Soutenance mémoire
PROGRAMME D’EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE
Définition
C’est l’évaluation par un organisme extérieur des performances d’un laboratoire utilisant des échantillons connus de l’organisme mais inconnus du laboratoire, et comparaison des résultats avec ceux des autres laboratoires. L’EEQ faisant partie intégrante de la qualité, il est impossible de définir ce terme sans parler brièvement de la notion de qualité et des exigences normatives qui en découlent. La recherche de la qualité a traversé des siècles, remontant quasiment à 4000 ans d’histoire. Ses prémices sont dans le code d’Hammourabi, roi de Babylone (1792-1750 avant JC) qui y fit graver 300 articles dont le 223ème, introduisait la notion de maîtrise de la qualité en production en ces termes: « si un maçon a construit une maison pour quelqu’un mais n’a pas exécuté son travail suivant les normes et si un mur est penché, ce maçon, à ses frais, renforcera le mur» Les civilisations de l’antiquité aussi l’adoptèrent. En effet, des recherches ont permis de répertorier des traces de la pratique de l’évaluation de la qualité en Égypte ancienne. Au Moyen-âge des « cahiers des charges » de principaux métiers de l’époque furent également établis. Mais si l’origine de cette notion est si ancienne il n’en demeure pas moins que son évolution du simple contrôle à posteriori de la qualité à l’assurance de la qualité, puis de l’amélioration continue à la qualité totale devenu aujourd’hui bien plus qu’une discipline est d’une époque assez récente : le XIXème siècle. aux USA [9]. La qualité est un thème pluridisciplinaire/pluridimensionnel qui concerne toutes les organisations, les entreprises, les administrations, les associations. C’est un concept complexe, un domaine assez vaste, dont le sens des définitions n’est pas toujours saisi par les non-initiés. Ceci rend naturellement sa perception différente selon la position de chacun. La qualité est couramment assimilée à «la manière d’être» bonne ou mauvaise de quelque chose. Il s’en déduit qu’un produit ou service est dit de qualité quand il est «haut de gamme», de «hautes performances» ou même à un «prix élevé» alors que la réalité est tout autre. Ainsi, la norme internationale ISO 9000 intitulée «principes essentiels et vocabulaire», nous donne une définition de la qualité, plus abstraite a priori mais qui permet, en réalité, d’assez bien caractériser la relation entre l’entreprise et ses clients: c’est «l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences» [14]. Dans le domaine médical particulièrement l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) décrit qu’un soin de qualité consiste à: «délivrer à chaque patient l’assortiment d’actes diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en terme de santé, conformément à l’état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque iatrogène et pour sa plus grande satisfaction en terme de procédures, de résultats et de contacts humains à l’intérieur du système de soins». En biologie médicale le Guide de bonne exécution des analyses (GBEA) la définit comme «l’adéquation entre les moyens mis en œuvre et les informations attendues par le médecin prescripteur, ainsi que la réponse aux attentes du patient»[75].Cela peut également être décrit comme l’ensemble des opérations qui garantissent aux prescripteurs la qualité analytique dont il a besoin.
EEQ : Règlementations normes et référentiels
Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)
Le modèle français qui vit le jour en 1994, a été révisé à deux reprises en 1999 et en 2002. Cette dernière sert toujours de référence. Tout ce qui se rapporte au LABM est abordé dans ce guide à savoir : la structuration du laboratoire, son fonctionnement, la réalisation des analyses de biologie médicale, l’assurance qualité et enfin l’hygiène et la sécurité.
L’assurance qualité est traitée dans le chapitre III et elle concerne : le personnel, les procédures opératoires et le contrôle de qualité avec ces deux composantes : contrôle de qualité interne et l’évaluation externe de la qualité ou contrôle de qualité externe. Dans le cadre de notre étude, nous nous intéresserons à la partie relative à l’EEQ qui relève de l’assurance qualité.
a) Domaine d’application
Les dispositions du GBEA s’appliquent à l’ensemble des LABM quel que soit leur statut.
b) Rôle du GBEA
Le rôle du GBEA est double :
– Aider à rationaliser le fonctionnement des LABM.
– Rappeler un certain nombre de règles et de recommandations dont le but n’est ni d’imposer des contraintes, ni d’empiéter sur la compétence propre du biologiste : le choix de la méthode utilisée pour l’exécution d’une analyse particulière relève de sa seule compétence. Toutefois, il est important que cette méthode soit adaptée aux connaissances théoriques et pratiques du moment et qu’elle suive, dans la mesure du possible, les recommandations des Sociétés Savantes Nationales ou Internationales afin d’assurer la qualité exigée.
i. Contrôle de qualité
L’assurance qualité représente l’ensemble des actions préétablies et systématiques pour qu’un résultat d’analyses satisfasse aux exigences de qualité. Elle couvre les étapes pré-analytique, analytique et post-analytique. Tous les laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale doivent disposer d’un système d’assurance qualité basé sur des procédures écrites et affichées.
Ce système est sous la responsabilité du directeur du laboratoire qui doit veiller à ce que :
– Le personnel soit impliqué et sensibilisé à la qualité et que les procédures opératoires soient mises en œuvre et mises à jour ;
– Les contrôles de qualité interne et externe soient effectués au laboratoire. Les opérations de contrôle doivent être archivées et les corrections nécessaires systématiquement appliquées et diffusées à l’ensemble du personnel. Les réactifs et les appareils doivent être contrôlés et les comptes rendus archivés.
c) L’EEQ selon le GBEA
Le contrôle de qualité externe (CQE) ou évaluation externe de la qualité (EEQ) : Cette évaluation, selon le GBEA, doit se faire de manière anonyme et confidentielle. Elle ne peut être effectuée que par un organisme spécialisé public ou privé à but non lucratif accrédité par l’Etat ou par les services du Ministère de la santé. Elle a pour objectif d’améliorer la qualité, d’uniformiser les résultats à l’échelle nationale par le biais du choix des meilleurs techniques et de donner un aperçu sur l’état de l’art dans le pays. L’état de l’art est une notion dynamique, qui évolue donc avec la technologie. Il représente les performances analytiques obtenues, à un moment donné, dans un certain nombre de laboratoires. En général, il est établi à partir des résultats des programmes de contrôle de qualité intra et/ou inter laboratoires. Le niveau de performance atteint par un certain nombre de laboratoires parmi ceux qui fournissent les meilleurs résultats (20 à 50 % des laboratoires selon les auteurs) pourrait constituer l’objectif à atteindre pour tous[54]. Les résultats obtenus par cette EEQ sont confidentiels, seule la participation des laboratoires à cette évaluation est obligatoire.
La norme NF ISO 15189
Cette Norme internationale, fondée sur l’ISO/CEI 17025 et sur l’ISO 9001, fournit les exigences de compétence et de qualité propres aux LABM. La norme NF EN ISO 15189 est intitulée « Laboratoires d’analyses de biologie médicale : Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » elle est parue dans sa version française en octobre 2003. C’est la norme la plus utilisée en matière de mise en place de la qualité dans les laboratoires biomédicaux. Cette norme est divisée en deux parties majeures : Une partie qui intègre les exigences relatives au management appelée « partie qualité ». Une autre partie « exigences techniques » qui prend en compte l’ensemble de l’analyse y compris les phases pré- et post analytiques. Son sommaire est très voisin de celui de la norme NF EN ISO/CEI 17025.
Selon la norme, les prestations fournies par le LABM doivent satisfaire aux besoins à la fois des patients et des cliniciens responsables des soins prodigués aux patients. Les prestations des laboratoires incluent la prescription des examens, la préparation du patient et son identification, le prélèvement d’échantillons, le transport, le stockage, le prétraitement et l’analyse d’échantillons biologiques, suivis de l’interprétation des résultats, du compte rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l’éthique. La norme préconise que chaque laboratoire doit assurer l’éducation et la formation scientifique du personnel concerné.
a) Domaine d’application
Elle est destinée à être utilisée par les LABM qui élaborent leur système de management de la qualité et évaluent leur propre compétence ainsi que par les organismes d’accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires d’analyses de Biologie Médicale.
b) L’EEQ selon la norme NF ISO 15189
D’après la norme, le laboratoire doit garantir la qualité des examens en les réalisant dans des conditions définies. Il doit concevoir des procédures de contrôle de qualité permettant de vérifier que la qualité prévue des résultats est bien obtenue de manière à éviter de libérer les résultats des patients en cas de défaillance du contrôle qualité. Le laboratoire doit participer à des programmes de comparaison interlaboratoires (programme d’évaluation externe de la qualité programme d’essais d’aptitude…) appropriés aux analyses et interprétations des résultats d’analyse. Le laboratoire doit surveiller les résultats des programmes de comparaison interlaboratoires et participer à la mise en œuvre des actions correctives lorsque les critères de performances préalablement déterminés ne sont pas satisfaits.
Le laboratoire doit établir une procédure documentée de sa participation à des programmes de comparaison inter-laboratoires Les programmes choisis par le laboratoire doivent, dans la mesure du possible, fournir des échantillons cliniques qui imitent les échantillons de patient et qui ont pour effet de contrôler l’ensemble du processus analytique, ainsi que les procédures pré-analytiques et post-analytiques. Si une comparaison inter-laboratoires n’est pas disponible, le laboratoire doit développer d’autres approches et fournir la preuve objective permettant de déterminer l’acceptabilité des résultats d’analyse. Si possible, ce mécanisme de comparaison doit utiliser des matériaux appropriés, comme par exemple :
– des matériaux de référence certifiés ;
– des échantillons précédemment analysés ;
– du matériel provenant de banques de cellules ou tissus ;
– l’échange d’échantillons avec d’autres laboratoires ;
– des matériaux de contrôle soumis à un essai quotidiennement dans des programmes de comparaison inter-laboratoires.
La norme exige que la comparaison inter-laboratoires se fasse selon les règles suivantes:
– Le laboratoire doit intégrer les échantillons des comparaisons interlaboratoires dans les séries régulières de manière à ce qu’ils suivent, autant que possible, le même traitement que les échantillons de patients.
– Les échantillons de comparaison inter-laboratoires doivent être analysés par le personnel qui analyse régulièrement les échantillons de patients selon les mêmes procédures que celles utilisées pour les échantillons de patients.
– Le laboratoire ne doit pas communiquer avec les autres participants du programme de comparaison inter-laboratoires concernant les données des échantillons avant la date de soumission des données.
– Le laboratoire ne doit pas sous-traiter les échantillons de comparaison inter-laboratoires pour confirmation avant la soumission des données, même si cela est effectué régulièrement avec les échantillons de patients.
– Les performances des comparaisons inter-laboratoires doivent être revues et abordées avec le personnel concerné.
Si les critères de performances prédéterminés ne sont pas remplis (c’est-à-dire présence de non-conformité), le personnel doit participer à la mise en œuvre et à l’enregistrement des actions correctives. L’efficacité des actions correctives doit être surveillée. Les résultats obtenus doivent être évalués pour connaitre les tendances qui indiquent les non-conformités potentielles et des actions préventives doivent être prises.
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Table des matières
INTRODUCTION
CHAPITRE I: PROGRAMME D’EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE
I. Définition
II. EEQ : Règlementations normes et référentiels
1) Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)
a) Domaine d’application
b) Rôle du GBEA
c) L’EEQ selon le GBEA
2) La norme NF ISO 15189
a) Domaine d’application
b) L’EEQ selon la norme NF ISO 15189
3) La norme NF ISO 9001
a) Domaine d’application
b) L’EEQ selon la norme NF ISO 9001
4) La norme NF ISO 17025
a) Domaine d’application
b) L’EEQ selon la norme NF ISO 17025
5) La norme NF ISO 17043
a) Domaine d’application
b) L’EEQ selon la norme NF ISO 17043
III. Caractéristiques de l’EEQ
IV. Types d’EEQ
1) Les tests de capacité (ProficiencyTesting)
2) Re-contrôle ou relecture
3) L’évaluation sur site
4) Comparaison Inter-laboratoire
V. Importance de l’EEQ
VI. Déroulement d’un programme EEQ
1) Les laboratoires participants
2) La préparation et l’envoi du kit d’évaluation ou panel
3) L’analyse et l’envoi des résultats
4) L’évaluation et l’envoi du rapport
5) Le suivi et la surveillance des performances
6) Rôle du laboratoire évaluateur
VII. Evaluation de performance du programme EEQ
1) Indicateurs
2) Rapport
CHAPITRE II : L’HEMOGRAMME
I. Définitions
II. Intérêts
III. Instruments
IV. Principes et techniques
1) Le Prélèvement
2) Etude quantitative
a) Principes des analyseurs automatiques
b) Éléments étudiés
3) Etude qualitative de l’hémogramme
a) Principe de la fixation-coloration des frottis sanguins
b) Eléments étudiés
CONCLUSION
