L’écriture japonaise : généralités

Table des matières

Introduction
1. La culture japonaise et ses implications sur le marché pharmaceutique 
1.1. Géographie du Japon
1.2. Les éléments naturels
1.3. La population
1.4. L’histoire
1.5. L’écriture
1.6. Organisation dans la société, dans l’entreprise
1.7. La relation client/fournisseur
1.8. La société
1.9. Propreté/hygiène et santé
1.10. La qualité
1.11. Le système de Santé Japonais
1.11.1. Autorité de santé
1.11.2. L’Assurance Santé
1.11.3. L’agence des médicaments et dispositifs médicaux PMDA
1.11.4. Le système pharmaceutique japonais
1.11.5. La Pharmacopée Japonaise
2. La mise en place d’une nouvelle ligne d’inspection pour le marché japonais 
2.1. Objectifs
2.2. Le process de production des produits injectables / préparations parentérales
2.2.1. Les étapes de la production d’injectables
2.3. Le process de mirage pour le Japon
2.3.1. Ligne de mirage initiale
2.3.2. Ligne de mirage actuelle
2.3.3. L’habillage Japon classique
2.3.4. L’habillage pour la nouvelle zone de mirage
2.3. Le Change Control / La maîtrise des changements
2.4. La qualification
2.4.1. Le cahier des charges de la ligne
2.4.2. La Design Qualification
2.4.3. Les FAT (Factory Acceptance Tests)
2.4.4. L’installation des équipements
2.4.5. Les qualifications
2.5. Autres impacts liés au changement
2.5.1. Le personnel
2.5.2. La documentation
Conclusion  
Bibliographie