Table des matières
Introduction
Première partie : Généralités sur les notions de qualité et de revue qualité produit
Généralités sur la notion de qualité
Définition
La qualité en industrie pharmaceutique
L’assurance qualité
Définition
Règles de l’assurance qualité
Missions de l’assurance qualité
Le contrôle qualité
Management qualité
Outils qualité et outils statistiques
Outils qualité
La roue de Deming
Les 5S
Le diagramme des 5M
Le diagramme de Pareto
L’AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets, et de leur Criticité
QQOQCP (Qui Quoi Où Quand Comment Pourquoi ?)
Le Brainstorming
Outils statistiques
Cartes de contrôle
I.6.2.1.1Définition
I.6.2.1.2Types de carte de contrôle
Capabilité
I.6.2.2.1Définition
I.6.2.2.2Indices de capabilité
Revue qualité produit
Définition et objectif
Historique
Contenu de la revue qualité des produits
Deuxième partie : Revue Annuelle Qualité du médicament X fabriqué chez Médis Pharma Sénégal
I Objectifs
I.1 Objectif général
I.2 Objectifs spécifiques
II Cadre de l’étude
II.1 Présentation des laboratoires Médis
II.2 Historique de l’entreprise Médis Sénégal
II.3 Organigramme de l’entreprise
Méthodologie
Collecte des données
Rédaction de la revue
Résultats
Présentation de X
Composition du produit X
Procédé de fabrication
Evaluation des lots
Lots fabriques durant la période du PQR
Lots retraites, réincorporés, rejetés, en quarantaine
Lots retraites, réincorporés
Lots rejetés
Lots en quarantaine
Evaluation des OOS/OOT, des déviations et CAPA
Evaluation des OOS/OOT
Evaluation des déviations
Actions correctives et/ou préventives
Evaluation des réclamations, rappels et retours
Réclamations
Rappels
Retours
Evaluation des paramètres critiques in process et des rendements
Masse moyenne IPC
Temps de désagrégation IPC
Duretés minimale et maximale
Friabilité des comprimés
Epaisseur des comprimés
Taux de rejet des métaux
Holding time du granulé
Holding time des comprimés nus
Rendement de compression
Rendement de conditionnement
Rendement global
Evaluation des paramètres de libération et de péremption
Masse moyenne à libération
Temps de désagrégation des comprimés
Teneur en Y par comprimé
Etude comparative des capacités des procédés de détermination des paramètres de libération de X entre 2016 et 2018
Qualification et validation
Statut de qualification des équipements
Statut de validation des procédés
Revue des données de stabilité
Lots du PQR en cours d’étude de stabilité
Revue de données de stabilité disponibles sur X
Liste des lots de X en cours d’étude de stabilité
Evaluation de la masse moyenne des lots en cours d’étude de stabilité
Evaluation de la teneur en Y des lots en cours d’étude de stabilité
Evaluation du Pourcentage de dissolution de Y des lots en cours d’étude de stabilité
Résultats d’inspection de l’echantillothèque
Change control
Revue des données règlementaires
Revue des matières premières et articles de conditionnement
Matière première
Articles de conditionnement
Laize alu
Laize PVC
Etuis
Notices
Commentaires
Conclusion
Références bibliographiques
