Place de la certification du système dans la dynamique de l’entreprise

L’amélioration continue de la qualité

Elle correspond à une démarche qualité progressive incluant un management participatif. Ce type de démarche vise aussi à introduire un changement dans l’organisation en intégrant la dynamique de l’amélioration à tous les niveaux de la structure. C’est aussi une méthodologie développée par DEMING et JURAN et qui repose sur l’idée que la qualité peut être continûment améliorée en utilisant des techniques fiables pour étudier et perfectionner un processus.

Le management de la qualité totale

C’est un mode de management d’un organisme, centré sur la qualité, basé sur la participation de tous ces membres et visant au succès à long terme par la satisfaction du client et à des avantages pour tous les membres de l’organisme et pour la société [7].
Cette approche utilise comme levier la triple contrainte qui consiste à faire continuellement mieux, plus vite et moins cher et intègre le coût d’obtention de la qualité comme outil de gestion.
Pour atteindre de tels objectifs, l’organisation même de la structure doit subir une évolution profonde qui prend la forme d’une révolution culturelle.
Selon une définition proposée par la MEQUI (mission pour l’enseignement de la qualité industrielle), la qualité totale pour une entreprise, c’est une politique qui tend à la mobilisation permanente de tous ses membres pour améliorer []:
 La qualité de ses produits et services,
 La qualité de son fonctionnement,
 La qualité des buts qu’elle se propose d’atteindre.
L’extension et la généralisation de cette logique à l’ensemble d’une structure conduisent vers le management qualité total par la qualité en prenant en compte les exigences relatives à la qualité de tous les clients et fournisseurs.
Pour atteindre de tels objectifs, l’organisation même de la structure doit subir une évolution profonde qui prend la forme d’une révolution culturelle.
L’utilisation du management par la qualité totale est encore au stade d’expérimentation dans les structures de santé.

LES DOCUMENTS DU SYSTEME QUALITE

Pour prouver que la qualité est bien présente, il faut fournir des enregistrements témoins. La preuve «qualité » portera sur les contrôle et essais réalisés mais également sera fournie par l’enregistrement du savoir faire de l’entreprise. Ceci va donner naissance à une suite de documents à savoir manuel, procédures, instructions…, fiches … qui devront impérativement être structurés.
Le système documentaire doit [24] :
 être efficace, complet,
 normaliser le fonctionnement de la structure,
 rendre autonome les employés et les responsabiliser,
 faciliter la rotation des tâches en accroissant leur polyvalence,
 favoriser la communication en permettant un dialogue transversal entre services.
Les documents du système de management de la qualité sont représentés sous forme de pyramide, où chaque strate matérialise un niveau. Cette représentation imaginée correspond au chapitre 4-2 de la norme ISO 9001,« Exigences relatives à la documentation» [10].

L’APPROCHE PROCESSUS

Définitions

Processus

On trouve dans la littérature, différentes définitions de ce qu’est un processus.
Nous retiendrons celle de la norme ISO 9000 Version 2005 qui définit un processus comme étant : « Un ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie ».
Pour qu’un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreux processus corrélés ou interactifs. Souvent l’élément de sortie d’un processus forme l’élément d’entée d’un processus suivant.
Selon Michel PERIGORD : « Un processus est une succession de tâches réalisées à l’aide de moyens tels que le personnel, les équipements, le matériel, les informations, les procédures» [33]. Le résultat final escompté est un produit. Il présuppose:
1 Des entrées mesurables,
2 Une valeur ajoutée,
3 Des sorties mesurables,
4 La possibilité de réitération.

Différence entre processus et procédures

Une procédure se définit comme étant: « une manière spécifiée de réaliser une activité ou un processus. » [11,32]. Elle est un document qui décrit et formalise les tâches à accomplir pour mettre en œuvre le processus. C’est donc un document de support et de communication qui porte à la connaissance de tous les processus clés de l’organisation.
Dans un processus, nous mettons en œuvre des activités qui transforment les données d’entrée en données de sortie. Pour maîtriser le processus, il suffit donc, en principe, de définir des façons de faire, des bonnes pratiques de travail (des procédures). Il suffit de préciser comment on transforme les éléments d’entrée en éléments de sortie. Ce « comment » c’est la méthode. Maîtriser un processus, c’est d’abord disposé d’une méthode de travail.
Le terme de« procédure » signifie: « Manière spécifiée d’exercer une activité ». Or le mot spécifié signifie « Exprimer de manière précise, déterminer en détail ». Donc parler d’une procédure, c’est parler d’une méthode de travail. Dire qu’il existe une procédure signifie que pour faire un travail, il existe une méthode,une manière précise de l’exercer [32].
La maîtrise des processus passe par la mise en ouvre de procédures.

Intérêts de l’approche processus

Les nouvelles normes ISO 9000 V 2000 encouragent l’adoption d’une approche processus lors de l’élaboration, la mise en place et l’amélioration d’un système de management de la qualité.
L’approche processus présente un certain nombre d’avantages parmi lesquels on en retiendra trois essentiels[16]:
1 L’analyse ou la définition d’un processus oblige dans un premier temps à s’intéresser aux finalités du processus lui-même et aux tâches ou opérations qui le composent.
2 C’est une approche transversale qui ne se déroule pas dans le cadre d’un seul centre de responsabilité mais qui traverse plusieurs centres de responsabilité. On obtient ainsi un effet de levier important d’une équipe sur l’autre compte
tenu de leur interdépendance.
3 La description du processus, la détection et l’évaluation objective des dysfonctionnements permettent une bonne appréhension des coûts de chaque élément composant le processus mais permettent surtout une justification du coût du produit résultant du processus.
L’approche processus présente un avantage supplémentaire et non des moindres, celui de favoriser plus que toute autre approche la communication entre les différents intervenants. Il en résulte pour chacun, dans le cadre de son activité, une meilleure compréhension des contraintes amont et des besoins avals.

Typologie des processus

Certains auteurs distinguent trois grandes catégories de processus[15, 16, 25]:
1 Les processus opérationnels ou de réalisation qui contribuent à la réalisation du produit ou service.
2 Les processus de direction ou de pilotage qui contribuent à la détermination de la stratégie, à la détermination et au déploiement des objectifs dans l’organisme. Ils assurent également la cohésion entre les processus de réalisation et de support.
3 Les processus de support ou de soutien qui contribuent au bon fonctionnement des autres processus par l’apport de ressources nécessaires. Henri MITONNEAU distingue deux types[30]:
1 Les processus opérationnels : les processus de réalisation du produit,
2 Les processus fonctionnels : les processus de pilotage et de support, plus concrètement les processus de management des ressources et les processus de mesure, d’analyse et d’amélioration.
La norme, elle, traite de quatre catégories de processus dans lesquelles, nous trouverons l’essentiel des processus d’un organisme. Il s’agit[10]:
1 Des processus de réalisation,
2 Des processus support,
3 Des processus de management,
4 Aux quels il ne faut pas oublier d’associer les processus de mesure.
Notons que dans la pratique, l’organisme ne doit utiliser une telle typologie que si cela lui rend effectivement service. L’organisme peut définir sa propre typologie.
Nous pouvons constater que le découpage utilisé n’est pas important puisqu’un processus de réalisation pour un organisme donné peut être considéré comme un processus de soutien pour un autre. L’essentiel est de distinguer les processus de réalisation des autres et d’être compris par tous les acteurs de l’entreprise.

QUELQUES METHODES ET OUTILS DE RESOLUTION DE PROBLEME

Méthodes

La Méthode PAQ

C’est une méthode d’amélioration de la qualité basée sur les processus qui se déroule selon cinq étapes [3]:
• Identification du processus
• Description du processus
• Construction du nouveau processus
• Suivi du processus
• Amélioration du processus

Le Brenchmarking (approche par comparaison)

Son objectif est de mesurer des produits, des services et des pratiques par comparaison avec d’autres structures reconnues comme faisant référence en la matière, appartenant ou non au même secteur d’activité. C’est apprendre des autres en se comparant à eux et en améliorant ainsi son propre fonctionnement.

L’audit

Elle se définit comme étant: « un examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies, si ces dispositions sont mises en œuvre de façon effective et si elles sont aptes à atteindre les objectifs».
L’objectif de l’audit est de déterminer la conformité du système en mesurant ses éventuels écarts et en déterminant son efficacité.
Il permet de satisfaire à des exigences réglementaires.

Méthode de résolution de problèmes

Cette méthode est basée sur l’approche par les problèmes permettant la transformation des dysfonctionnements en sources de progrès. Elle se déroule suivant huit étapes [16, 17, 26]:
• Lister les problèmes (brainstorming)
• Choisir un problème prioritaire
• Identifier les causes possibles (diagramme cause-effet)
• Hiérarchiser les causes (diagramme de Pareto)
• Rechercher les solutions possibles (brainstorming)
• Choisir une solution
• Mettre en œuvre la solution
• Mesurer les résultats

Outils

Le brainstorming

On l’appelle encore remue-méninges et il a pour but de produire dans des conditions stimulantes un grand nombre d’idées. C’est une méthode collective de travail qui permet de stimuler la créativité de chaque participant en provocant le rebondissement successif des idées les unes sur les autres et favorise ainsi l’émergence d’idées nouvelles. Il se déroule en deux étapes [16,20]:
1 La création d’idées qui a pour objectif d’obtenir et d’identifier le plus d’idées possibles en s’interdisant toute critique et tout jugement de valeur.
2 L’évaluation des idées qui a pour objectif d’isoler et éventuellement de classer les idées qui semblent les plus valables.
Cette méthode est utilisée dans la recherche des causes et des solutions des dysfonctionnements constatés

Le diagramme des affinités

Le but du diagramme des affinités est d’effectuer des regroupements après un déballage d’idées c’est à dire organiser en groupes ou familles plusieurs idées. Pour ce faire on peut procéder comme suit [14, 16, 17, 20,]:
Etape 1 : choisir le thème à traiter, l’expliquer aux personnes présentes et s’assurer que tout le monde le comprend de la même façon,
Etape 2 : produire les idées en utilisant par exemple le brainstorming,
Etape 3 : discuter toutes les idées une à une sur une feuille, afficher les idées,
Etape 4 : regrouper les idées en classe d’affinités et isoler les idées solitaires,
Etape 5 : réaliser des titres en fonction des groupes d’idées ou utiliser la méthode des 5 M à savoir : Méthode, Main d’œuvre, Matière, Milieu et Matériel.
Ce travail de classement permet:
 d’éliminer les redondances,
 de clarifier les idées émises,
 d’organiser et de hiérarchiser la collecte.

Le Diagramme d’Ishikawa (Diagramme causes /effet ou Diagramme en arêtes de poisson)

C’est une représentation graphique permettant de classer et de hiérarchiser par familles et sous-familles toutes les causes identifiées susceptibles d’être à l’origine d’un effet constaté. Il s’agit de visualiser et d’analyser le rapport existant entre un problème et ses causes probables et de prendre conscience des causes à approfondir.

Le Diagramme de Pareto

C’est une représentation graphique de l’ensemble des informations liées à un même événement, afin de faire apparaître les faits les plus importants. Ce diagramme qui se présente sous forme d’histogramme se construit à partir des fréquences cumulées des causes identifiées; il permet:
1 D’identifier clairement l’ordre et l’importance des causes,
2 De visualiser l’ordre de grandeur de causes de rebut ou d’anomalies
3 De choisir sur quoi on doit entreprendre des actions (courbe 80 /20)
4 D’adapter les moyens aux effets.

La salle de stérilisation

C’est une unité incontournable où s’effectue:
 La préparation des milieux de culture et réactifs, leur conditionnement et leur stérilisation,
 La décontamination du matériel et des produits biologiques avant leur récupération ou élimination selon le cas,
 Le nettoyage du matériel avant recyclage.

Le personnel du laboratoire

Il est constitué de:
 Personnel médical avec:
 Des pharmaciens biologistes hospitalo-universitaires dont des professeurs d’université parmi lesquels le chef de service et le responsable de l’unité de Bactériologie, des biologistes des hôpitaux et des internes
 Personnel paramédical et technique avec des techniciens supérieurs, des techniciens et des aides techniques, une infirmière d’état, des garçons et filles de laboratoire et du personnel de maintenance pour l’entretien de l’équipement et des surfaces.
Comme le montre l’organigramme de la page ci-après, ce laboratoire comprend principalement quatre unités : l’unité de Bactériologie, l’unité de Biologie Moléculaire, l’unité d’Immunologie et celle de Virologie-Sérologie.

METHODOLOGIE

Notre méthodologie de travail consiste à adopter la mise en place d’une démarche qualité suivant les exigences de la norme ISO 9001 version 2000 qui repose sur une approche processus.
Cette démarche processus repose principalement sur l’identification des processus du laboratoire, leur cartographie ainsi que sur l’analyse des processus clés.
Chaque processus identifié, est caractérisé de manière précise ; nous lui donnons une identité qui lui est propre et nous le rendons en état de fonctionnement efficace. Cette identité est précisée à travers un certain nombre d’éléments.

Présentation de la fiche d’analyse

Cette fiche d’analyse définit

1 L’intitulé du processus et sa finalité c’est-à-dire la valeur ajoutée qu’il apporte.
2 Les exigences clients pour le processus, exigences dont le respect doit être vérifié.
3 Les données d’entrée qui indiquent sur quoi intervient le processus.
4 Les données de sorties qui indiquent ce que produit le processus.
5 Les moyens qui sont les ressources nécessaires à la maîtrise du processus et ils contribuent fortement à l’atteinte des objectifs.
6 Les indicateurs de performances : c’est un critère d’évaluation du processus.
Elle permet de voir si le processus fonctionne bien. Elle donne des éléments de mesure de l’efficacité et du fonctionnement du processus. Pour cela des indicateurs de mesure sont déterminés ainsi que les points de surveillance. Elle permet de déclencher les actions correctives.
7 Les risques : il s’agit des dysfonctionnements qui apparaissent en cas de non maîtrise.
8 Les verrous qui représentent les actions à mener pour éliminer ou minimiser les risques.
9 Le propriétaire du processus.
10 Les objectifs.
11 Les axes d’améliorations qui sont les mesures à prendre pour améliorer les performances.
Il est possible d’y ajouter d’autres informations mais les premières sont capitales.

Présentation des outils utilisés

De l’analyse d’un processus, il en ressort des dysfonctionnements qui entravent le bon déroulement du processus. Par des méthodes et outils de la qualité, ces dysfonctionnements peuvent être traités.
Parmi les méthodes et outils de résolution de problèmes, nous avons choisi la méthode de résolution de problème en groupe (MRPG) qui a pour objectif de traiter les problèmes avec efficacité afin de les supprimer, en commençant par ceux quisont réellement les plus importants.
Parmi les outils utilisés, nous pouvons citer :

Le brainstorming

Cet outil nous a permis de collecter des idées

Le diagramme des affinités

Nous avons regroupées les causes en famille selon la règle des 5 M à savoir:
-Méthode qui est la façon de faire, les modes opératoires, les instructions,les programmes, procédés écrits ou non,personnels ou collectifs.
-Main d’oeuvre c’est le personnel, les membres, la hiérarchie, toute personne qui contribue à la marche de l’entreprise
-Matériel ou locaux, gros outillage, équipements pédagogiques lourds
-Milieu c’est l’environnement physique et humain, l’ambiance de travail, les contacts avec l’extérieur.
-Matière c’est tout ce qui est consommable, fluides, matières premières, papier…
Nous avons créé nos propres familles pour les causes obtenues lors due la séance de brainstorming du risque d’obtention d’échantillon non conforme.

Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : GENERALITES SUR LA QUALITE
I. LE CONCEPT DE QUALITE
I.1 Evolution du concept qualité
I.2 Les pionniers de la qualité
I.2.1 Walter A. Shewhart
I.2.2 W. Edwards Deming
I.2.3 Joseph M. Juran
I.2.4 Armand V. Feigenbaum
I.2.5 Kaoru Ishikawa
I.2.6 Philip B. Crossby
I.3 La qualité dans son contexte
I.3.1 Définitions
I.3.2 Le secteur de l’industrie et des services
I.3.3 Le secteur de la santé
II. LES PRINCIPALES DEMARCHES QUALITÉ
II.1 Le contrôle de la qualité
II.2 L’assurance de la qualité
II.3 L’amélioration continue de la qualité
II.4 Le management de la qualité totale
III. LES DOCUMENTS DU SYSTEME QUALITE
IV.1.2 Approche processus
IV.2 Différence entre processus et procédures
IV.3 Intérêts de l’approche processus
IV.4 Typologie des processus
V. QUELQUES METHODES ET OUTILS DE RESOLUTION DE PROBLEME
V.1 Méthodes
V.1.1 La Méthode PAQ
V.1.2 Le Brenchmarking (approche par comparaison)
V.1.3 L’audit
V.1.4 Méthode de résolution de problèmes
V.2 Outils
V.2.1 Le brainstorming
V.2.2 Le diagramme des affinités
V.2.3 Le Diagramme d’Ishikawa (Diagramme causes /effet ou Diagramme en arêtes de poisson)
V.2.4 Le Diagramme de Pareto
VI. NOTIONS DE CERTIFICATION ET D’ACCREDITATION
VI.1 La certification
VI.1.1 Définition
VI.1.2 La certification d’un système
VI.1.3 Place de la certification du système dans la dynamique de l’entreprise
VI.2 L’accréditation
VII. LES PRINCIPAUX REFERENCIELS DE QUALITE
VII.1 Définition d’un référentiel
VII.2 Textes applicables quel que soit le domaine d’activité
VII.3 Textes spécifiques d’un domaine d’activité : les référentiels applicables au laboratoire d’analyse
VIII. LA QUALITE DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE
VIII.1 Spécificités des établissements de santé
VIII.1.1 La complexité des structures de santé
VIII.1.2 Différents types de clients
VIII.1.3 Le rôle des professionnels
VIII.2 Les besoins, attentes et exigences des clients
VIII.3 La qualité au sein des laboratoires
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I. PRESENTATION DU LABORATOIRE
I.1 L’accueil
I.2 La salle d’attente et la salle de prélèvement
I.3 Le laboratoire de bactériologie
I.4 La salle de stérilisation
I.5 Le personnel du laboratoire
II METHODOLOGIE
II.1 Présentation de la fiche d’analyse
II.2 Présentation des outils utilisés
II.2.1 Le brainstorming
II.2.2 Le diagramme des affinités
II.2.3 Le diagramme d’Ishikawa
II.2.4 Le diagramme de Pareto
II.2.5 Le vote pondéré
II.2.6 La matrice multicritère
III RESULTATS
III.1 Les processus identifiés
III.1.1 Le processus de pilotage
III.1.2 Les processus de support
III.1.3 Les processus de réalisation
III.2 Analyses des processus clés et recherches d’axes d’amélioration
III.2.1 Le processus de prélèvement d’un échantillon biologique
III.2.2 Le processus préparation milieu de culture
III.2.2.1 Fiche analyse du processus
III.3 Cartographie générale des processus du laboratoire
III.4 Analyse par approche systématique de résolution de problèmes
III.4.1 Risque d’obtention d’échantillon non conforme
III.4.2 Le risque de contamination des milieux avant emploi
IV COMMENTAIRES
IV.1 Présentation du laboratoire de Bactériologie-Virologie de l’hôpital Aristide le Dantec de Dakar
IV.2 Méthodologie
IV.3 Résultats
IV.3.1 Le Processus « prélèvement d’un échantillon biologique »
IV.3.2 Le Processus « préparation des milieux de culture »
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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