Proportion des génériques dans le total d’unités de médicaments essentiels dispensés

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Dans le monde

Les 17 au 21 octobre 1977, à Genève a eu lieu la première réunion historique du comité d’experts de l’OMS sur la sélection des médicaments essentiels [10].
En 1981, l’OMS a lancé le Programme d’Action pour les Médicaments essentiels dans le but d’aider concrètement les pays à mettre en place une politique pharmaceutique nationale et de promouvoir l’usage rationnel des médicaments. Le Programme tend à ce que toutes les populations, où qu’elles se trouvent, puissent se procurer au meilleur prix les médicaments dont elles ont besoin, et à ce que ces médicaments soient sûrs et efficaces, prescrits etutilisés de façon rationnelle [16].
Depuis, la promotion des génériques et des médicaments essentiels a conquis les pays de part le monde. La France en 2008 a déjà fait le bilan de ses 25 ans de politiques de médicaments génériques. En 2002, après 25 ans deprogression, plus de 150 pays ont adopté le concept et ont créé leur propre liste nationale des médicaments essentiels [10, 16, 21, 22].

En Afrique

Pour améliorer l’accès de la population aux médicaments essentiels, l’utilisation des MEG fait partie de la politique de santé de la plupart des pays africains, surtout depuis la dévaluation du franc CFA en janvier 1994[13, 17].

A Madagascar

Vers les années 90, l’une des caractéristiques desInstitutions publiques de soins à Madagascar était l’extrême fréquence des rupturesde stocks de médicaments et des consommables médicaux. Madagascar a ainsi adopté lapolitique des médicaments essentiels recommandée par l’OMS. Il a été élaboréàcet effet une Liste Nationale de Médicaments Essentiels (LNME) obtenue sur la base d’un consensus entre les différents partenaires du système de santé. La première version date de 1992. La LNME est révisée périodiquement, en général tous les troisns[4]a.
Le décret n°95-159 autorisant la création d’une Centrale d’Achat de Médicaments essentiels et de consommables médicauxest paru le 22 février 1995. La Centrale d’Achats SALAMA a été mise en place l’année suivante (1996). Elle a pour vocation de ravitailler les structures sanitaires du secteur public et privé à but non lucratif ou conventionnées opérant à Madagascar [4,30, 31].
Si la disponibilité des médicaments traceurs de 1997 à 2005 a montré un taux de couverture de 90% [3, 18], la gamme des produits offerts par la SALAMA était restreinte et ne permettait pas de satisfaire les besoins des Centres Hospitaliers de Référence, d’où la nécessité de l’extension de laammeg. La dernière LNME et des intrants avec les niveaux de formation sanitaire concernés est parue en mars 2011[3, 19].
Depuis janvier 1998, le Ministère de la Santé et duPlanning Familial généralise la Participation Financière des Usagers (PFU) au coût des médicaments par la mise en place des Pharmacies à Gestion Communautaire (PhaGe Com) au niveau des formations sanitaires de base. Chaque centre de santé a reçu une dotation initiale de médicaments qui sont vendus aux malades vus en consultation avec une marge de bénéfice de 35% (au début) par rapport au prix de cession par la Centrale d’Achats SALAMA. Les recettes recueillies servent en priorité au renouvellement des stocks de médicaments. Les médicaments et les recettes sont gérés par un omitéC de Gestion ou Comité de Pilotage mis en place dans chaque centre de santé [4, 5].
En 2002, la PFU a été suspendue transitoirement. Ila été rapporté après par un document de l’OMS que certains médicaments essentiels les plus utilisés étaient en rupture de stock si des médicaments à usage non courant étaient en plus [32].
La PFU a été reprise depuis janvier 2004 avec une ouvellen dénomination : Financement pour l’Approvisionnement NOn-stop en MEdicaments (FANOME) qui tient compte en même temps de la participation communautaire et de la prise en charge des démunis [4, 33].
Les ménages participent dans le secteur public au financement direct de leur santé à travers le mécanisme FANOME instauré par Etatl’ à tous les niveaux de structures de soins. Ce système permet, outre l’assurance du réapprovisionnement des médicaments et consommables médicaux dans les formations sanitaires, l’utilisation d’une part (égale à 2,2%) de la valeur de vente des médicaments pour la constitution de fonds d’équité permettant la prise en charge gratuite des démunis[3].
La dernière édition de Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) de Madagascar est parue en novembre 2005 et révisée enfin 2011. Depuis ses principes de base, dans sa vision, son but, ses objectifs, ses axes stratégiques, les médicaments essentiels, surtout les génériques, leur disponibité,l leur accessibilité physique et financière et leur utilisation rationnelle sont visiblement mis en relief dans la PPN. Elle souligne en outre l’importance du secteur privé qui doit aussi être développé car il est complémentaire du secteur public. A cet effet, desmesures et dispositions ont été prises, parmi lesquelles les mesures fiscales et douanières préférentielles à importer des médicaments génériques (exonération de taxes), laolitiquep de fixation des marges de bénéfice (35%) dans les officines et les dépôts demédicaments ; ces derniers, implantés
à au moins 10 km de l’officine la plus proche, sont institués pour améliorer la disponibilité et l’accessibilité des médicaments dans les zones rurales [4,23].
En 2007, pour promouvoir les MEG en officine, le droit de substitution a été officialisé suivant l’arrêté n° 462/2007 – SAN/PF ud 12 janvier 2007.

POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE A MADAGASCAR

Principes de la Politique Pharmaceutique Nationale

La Politique Pharmaceutique Nationale de Madagascar est basée sur quatre principes :
· Droit de l’Homme : le droit à la santé constitue un droit fondamental de l’homme
· Médicaments essentiels : médicaments qui satisfontaux besoins prioritaires de la population en matière de santé
· Approche soin pharmaceutique qui vise à améliorer ou à maintenir la qualité de vie des patients
· Partenariat effectif pour assurer les services pharmaceutiques

Vision

· Disposer de services pharmaceutiques cohérents et gérés de manière efficace pour rendre les médicaments essentiels accessibles à toute la population malgache

But

· Assurer à toute la population malagasy des services pharmaceutiques efficaces et effectifs qui sont durables, équitables et abordables avec des médicaments essentiels sûrs, efficaces, de qualitéet correctement utilisés

Objectif général

· Pérenniser la disponibilité et l’accessibilité physique et financière en médicaments essentiels et consommables médicaux de qualité dans le système sanitaire malagasy

Objectifs spécifiques

Parmi les 8 objectifs spécifiques, les 3 et 5 particulièrement :
Le 3ème objectif spécifique : Assurer la disponibilité et ’accessibilité des médicaments essentiels y compris les produits contraceptifs.
Le 5ème objectif spécifique : Promouvoir l’utilisation rationnelle des médicaments.

Axes stratégiques

Les 3ème et 5ème axes stratégiques nous intéressent :
Le 3ème axe stratégique : Disponibilité et accessibilité esd médicaments essentiels, des réactifs et consommables médicaux
Le But stratégique ici est de :
· Offrir de façon continue des médicaments de qualité, en quantité suffisante, à un coût abordable et accessible pour toute la population.
Les objectifs stratégiques ici sont de :
· Assurer la disponibilité des MEG dans les secteurspublic et privé
· Assurer l’accessibilité des MEG, réactifs et consommables médicaux
Le 5ème axe stratégique : Utilisation rationnelle des médicaments
L’usage rationnel des médicaments sous entend :
· Prescriptions adéquates et raisonnables tant au point de vue scientifique qu’ économique(intérêt des MEG)
· Dispensation correcte accompagnée d’une information objective sur les médicaments
· Bonne utilisation par les consommateurs par une bonne observance de la prescription et en évitant l’automédication
Les incitations financières pernicieuses en faveur des prescripteurs et des dispensateurs des médicaments sont à éviter.
Bref, la PPN de Madagascar vise l’accès équitable aux médicaments essentiels à toute la population, notamment aux MEG. Le secteur privé qui inclue les officines, comme le secteur public, est appelé à son succès [4, 23, 24].

PERTINENCE ET SUCCES DES MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES

Disponibilité des médicaments, accès et équité aux médicaments essentiels

Vers les années 90, pour faire face à l’extrême fréquence des ruptures de stocks de médicaments et de consommables médicaux, Madagascar a adopté la politique des médicaments essentiels recommandée par l’OMS[4].
Dans la grande île, comme dans la plupart des pays africains, face à la dévaluation des monnaies locales, pour améliorer l’accès de la population aux médicaments essentiels, la politique des MEG, plus avantageux en matière de coût/efficacité, est adoptée [4, 13, 17].
Dans le secteur privé, les prix des spécialités pharmaceutiques ont toujours connu une hausse constante et elles sont devenues inaccessibles à la grande majorité de la population malagasy. De plus en plus, cependant, des génériques en provenance de divers pays (Europe, Asie, Afrique …) dont les prix sont relativement abordables sont apparus sur le marché pharmaceutique malagasy [4].
En visant toutes les populations où qu’elles se trouvent, le Programme d’Action pour les Médicaments Essentiels lancé par l’OMS en1981 pourvoit l’équité en matière d’accessibilité aux médicaments [16]. Depuis la promotion des médicaments essentiels et des génériques, les chiffres tendent vers elle.L’OMS a rapporté en effet que le nombre total de personnes ayant accès aux médicaments essentiels est passé d’environ 2,1 milliards en 1977, année de la première réunionhistorique du comité d’experts de l’OMS sur la sélection des médicaments essentiels,à 3,8 milliards en 1997 (OMS, Accès équitable aux médicaments essentiels : cadred’action collective, Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments, mars 2004). De la même source, il est rapporté néanmoins qu’une proportion de la population mondiale n’a pas encore accès régulièrement aux médicaments essentiels (30% en 2004) et la proportion est encore plus grande dans les régions les plus pauvres d’Afrique et d’Asie (plus de 50% en 2004). Pour l’équité, beaucoup d’efforts restent à déployer [10, 25].

Avantages microéconomiques des MEG

La plupart des habitants, mêmes pauvres, dans les pays en développement doivent actuellement payer de leurs poches leurs soins de santé, y compris les médicaments. L’accès à ces derniers est fortement influencé par leur coût[7-9]. L’avènement des médicaments essentiels, surtout desMEG, est une aubaine du fait de leurs prix plus abordables tout en gardant efficacité et innocuité avérée [4, 10, 13, 16, 17, 34].

Avantages macroéconomiques des MEG

En France, en 2010, avec un taux de substitution des médicaments princeps par des médicaments génériques de 78,9%, le système desanté a pu économiser environ 1,85 milliards d’euros (contre 1,44 en 2009) ; les économies réalisées ont donc progressé de 28,5% en 2010. Si la substitution avait été totale, il aurait été possible de générer 780 millions d’euros d’économies supplémentaires [35].
Une étude effectuée par l’OMS dans plusieurs pays ne voie de développement a rapporté qu’une économie sur les médicaments estiméentre 9% et 89% a pu être réalisée par chacun de ces pays par la substitutiondes spécialités pharmaceutiques par des génériques à des prix moins chers [36].
Madagascar importe les médicaments sinon les matières premières et les intrants nécessaires à leur fabrication et leur conditionnement. Plus leurs coûts sont moindres, moins la sortie de devises est importante ; l’avantage revient aux MEG [4].

Succès à l’accès universel aux médicaments essentiels

L’accès aux médicaments essentiels dépend de diversfacteurs : système de santé fiable, financement adéquat et durable, niveaux de prix abordables, sélection et usage rationnel des médicaments, systèmes d’approvisionnement et de distribution adéquats, systèmes de dispensation fiables… Tous les responsables et acteurs concernés, les gouvernements, les organisations du système des Nations-Unies, le secteur privé et la société civile…ont chacun un rôle vital à jouer pour le succès à l ’accès universel aux médicaments essentiels qui fait partie du droit fondamental à la santé. Ils doivent tous s’unir [7-9, 25, 37].
Les rôles à jouer par les responsables et acteurs i ntervenant au niveau de l’officine qui relève du secteur privé ne sont pasà négliger [4].

FACTEURS DE BLOCAGE DU DEVELOPPEMENT DU MARCHE DES MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES

Facteurs relevant des décideurs

Dans le temps, les droits et taxes appliqués sur les matières premières et les intrants étant très élevés, les deux seuls laboratoires de fabrication locaux (FARMAD et OFAFA) étaient dans l’obligation de limiter leur production locale[4].OFAFA est même fermé actuellement.
Dans la dernière édition de PPN par contre, pour rendre les industries pharmaceutiques locales compétitives et capables de maintenir la concurrence étrangère, celles-ci sont incitées à produire des édicaments génériques, surtout ceux appartenant à la LNME, et qui seront soumises à des inspections pour le contrôle de l’application des normes de Bonnes Pratiques de Fabrication. Elles doivent bénéficier d’une exemption des droits et taxes à l’importation des matières premières et des intrants nécessaires à la fabrication et au conditionnement des médicaments[3, 4].
La PPN de Madagascar édite aussi, compte tenu des paramètres économiques, notamment la dépréciation de la monnaie malagasy etle faible pouvoir d’achat de la population, que :
· Les grossistes importateurs répartiteursen produits pharmaceutiques doivent être encouragés par desmesures fiscales et douanières préférentielles à importer des médicaments génériques*. Ces médicaments doivent être enregistrés à l’Agence duMédicament de (*détaxation effective pour les MEG actuellement)
· En matière de dispensation, malgré que le gouvernement ait opté pour la libéralisation, une politique des prix des médicaments est adoptée pour le secteur privé qui inclue les pharmacies d’officine et les dépôts de médicaments, politique nécessitant une collaboration et des actions multisectorielles [3, 4].
En France, l’exonération de taxes sur le chiffre d’affaires généré par les génériques est accordée aux laboratoires génériqueurs et des décrets, des changements d’article de loi relative au financement de la sécurité sociale… ont paru afin de faciliter l’accès des médicaments génériques au marché [21].
Une loi ou un arrêté accordant officiellement aux harmaciensp le droit de substitution est en faveur du développement du marché des génériques [21, 28, 29].

Facteurs relevant du prescripteur

Les visites des délégués médicaux des laboratoirespharmaceutiques aux médecins sont généralement orientées vers les molécules non génériquées. Les prescripteurs, lorsqu’ils sont réceptifs aux stratégies de défense des spécialités de référence, prescrivent en dehors du répertoire desgénériques, empêchant ainsi le droit de substitution du pharmacien de s’exercer. Le pharmacien s’abstient aussi de son droit de substitution si en face du médicament prescrit li y a la mention « non substituable » [21, 28, 29].

Facteurs relevant du dispensateur

Bien que rare, la combine entre le prescripteur et le dispensateur ou l’initiative de ce dernier de conseiller au patient des médicaments plus coûteux est défavorable au développement du marché des génériques. Les incitations financières pernicieuses en faveur des prescripteurs et des dispensateurs des médicaments sont à éviter selon la PPN [4].
En France, les pharmaciens bénéficient d’une forte incitation financière à délivrer des génériques, ce qui, associé à leur droit de substitution, constitue le levier majeur de développement des génériques [21].

Facteurs relevant du consommateur

L’adhésion des patients est nécessaire au développement du marché des génériques. Certains ont encore une certaine méfiance à l’égard des médicaments génériques, entre autres, à cause d’éventuelsexcipients à effets « notoires » susceptibles de modifier la tolérance du générique par le patienpar rapport au médicament princeps qu’il a l’habitude d’utiliser, ou par peur du changement (sur l’apparence de la boite, le goût…) [21].
En France, un sondage commandité par les laboratoires Sandoz a montré que 16% des patients se disent réfractaires aux médicaments génériques. Le pourcentage monte à 28% chez les seniors (50 ans et plus). Pour inciter les patients à utiliser les génériques, leur assurance maladie a utilisé 2 types de levier :
· un levier financier en instaurant un délai de remboursement pour les patients refusant les génériques.
· un levier d’information visant à sensibiliser les p atients aux avantages des génériques+++ [21]

ENQUETE CONNAISSANCE, ATTITUDE et PRATIQUE (CAP)

L’enquête Connaissance, Attitude et Pratique (CAP)est une enquête quantitative réalisée sur un échantillon représentatif et donte butl est d’obtenir des informations sur ce que la communauté ou les groupes étudiés savent(connaissance), croient devoir faire (attitude) et pratiquent en rapport à un problème donné. Elle est indiquée, entre autres, quand on veut :
· Améliorer/renforcer la participation du public dans l’exécution d’un programme de santé
· Collecter les niveaux CAP de la communauté ou des groupes étudiés en rapport au problème identifié/priorisé
· Identifier les causes ou contraintes qui expliquent certains blocages
· Elaborer une stratégie de communication pour le succès du programme …
Techniquement, l’enquête CAP peut s’intégrer dans neu enquête épidémiologique [20]. Elle nous sera utile pour collecter les données relatives aux comportements des acteurs intervenant au niveau de l’officine, en plus des données sur l’importance des ventes de médicaments réalisées.

Table des matières

INTRODUCTION
Première partie : REVUE DE LA LITTERATURE
1 TERMINOLOGIE
1 1 Médicament
1 2 Médicament « princeps » ou spécialité pharmaceutique
1 3 Médicament générique
1 4 Médicaments essentiels
1 5 Médicaments essentiels génériques ou MEG
1 6 Droit de substitution
2 HISTORIQUE
2 1 Dans le monde
2 2 En Afrique
2 3 A Madagascar
3 POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE A MADAGASCAR
3 1 Principes
3 2 Vision
3 3 But
3 4 Objectif général
3 5 Objectifs spécifiques
3 6 Axes stratégiques
4 PERTINENCE ET SUCCES DES MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES
4 1 Disponibilité des médicaments, accès et équité aux médicaments essentiels
4 2 Avantages microéconomiques des MEG
4 3 Avantages macroéconomiques des MEG
4 4 Succès à l’accès universel aux médicaments essentiels
5 FACTEURS DE BLOCAGE DU DEVELOPPEMENT DU MARCHE DES MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES
5 1 Facteurs relevant des décideurs
5 2 Facteurs relevant du prescripteur
5 3 Facteurs relevant du dispensateur
5 4 Facteurs relevant du consommateur
6 ENQUETE CONNAISSANCE, ATTITUDE et PRATIQUE(CAP)
Deuxième partie : METHODES ET RESULTATS
1 METHODES
1 1 Cadre de l’étude
1 2 Type de l’étude
1 3 Période de l’étude
1 4 Durée de l’étude
1 5 Population d’étude
1 5 1 Critère d’inclusion
1 5 2 Critère d’exclusion
1 5 3 Critère de classement
1 6 Mode d’échantillonnage
1 7 Variables étudiés
1 7 1 Variables dépendantes
1 7 2 Variables indépendantes
1 8 Mode de collecte des données
1 9 Analysestatistiques
1 10 Limites de l’étude
1 11 Considérations éthiques
2 RESULTATS
2 1 Proportion des génériques dans le total d’unités de médicaments essentiels dispensés
2 2 Part des génériques dans le montant total de médicaments essentiels dispensés
2 3 Proportion des génériques dans l’ensemble des médicaments essentiels prescrits
2 4 Pourcentage de la mention « non substituable » par rapport au total de médicaments essentiels princeps prescrits
2 5 Pourcentage de prescripteurs au courant de l’arrêté officiel sur le droit de substitution des pharmaciens
2 6 Pourcentages de réticence des patients/clients au Médicaments essentiels génériques conseillé ou prescrit
2 7 Pourcentages relatifs des raisons de réticence au Médicaments essentiels génériques
2 8 Proportion de patients/clients au courant des avantages cout/efficacité des Médicaments essentiels génériques
2 9 Proportion des génériques dans l’ensemble des médicaments essentiels conseillés par les dispensateurs
Troisième partie : DISCUSSION
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE

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