Naissance de l’assurance qualité

Table des matières

INTRODUCTION
ÉTUDE BIBLIOGRAPHIQUE
1. Démarche d’accréditation au Laboratoire de Biologie Médicale
1.1. Historique du concept de qualité
1.1.1. Naissance de l’assurance qualité
1.1.2. Management qualité et « qualité totale »
1.1.3. Référentiels et normes ISO
1.2. Qualité dans les Laboratoires de Biologie Médicale
1.2.1. Contexte normatif et évolution
a) Premières exigences réglementaires : loi n° 75-626 du 11 juillet 1975
b) Instauration d’un Contrôle National de Qualité (CNQ)
c) Concept des Bonnes Pratiques du Laboratoire (BPL)
d) Notions d’accréditation et de certification dans la réforme hospitalière des années 1990
e) Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA)
f) Années 2000 : état des lieux de la qualité dans les Laboratoires de Biologie Médicale et projet de réforme
g) Réforme de la biologie médicale de 2010
1.2.2. Accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale
a) Définition de l’accréditation
b) Organisme accréditeur
c) Portée d’accréditation
d) Processus d’accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale
e) Déroulement de l’audit
1.3. Norme NF EN ISO 15189 et application en sérologie infectieuse
1.3.1. Norme NF EN ISO 15189
1.3.2. Application en sérologie infectieuse
2. La toxoplasmose
2.1. Le parasite
2.1.1. Structure du parasite
a) Tachyzoïte
b) Bradyzoïte
c) Oocyste
2.1.2. Cycle parasitaire
a) Cycle sexué chez l’hôte définitif
b) Cycle asexué chez les hôtes intermédiaires
2.2. Épidémiologie
2.2.1. Mode de contamination
a) Transmission par l’ingestion d’oocystes
b) Transmission par l’ingestion de kystes
c) Transmission par le biais des tachyzoïtes
2.2.2. Fréquence
a) Séroprévalence de la toxoplasmose
b) Fréquence de la toxoplasmose congénitale
2.2.3. Prévention primaire – Règles hygiéno-diététiques
2.2.4. Génotypes
2.3. Aspects cliniques
2.3.1. Toxoplasmose chez le patient immunocompétent
2.3.2. Toxoplasmose congénitale
2.3.3. Toxoplasmose chez le patient immunodéprimé
2.4. Diagnostic biologique de la toxoplasmose
2.4.1. Diagnostic sérologique
a) Cinétique des anticorps antitoxoplasmiques
b) Techniques sérologiques de première intention
c) Techniques de seconde intention
2.4.2. Diagnostic direct
2.4.3. Stratégie diagnostique
a) Rôle du CNR dans l’évolution des pratiques de diagnostic de la toxoplasmose
b) Recommandations et stratégie diagnostique selon le contexte clinique
2.5. Prise en charge thérapeutique
2.5.1. Traitement chez un patient immunocompétent
2.5.2. Traitement chez la femme enceinte
2.5.3. Traitement chez l’enfant
2.5.4. Traitement chez un patient immunodéprimé
2.5.5. Traitement de la toxoplasmose oculaire
ÉTUDE PERSONNELLE
1. Matériel et méthodes
1.1. Outils et moyens utilisés
1.1.1. Documents du COFRAC
a) Documents de RÉFérence (REF)
b) Guides Techniques d’Accréditation (GTA)
c) Documents d’INFormation (INF)
d) FORMulaires (FORM)
1.1.2. Outils de la qualité
a) Cycle PDCA (roue de Deming)
b) Diagramme de Gantt
c) Tableau de bord et gestion documentaire
d) Analyse des Modes de Défaillance de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC)
e) Méthode Qui ? Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Combien ? Pourquoi ? (QQOQCCP)
f) Réunions
1.2. Démarche mise en oeuvre dans le diagnostic de la toxoplasmose au sein de l’UF de Parasitologie – Mycologie
1.2.1. Positionnement de l’UF au sein du Plateau de Biologie Hospitalière et état des lieux de l’accréditation des examens
a) Présentation de l’UF de Parasitologie – Mycologie
b) Démarche d’accréditation
1.2.2. Circuit de prise en charge d’une analyse de toxoplasmose
a) Phase préanalytique
b) Phase analytique
c) Gestion des calibrations, des maintenances et des contrôles
d) Phase postanalytique
1.2.3. Stratégie d’utilisation des techniques sérologiques au sein de l’UF
1.3. Dossiers de vérification de méthodes
1.3.1. Dossiers de vérification de méthodes d’une technique quantitative
a) Tests faisant l’objet d’un essai sur site
b) Tests faisant l’objet d’une étude bibliographique
1.3.2. Dossiers de vérification de méthodes d’une technique qualitative
a) Tests faisant l’objet d’un essai sur site
b) Tests faisant l’objet d’une étude bibliographique
1.4. Audit croisé
1.4.1. Préparation à l’audit croisé
1.4.2. Déroulement de l’audit croisé
a) Réunion d’ouverture
b) Évaluation sur site
c) Synthèse des auditeurs et réunion de clôture
2. Résultats
2.1. Phase préanalytique
2.2. Phase analytique
2.2.1. Dossiers de vérification de méthodes des tests quantitatifs (SH FORM 43)
a) Tests qui ont fait l’objet d’un essai sur site
b) Tests qui ont fait l’objet d’une étude bibliographique
2.2.2. Dossiers de vérification des tests qualitatifs (SH FORM 43)
a) Tests qui ont fait l’objet d’un essai sur site
b) Tests qui ont fait l’objet d’une étude bibliographique
2.2.3. Procédures dégradées
2.2.4. Habilitation technique pour la sérologie automatisée de la toxoplasmose sur l’Architect i2000
2.3. Gestion des contrôles et des maintenances
2.3.1. Gestion quotidienne des CIQ sur l’Architect i2000
2.3.2. Suivi à moyen et long terme des CIQ sur l’Architect i2000
a) Suivi à moyen terme
b) Suivi à long terme
2.3.3. Gestion de la période probatoire sur l’Architect i2000
2.3.4. Gestion des EEQ et CIL en sérologie de la toxoplasmose
2.3.5. Maintenance journalière de l’EUROBlot Master
2.4. Phase postanalytique
2.4.1. Validation biologique des examens du sérodiagnostic de la toxoplasmose
2.4.2. Habilitation à la validation des examens du sérodiagnostic de la toxoplasmose
2.4.3. Gestion de la sérothèque
2.5. Audit croisé
2.5.1. Les points forts relatifs aux exigences techniques (chapitre 5 de la norme NF EN ISO 15189)
2.5.2. Les points forts relatifs au management (chapitre 4 de la norme NF EN ISO 15189)
3. Discussion
4. Conclusion
BIBLIOGRAPHIE
TABLE DES ILLUSTRATIONS
TABLE DES TABLEAUX
TABLE DES MATIERES
ANNEXES