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PRINCIPE DE LA MISE EN PLACE D’UN SYSTEME QUALITE
La mise en place d’un système qualité nécessite entre autre une bonne politique qualité, une organisation efficiente du système qualité et en fin d’élaborer par écrit toutes les étapes nécessaires à l’obtention d’un produit de qualité, puis de gérer l’ensemble de ses documents.
DECLARATION DE POLITIQUE QUALITE
La politique qualité est éditée par le plus haut niveau décisionnel de l’établissement. Elle permet de fixer les orientations à suivre et les objectifs à atteindre.
Le respect des obligations légales et réglementaires est un pré requis à la mise en place de la démarche qualité. Il doit apparaître clairement dans l’énoncé de la politique qualité. Pour cela il convient que la société connaisse bien les exigences légales et réglementaires qui s’appliquent à ses activités [44].
ORGANISATION DU SYSTEME QUALITE
La performance, la souplesse d’utilisation et la pérennité du système qualité reposent sur la pertinence de son organisation.
L’organigramme de l’ensemble de l’établissement doit être établi. Cela permet ainsi de préciser :
• Les liens hiérarchiques et fonctionnels qui relient les personnes (ils sont nombreux et complexes)
• La place et l’autorité de chacun dans l’organisation de l’établissement de santé.
• Les zones de responsabilités de chacun : c’est l’élaboration des définitions de fonction ;
• L’organisation de la communication entre les professionnels [44].
SYSTEME DOCUMENTAIRE
Le système documentaire est un élément fondamental de la réussite du système de management de la qualité. Le système documentaire doit être adapté à la taille de l’établissement, à ses besoins, au nombre et à la qualité des personnes concernées, de la complexité des tâches à réaliser et des méthodes employées.
Le manuel d’assurance qualité (MAQ) est le document majeur de l’assurance de la qualité.
En effet il représente en quelque sorte « l’image écrit » en matière de politique qualité et d’organisation mise en place pour la respecter. C’est le document par lequel s’appuient tous les autres documents en matière de qualité et sa rédaction constitue une étape fondamentale de la démarche d’assurance qualité.
• Le MAQ est le « document décrivant les dispositions générales prises par un organisme en matière d’assurance de la qualité » il est à distinguer du manuel de qualité (MQ) défini par l’association française de normalisation (AFNOR) comme le « document décrivant les dispositions générales prises par un organisme pour obtenir la qualité de ses produits ou service ».
• La norme ISO 8402 précise que le manuel qualité est le « document énonçant la politique qualité et décrivant le système d’un organisme ». Schématiquement le MAQ est un document à usage externe qui ne traite que l’assurance de la qualité ; alors que le MQ est un document à usage externe traitant du management de la qualité et facultativement d’assurance de la qualité.
BUT DU MANUEL D’ASSURANCE QUALITE
Le but du MAQ est d’élaborer par écrit toutes les étapes nécessaires à l’obtention du service de qualité adapté au niveau organisationnel et structural d’une entreprise. Sa rédaction implique cependant tous les professionnels de l’entreprise.
PYRAMIDE DOCUMENTAIRE
Le système qualité s’appuie sur toute une série de documents écrits qui constituent le patrimoine technique de l’entreprise et en capitalise le savoir-faire.
Sur la base de ce savoir-faire formalisé en un instant donné, ces documents permettent de passer à l’étape suivante d’amélioration. Ils sont représentés par une pyramide documentaire à quatre niveaux.
Premier niveau : manuel qualité.
Précise le domaine d’application il constitue la « vitrine qualité » pour le client potentiel. Il contient l’activité, l’historique et l’implantation de l’entreprise.
Deuxième niveau : plan qualité et procédure.
Précise les exigences documentaires des normes. Les procédures décrivent ce qui doit être fait et les différentes responsabilités.
Troisième niveau : modes et instructions opératoires.
Permet de formaliser le savoir-faire de l’entreprise. Cela crée une rigueur de travail qui assure la pérennité de la qualité.
Quatrième niveau : formulaire d’enregistrement relatif à la qualité. Précise les documents utilisés au quotidien pour saisir la qualité.
LES REFERENTIELS
DEFINITION
Un référentiel est un texte énonçant un ensemble d’exigences auxquelles un système qualité doit satisfaire à la demande des clients ou en vue d’une certification [28] ;[27]
Les objectifs des clients, pour avoir une garantie de l’aptitude de leurs fournisseurs, s’expriment généralement en termes d’exigences ou de besoins portant sur les différentes fonctions de l’entreprise. Cet ensemble d’objectifs constitue le référentiel.
Au plan international, afin de faciliter et d’harmoniser les échanges, des référentiels ont été normalisés.
LE CONCEPT ISO
L’ISO, organisation créée en 1947 est une fédération mondiale d’organismes nationaux de normalisation dans le monde en vue de faciliter les échanges de biens et de services entre les nations et de développer la coopération dans le domaine intellectuel, scientifique et technique. Les travaux de l’ISO aboutissent à des accords internationaux qui sont publiés sous la forme de normes Internationales [28].
C’est ainsi que les normes de la famille ISO 9000 ont été créées et s’appliquent essentiellement dans le domaine de la qualité. En effet les normes de la série ISO 9000 représentent un consensus international sur les bonnes pratiques du management de la qualité. La famille se compose de normes et de lignes directrices relatives au système de management de la qualité et des normes de soutien associées.
L’origine de la norme ISO 9000 date de 1974 avec la création au sein de l’organisation internationale de certification (ISO) d’un comité technique chargé d’élaborer des normes dans le domaine du management et de l’assurance qualité.
TEXTE APPLICABLE QUEL QUE SOIT LE DOMAINE D’ACTIVITE: ISO 9000
Les travaux de l’ISO aboutissent à des accords internationaux qui sont publiés sous la forme de normes internationales. Les normes de la série ISO 9000 sont élaborées par un comité technique (CT176) « management et assurance de la qualité » qui est notamment composé d’experts de l’industrie en partenariat avec les entreprises désireuses de s’impliquer.
Les normes de la série ISO ont été reprises par le CEN (comité européen de normalisation). Ces normes s’appliquent à toutes les types entreprises. Elles se composent d’une norme de vocabulaire, de deux normes présentant les lignes directrices pour la sélection et l’utilisation des normes fondamentales d’exigence.
ISO 9000 version 2005 « système de management de la qualité principes essentiels et vocabulaire ». Cette norme décrit les principes essentiels de management de la qualité et en spécifie la terminologie. Elle remplace l’ISO 8402 version 1995. C’est une norme applicable à toutes les entreprises et à tous les métiers.
ISO 9001 version 2000 « système de management de la qualité : exigences ». Elle porte avant tout sur le management de la qualité et met très fortement en avant le rôle et l’implication de la direction dans la mise en place et le suivi du système de management de la qualité et elle renforce également la prévalence du client. Son objectif étant aussi de supprimer certaines pratiques et de juger les processus décrits en fonction des résultats prévus et obtenus. Ce nouveau référentiel est applicable et remplace progressivement la version 1994 des référentiels ISO 9001, 9002,9003.
ISO 9004 version 2000 «système de management de la qualité : lignes directrices pour l’amélioration des performances». Cette norme donne des conseils sur une gamme plus large d’objectifs du système de management de la qualité que ne le fait l’ISO 9001 notamment pour l’amélioration continue des performances globales et l’efficience d’un organisme ainsi que de son efficacité. Elle est recommandée comme guides pour les organismes donc la direction souhaite aller au delà de l’ISO 9001, à la recherche de l’amélioration continue des performances. L’ISO 9004 n’est toutefois pas destiné à des fins de certification.
TEXTE SPECIFIQUE D’UN DOMAINE D’ACTIVITE: les référentiels applicables aux laboratoires d’analyse médicale.
Affin de prendre en compte la spécificité des laboratoires et la diversité de leurs domaines il existe à ce jour quatre référentiels normatifs qui réglementent l’organisation de l’assurance qualité aux laboratoires.
GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES (GBEA)
Domaine d’application du GBEA
Il s’applique à tous les laboratoires d’établissements publics de santé. Le GBEA est centré sur l’acte de biologie médicale. Il fait apparaître une responsabilité accrue du biologiste dans les activités pré-analytiques (condition de prélèvement, transport des échantillons biologiques, organisation des centres de tri) et post analytiques (élimination des déchets).
ROLE DU GBEA
Le GBEA fait du système d’assurance qualité un élément essentiel : importance de s’assurer que les procédures en vigueur sont écrites, vérifiées, approuvées, datées et mises en œuvre par le personnel. De plus le GBEA demande clairement la mise en place d’un système d’assurance qualité incluant la gestion des documents.
INTERET DU GBEA
Les règles et recommandations contenues dans le guide n’ont pas pour objectif d’imposer telle ou telle méthode pour pratiquer une analyse déterminée. Ces règles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout ce qui ’il convient de se procurer, d’organiser, de vérifier, de respecter, d’étudier, de conserver pour obtenir l’exactitude de la précision des résultats.
LES BONNES PRATIQUES DU LABORATOIRE (BPL)
Les BPL forment un ensemble de règles se rapportant aux modes d’organisation et aux conditions dans lesquelles les essais de laboratoires sont planifiés, effectués, contrôlés, enregistrés et diffusés.
Peut être plus que la définition, il faut comprendre la finalité de l’application des BPL par un laboratoire : c’est la garantie que des résultats fournis par un laboratoire sont obtenus et contrôlés de façon cohérente et selon les normes d’adaptation à leur emploi.
A priori pour les laboratoires l’application des BPL n’a aucun caractère obligatoire, elle ne résulte que d’une démarche volontaire, elle concerne l’ensemble du personnel et doit recueillir l’adhésion de tous. Il faut toutefois nuancer ce propos dans la mesure où certaines industries (médicament, pesticides) sont très étroitement surveillées et de ce fait soumises à l’obligation des BPL [49].
LA NORME NF EN ISO 17025:2005
Cette norme s’applique plus généralement aux laboratoires d’analyses et d’essais. Elle a été remplacée par la norme 15189:2007 qui est spécifique aux laboratoires de biologie médicale. De plus elle soumet aux laboratoires les conditions d’accréditation à un organisme.
LA NORME NF EN ISO 15189
ISO 15189 est une norme internationale publiée par l’ISO en 2007 qui spécifie les exigences de qualité et les compétences propres aux laboratoires de biologie médicale (LBM). Cette norme est spécifique aux LBM à la différence de la norme ISO 17025 (dont elle est dérivée).
Cette norme se distingue, par différents aspects, des normes utilisées auparavant, notamment par :
• la prise en charge du patient sans négliger le besoin d’exactitude du résultat des mesures.
• Le souci non seulement de la qualité des mesures, mais aussi du service global assuré par le laboratoire : consultation, respect des délais, évaluation, traitement des réclamations……
• L’utilisation d’un langage et des terminologies en usage dans la profession de biologie médicale.
• L’intérêt vis-à-vis d’un grand nombre d’éléments constitutifs des phases près et post analytiques, indispensables à une prise en charge efficace des patients.
• Le rôle et les responsabilités du directeur de laboratoire.
• La prise en compte des aspects et des besoins en matière d’informatique des laboratoires.
De plus les responsabilités vis-à-vis des patients et de la santé publique y sont précisées dans le contexte médical qui caractérise la profession et son intégration dans le système de santé
Certification et accréditation
La Certification
Définition
La certification est une activité par laquelle un organisme reconnu, indépendant des parties en cause donne une assurance écrite qu’une organisation, un processus, un service, un produit ou des compétences professionnelles sont conformes à des exigences spécifiées dans un référentiel [25].
En outre c’est une procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, une organisation, un processus, un service ou un personnel est conforme à des exigences spécifiées [49].
Dans le domaine du laboratoire, elle a pour but de donner confiance aux clients, en l’aptitude du laboratoire à l’approvisionner en fourniture conforme à ce qui est convenu.
Pour mettre en place une certification il faut :
• définir un référentiel : la certification peut en effet s’appuyer sur différents types de référentiels tel que :
– Cahier de charge spécifique à une entreprise
– Règlement technique
– Code d’usage
– Spécification professionnelle
– Normes etc.
• Définir la façon de vérifier la conformité: nature des essais, audits…
• Définir la tierce partie: organisme certificateur, laboratoire auditeur.
Cette certification aujourd’hui est basée sur des normes internationales ce qui favorise les reconnaissances mutuelles au plan international .Les normes ISO 9000 ; 9002;9003 sont des référentiels applicables.
L’AFAQ (Association française pour l’assurance qualité) créée en 1988 pour assurer cette certification a été accréditée en 1996 par le COFRAC (comité français de l’accréditation).D’autres organismes certificateurs ont été accrédités par la suite [28] ;[26].
Accréditation
Définition
L’accréditation est une reconnaissance formelle de la compétence du laboratoire de biologie pour réaliser des analyses ou types d’analyses déterminées. Cette reconnaissance de compétence vise à garantir aux clients des organismes accrédités que les prestations réalisées par ceux-ci, sous couvert de leur accréditation sont dignes de confiance [13].
L’accréditation à pour but, après l’évaluation, d’attester que des laboratoires et des organismes sont techniquement capables , respectivement, de réaliser des essais, des analyses ou des étalonnages et de procéder à des actions d’inspection ou de certification dans les secteurs dans lesquelles ils se déclarent compétents.
Dans l’accréditation des laboratoires quatre points forts se dégagent:
–l’évaluation: elle porte sur le savoir-faire du laboratoire qui inclut l’organisation de son système de qualité.
–La validation: un laboratoire ne peut être accrédité que pour des méthodes dûmes validées
–l’harmonisation: l’accréditation permet d’harmoniser les pratiques des laboratoires en proposant des règles communes à tous les critères d’accréditation
–le domaine d’accréditation: un laboratoire n’est jamais accrédité dans sa globalité, mais pour des méthodes bien précises et bien validées. C’est également ce qui différencie accréditation et certification.
Qualité au sein des laboratoires de biologie médicale.
INTRODUCTION
L’acte de biologie médicale s’inscrit dans une démarche préventive, diagnostique, pronostique et thérapeutique. A ce titre la qualité des résultats fournis et leur interprétation appropriée sont indispensables à une prise en charge efficace des patients.
C’est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et constante du biologiste et l’ensemble du personnel du laboratoire.
INTERET CLINIQUE
Pour un test biologique, un critère important de qualité est la mesure à la quelle il contribue à la prévention ou à la guérison du malade : c’est ce qu’on appelle son intérêt clinique.
L’intérêt clinique ne peut être attesté que lorsque la communication entre le clinicien et le laboratoire est bonne.
BESOIN ATTENTE ET EXIGENCE DU CLIENT
Le laboratoire doit répondre aux besoins et attentes de ses clients en les plaçant
au cœur de leur fonctionnement.
Il s’agit pour un laboratoire :
– De détecter les attentes des clients sur le déroulement des prestations fournies et aux besoins concernant de nouveaux services.
– De connaître les impressions des clients sur la qualité des prestations réalisées.
– Cette évaluation désormais nécessaire à la pérennité du laboratoire, n’est pas simple à mettre en œuvre.
– La satisfaction du client doit représenter le principal objectif du laboratoire, bien qu’elle ne soit pas l’unique axe de la politique et les pratiques de la qualité (qui signifie en effet la satisfaction de toutes les parties intéressées).
– Le laboratoire doit fournir aux clients une collaboration destinées à la meilleure satisfaction possible des exigences de ces derniers, tant que cela n’est pas au dépend de la convenance et de la confidentialité à l’égard d’autres clients.
– De manière générale, il faut tenir compte du fait que la satisfaction du client doit être poursuivie, non seulement en ce qui concerne le contenu technique des services fournies, mais en référence de tous les aspects et phases du service.
– Selon la norme NF EN ISO 9001 :2000 « l’organisme doit surveiller les informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences par l’organisme comme une des mesures de la performance du système de management de la qualité . Les méthodes permettant d’obtenir et d’utiliser ces informations doivent être déterminées » [3].
ASSURANCE QUALITE AU LABORATOIRE
Le chef du laboratoire est responsable de la qualité des prestations du laboratoire, c’est-à-dire l’actualisation du manuel qualité et l’application de ses directives. Il peut déléguer cette fonction. L’application des directives du manuel qualité est constamment et systématiquement surveillée et le personnel est assisté dans sa mise en œuvre quotidienne.
Les actions correctives ponctuelles sont répercutées, chaque fois que cela est possible, sur le contenu même du manuel qualité, car l’assurance qualité n’est réalisée qu’au prix de l’amélioration continue de la qualité.
RESPONSABILITE
RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
La direction doit énoncer clairement et par écrit sa politique qualité et exprimer les services particuliers qui correspondent aux besoins du client/ utilisateur : par exemple dosages spéciaux, participation à des protocoles, aide à l’interprétation, maîtrise du temps, maîtrise des coûts etc. L’amélioration continue des processus doit faire partie de la politique qualité. Les responsabilités et autorités de chacun doivent être définies par écrit. Un organigramme du laboratoire demandé par le GBEA peut servir de support. Deux remarques doivent être faites à ce sujet :
– Il ne peut y avoir de responsabilité sans autorité (c’est-à-dire pouvoir ou liberté d’action)
– Une responsabilité ne se délègue pas au contraire d’une autorité.
La direction a une obligation de moyen, c’est-à-dire qu’elle doit fournir les locaux, matériels, réactifs, personnel et tout autre moyen jugé nécessaire pour atteindre les objectifs de la politique qualité.
Lorsque la taille du laboratoire le juge, un représentant de la direction doit être nommé. Ce dernier aura toute autorité pour faire fonctionner le système qualité et rendre compte à la direction. Le représentant doit être bien perçu et aura le rôle de dynamisation.
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Table des matières
Introduction
PREMIERE PARTIE : Généralités sur la qualité
CHAPITRE I : Notions générales
I/ Historique de la qualité
II/ concept qualité
II.1 Définition de la qualité
II.2 Caractéristiques de la qualité
II.2.1 Expression du besoin
II.2.2 Satisfaction du besoin
II.2.3 La non qualité
III. Les bases de la qualité
III.1 Assurance qualité
III.1.1 Notions générales
III.1.1.1 Définition
III.1.1.2 Historique de l’assurance qualité..
III.1.1.3 Rôle de l’assurance qualité..
III.1.1.4 Principes de l’assurance qualité
III.1.1.5 Les règles de l’assurance qualité
III.1.1.7 Evaluation du système de l’assurance qualité
III.2 MAITRISE DE LA QUALITÉ
III.2.1 Management de la qualité
III.2.1.1 Définition
III.2.1.2 Principe de management de la qualité
IV. Principe de mise en place d’un système qualité
IV.1 Déclaration de politique qualité
IV.2 Organisation du système qualité
IV.3 Système documentaire
IV.3.1 but du manuel d’assurance qualité
IV.3.2 Pyramide documentaire
V. LES REFERENTIELS
V.1 Définition
V.2 Concept iso
V.3. Textes applicables quel que soit le domaine d’activité : iso 9000
V.4. Textes spécifiques d’un domaine d’activité
V.4.1 Guide de bonne exécution des analyses (GBEA)
V.4.2 Les bonnes pratiques du laboratoire (BPL)
V.4.3 La norme NF EN ISO 17025:2005
V.4.4. La norme NF EN ISO 15189
VI. CERTIFICATION ET ACCREDITATION
VI.1 La certification
VI.1.1 Définition
VI.2 Accréditation
VI.2.1 Définition
CHAPITRE II : qualité au sein des laboratoires de biologie médicale
I. INTRODUCTION
I.1 Intérêt clinique
I.2 Besoin attente et exigence du client
II. ASSURANCE QUALITE AU LABORATOIRE
II.1 Responsabilité
II.1.1 Responsabilité de la direction
II.1.2 Responsabilité du chef de laboratoire
II.2. Contrôle qualité
II.2.1 Contrôle interne de la qualité
II.2.2.1 Méthodologie
II.2.2.1.1 Organisateur d’EEQ
II.2.2.1.2 Le Recontrôle
II.2.2.1.3 Visite du site
III. Manuel qualité du laboratoire
IV. Système qualité au laboratoire
IV.1 Qualité d’une analyse
IV.2 Locaux hygiène et environnement
IV.3. Procédure et mode opératoire
IV.4. Instruments
DEUXIEME PARTIE : Travail personnel
CHAPITRE I : Cadre de l’étude
CHAPITRE II : Méthodologie
II.1 Type d’étude
II.2 Matériel d’étude
II.3 Méthode d’étude
CHAPITRE III : Résultats
III.1 Evaluation de l’assurance qualité au laboratoire
III.1.1 Responsable de l’assurance qualité
III.1.2 Contrôle de qualité interne
III.1.3 Evaluation externe de la qualité
III.1.4 Qualité des procédures
III.1.5 Normes et Standards
III.1.6 Réalisation des analyses
III.1.7 Validation des analyses
III.2 Evaluation technique des analyses au laboratoire
III.2.1 Conditions de travail
III.2.2 Paquet minimum d’activité
III.2.3 Qualité des analyses
CHAPITRE IV : Commentaires
IV.1 Evaluation de l’assurance qualité
IV.1.1 Responsable de l’assurance qualité
IV.1.2 Evaluation interne de la qualité
IV.1.3 Evaluation externe de la qualité
IV.1.4 Qualité des procédures
IV.1.5 Normes et Standards
IV.1.6 Réalisation des analyses
IV.1.7 Validation des analyses
IV.2 Evaluation technique des analyses au laboratoire
IV.2.1 Conditions de travail
IV.2.2 Paquet minimum d’activité
IV.2.3 Qualité des analyses
CHAPITRE V Recommandations
BIBLIOGRAPHIE
ANNEXES
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