les médecins eux‐mêmes (13,9% des interrogés). Un praticien déclarait : « La Sécu a fait une campagne sur les antibiotiques, ils doivent en faire une sur les génériques », un autre précisait : « pour expliquer qu’ils sont aussi efficaces ». La deuxième mesure la plus citée (26,9% des interrogés) avait trait à l’homogénéisation des présentations et des galéniques des produits pharmaceutiques : « Moi par exemple ce qui me ferait plus prescrire, ce serait d’avoir la même galénique, vraiment ». La troisième (14,2% des interrogés) portait sur une nécessaire harmonisation des discours des professionnels de santé. Entre médecins et pharmaciens, surtout : « Les pharmaciens renvoient finalement vers les médecins » [en disant] « ‘Si vous ne voulez pas le générique, il faut le payer, ou alors allez voir votre médecin pour qu’il mette non‐substituable !’ ». Mais aussi entre médecins : « [Le patient] ne comprend pas pourquoi le médecin ne veut pas reproduire la même ordonnance que le médecin hospitalier qui a marqué non substituable. Ça fait encore des conflits ». L’abandon des noms de fantaisie et la primo‐prescription systématique en Dénomination Commune Internationale était proposée par près d’un praticien sur dix. Autant déclaraient manquer de données probantes démontrant l’équivalence entre génériques et princeps, et certains semblaient solliciter un meilleur accompagnement : « Ils auraient dû nous former avant, on aurait eu plus d’arguments pour se défendre ».

DISCUSSION 

Dans cet échantillon des médecins généralistes ambulatoires exerçant aux Antilles françaises, trois praticiens sur quatre définissaient les médicaments génériques comme contenant des principes actifs identiques aux princeps, et quatre sur cinq reconnaissaient leur intérêt économique. Cependant, près de la moitié soulevait des problèmes d’utilisation, en particulier liés aux modifications de présentations d’un générique à l’autre pour le même princeps, source de confusion pour les usagers. Selon un à deux cinquièmes des médecins interrogés, un manque d’efficacité ou des effets indésirables étaient souvent rapportés par les patients recevant des génériques. L’observance en était altérée, et le refus de ces médicaments fréquent. Ces problèmes pouvaient augmenter les durées de consultation et altérer la qualité de la relation soignant‐soigné. Seul un praticien sur cinq mettait personnellement en doute l’équivalence entre médicaments multi‐sources et originaux, mais plus d’un tiers prescrivait en princeps sur simple demande des patients. Certains médecins interrogés se sentaient pris injustement entre les exigences de l’assurance maladie et l’hostilité de nombreux usagers.

La méthode mixte adoptée pour ce travail présente trois intérêts majeurs. À la phase qualitative, elle permet une approche exploratoire de problèmes peu étudiés. À la phase quantitative, elle permet l’utilisation d’un jeu de questions ouvertes, ce qui maximise la spécificité des mesures. Au final, elle permet à la fois de quantifier les phénomènes explorés et de mieux les comprendre. Par ailleurs, le taux de réponse obtenu en phase quantitative peut être considéré comme élevé compte tenu de la population cible et au regard des recherches auparavant menées. Cela assure une représentativité correcte de l’échantillon et une bonne précision des estimations. Une  limite a trait à la procédure de recrutement en phase qualitative. L’effectif était a priori fixé à 14 praticiens, ce qui ne pouvait garantir une saturation des réponses aux principales questions abordées. L’utilisation de questions ouvertes en phase quantitative, similaires à celles posées en phase qualitative, a permis d’y faire face. La validité de nos résultats n’en est pas altérée.

Table des matières

ABRÉVIATIONS
LISTE DES ENCARTS, FIGURES ET TABLEAUX
INTRODUCTION
MÉTHODES
Populations
Recueil des données et définitions
Aspects éthiques et réglementaires
Plan d’analyse
RÉSULTATS
Caractéristiques des populations étudiées
Définition des médicaments génériques
Bénéfices perçus
Risques perçus
Pratiques de prescription
Propositions pour améliorer l’acceptabilité des médicaments génériques
DISCUSSION
CONCLUSION
CONTRIBUTIONS DES AUTEURS
RÉFÉRENCES
SERMENT D’HIPPOCRATE

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