Présentation générale du contrôle qualité du sang

PRESENTATION GENERALE DU CONTROLE QUALITE DU SANG

Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale tend à assurer la fiabilité et le perfectionnement des analyses de biologie médicale dans l’intérêt général de la santé publique [25]. La présente directive vise à établir des normes de sécurité et de qualité concernant le sang et les composants sanguins tout au long de la filière transfusionnelle. Dans ce contexte, elle s’applique à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination finale. Elle s’applique également à leur transformation, leur stockage et leur distribution lorsqu’ils sont destinés à la transfusion.

TYPES DE CONTROLE QUALITE DU SANG

Il existe 2 types de contrôle de qualité du sang : contrôle qualité externe (CQE) et contrôle qualité interne (CQI).

Contrôle de qualité externe : définition et procédures

C’est un procédé utilisant à des fins de contrôle de qualité, les résultats de plusieurs laboratoires qui analysent le même échantillon. Le Laboratoire peut participer à des contrôles de qualité externes organisés par des Sociétés scientifiques des groupements de biologistes, ou tout autre organisme présentant les garanties nécessaires. Les résultats individuels et globaux de l’évaluation externe de la qualité sont analysés collectivement par toute l’équipe du laboratoire afin de remédier aux erreurs qui pourraient être objectivées. L’étude critique des anomalies détectées par le contrôle de qualité peut induire la remise en cause de la méthode utilisée au laboratoire. Il peut aussi être utile d’engager un dialogue avec les responsables du contrôle de qualité pour éclaircir les raisons d’un résultat discordant inexpliqué. Une trace des décisions induites par les résultats de l’évaluation externe de la qualité doit être conservée en même temps que sont archivés les comptes rendus individuels du laboratoire pendant cinq ans. La rigueur de cette démarche se justifie parce qu’elle aboutit à une bonne information des biologistes sur la qualité de leurs prestations. Ces informations permettent aux biologistes de corriger les anomalies mises en évidence, démarche normale de tout biologiste.

La répétition d’erreurs objectivées par le contrôle de qualité et les erreurs graves entraînent un contrôle de bonne exécution des analyses au sein du laboratoire [7].

Contrôle de qualité interne : définition et procédures

Le contrôle de qualité interne est l’ensemble des procédures mises en œuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de leur exécution [9].

Il est organisé par le biologiste. Il comporte toutes les mesures destinées à vérifier les différentes phases de l’activité permettant l’obtention des résultats et notamment l’analyse d’échantillons de contrôle effectuée dans les mêmes conditions que celles appliquées aux échantillons biologiques. Des procédures opératoires doivent préciser la fréquence de passage des échantillons de contrôle et les valeurs acceptables pour chaque constituant. Elles doivent également comporter des instructions concernant les mesures à prendre en cas d’anomalie constatées. Le contrôle interne est encore trop souvent négligé, il est pourtant à la base de la précision quotidienne des résultats fournis par le biologiste [7]. Il est à rappelé que les échantillons de contrôle ne peuvent en aucun cas se substituer aux échantillons de calibrage des mesures et, inversement, les échantillons de calibrage ne peuvent être utilisés en même temps comme échantillon de contrôle [1]. Chaque laboratoire de qualification virologique à un programme de vérification de la qualité de ses propres tests.

Le contrôle interne de la qualité comprend théoriquement :
– Une surveillance continue de la qualité des tests ;
• Une vérification complète à chaque étape du test [6].
• après un nouvel étalonnage,
• lors de l’utilisation d’une nouvelle pipette (si le volume de l’échantillon est critique),
• en cas de problèmes techniques, après la révision ou la réparation du système analytique, chaque fois qu’il apparaît nécessaire ou en cas de doute quant aux résultats obtenus [8].

Choix des niveaux de contrôle

Le nombre et le profil des sérums de contrôle doivent être adaptés en fonction des caractéristiques analytiques des techniques surveillées : domaine de mesure, contamination, procédures de calibrage et en fonction des applications diagnostiques: notion de « niveau de décision ». En effet, il faut choisir des contrôles efficaces c’est à dire aptes à déceler le plus précocement possible une anomalie et, par conséquent, ne pas utiliser un niveau unique proche du niveau de calibration, préférer 2 niveaux, un taux bas et un taux élevé ; ceci s’applique aussi bien pour les contrôles ponctuels (CQE) que pour le contrôle interne (CQI) [11].

Marquage CE

Depuis plusieurs années, pour respecter scrupuleusement la réglementation, les préparations destinées à ces contrôles internes c’est-à-dire participant directement au rendu des résultats (validation technique) font l’objet d’un marquage CE, marquage réalisé le plus souvent avec la collaboration active de nos fournisseurs [11].

Choix des valeurs cibles et des limites acceptables

Depuis quelques années, afin d’éviter des périodes probatoires longues et fastidieuses, et pour permettre au plus grand nombre de disposer de valeurs cibles en adéquation avec les techniques utilisées c’est à dire aux couples réactif/appareil nous avons choisi de faire passer les produits de contrôle destinés à nos contrôles permanents lors d’enquêtes inter laboratoires quelques semaines avant. Cette approche permet une très bonne consolidation des valeurs cibles, sur un échantillon plus important que celui de l’utilisateur de ces contrôles permanents. Un souci actuel est l’apparition en cours de nouveaux systèmes analytiques, ou de changement important sur un système existant. En ce qui concerne les limites acceptables, nous suivons le plus souvent les indications du protocole VALTEC, et du document « Analyses de Biologie médicale : spécifications et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation de techniques » .

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Table des matières

INTRODUCTION
CHAPITRE I : SYNTHESE BIBLIOGRAPHIQUE
I- Présentation générale du contrôle qualité du sang
I-1. Types de contrôle qualité du sang
I-1-1. Contrôle de qualité externe : définition et procédures
I-1-2. Contrôle de qualité interne : définition et procédures
I-1-3. Choix des niveaux de contrôle
I-1-4. Marquage CE
I-1-5. Choix des valeurs cibles et des limites acceptables
I-1-6. Comment choisir l’échantillon de CQI ?
I-2. Intérêt du contrôle qualité interne en virologie transfusionnelle
I-3. Les règles de fonctionnement du contrôle de qualité interne
I-3-1.Organisation
I-3-2. Obligation du biologiste et du personnel au laboratoire de virologie dans l’organisation et l’exécution des analyses
CHAPITRE II : METHODES ET MATERIELS D’ETUDE
II-1. Cadre d’étude
II-2. Présentation du Centre National de Transfusion Sanguine
II-2-1. Historique
II-2-2. Mission
II-2-3. Organigramme du CNTS
II-3. Présentation de l’Architect
II-3-1. Utilisation ou Fonction
II-3-2. Principe de Fonctionnement
II-3-3. Les Caractéristiques et Spécifications
II-3-4. Mode opératoire
II-3-5. Calibration
II-3-6. Les Réactifs
II-4. Les bases statistiques
II-5. Détermination des seuils d’avertissement et d’alarme
II-6. Représentation graphique de levey jennings
CHAPITRE III : RESULTATS ET DISCUSSION
III-1. RESULTATS
III-1-1. Analyses des données collectées
III-2. DISCUSSION
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
« Les évolutions technologiques dans la qualification biologique des dons de sang »
WEBOGRAPHIE
ANNEXES