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Préparations médicamenteuses réalisées au niveau d’une PUI
Les Préparations officinales
Ce sont des médicaments inscrits à la Pharmacopée ou au formulaire national d’un pays et qui sont désignés par leur appellation telle qu’elle figure dans ces ouvrages. Ces médicaments peuvent être préparés à l’officine ou à la pharmacie hospitalière, à l’avance, ou être livrés en vrac par l’industrie pharmaceutique. Il convient de rappeler que l’article 569 du Code de la Santé Publique (C.S.P.) en France fait obligation au pharmacien de tenir dans son officine les préparations stables décrites par la pharmacopée. Selon ce même article « les Médicaments officinaux instables doivent pouvoir être préparés en cas de besoin » (C.S.P, 1955).
Le pharmacien exerçant dans une pharmacie hospitalière a plusieurs possibilités. Il peut préparer lui-même ses médicaments officinaux ou il peut les acheter en vrac dans l’industrie et procéder lui-même au conditionnement. Il peut enfin les acheter déjà conditionnés en vue de la vente, c’est le cas notamment des produits officinaux divisés.
Aucune disposition du code n’impose au pharmacien d’effectuer le contrôle de ses médicaments officinaux. Toutefois, l’article L.5121-1, du C.S.P. précise que les médicaments officinaux « doivent présenter les caractéristiques indiquées au Codex» (C.S.P, 1955). Ainsi un pharmacien pourrait être poursuivi pour le seul motif qu’il détient un produit officinal non conforme aux exigences de la pharmacopée. De même, la délivrance par un pharmacien d’un produit officinal non conforme à toutes les caractéristiques de la pharmacopée, est par elle-même délictueuse. C’est pourquoi, il est recommandé au pharmacien hospitalier de choisir son fournisseur en matières premières, de telle manière qu’il puisse garantir la conformité des produits à la pharmacopée.
Cependant, il peut se produire des incidents de manutention ou d’étiquetage au cours des répartitions et des transvasements. Ainsi, pour éviter les erreurs aux conséquences tragiques, il est capital que le pharmacien contrôle au moins l’identité de ce qu’il reçoit (AIACHE et al., 1989). Dans ce but, il doit s’exercer à ce qu’on appelle les « reconnaissances ». Celles-ci consistent à faire la diagnose d’un produit par l’examen de ses caractères organoleptiques : aspect couleur, saveur et en utilisant quelques essais physiques très simples: solubilité dans l’eau, essai à la flamme d’une allumette, etc. (AIACHE et al., 1989). Il doit d’autre part, pouvoir mettre en œuvre des méthodes de diagnoses chimiques rapides qui font appel à un matériel limité (AIACHE et al., 1989).
Les Préparations magistrales
Ce sont des médicaments préparés extemporanément à l’officine ou à la pharmacie hospitalière, en exécution d’une ordonnance émanant d’un praticien qualifié qui en précise la formule détaillée.
La réalisation des préparations magistrales fait partie des activités dites obligatoires de toute pharmacie à usage intérieur. Suite à la demande formulée par le prescripteur, le pharmacien doit répondre en fonction de:
L’intérêt thérapeutique et pratique (existence éventuelle d’interaction entre les composants, disponibilité d’autres produits similaires) ;
La faisabilité technique (locaux, équipements, compétence des professionnels, protocole de fabrication, matière première disponible, etc.) ;( NDIAYE, 1999).
Les Préparations hospitalières
On désigne par préparation hospitaliére : « tout médicament, à l’exception des produits de thérapie génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article
L. 5121-5, en raison de l’absence de spécialités pharmaceutiques disponibles ou adaptées, dans une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé, ou dans l’établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l’article L. 5121-9. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieure dudit établissement. Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ». (Afssaps, 2007)
Les Produits Officinaux Divisés ou POD
Les POD concernent toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la Pharmacopée, préparés à l’avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d’officine qui les met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur.
Les préparations stériles (Afssaps, 2007).
La préparation des médicaments stériles impose des exigences particulières en vue de réduire les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène. Outre les moyens adaptés en locaux et matériels, la qualité dépend de la mise en place d’un système de gestion de la qualité comprenant notamment des procédures et instructions tant sur les méthodes de préparation que sur la qualification et la maintenance des appareils et des installations. La formation des personnels impliqués et son évaluation régulière sont organisées. La garantie de la stérilité et des autres aspects qualitatifs des médicaments ne dépend pas uniquement de contrôles réalisés en fin de fabrication ou sur les préparations terminées, mais également de la qualité des matières premières et des articles de conditionnement, de la validation et la maîtrise des procédés de préparation et des contrôles microbiologiques et particulaires de l’environnement, ainsi que de la qualification du personnel.
Les matières premières utilisées répondent aux spécifications de la pharmacopée concernant notamment la contamination microbiologique initiale et les endotoxines bactériennes.
Les préparations stériles sont réalisées dans des zones à atmosphère contrôlée qui sont classées selon leur niveau de contamination. Chaque opération de préparation requiert un niveau approprié de propreté de l’environnement de façon à réduire le risque de contamination particulaire ou microbienne des matières premières et des préparations terminées.
Afin de satisfaire aux conditions requises « en activité », ces zones sont conçues de manière à atteindre des niveaux définis de propreté de l’air au « repos ». On entend par « au repos », la situation où l’installation avec le matériel de production en place est achevée et opérationnelle, sans que les opérateurs soient à leur poste. On entend par « en activité », la situation où les installations fonctionnent selon le mode opératoire défini et en présence du nombre prévu de personnes.
Préparation aseptique
La préparation aseptique concerne toutes les préparations pour lesquelles la stérilisation dans le conditionnement final est impossible.
L’objectif de la préparation aseptique est de maintenir la stérilité d’un produit obtenu à partir de composants stériles (matières premières, articles de conditionnement) en utilisant des matériels de préparation stérilisés selon les méthodes décrites à la pharmacopée.
Le moyen d’atteindre cet objectif est d’opérer dans des conditions et au sein d’installations conçues pour empêcher la contamination microbienne, c’est-à-dire dans une zone à atmosphère contrôlée qui est une zone constituée de locaux et/ou d’équipements dont les qualités microbiologique et particulaire sont maîtrisées. (Afssaps, 2007)
Préparation aseptique en système clos
Le système clos se définit comme suit :
« Procédé de répartition aseptique permettant le prélèvement et le transfert d’un produit stérile vers un autre contenant stérile dans lequel les systèmes de fermeture des contenants et le matériel de transfert restent en place pendant toute la durée du processus de transfert, uniquement assuré par une aiguille stérile, une tubulure stérile ou tout autre dispositif de transfert stérile. Le transfert du produit stérile est réalisé de telle manière qu’il ne soit jamais en contact avec l’environnement. » Sauf en cas d’un risque toxique, il peut être admis que le prélèvement d’une solution stérile à partir d’une ampoule dans un environnement de classe A (classe où le nombre maximal de particules autorisé par m2 est de 3520 pour les particules de taille supérieure ou égale à 0,5 μm et de 20 pour celles de taille supérieure ou égale à 5μm ) peut être considéré comme un transfert en système clos si celui-ci est immédiat. Il existe les classes A, B, C et D.
Le tableau ci-dessous montre, pour les différentes classes, le nombre maximal autorisé de particules par m3.
Préparation aseptique en système ouvert
La préparation aseptique est considérée en système ouvert dès lors qu’une des étapes de préparation n’est pas réalisée en système clos selon la définition donnée dans le présent document.
Une attention particulière est portée sur les contenants intermédiaires, concernant leur qualité microbiologique et la présence éventuelle d’endotoxines bactériennes. (Afssaps, 2007)
Données sur les préparations
Les données fournies par un référentiel scientifique, un site ou une société savante sont des informations indispensables dans la pratique du pharmacien hospitalier ou d’officine de ville. Pour un pharmacien désirant se mettre à jour quotidiennement il peut être amené à consulter des travaux menés par d’autres équipes.
La Pharmacopée
La pharmacopée est un ouvrage réglementaire destiné aux professionnels de santé qui définit les critères de pureté des matières premières ou des préparations 11 entrant dans la fabrication des médicaments (à usage humain et vétérinaire) voire leur contenant ainsi que les méthodes d’analyses à utiliser pour en assurer leur contrôle. L’ensemble des critères permettant d’assurer un contrôle de la qualité optimale est regroupé et publié sous forme de monographie. Elle indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les
Méthodes d’essais et d’analyse à utiliser pour assurer le contrôle, la stérilisation et la conservation des dits médicaments. Elle indique aussi les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités, un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance. Ces différents points font autorité pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopée et constituent un référentiel opposable régulièrement mis à jour. ( ANSM, 2017)
Il existe plusieurs pharmacopées :
La Pharmacopée européenne, constituée de textes applicables réglementairement à l’ensemble des 27 Etats membres de l’Union européenne signataires de la Convention relative à l’élaboration de la Pharmacopée européenne et utilisée dans plus d’une centaine de pays. Elle divulgue des informations essentielles avant toutes les autres pharmacopées et sa 9e Édition a été publiée mi-2016. Avec 121 nouveaux textes et 1403 révisions, plus de 50 % du contenu de la 9e Édition sont inédits par rapport à la 8e Edition. Elle est payante et disponible en ligne, sous format papier et sur clé USB ou disponible par abonnement en ligne sur le site web de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM, 2017). Les textes sont publiés en français et en anglais.
La Pharmacopée française constituée des seuls textes strictement nationaux applicables par voie d’arrêtés ministériels publiés au Journal officiel de la République française. Elle est préparée et publiée par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité et du Médicament). Depuis la 11e édition, elle est disponible uniquement en ligne. Elle est gratuite. Les textes sont en français, à l’exception de certains textes de souches pour préparations homéopathiques publiés en français et en anglais (les textes en version anglaise ne sont pas opposables). Toute information concernant la pharmacopée française ainsi que son index peut être consultée sur le site Internet de l’Afssaps (Afssaps, 2007).
La Pharmacopée Américaine (ou USP) et la Pharmacopée Japonaise (ou JP) sont avec la Pharmacopée européenne les trois référentiels intégrés dans le système d’harmonisation internationale des normes. D’autres pharmacopées, sans avoir le même statut juridique, sont publiées par différents Etats du monde (Brésil, Inde, Chine…).
Au Sénégal, il n’existe pas de pharmacopée spécifique. Les pharmaciens qui exercent vont donc se référer à une pharmacopée étrangère.
Le formulaire national
Le formulaire national est un support technique élaboré et publié en application des articles L. 5112-1 et R. 5112-4 du Code de la Santé Publique en France. Réglementairement conçu comme un complément du Codex, il s’agit d’un formulaire pharmaceutique, constitué de formules traditionnelles encore en usage et de formules nouvelles de prescription courante permettant de standardiser les exigences de qualité de deux types de préparations : officinale et hospitalière.
Le Formulaire National regroupe aujourd’hui beaucoup moins de préparations qu’à ses débuts car certaines sont tombées en désuétude, comme la quasi-totalité des sirops. Des 555 formules composant le Formulaire National à son origine, il n’en restait plus que 37 sur le site de l’ANSM (Pharmacopée française, 2017).
Notions de pharmaco économie
Au début des années 1960, la pharmacie a commencé son évolution comme une discipline clinique au sein du système de soins de santé. C’était pendant ce temps que les disciplines des sciences pharmaceutiques telles que la pharmacie clinique, la pharmacie galénique et la pharmacocinétique sont devenues des parties essentielles et intégrantes de l’enseignement de la pharmacie. Dans les années 1970, la pharmaco-économie a développé ses racines.
En 1978, McGhan, Rowland, et Bootman, de l’université du Minnesota, ont introduit les concepts de l’analyse des coût-bénéfice et coût-efficacité. Bootman et al. ont aussi publié un article de recherche pharmaceutique en 1979 où les analyses coût-bénéfice ont été utilisées pour évaluer les résultats d’individualisation du dosage des aminoglycosides chez les patients gravement brûlés avec septicémie utilisant des protocoles pharmacocinétiques sophistiqués. A ce jour beaucoup d’efforts dans cette discipline ont été dirigés vers l’amélioration des méthodes de recherche et leur application à l’évaluation des services pharmaceutiques et des thérapies médicamenteuses spécifiques.
La pharmaco-économie continue relativement à évoluer de façon similaire à la nouvelle science pharmaceutique : la pharmacocinétique.
La pharmacocinétique apparue dans les années 1950 aux Etats Unis dans les facultés de pharmacie et, dans les années 1970, est devenue une partie intégrante du programme d’études de pharmacie. Un grand nombre de modèles théoriques de pharmacocinétique sont basés sur les principes physico-chimiques développés par des physiciens, des chimistes et des ingénieurs. En parallèle, la Pharmaco-économie a emprunté la base des sciences économiques et sociales pour la plupart de ses modèles théoriques. Dès 1976, McGhan, Rowland et Bootman ont introduit les cours de la pharmaco-économie dans les programmes d’études supérieures de pharmacie à l’université de Minnesota (BOOTMAN et al, 2005).
Depuis le début des années 90, la pharmaco-économie s’est imposée comme une discipline essentielle de l’univers du médicament en permettant de compléter le développement clinique par un développement économique.
Chaque nouvelle stratégie thérapeutique a un impact économique qu’il convient d’évaluer par des techniques diverses. Il est donc normal que les premiers scientifiques à s’être réellement intéressés à la pharmaco-économie soient les économistes, les mathématiciens et les statisticiens. Ceux-ci ont introduit dans le domaine de la santé de nombreuses méthodes auparavant utilisées en économie publique ou en mathématique. Les principes de certaines de ces techniques sont simples comme les études de minimisation des coûts ou les études coût de la maladie. D’autres études doivent être expliquées aux médecins et aux pharmaciens comme les techniques de modélisation ou d’analyses de données. Il est pourtant essentiel que les fondements de chaque méthode soient parfaitement maîtrisés avant de réaliser une évaluation pharmaco-économique car les résultats vont guider des décisions qui vont concerner des malades (BERESNIAC et al, 2000).
Définition de la Pharmaco économie
Que ce soit pharmaco économie, socio économie ou médico économie, ces termes souvent mal employés renvoient aux mêmes notions et traitent des coûts et des conséquences de la décision médicale (préventive, diagnostique ou thérapeutique) (AUDIBERT, 2009).
La pharmaco économie est une sous-discipline de l’économie de la santé qui associe les concepts cliniques d’efficacité, de sécurité et de qualité de diverses procédures en matière de soins de santé, avec des mesures de développement économique.
La pharmaco économie contribue à l’utilisation rationnelle des médicaments en intégrant le coût à des notions de sécurité, d’efficacité et de qualité des différents traitements médicamenteux et pour la recherche de la meilleure relation entre le coût et les résultats (MUSARAJ et al, 2013).
La pharmaco économie est l’outil privilégié de l’évaluation de l’efficience, c’est-à-dire du rapport entre coût et performance, des stratégies médicales. Le but premier de la discipline est d’apporter de véritables outils de support aux décideurs de santé afin de réaliser les choix les plus rationnels et pertinents possibles entre les stratégies thérapeutiques disponibles et celles en voie de le devenir. Ainsi, elle permet de comparer et hiérarchiser plusieurs stratégies thérapeutiques (SMARTA, 2012)
Intérêt de la pharmaco économie
L’intérêt pour la pharmaco économie est partagé pour tous les acteurs du système de santé et concerne donc aussi bien le médecin que le patient, l’industrie pharmaceutique, les pouvoirs publics et l’assurance maladie (BERESNIAC et al, 2000).
Pour le patient
Les patients sont toujours préoccupés par le coût de la thérapie prescrite, alors que les médecins sont préoccupés par le traitement le plus efficace pour assurer une guérison complète. Si le profil pharmaco économique d’un médicament est disponible, les médecins peuvent connaître et évaluer les avantages supplémentaires d’un tel médicament par rapport aux médicaments existants et de déterminer si le prix est en rapport avec les avantages supplémentaires réclamés (SANCHEZ, 2011).
Pour l’industrie
Depuis les années 1980, les laboratoires pharmaceutiques recourent à l’évaluation pharmaco-économique de plus en plus précocement tout au long de la vie de leurs produits. Pour plusieurs raisons :
Le considérable allongement de la période de recherche et développement (R&D) et la montée en puissance du coût de ses étapes. Dans certains domaines thérapeutiques, le risque scientifique, industriel et financier lié au processus d’innovation a même connu une réelle explosion ;
La demande de plus en plus explicite des pouvoirs publics de disposer de moyens susceptibles de guider leurs décisions en matière de prix et de prise en charge des médicaments ;
L’intégration progressive des critères économiques dans les choix de prescription des médecins ainsi que dans les décisions d’achat des pharmaciens hospitaliers. En réalisant des études pharmaco-économiques, les laboratoires pharmaceutiques recherchent ainsi une ou plusieurs des trois finalités suivantes (BERESNIAC et al, 2000):
o Affiner les choix stratégiques de recherche et de développement pour maximiser les chances de rentabilité de l’entreprise ;
o Justifier la valeur économique des médicaments vis-à-vis des pouvoirs publics en vue d’obtenir un statut de médicament pris en charge par l’assurance maladie avec un prix satisfaisant ;
o Enrichir d’une dimension économique la communication du laboratoire destiné aux prescripteurs et aux pharmaciens hospitaliers.
Pour le médecin
Les nouveaux médicaments sont lancés très souvent par des sociétés pharmaceutiques qui prétendent des avantages supplémentaires par rapport aux produits existants disponibles sur le marché. Cet avantage supplémentaire arrive avec un coût supplémentaire qui doit être tiré de la poche du patient (SMARTA, 17 2012). Les médecins jouent un véritable rôle de décideur en prescrivant au cas par cas tel produit plutôt que tel autre. Dans ce contexte, l’évaluation pharmaco économique est donc destinée à servir d’aide à la décision, que ce soit au niveau collectif ou au niveau individuel (BERESNIAC et al, 2000). Elle permettra aussi aux médecins de comparer les médicaments sur différents paramètres pharmacologiques y compris la sécurité et l’efficacité (SMARTA, 2012).
Pour l’hôpital
À l’hôpital, la pharmaco économie s’exerce dans deux cadres distincts. Le premier aspect est familier de tous les médecins hospitaliers : c’est le suivi des procédures en cours et leur évaluation. Il s’agit par exemple du Projet de médicalisation des systèmes informatiques (PMSI), qui s’appuie sur un décompte de points ISA (index synthétique d’activité) pour réguler la dotation budgétaire des établissements (FAGNONI, 2012).
En France, depuis la loi du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière, les établissements de santé publics et privés doivent procéder à l’analyse de leur activité médicale et transmettre aux services de l’État et à l’Assurance maladie « les informations relatives à leurs moyens de fonctionnement et à leur activité ». (articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique).
À cette fin ils doivent « mettre en œuvre des systèmes d’information qui tiennent compte notamment des pathologies et des modes de prise en charge » : c’est la définition même du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI). Pour les séjours hospitaliers en soins de courte durée — médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) — cette analyse est fondée sur le recueil systématique d’un petit nombre d’informations administratives et médicales qui constituent le résumé de sortie standardisé (RSS).
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : GENERALITES SUR L’OFFICINE ET LA PHARMACIE HOSPITALIERE
I. DEFINITION DE LA PHARMACIE, DE L’OFFICINE ET DE LA PHARMACIE HOSPITALIERE
I.1. Définition de la pharmacie
I.2. Définition de l’officine de pharmacie
I.3. Définition de la pharmacie hospitalière
II. PREPARATIONS MEDICAMENTEUSES REALISEES AU NIVEAU D’UNE PUI
II.1. Les préparations officinales
II.2. Les préparations magistrales
II.3. Les préparations hospitalières
II.4. Les produits officinaux divisés ou pod
II.5. Les préparations stériles
II.6. Préparation aséptique
II.6.1. Préparation aséptique en système clos
II.6.2. Préparation aséptique en systeme ouvert
III. DONNEES SUR LES PREPARATIONS
III.1. La pharmacopée
III.2. Le formulaire national
IV. NOTIONS DE PHARMACO ECONOMIE
IV.1. Définition de la pharmaco économie
IV.2. Intérêt de la pharmaco économie
IV.2.1. Pour le patient
IV.2.2. Pour l’industrie
IV.2.4. Pour l’hôpital
IV.2.5. Pour l’assurance maladie
IV.3. Place des études pharmaco économiques dans la vie d’un médicament
IV.4. Términologie en pharmaco économie
IV.4.1. Notion d’effets sur la sante
IV.4.2. Notion d’éfficacite
IV.4.3. Notion d’éfficience
IV.4.4. Notion de coût
IV.5. Types d’étude pharmaco économique
IV.5.1. Analyse de minimisation des coûts ou coût-coût
IV.5.2. Analyse coût-éfficacite
IV.5.3. Analyse coût-utilité
IV.5.4. Analyse coût-bénéfice
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I. OBJECTIF GENERAL
II. OBJECTIFS SPECIFIQUES
III. METHODOLOGIE
IV. RESULTATS
IV.1. Différentes éxcipients utilisés
IV.2. Principales indications des préparations
IV.3. Effets secondaires des préparations
IV.4. Formes pharmaceutiques
IV.5. Principaux services utilisateurs
IV.6. Voies d’administration
IV.7. Etudes spécifiques des antiseptiques
IV.7.1. Famille de principes actifs retrouvés dans les préparations officinales antiseptiques.
IV.7.2. Excipients retrouvés dans les préparations officinales antiseptiques
IV.7.3. Formes pharmaceutiques des préparations officinales antiseptiques
IV.7.4. Effets secondaires des préparations officinales à usage antiseptique.
IV.7.5. Services utilisant les préparations officinales à usage antiseptiques
IV.7.6. Principales voies d’administration
V. DISCUSSION
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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