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GENERALITES SUR LE MEDICAMENT GENERIQUE
DEFINITION
Selon le conseil de concurrence :
« Le médicament générique est toute copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par la chute du brevet dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection. » [42]
Selon le code de la santé publique français [29], [32]
L’article L.601-6 du code de la santé publique français est ainsi rédigé : « sans préjudice des dispositions des articles L.611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, la spécialité générique d’une spécialité de référence est définie comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. Pour l’application du présent article, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Un décret en Conseil d’Etat fixe les conditions d’application du présent article et précise notamment les critères scientifiques justifiant le cas échéant l’exonération des études de biodisponibilité. »
Cette définition a permis de lever toutes les ambiguïtés et les abus de langage existant autour du terme « générique ». Tous les médicaments répondant à cette définition sont considérés comme médicaments génériques. Ainsi, il existe différents types de médicaments génériques. [37]
Procédure réglementaire
Le dossier d’enregistrement d’une spécialité pharmaceutique est un dossier complet comportant l’intégralité des résultats des études pharmaceutiques, physicochimiques et biologiques, des études pharmacologiques et toxicologiques ainsi que les études cliniques faites avec le nouveau médicament.
Pour toute spécialité pharmaceutique essentiellement similaire, le dossier peut être allégé par rapport au médicament modèle. Dans ce cas, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques.
Le dossier allégé est autorisé dans les trois cas suivants :
médicament essentiellement similaire pour lequel le laboratoire inventeur consent à fournir l’intégralité du dossier initial : c’est l’exemple des médicaments sous licence.
médicament ancien dont le ou les constituants sont connus depuis longtemps et dont l’usage thérapeutique est bien établi avec des niveaux d’efficacité et de sécurité acceptables.
médicament essentiellement similaire à un médicament autorisé depuis moins de 10 ans.
L’étude du nouveau médicament se fera sur un dossier de bioéquivalence.
Les enjeux du médicament générique
Le médicament coûte cher, surtout après la dévaluation du franc CFA.
La majorité des médicaments consommés sont importés. Dans le domaine public, des mesures ont été prises pour rendre les médicaments accessibles aux populations les plus démunies.
Elaboration de la liste des médicaments essentiels génériques
Promotion d’une prescription rationnelle
La prescription des médicaments génériques est particulière à deux titres : elle bénéficie d’une forte incitation des pouvoirs publics et elle peut donner lieu à une substitution pour le pharmacien lors de sa dispensation.
La promotion des médicaments génériques passe par une formation pour une prescription rationnelle et aussi par une information et une sensibilisation des populations, des leaders d’opinions et de tous les acteurs du médicament.
Formation pour une prescription rationnelle.
Une prescription appropriée peut sauver des vies et éviter la progression d’une maladie vers un état plus coûteux à traiter. Il faut pour cela :
mettre à la disposition du prescripteur des informations pharmaceutiques par le biais de références et de revues médicales.
sensibiliser le personnel médical au facteur coût.
LA PRESCRIPTION EN DCI
La DCI est tout simplement le vrai nom du médicament : le nom de la substance qu’il contient et dont on attend un effet curatif ou préventif.
La tendance est la promotion de l’utilisation de cette dénomination. De nombreux organismes créent des outils de communication pour encourager la prescription en DCI. A l’université, l’enseignement des propriétés des substances médicamenteuses se fait de plus en plus en utilisant la DCI sans se préoccuper des noms commerciaux.
Employer la DCI, c’est choisir la clarté : refuser d’utiliser un médicament sans savoir ce qu’il contient mais aussi refuser de se fier simplement à un nom commercial et à un slogan publicitaire.
L’utilisation de la DCI offre des avantages majeurs :
elle accorde une certaine liberté aux médecins vis-à-vis des prix des médicaments. Ils pourront prescrire des produits moins coûteux et ne seront plus responsables de la facture de l’assurance maladie.
Il leur sera plus facile de retenir une DCI plutôt que plusieurs noms de marques pour un même principe actif. En connaissant les DCI, ils diminuent les risques d’erreurs de traitement en prescrivant plusieurs fois la même molécule. Les DCI participent donc à la prévention des confusions et des surdosages possibles. [49]
On compte en 2005, en France, plus de 8000 noms commerciaux de médicaments pour seulement 1700 DCI.
Aux pharmaciens qui pourront choisir les médicaments en fonction du prix, des habitudes. Ils pourront aussi en auto médication, conseiller les médicaments avec plus de discernement, éviter les accidents de surdosage, les interactions médicamenteuses et diminuer le gaspillage.
Aux laboratoires pharmaceutiques qui pourront mettre en place de nouveaux concepts de concurrence.
Les marques menacées pourront réagir soit, en :
jouant la carte de la qualité ;
fidélisant leur clientèle ;
baissant les prix ;
créant des sous marques ;
Elles sont élaborées par l’OMS selon un code précis et incorporent souvent des « segments clés » permettant de reconnaître les substances d’un même groupe pharmacologique ou chimique. Par exemple, le suffixe « olol » est commun aux bétabloquants (Aténolol, propanolol) employés en cardiologie, ou le suffixe « azepam » aux benzodiazépines (Diazépam, Tetrazépam) employés comme anxiolytiques [22].
La politique des DCI offre une transparence et une honnêteté politique. Elle affranchit de la pression des firmes.
Elles permettent aussi d’assurer un meilleur partenariat entre médecin et pharmacien. En prescrivant en DCI, le médecin confie aux pharmaciens le choix du médicament. Ainsi, le pharmacien joue pleinement son rôle d’acteur de la santé. Grâce à son expérience et à ses prérogatives, il est le plus apte à délivrer la spécialité la plus économique et la plus adaptée au contexte.
Bonnes pratiques de prescription
Quand aucun traitement médicamenteux n’est nécessaire, un générique est toujours trop cher.
Quand un médicament princeps est dépassé, ses génériques le sont tout autant.
Afin de prescrire utile et au meilleur coût, les prescripteurs doivent avant tout confectionner et tenir à jour des listes limitées de principes actifs dont ils doivent bien connaître les bénéfices, risques et le maniement.
Information, sensibilisation, stratégies des laboratoires pharmaceutiques
L’information peut porter sur la qualité des médicaments, surtout les génériques. En effet, beaucoup de consommateurs et même des professionnels considèrent le générique comme un sous médicament ; donc, le pharmacien doit mener une campagne d’information envers sa clientèle sur l’utilisation des génériques, leur accessibilité financière et inciter les dispensateurs à délivrer les médicaments les moins chers si le client se présente avec une ordonnance rédigée sous DCI et au moment des conseils.
Les laboratoires innovants qui investissent massivement en recherche et en développement ont considéré l’apparition des génériques comme une menace aux innovations du fait de l’érosion des prix de marque.
De nombreuses stratégies anticoncurrentielles sont mises en place par certains laboratoires afin de limiter la progression des génériques. Ils retardent la commercialisation de ces derniers ou, pire, les empêchent d’accéder au marché en employant différents moyens.
L’exemple le plus marquant est celui des statines. Une étude menée par la mutualité française a montré que la prescription de statines génériques diminue (42% en 2008 contre 57% en 2004) alors que celle des statines encore brevetées augmente (58% en 2008 contre 43% en 2004) [11]
Ces laboratoires peuvent :
mener des campagnes de dénigrement des génériques auprès des personnels de santé ou des populations ;
intervenir auprès des instances réglementaires afin de détourner les brevets ;
baisser les prix du princeps, en alignant le prix de la molécule innovante sur le prix des génériques concurrents les moins chers ;
la pratique des « prix prédateurs » : en avril 2007, le laboratoire Glaxo Smithkline a été condamné par le conseil de la concurrence pour avoir pratiqué à l’hôpital des prix inferieurs à leurs coûts moyens variables pour deux médicaments princeps (antibiotique Zinnat® injectable, céfuroxime sodique) afin d’empêcher le laboratoire générique de se positionner sur les marchés hospitaliers concernés [29] ;
créer leurs propres génériques ou des molécules dérivées (extension de leur gamme). Nous pouvons prendre comme exemples les laboratoires Smithkline Beecham qui ont commercialisé l’amoxicilline SB ou les laboratoires MERCK générique qui commercialisent Metformine Merck, générique du glucophage®.
Essayer de transformer le médicament prescrit en ordonnance en produit d’automédication (exemple des antihistaminiques H2).
Mettre au point des associations fixes de deux médicaments. Par exemple, Inegy® est une association fixe de la simvastatine (Tahor®) et de l’Ezétimibe (Ezetrol®). Ce médicament a obtenu une AMM en juillet 2005, peu avant la générication de la simvastatine. On pourrait penser que sa commercialisation visait à capter les prescriptions de simvastatine étant donné que la commission de la transparence à considéré que ce médicament n’apportait aucune amélioration du service médical rendu [29].
Pour combattre cette tendance, il faudrait [7] :
une plus grande transparence : surveiller et assurer une plus grande visibilité des dates de péremption des brevets ;
informer les professionnels de santé et les patients sur les pratiques des industriels ;
instaurer des mesures dissuasives : sanctions, amendes.
Prix des médicaments génériques
L’intérêt majeur d’un générique étant son prix, les fabricants comptent essentiellement sur l’argument économique pour encourager la vente de leurs produits.
Les prescriptions tendent vers les molécules plus récentes qui s’avèrent aussi plus coûteuses (ex : cas du traitement du cholestérol). La perte économique liée à cette érosion est évaluée à 30-40 millions d’euros en 2007 en France. Pour contrôler cette tendance et réaliser une économie supplémentaire, à partir de septembre 2008, les prix des médicaments récemment génériques ont baissé de 6%. Le prix fabricant d’un générique est inferieur à son princeps de 55%(contre 50% auparavant) et après 18 mois de commercialisation, le prix des princeps diminue de 12,5% et les génériques qui ne sont pas sous TFR de 7% [31], [46]
Toutes ces mesures permettent de réaliser en France, en 2008, un chiffre d’affaires de 3,8 milliards d’euros pour les génériques et d’économiser 400 millions d’euros à l’assurance maladie [11].
Au Sénégal, le Cabinet SOFAGIP a mené une étude en Mars 2005 pour mesurer les prix des médicaments. Les résultats ont montré que les prix sont élevés, rendant les médicaments essentiels inaccessibles encore pour beaucoup de personnes. Grâce aux prix raisonnables obtenus par les achats publics, les prix payés par les patients dans le public sont plus bas que ceux du secteur privé. Les prix du secteur privé sont beaucoup plus élevés et les prescripteurs dans ce secteur utilisent plus largement les médicaments de marque innovatrice bien qu’il existe une sensibilisation pour qu’ils prescrivent les génériques et un décret autorisant la substitution aux dispensateurs des médicaments. Le résultat est que les traitements demeurent inabordables pour la plupart des gens. Les prix des médicaments de marque innovatrice sont beaucoup plus élevés que ceux de leurs équivalents génériques. Par rapport aux prix de référence internationaux (PRI), les prix des médicaments au Sénégal sont très élevés (atteignant 127,3 fois le PRI, cas de l’innovateur du mébendazole). Dans le secteur privé, certains prix de médicaments varient sensiblement d’un établissement à un autre, à l’intérieur d’une même ville. Dans le secteur des formations sanitaires confessionnelles, il existe une incohérence d’un établissement à un autre dans la facturation des médicaments. [8]
Stratégies gouvernementales : politique d’encouragement des génériques
Le marché pharmaceutique est contrôlé par l’Etat qui conditionne le développement des génériques.
Afin de promouvoir les génériques, les membres de l’Union Européenne ont :
allégé le dossier d’AMM des génériques ;
encouragé la production locale ;
assuré un différentiel de prix suffisant entre générique et princeps afin d’encourager les acteurs de santé à y recourir et permettre aux producteurs de génériques d’avoir des marges confortables et d’assurer ainsi la pérennité de leur activité.
Dans les pays développés, les génériques permettent de réaliser des économies ; par contre, dans les pays en développement, ils assurent la survie des populations. Ils constituent donc une priorité de santé publique.
Les états développés encouragent l’exportation de ces derniers dans ces pays. Dans certains cas critiques, ils exportent même des génériques de médicaments dont le brevet n’est pas encore tombé dans le domaine public.
L’Union Européenne adopte l’accord de l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC) sur les médicaments génériques, qui permet aux pays « ayant des capacités de fabrication insuffisante ou n’en disposant pas dans le secteur pharmaceutique » de faire face aux urgences en matière de santé. Les pays pauvres pourront ainsi combattre de graves maladies infectieuses : tuberculose, sida, paludisme avec des médicaments génériques aux prix le plus bas possible [26].
Au Sénégal, l’Etat impose une surveillance interministérielle sur la fixation des prix en jouant sur les taxes et les droits de timbre ainsi que sur des subventions pour permettre l’accès gratuit aux médicaments antirétroviraux contre le VIH. Les produits pharmaceutiques sont totalement exonérés de droits et taxes à l’importation et de TVA à la vente. Les spécialités importées par la PNA et les Organisations Non Gouvernementales (ONG), les dons de médicaments échappent à la procédure d’obtention du visa [9].
Avantages et inconvénients réels des génériques
Les avantages
L’intérêt premier du générique est économique.
La principale différence entre un princeps et son générique est le prix. Grâce à des économies réalisées sur la recherche et le développement, les génériques coutent moins chers que la spécialité de référence. Pour la majorité, ils sont 30% moins chers que l’original.
Ils permettent aux personnes les plus démunies, majoritairement non couvertes socialement, d’avoir accès aux médicaments. Les malades peuvent ainsi espérer suivre leurs traitements dans leur intégralité. Nous pouvons souvent observer à l’officine des patients qui, en raison de leurs faibles revenus, prennent un médicament sur trois et une boite au lieu de deux. Les génériques facilitent la bonne observance du traitement et évitent les rechutes et les frais supplémentaires [26], [36], [48].
De plus, ils offrent une marge aux populations leur permettant d’acheter des médicaments plus coûteux lorsque cela est nécessaire.
Ces économies bénéficient aussi à :
l’hôpital, établissement public contrôlé par les autorités de tutelle et qui subit de lourdes contraintes budgétaires ;
aux organismes de prévoyance sociale, les mutuelles et les assurances publiques ou privées. Du fait de leur rentabilité, les génériques permettent de compenser les frais dus à l’arrivée constante sur le marché de médicaments innovants généralement très couteux [27], [47].
au Ministère de la Santé ; en diminuant les dépenses de santé l’Etat peut :
investir dans la recherche de molécules innovantes, il a été démontré que ce sont les pays les plus innovants qui mettent sur le marché le plus de génériques : Etats unis, Allemagne ;
acheter le plus de médicaments ou des produits à utilité plus ciblée (ex : les antirétroviraux) ;
mettre en place de nouveaux programmes ;
développer l’industrie locale. Les pays en développement comme le Sénégal peuvent se spécialiser dans la production et même l’exportation de génériques.
Aux pharmaciens.
Les génériques leur permettent de réaliser une opération financière positive. Ils leur offrent une marge plus importante que le princeps, les encourageant ainsi à substituer. Ils élargissent leur choix en matière de délivrance et réduisent le risque de rupture de stock. Ils assurent une dispensation immédiate. En cas de rupture, que ce soit au niveau du grossiste ou de l’officine même, le client peut être rapidement satisfait par un médicament identique à celui qui lui avait été prescrit [19], [27].
Les génériques peuvent présenter des avantages galéniques, des améliorations.
Il arrive que l’excipient utilisé pour le générique soit moins dangereux que pour la spécialité de référence.
Avoir meilleur goût (cas des sirops) ;
Etre mieux présenté, notice plus claire ;
Etre plus facile à manipuler : cas de certains antibiotiques qui sont accompagnés d’outils d’aide à la prise comme les pipettes graduées.
Peuvent être fabriqués sous forme de micro granules (confort de la prise car ils protègent la muqueuse digestive), de comprimés à libération prolongée (meilleure observance des traitements).
Certains génériques ont une posologie plus adaptée au schéma thérapeutique que l’original.
Les génériques permettent de soigner :
les personnes de tout âge.
une majorité de maladies chroniques ou aigues, bénignes ou sérieuses.
Ils sont disponibles sous de nombreuses formes : comprimé, gélule, sirop, injection, crème, collyre [19].
LES INCONVENIENTS
L’aspect le plus marquant de la mise sur le marché des génériques est la méfiance qu’ils procurent au sein des personnels de santé mais aussi des malades freinant ainsi la production locale et celle des pays en développement.
Sur le plan commercial, l’éventail de médicaments renfermant une même molécule augmente la concurrence entre laboratoires et pousse ces derniers à se lancer dans de nombreuses stratégies de fidélisation des pharmaciens ou de détournement des prescriptions, ceci pas toujours dans l’intérêt du patient [12].
Lorsqu’un médicament cesse d’être protégé, deux cas sont possibles :
soit il est dépassé sur le plan thérapeutique par des produits plus récents et le lancement de génériques n’empêchera pas les médecins de se tourner vers les nouveaux traitements, en général plus coûteux.
soit il garde un intérêt thérapeutique réel et il faut continuellement l’actualiser, face aux nouveaux produits, pour fidéliser les médecins. (EX : Clamoxyl®) [33].
Certains laboratoires font très peu d’efforts pour améliorer le conditionnement : nous pourrons juger qu’en général la boîte et la notice
sont à peu prés conformes à la réglementation mais sans effort pédagogique et que même les points les plus importants (contre indication chez l’enfant ou pendant la grossesse, risque d’ulcération œsophagienne par exemple) ne sont pas toujours clairement mentionnés. Les ampoules injectables à l’étiquetage peu lisible pour des substances majeures (adrénaline, atropine par exemple) sont à regretter. Certaines formes orales conditionnées en vrac peuvent augmenter les risques d’intoxication de masse (Diclofenac, Dilatiazem). Peu d’industriels commercialisant des copies semblent avoir réalisé que l’emballage sécurise et constitue une opportunité pour se distinguer, tout en faisant utile [14], [13], [29], [41].
Parfois les génériques, même s’ils sont bioéquivalents, peuvent présenter des différences galéniques (couleur, forme) entraînant une non observance du traitement. Le pharmacien doit informer et conseiller les patients. De plus, dans certains cas, les posologies changent entre une spécialité de référence et un générique ; les professionnels de la santé doivent faire attention afin de prescrire un traitement adapté et éviter les erreurs de sous ou de surdosage [6], [15], [29].
Un autre problème apparaît au niveau des pays en développement comme le Sénégal. Le pharmacien n’étant pas présent en permanence à l’officine, la substitution est réalisée par des vendeurs pas toujours conscients des contre indications et risques pour le patient.
Les médicaments essentiels
Définition et intérêt
Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont aux besoins prioritaires de la population en matière de soins de santé. Ils sont choisis compte tenu de leur intérêt en santé publique, des données sur leur efficacité et leur innocuité, et de leur coût/efficacité par rapport à d’autres médicaments. Les médicaments essentiels ont pour but d’être disponibles à tout moment dans le cadre de systèmes de santé fonctionnels, en quantité suffisante, sous une forme appropriée, avec une qualité assurée, accompagnés d’une information adéquate et à un prix accessible pour les individus et les communautés.
Un critère fondamental est que les médicaments essentiels doivent être disponibles dans le cadre de systèmes de santé qui fonctionnent, en quantité suffisante et dans des dosages adaptés. La sélection des médicaments essentiels est un élément central des politiques pharmaceutiques nationales qui favorise le bon fonctionnement du système pharmaceutique dans son ensemble.
L’année 2007 marque le trentième anniversaire de la Liste modèle des Médicaments Essentiels (LME) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). La LME a été créée en 1977 en vue d’offrir un modèle auquel les gouvernements peuvent se référer pour sélectionner les médicaments afin de répondre à leurs besoins de santé publique et établir des listes nationales. Depuis sa conception, la liste modèle s’est avérée un instrument utile pour la promotion des soins de santé primaires en rationnalisant la sélection et l’utilisation des médicaments ainsi que leur coût.
Dans sa première version de 1977, la LME contenait 208 médicaments destinés à soulager la charge mondiale de morbidité de l’époque. La liste est révisée tous les deux ans par un comité d’experts indépendants pour tenir compte des nouveaux problèmes de santé, des phénomènes de résistance aux médicaments et des nouveautés pharmaceutiques.
La LME est un outil qui peut aider à gérer l’achat et la distribution des médicaments ainsi que la sélection de produits de qualité vérifiée et d’un bon rapport coût/efficacité.
Rapport entre médicament générique et médicament essentiel
Les notions de médicament essentiel et générique coïncident partiellement ; la justification des génériques est seulement économique, alors que l’objectif des médicaments essentiel est à la fois sanitaire et économique.
Une confusion regrettable règne parfois entre la notion de « médicaments essentiels » et celle de « médicaments génériques ». En effet, tous les génériques n’ont pas un intérêt thérapeutique ni une sécurité d’emploi de même niveau. Certains contiennent des substances qui ne sont guère plus efficaces qu’un placebo ; d’autres sont destinés au traitement de symptômes sans gravité ; d’autres encore sont à base de substances efficaces, mais sont déconseillés en raison de leurs risques potentiels (effets indésirables, mésusage, etc.). Ces génériques ne répondent donc pas à la définition du « médicament essentiel ».
LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE
Le monopole pharmaceutique
DEFINITION DU MONOPOLE
Selon l’article L512 du code de la santé publique : sont réservés aux pharmaciens sauf les dérogations prévues aux articles L594, L660 du présent livre :
1. la préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine ;
2. la préparation des objets de pansement et de tous les articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;
3. la vente en gros, la vente au détail et toute délivrance au public des mêmes produits et objets ;
4. la vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret.
La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l’usage pharmaceutique. [25]
Objets et produits compris dans le monopole
Les médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine
Les médicaments destinés à l’usage de la médecine animale
Les objets de pansement et tous les articles présentés comme conformes à la pharmacopée
Les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme
Les produits destinés à l’application des lentilles de contact
Les produits et réactifs destinés au diagnostic médical
Les plantes médicinales inscrites à la pharmacopée, à l’exception de certaines plantes telles que celles utilisées pour la confection des boissons hygiéniques
Les appâts empoisonnés utilisés pour la destruction des insectes et surtout des animaux nuisibles
Les aiguilles et seringues destinées aux injections parentérales ; la réglementation de leur vente varie selon les pays
Les opérations comprises dans le monopole
préparation des médicaments à l’unité
fabrication en gros des médicaments
vente en gros des médicaments
vente au détail et toute délivrance au public des médicaments [17]
L’exercice officinal
L’exercice personnel
L’exercice personnel imposé au titulaire de l’officine doit être analysé comme une conséquence logique du monopole.
En effet, il serait peu compréhensible que la loi exige une compétence avérée attestée par un diplôme obtenu après de longues études si elle n’exigerait pas en même temps que les médicaments fussent préparés et dispensés par le titulaire de l’officine lui même, ou sous sa surveillance directe. [21]
C’est pourquoi, l’article L569 du CSP français appliqué dans la plupart des pays africains francophones, dispose que le pharmacien titulaire d’une officine doit exercer personnellement sa profession. En toute circonstance, les médicaments doivent être préparés par un pharmacien ou sous la surveillance directe d’un pharmacien.
Le code de déontologie pour sa part précise que l’exercice personnel de la pharmacie consiste pour le pharmacien à préparer et à délivrer lui même les médicaments ou à surveiller attentivement l’exécution de tous les actes pharmaceutiques qu’il n’accomplit pas lui même.
Composantes de l’exercice officinal
L’exercice officinal est multiple : dispensation du médicament mais aussi gestion et préparation du médicament, information sur le médicament, récupération du médicament non utilisé ou périmé, prévention et éducation sanitaire, hygiène, diététique, etc.
Cet exercice est en évolution
En France, le nouveau code de déontologie des pharmaciens publié dans le Journal Officiel du 16 mars 1995 à adapté l’exercice professionnel du pharmacien d’officine à l’évolution de son environnement :
L’article R5015-2 fait désormais référence au devoir du pharmacien dans le domaine de la lutte contre la toxicomanie, les maladies sexuellement transmissibles et le dopage
Dans son article R5015-7, le code oblige les pharmaciens à porter secours à toute personne en danger.
L’article R5O15-10 indique que le pharmacien doit contribuer à la lutte contre le charlatanisme, notamment en s’abstenant de fabriquer, distribuer ou vendre tout objet ou produit ayant ce caractère. [21]
Bases de l’exercice officinal
L’exercice officinal est basé sur la compétence, la proximité et la disponibilité.
La compétence repose sur la connaissance du médicament et de son usage.
La proximité est l’effet de la loi de répartition démographique des officines sur l’ensemble du territoire. Elle permet de réaliser un maillage des officines aussi harmonieux que possible, dans le cadre conjoint des besoins de la population et des nécessités d’assurer une viabilité suffisante de chaque officine.
La disponibilité fait du pharmacien un bastion avancé de la santé publique. L’officine est devenue un milieu sécurisant où le contact est traditionnellement facile entre le patient et le pharmacien. [21]
Dispensation des médicaments
Définition
Une définition de l’acte de dispensation est donnée par le Code de déontologie des pharmaciens français :
« Le pharmacien doit assurer, dans son intégralité, l’acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance :
1. l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale si elle existe ;
2. la préparation éventuelle des doses à administrer ;
3. la mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage des médicaments.
Il a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient ».
Cette définition n’est pas spécifique au contexte français. Elle peut s’appliquer à l’exercice de la profession de pharmacien dans n’importe quel pays où le pharmacien est considéré comme un véritable acteur du système de santé.
Bonnes pratiques de dispensation
La dispensation des médicaments est un élément fondamental dans le système logistique pharmaceutique. Sans une politique rationnelle et une approche systématique de cette dispensation, le système logistique pharmaceutique n’atteint pas son objectif qui est d’assurer que les médicaments essentiels soient disponibles à tous les usagers des programmes de soins de santé.
La dispensation des médicaments est souvent négligée pendant l’élaboration d’une politique pharmaceutique car elle apparait d’une importance secondaire par rapport aux activités d’acquisition, de contrôle de stock et de distribution.
Avant de délivrer un produit, il faut être sûr que l’on a bien compris la demande, qu’elle soit faite par écrit ou qu’elle soit donnée oralement [35]
Ainsi lors d’une dispensation, il faut :
interpréter la demande ;
trouver le médicament ;
le préparer et l’étiqueter s’il s’agit d’une préparation magistrale ;
le délivrer.
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : GENERALITES
CHAPITRE I : DEFINITION DU MEDICAMENT
1. DEFINITION JURIDIQUE
1.1 MEDICAMENT PAR PRESENTATION
1.2 MEDICAMENT PAR FONCTION
CHAPITRE II : GENERALITES SUR LE MEDICAMENT GENERIQUE
1. DEFINITION
2. PROCEDURE LEGALE ET REGLEMENTAIRE POUR LA COMMERCIALISATION D’UN MEDICAMENT GENERIQUE
2.1 PROCEDURE LEGALE
2.2 PROCEDURE REGLEMENTAIRE
3. LES ENJEUX DU MEDICAMENT GENERIQUE
3.1 LA PRESCRIPTION EN DCI
3.2 BONNES PRATIQUES DE PRESCRIPTION
3.3 INFORMATION, SENSIBILISATION, STRATEGIES DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
3.4 PRIX DES MEDICAMENTS GENERIQUES
3.5 STRATEGIES GOUVERNEMENTALES : POLITIQUE D’ENCOURAGEMENT DES GENERIQUES
4. AVANTAGES ET INCONVENIENTS REELS DES GENERIQUES
4.1 LES AVANTAGES
4.2 LES INCONVENIENTS
5. LES MEDICAMENTS ESSENTIELS
5.1 DEFINITION ET INTERET
5.2 RAPPORT ENTRE MEDICAMENT GENERIQUE ET MEDICAMENT ESSENTIEL
CHAPITRE III : LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE
1. LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE
1.1 DEFINITION DU MONOPOLE
1.2 OBJETS ET PRODUITS COMPRIS DANS LE MONOPOLE
1.3 LES OPERATIONS COMPRISES DANS LE MONOPOLE
2. L’EXERCICE OFFICINAL
2.1 L’EXERCICE PERSONNEL
2.2 COMPOSANTES DE L’EXERCICE OFFICINAL
2.3 BASES DE L’EXERCICE OFFICINAL
3. DISPENSATION DES MEDICAMENTS
3.1 DEFINITION
3.2 BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION
3.3 DISPENSATION EN REPONSE A UNE PRESCRIPTION MEDICALE
3.3.1 Les prescripteurs
3.3.2 Analyse de la prescription
3.3.3 Exécution fidèle de l’ordonnance
3.3.4 Informations accompagnant la dispensation
3.4 DISPENSATION EN REPONSE A UNE PRESCRIPTION NON MEDICALE
3.4.1 Dispensation suite à une prescription pharmaceutique (conseils)
3.4.2 Dispensation suite à une automédication
4. LA SUBSTITUTION DES MEDICAMENTS
4.1 LE DROIT DE SUBSTITUTION
4.2 LES REGLES DE SUBSTITUTION
4.2.1 Respect du principe actif, du dosage et de la forme pharmaceutique
4.2.2 Notion d’excipient à effet notoire
4.2.3 Equivalence et bioéquivalence
4.3 MODALITES D’APPLICATION DU DROIT DE SUBSTITUTION
4.3.1 L’exercice du droit de substitution
4.3.2 Le principe de la neutralité financière
4.3.3 Le répertoire des groupes génériques
4.4 AVANTAGES DE LA SUBSTITUTION
4.5 LIMITES DE LA SUBSTITUTION
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I. CADRE D’ETUDE
II. OBJECTIF DE L’ETUDE
2.1 Objectif général
2.2 Objectifs spécifiques
III. MATERIEL ET METHODE D’ETUDE
3.1 LE MATERIEL
3.2 METHODE
3.2.1 Déroulement de l’étude
3.2.2 Exploitation des résultats
3.3 LIMITES DE L’ETUDE
IV. RESULTATS
4 .1 CONNAISSANCE ET PERCEPTION DU MEDICAMENT GENERIQUE ET DU DROIT DE SUBSTITUTION PAR LES PRESCRIPTEURS, LES DISPENSATEURS ET LES PATIENTS
4 .2 ANALYSE DE LA SUBSTITUTION DANS LES OFFICINES
4.2.1 Analyse de l’ordonnance
4.2.2 Fréquence et raisons de la substitution
DISCUSSION
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES
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