Proportion de la valeur des MP par rapport au stock utilisé durant l’année étudiée

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Un médicament essentiel générique

Les médicaments essentiels génériques sont des médicaments qui répondent aux besoins de santé prioritaires d’une population. Ils sont sélectionnés en fonction de la prévalence des maladies, de l’innocuité, de l’efficacité et d’une comparaison des rapports coût-efficacité. Ils devraient être disponibles en permanence dans le cadre de systèmes de santé opérationnels, en quantité suffisante, sous la forme galénique qui convient, avec une qualité assurée et à un prix abordable au niveau individuel comme à celui de la communauté [9]. Cela sous-entend que ce sont des produits pour lesquels des données sûres et suffisantes en termes d’efficacité et d’innocuité sont disponibles et le prix de ces médicaments est moindre que celui d’un princeps. Ce constat s’explique par l’absence d’amortissement des coûts de la recherche.

Politique pharmaceutique nationale

Afin d’aider les gouvernements à assurer l’accès aux médicaments essentiels et leur disponibilité sur le terrain, tout en rationnalisant les dépenses de santé par un choix coût-efficace et coût-utile des produits de santé, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a créé les deux concepts suivants : la Liste Nationale des Médicaments Essentiels (LNME) et la Politique Pharmaceutique Nationale (PPN), décidés lors de la 28èmeAssemblée mondiale de la santé en 1975 [9].
La PPN d’un pays permet à ce dernier de choisir et d’établir des priorités nationales concernant le secteur pharmaceutique afin de les faire accepter par tous les professionnels de santé, aussi bien les personnels des hôpitaux que ceux des industries pharmaceutiques, associations de malades, ministère de la santé et autres organisations qui gravitent autour de ce secteur. Elle permet ainsi de cadrer le secteur pharmaceutique afin de répondre au mieux aux priorités de santé publique du pays [10]. Son but est d’assurer à l’ensemble de la population un approvisionnement efficace et efficient en produits pharmaceutiques de qualité sur l’ensemble du territoire. C’est elle aussi qui définit la part des ménages et de l’Etat dans le financement des médicaments.
L’élaboration d’une politique pharmaceutique nationale passe par la création d’une Liste Nationale des Médicaments Essentiels. Pour Madagascar, la politique pharmaceutique nationale, élaborée en 2005, a été révisée en 2012 mais elle n’a pas encore été validée jusqu’à ce jour [11].

Liste Nationale des Médicaments Essentiels génériques (LNME)

Il s’agit d’un document sous forme de livre qui sert de catalogue des Médicaments Essentiels et de référence à la centrale d’achat SALAMA. La LNME a pour mission de répondre au mieux aux besoins des formations sanitaires publiques et privées à but non lucratif [12]. Elle doit établir un panier pharmaceutique distinct pour chaque niveau de décentralisation (hôpitaux, centres de santé, etc.) afin de répondre au mieux aux besoins des populations qui fréquentent ces établissements. Elle a pour but de :
– faciliter la formation initiale et continue des prescripteurs et dispensateurs ;
– Simplifier les achats (réduction des coûts en achetant de grandes quantités de quelques produits), du stockage et de la distribution ;
– améliorer les soins tout en réduisant les coûts de santé ;
– simplifier les dons de médicaments et l’aide internationale ;
– faciliter l’éducation du grand public par rapport aux médicaments.
Des révisions et actualisations sont apportées tous les deux ans par des comités d’experts en suivant un processus transparent, fondé sur des bases factuelles afin d’adapter la LNME à l’évolution des problèmes de santé publique et aux avancées technologiques en matière de traitement médical.
A Madagascar, la LNME a été révisée en octobre 2014 pour des besoins de mise à jour basés sur :
– l’évolution du tableau épidémiologique, comme l’émergence de nouvelles pathologies, l’apparition de résistance et/ou inefficacité de certains produits,
– les progrès scientifiques ouvrant à des nouveaux moyens de traitement et des changements de protocoles thérapeutiques offrant le meilleur coût/efficacité,
– le paquet de soins offert par niveau des formations sanitaires.

Un médicament périmé

Un médicament périmé est « un médicament dont la date de péremption, ou date limite d’utilisation, est arrivée à échéance » [13]. Ces médicaments ne deviennent pas toxiques ou inactifs à l’instant même où la date de péremption est dépassée, mais leur stabilité n’est alors plus assurée. Les produits subissent une détérioration progressive en fonction de leur composition chimique, de leur forme galénique et des conditions dans lesquelles ils sont conservés et vont alors présenter une simple inactivité alors que dans d’autres cas, des métabolites toxiques se forment à plus ou moins long terme [13].
C’est pourquoi, la péremption est définie par consensus comme correspondant à une diminution de 10% de la quantité initiale en principe actif et/ou au début de l’apparition de métabolites toxiques. Mais cela peut varier selon les produits et ainsi être abaissée à 5%, voire moins, quand les médicaments présentent une marge thérapeutique étroite ou que leurs produits de dégradation sont très toxiques [14].

Date de péremption

La date de péremption encore appelée date limite de consommation, date limite d’utilisation, ou date de validité, est par définition la date jusqu’à laquelle un produit peut être consommé. Elle est exprimée en mois ou en nombre d’années maximales d’utilisation du produit durant lesquels le fabriquant garantit sa qualité [13]. Quatre cas de figure sont prévus :
i) Si elle est exprimée en jour/mois/année, elle prend effet au jour précis.
ii) Si elle est signalée en mois/année, elle s’applique par convention au dernier jour du mois de l’année indiquée [14].
iii) Si elle n’est mentionnée qu’en année, c’est le dernier jour de l’année qui est considéré comme butoir.
iv) Dans les rares cas où seule la date de fabrication est indiquée, il faut tenir compte de celle-ci et y ajouter trois ans pour les antibiotiques et les injectables et cinq ans pour les autres médicaments [15].
Enfin, la date de validité doit figurer à minima sur le conditionnement secondaire du produit c’est à dire sur la boite contenant le blister, le sachet ou le flacon.
La détermination de la date de péremption est un processus complexe. Elle s’appuie sur les résultats de différents tests qui consistent en des études de dégradation accélérée et de stabilité en temps réel [13,16].
Les études de dégradation accélérée consistent à augmenter la vitesse de dégradation chimique ou physique d’un médicament en utilisant des conditions de stockage extrêmes et en surveillant les réactions de dégradation afin de prévoir la durée de conservation dans les conditions normales de stockage. Le produit est soumis à des températures élevées pouvant aller jusqu’à 55°C, à un degré hygrométrique élevé et une exposition à la lumière. Ces études permettent d’établir une durée de conservation provisoire et doivent toujours être complétées par des études de stabilité en temps réel [13].
Les études de stabilité en temps réel ou essais stabilité, consistent à ranger les médicaments dans une « échantillothèque » à température et humidité ambiantes. Elles permettent de fournir des informations destinées à définir la durée de conservation du produit pharmaceutique dans son récipient d’origine et à spécifier les conditions dans lesquelles le produit doit être stocké [13].
La date de péremption est établie pour la totalité d’un lot de médicaments avec une forme galénique déterminée, d’après la durée de conservation, à partir de la date de fabrication [13].
Il est important de noter que la validité de la date de péremption va dépendre de l’état du conditionnement primaire. En contact direct avec le produit, il ne doit être ni ouvert ni endommagé tout en veillant à ce que les conditions de conservation préconisées (température, taux d’humidité, luminosité, etc.) soient respectées.
Enfin, il est clairement défini dans les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) qu’un produit présentant une date de péremption dépassée doit impérativement être retiré du stock courant de la pharmacie afin d’éviter sa consommation [16, 17].

Approvisionnement des établissements pharmaceutiques privés

Les pharmacies d’officine s’approvisionnent au niveau des grossistes locaux et elles assurent la distribution des médicaments auprès de la population. Ces pharmacies sont réparties surtout dans les grandes villes notamment la capitale et les chefs-lieux des provinces. Pour les petites villes et les zones rurales, les dépôts de médicaments y assurent la disponibilité des médicaments pour la population. Ces dépôts peuvent s’approvisionner auprès des officines ou des grossistes locaux suivant une liste prédéfinie de médicaments élaborée par le Ministère de la Santé Publique.

Approvisionnement des formations sanitaires publiques

C’est la centrale d’achat SALAMA, qui assure l’approvisionnement en Médicaments Essentiels Génériques (MEG), consommables médicaux et réactifs de laboratoires des Formations Sanitaires (FS) publiques et privées à but non lucratif. Pour le secteur public, le mode d’acquisition se fait suivant le protocole d’accord liant la centrale d’achat d’une part et le gouvernement représenté par le Ministère de la Santé Publique d’autre part.
Dans ses appels d’offres, la centrale d’achat doit favoriser la concurrence pour obtenir à bon prix des médicaments de qualité. Un système de suivi des fournisseurs doit être opérationnel. L’unité de production de produits pharmaceutiques du secteur public devrait bénéficier de clauses préférentielles auprès de la centrale d’achat. De même, elle doit étendre la gamme de ses produits pour pouvoir satisfaire les besoins des Centres Hospitaliers de Référence.
La distribution, à partir de la centrale d’achat, se fait suivant un circuit qui va directement vers les unités de pharmacie des hôpitaux : Centres Hospitaliers Universitaires (CHU), Centres Hospitaliers de Référence Régional (CHRR), Centres Hospitaliers de Référence de District niveau II (CHRD II) et des Pharmacies de Gros de District (PhaGDis). Les Centres Hospitaliers de Référence de District niveau I (CHRD I), les Centres de Santé de Base et les FS privées à but non lucratif s’approvisionnent principalement auprès des PhaGDis[18].
Les organisations non gouvernementales et les partenaires du Ministère chargé de la Santé Publique peuvent aussi adresser leurs commandes auprès de la centrale d’achat SALAMA. La centrale d’achat doit assurer la livraison des produits pharmaceutiques commandés en respectant le calendrier pré-établi [19].

MODALITES DE PRISE EN CHARGE DES MEDICAMENTS PERIMES

Recommandations internationales

Selon l’OMS, les déchets des soins médicaux sont divisés en 5 grandes classes dont les déchets de soins médicaux nécessitant une attention spéciale qui sont répartis en 5 classes. Parmi ces derniers sont les déchets pharmaceutiques et les déchets pharmaceutiques cytotoxiques.
Les déchets pharmaceutiques sont divisés en trois sous classes :
– les déchets pharmaceutiques non dangereux,
– les déchets pharmaceutiques potentiellement dangereux,
– les déchets pharmaceutiques dangereux.
Les déchets pharmaceutiques cytotoxiques sont les substances présentant de forts risques mutagènes, carcinogènes et tératogènes pour les personnes les manipulant [20]. Ces déchets nécessitent donc une attention et des mesures de gestion toutes particulières. Ces répartitions sont récapitulées dans la figure ci-après.

Méthode par brûlage en enceinte ouverte

Cette méthode consiste à brûler les médicaments solides, semi-solides, ou poudres à l’aide de combustibles dans un endroit non couvert et loin des habitations, des points d’eau et des plantations.
Mode opératoire :
1. Creuser un trou suffisamment profond pouvant contenir les produits à détruire, en prévoyant une hauteur de 1 mètre au minimum entre le niveau des produits et celui de l’ouverture du trou.
2. Disposer des bois de chauffe suffisants au fond du trou.
3. Déconditionner les médicaments c’est-à-dire les extraire de leur conditionnement puis jeter ou verser le contenu de chaque boîte ou flacon dans le trou. Les articles de conditionnement secondaire et les autres emballages en carton peuvent être brûlés tandis que les autres types d’emballage (plastiques, verres) seront traités à part avant d’être jetés avec les ordures ménagères.
4. Asperger le tout de gasoil ou de pétrole. Ne jamais utiliser de l’essence (dangereux pour les manipulateurs).
5. Enflammer.
6. Reboucher le trou jusqu’au niveau de l’ouverture après incinération complète des produits.
Les produits pharmaceutiques ne devraient pas être détruits par brûlage à basse température en enceinte ouverte car le brûlage risque de libérer des polluants toxiques dans l’atmosphère. Cette méthode est ainsi déconseillée malgré le fait qu’elle demeure encore de pratique courante à Madagascar.
Pour cette méthode, il est à remarquer qu’il est nécessaire de :
1. porter des moyens de protection adéquats (gants, masque) avant le déclenchement de l’opération.
2. garder une distance suffisante afin d’éviter tout contact avec les fumées dégagées par le brûlage.
3. s’assurer de l’absence de déchets non brûlés avant de reboucher le trou.

La Solidification

La solidification consiste à fixer les déchets pharmaceutiques dans un matériau dur. L’exemple courant consiste à utiliser l’intérieur d’un fût en plastique ou en acier. Cette méthode est destinée à la destruction des anti-infectieux, médicaments réglementés et antinéoplasiques.
Mode opératoire :
1. les produits solides, semi-solides et les poudres devraient être extraits de leur emballage extérieur (à jeter avec les ordures ménagères), mais être maintenus dans leur emballage intérieur (article de conditionnement primaire).
2. remplir le fût à 75% de leur contenance par les produits pharmaceutiques additionnée de liant (ciment ou ciment + chaux, sable bitumeux…).
3. fermer le fût et poser des joints.
4. après fermeture, les fûts seront placés au fond d’une décharge publique et recouverts de déchets solides au triple de la hauteur du fût afin d’éviter toute récupération par le public.

Conséquences des médicaments périmés en sante publique

Risques pour les patients

Inefficacité thérapeutique

Les médicaments périmés pouvant être des médicaments « sous-dosés », la quantité de principe actif alors délivrée à l’organisme n’est pas suffisante. Les conséquences sont les mêmes que celles d’une mauvaise observance au traitement, comme par exemple, une maladie qui se prolonge dans le temps ou qui est moins bien contrôlée.
Ainsi, pour des pathologies comme l’hypertension artérielle, les insuffisances rénales ou encore le diabète, les conséquences à long terme sont préjudiciables pour l’état de santé des patients.
Pour les médicaments qui nécessitent des dosages précis tels que les digitaliques (digoxine, digitoxine) ou les antiépileptiques (ex : phénitoïne), le non-respect des marges thérapeutiques pourrait avoir des conséquences graves voir engager un pronostic vital.
À cela s’ajoute la problématique actuelle des résistances aux traitements médicamenteux. En effet, de nombreux agents pathogènes infectieux (bactéries, virus, parasites ou champignons) développent de manière croissante des résistances vis-à-vis des antimicrobiens [22].
Or, l’utilisation de produits sous-dosés favorise l’apparition de ce phénomène. C’est le cas notamment pour les antibiotiques mais aussi pour les traitements antipaludéens, antituberculeux et pour les antirétroviraux utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH [15]. Par la suite, ces pathogènes pharmaco-résistants se transmettent, limitant à la longue, les possibilités thérapeutiques pour les nouvelles personnes infectées [23].

Augmentation des risques de toxicité médicamenteuse

Comme expliqué précédemment, certains médicaments peuvent présenter au cours de leur dégradation des métabolites toxiques pouvant être à l’origine d’effets indésirables plus ou moins graves. C’est le cas de certains antibiotiques tels que les tétracyclines qui, lors de leur dégradation, produisent des toxiques susceptibles de provoquer des lésions rénales [14], ou des pénicillines et des céphalosporines qui, quant à elles, voient leur pourvoir allergène augmenter, peuvent provoquer l’apparition de réactions cutanées graves [15].
Que ce soit l’inefficacité, les phénomènes de résistance ou les risques de toxicité, les conséquences pour le patient sont les mêmes. Elles se traduisent par l’aggravation de la maladie, la détérioration de l’état de santé voire le décès.

Risques pour l’environnement et la population

L’élimination des produits pharmaceutiques est une opération délicate, qui réalisée dans des conditions non réglementées et non sécurisées, peut avoir des conséquences aussi bien pour la santé des populations que pour la protection de l’environnement.
En effet, en l’absence de structure de destruction, les médicaments inutilisés ou impropres à la consommation peuvent être d’une part déversés dans les décharges publiques, d’autre part, incinérés en plein air, alors que ces produits contiennent des substances chimiques polluantes [24]. Ces substances vont être responsables d’une contamination des sols, de l’air, des nappes phréatiques et des sources locales d’eau où viennent s’approvisionner la population [25, 26].
Les fumées libérées par combustion en plein air, sont susceptibles de polluer l’air et peuvent contenir des particules toxiques nocives pour la santé des personnes procédant à la destruction mais aussi pour la population avoisinante [27].

Approvisionnement du marché illicite

Les médicaments périmés sont des produits de premier choix pour le marché illicite. En effet, une mauvaise gestion des stocks (accès non ou mal sécurisés, non destruction des médicaments périmés, …) constitue une aubaine pour le marché illicite [28]. A cela s’ajoute la récupération des médicaments jetés dans les décharges [24]. Ces produits peuvent par la suite être revendus à bas prix [29], d’autant plus qu’il existe des techniques permettent même, aux vendeurs ambulants, de faire disparaitre la date de péremption [30].
Ainsi, l’absence de destruction des médicaments périmés soulève des enjeux politiques et économiques importants dans notre pays où le gouvernement tente de lutter contre cette économie parallèle.

Table des matières

PREMIERE PARTIE : GENERALITES ET DEFINITIONS
I. GENERALITES
I.1. Quelques définitions
I.I.1. Un médicament
I.I.2. Un médicament essentiel générique
I.I.3. Politique pharmaceutique nationale
I.I.4. Liste Nationale des Médicaments Essentiels génériques (LNME)
I.I.5. Un médicament périmé
I.I.6. Date de péremption
I.2. Système d’approvisionnement des produits pharmaceutiques à Madagascar
I.2.1. Approvisionnement des établissements pharmaceutiques privés
1.2.2. Approvisionnement des formations sanitaires publiques
II. MODALITES DE PRISE EN CHARGE DES MEDICAMENTS PERIMES
II.1. Recommandations internationales
II.2. Normes établies à Madagascar sur la prise en charge des médicaments périmés
II.2.1. Méthode par brûlage en enceinte ouverte
II.2.2. La Solidification
II.2.3. La Neutralisation
II.2.4. Le Rejet à l’égout
II.2.5. Incinération
II.3. Conséquences des médicaments périmés en sante publique
II.3.1. Risques pour les patients
II.3.2. Risques pour l’environnement et la population
II.3.3. Approvisionnement du marché illicite
II.3.4. Des coûts supplémentaires pour des pays à ressources limitées
II.4. Réglementation
DEUXIEME PARTIE : METHODES ET RESULTATS
I. METHODES
I.1. Cadre de l’étude
I.2. Type de l’étude
I.3. Période et durée de l’étude
I.4. Population d’étude
I.5. Les paramètres étudiés
I.5.1. Variables dépendantes
I.5.2. Variables indépendantes
I.6. Mode de collectes des données
I.7. Mode de saisie et analyse des données
I.8. Considérations éthiques
I.9. Limite de l’étude
II. RESULTATS
II.1. Description de l’échantillon
II.2. Ampleur des médicaments périmés
II.2.1. Valeurs et nombre des articles périmés des années 2012 – 2013 – 2014
II.2.2.Proportion de la valeur des MP par rapport au stock utilisé durant l’année étudiée
II.2.3.Caractéristiques des médicaments périmés : classe pharmaceutique et forme galénique
II.3. Modalités de prise en charge des médicaments périmés
II.3.1. Périodicité du retrait des médicaments périmés
II.3.2. Lieu de stockage et colisage des médicaments périmés
II.3.3. Destruction des MP
II.4. Les facteurs de la péremption des médicaments
II.4.1. Qualification du personnel
II.4.2. Connaissance sur la péremption des médicaments
II.4.3. Pratique de gestion et de distribution des médicaments
II.5. Autres facteurs de péremption des médicaments
TROISIEME PARTIE : DISCUSSION
I. DISCUSSION SUR LA METHODOLOGIE
II. AMPLEUR DES MP DANS LES CENTRES HOSPITALIERS
III.PROBLEMES SUR LES MODALITES DE PRISE EN CHARGE DES MP
IV.FACTEURS DE PEREMPTION DES MEDICAMENTS
IV.1. Manque de personnel qualifié et manque de formation
IV.2. Faille au niveau du circuit de distribution des médicaments
IV.3. Autres facteurs
CONCLUSION
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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