Préparation des solutions contenant les ziconotide

Préparation des solutions contenant les ziconotide

Matériel

U.H.P.L.C

Pour la réalisation des dosages, nous avons utilisé l’UHPLC Perkin Elmer : flexar FX- 10 avec son détecteur UV-Visible avec une colonne Kinetex 2.6μm C18 100A 150×2.1mm (Phenomenex) chauffée à 50°C avec un débit de 0.5ml/min (pression du system 5500psi). Les gradients d’élution sont réalisés avec la phase mobile A : eau à 0.1% acide trifluoroacétique et la phase mobile B : acétonitrile à 0.1% acide trifluoroacétique.
Les préparations des échantillons étaient réalisées avec des pipettes calibrées (40μL, 200μL, 1000μL et 10000μL), des tubes de 2mL en polypropylènes et des flacons de 50mL.

Pompes Synchromed II® Medtronic

Quatre pompes de type Synchromed II® Medtronic de 20 ml, naïves, ont été utilisées pour la réalisation de cette étude. Les 4 pompes n’ont pas été rincées au préalable avec une solution de ziconotide. L’étude de stabilité du ziconotide seul au sein des pompes intrathécales a été réalisée dans un deuxième temps et nous avons utilisé les mêmes pompes que lors de l’étude de stabilité du ziconotide en mélange. Ces pompes ont été rincées au sérum salé isotonique avant d’être remplies à nouveau avec les préparations de ziconotide seul aux dilutions de 0,25; 0,5; 0,75 et 1μg/ml dans des seringues de 20 ml.

Préparation des solutions contenant le ziconotide

Les préparations des solutions pour cette étude ont été réalisées dans des conditions identiques à celles de notre pratique clinique quotidienne, de l’analgésie intrathécale. Ces préparations ont été effectuées sous hotte à flux laminaire, dans des conditions d’asepsie strictes, par la pharmacie à usage intérieur (P.U.I.) de l’ICO (Institut de Cancérologie de l’Ouest), Angers.Les doses à prélever pour obtenir les concentrations voulues étaient calculées à l’aide d’un logiciel développé localement pour les prescriptions intrathécales (Access 97 Microsoft corporation)e ziconotide était prélevé à l’aide d’une seringue de 1 ml pour obtenir des concentrations de 0,1; 0,25; 0,5 et 0,75 μg/ml respectivement dans chacune des quatre seringues de 20 ml.Le sulfate de morphine, la ropivacaïne et la clonidine, sous forme non lyophilisés, étaient prélevés directement vers la seringue de 20 ml avec une aiguille de 20 G pour obtenir des concentrations fixes de 7,5 mg/ml pour le sulfate de morphine et la ropivacaïne et de 15μg/ml pour la clonidine.La seringue était ensuite remplie de sérum salé isotonique en complément pour obtenir une solution de 20 ml. Pour les préparations de ziconotide seul, nous avons utilisé la même méthode de préparation, des seringues de 20 ml avec une dilution du ziconotide par du sérum salé isotonique.

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Table des matières

I. Introduction
II. Matériel et méthodes
A. Drogues
1. Le ziconotide
2. Le sulfate de morphine (50 mg/ml)
3. La clonidine (150 mcg/ml)
4 La ropivacaïne (10 mg/ml)
B. Matériel
1. U.H.P.L.C
2. Pompes Synchromed II® Medtronic
C. Préparation des solutions contenant les ziconotide
D. Méthode de remplissage
E. Conservation
F. Dosage
1. Contrôle
2. Méthode de prélèvement
a) Quantification de la morphine et de la ropivicaïne
b) Quantification de la clonidine et du ziconotide
c) Quantification de la concentration commerciale du ziconotide dans sa présentation d’origine (100mcg/ml)
3. Méthode de quantification
a) Morphine – ropivicaïne
b) Clonidine – ziconotide
4. Concentrations étudiées
G. Les tests statistiques
III Résultats
A. Stabilité de l’association ziconotide, morphine, ropivacaïne et clonidine in vitro
B. Stabilité ziconotide seul
C. Stabilité ziconotide à 5°C dans les seringues
D. Conformité des préparations de ziconotide
IV. Discussion
A. Interprétation des résultats
1. Stabilité du ziconotide en association
2. Stabilité du ziconotide seul
3. Comparaison des cinétiques du ziconotide seul à 0,25 et 0.5 μg/ml et en association dans les pompes à 37°C
4 Stabilité à 5°C
B. Intérêt clinique
1. Fréquence des remplissages
2. La conformité des préparations
3. Conservation des préparations.
C. Limites de l’étude
1. Données partielles
2. Absence de contrôle des seringues à 37°C
3. Analyse du pH
V. Conclusion