Physiologie générale du fer et de cuivre dans l’organisme

Physiologie générale du fer et de cuivre dans l’organisme

Présentation de la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP)

Le Laboratoire Nationale de Contrôle des Médicaments est créée initialement en 1969 par Décret n°2172-373 du 24 Avril 1974 qui fixe ses prérogatives, portant création d’un Laboratoire Nationale de Contrôle des Médicaments avec des spécialités pharmaceutiques. Actuellement Le LNCM est rattaché comme division à la direction du médicament et de la pharmacie par le décret n°2-94-285 le 21 novembre 1994 relatif aux attributions et à l’organisation du ministère de la santé publique.
Depuis sa création le LNCM connait un essor par son inscription sur la liste des laboratoires officiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, pour la zone européenne, il est reconnu aussi comme laboratoire Pré-qualifié par l’OMS, et membre observateur à la commission de la pharmacopée Européenne et américaine. Son accréditation selon la norme ISO 17025 par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des produits de santé (EQDM) depuis 2007 lui permet de jouir d’une notoriété régionale et internationale un positionnement parmi les laboratoires du réseau des OMCL du conseil de l’Europe.

Accréditation du LNCM

Le contrôle de qualité des médicaments et des produits parapharmaceutiques est le pilier de la veille sanitaire dans le domaine de la pharmacie d’où s’est inscrit dans une politique de reconnaissance en terme de compétence via des organismes internationaux en la matière, à savoir nous citons l’accréditation conformément au référentiel ISO 17025 par le conseil de l’Europe. L’objectif majeur est de fournir des résultats analytiques fiables, incontestables et de renforcer le contrôle de la qualité des médicaments ce qui ouvre d’avantage la voie aux médicaments marocains sur les marchés européens.
L’objectif actuel est de maintenir le niveau de qualification aussi bien du personnel que des tests effectués. Le laboratoire a obtenu l’accréditation, par le réseau Européen des laboratoires nationaux de contrôle des médicaments en février 2007, pour l’ensemble des analyses effectuées.
– En 2017 vu l’engagement du laboratoire national de contrôle des médicaments (LNCM) et les activités de la DMP dans une démarche assurance qualité, ils ont été accrédité par le réseau Européen des laboratoires nationaux de contrôle des médicaments selon la norme internationale ISO 19001 version 2015.
– Finalement en 2018 un plan d’action a été établi et suivi par le comité assurance qualité, le LNCM est pré connu et pré qualifié par l’OMS.

Solvants résiduels

Aux cours de la préparation les solvants résiduels servent à la recristallisation des produits et se répartissent en 3 classes :
 Classe 1 (Toxique) : Dichlorométhane, Benzène, Tétrachlorure de carbone, Trichloroéthane.
 Classe 2 (Toxique acceptable) : Toluène, méthanol, diméthylformamide, cyclohexane, dioxanne, pyridine, chloroforme, acétonitrile.
 Classes 3 (Les autres solvants) : éthanol ou d’autres solvants qui sont moins toxiques (éther).
Pour chaque classe de ces solvants il existe une norme européenne sur les méthodes de recherche. En cas d’utilisation de solvants de classe 1 ou 2 durant la dernière phase de synthèse d’un médicament, un essai de solvants résiduels doit être obligatoirement mis en place. C’est également le cas si un solvant est utilisé avant la dernière phase de synthèse, mais que son utilisation n’est pas suivie par une procédure validée d’élimination de ce solvant. Dans ces conditions, des traces de ces solvants peuvent subsister. L’essai « solvants résiduels » permet de vérifier les taux auxquels ces solvants sont présents. Les solvants organiques [9, 10, 11, 12] très lipophiles, présentent tous des affinités pour les organes riches en lipides. Les principales cibles de ces solvants organiques sont donc la peau, le système nerveux, le foie et les reins.

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Chapitre I : PRESENTATION DU LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DES MEDICAMENTS
I. Introduction
II. Présentation à la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP)
1. Division de la Pharmacie
2. Division du Laboratoire Nationale de Contrôle des Médicaments
a. Service physico-chimie
b. Service de contrôle de produits de santé
c. Service des essais biologiques
d. Service d’assurance qualité
III. Les principales missions du LNCM
a. Activités d’évaluation
b. Activités de contrôle
c. Les types de contrôle
IV. Accréditation du LNCM
V. Organisation de la DMP
VI. Conclusion
Chapitre II : ETUDE BIBLIOGRAPHIQUE
I. Introduction
II. Généralité sur les produits de santé
1. Les compléments alimentaires
2. Généralités sur les médicaments
a. Définition
b. Composition de médicament
3. Contrôle de qualité des produits de santé et des médicaments
4. Les impuretés dans les produits pharmaceutiques
a. Impuretés organiques
b. Impuretés inorganiques
c. Solvants résiduels
III. Physiologie générale du fer et de cuivre dans l’organisme
1. Généralités sur le Fer
a. Métabolisme de fer
b. Définition de l’anémie
c. Les besoins quotidiens
2. Généralités sur le Cuivre
a. Propriétés thérapeutiques
b. Les besoins quotidiens en cuivre
c. Rôles du cuivre dans l’organisme
IV. Généralités sur le médicament et le complément alimentaire de vérification
1. Complexe d’hydroxyde fer (III) saccharose injection
a. Introduction
b. Propriétés chimiques de la matière active
c. Les caractéristiques de la matière active
d. Considération thérapeutique
2. Produit diététique : Lait pour nourrisson
V. Technique Utilisée : La Spectroscopie d’Absorption Atomique
1. Introduction
2. Principe
3. Appareillage
a. Générateurs des radiations : (sources lumineuses)
b. Introduction des échantillons
c. Chambre d’absorption (Atomisation)
d. Monochromateur
e. Détecteur
4. Les Interférences et leurs corrections
a. Interférences spectrales
b. Interférences chimiques
c. Interférences physiques
d. Interférences d’ionisation
VI. Conclusion
Chapitre IV : RESULTATS EXPERIMENTAUX ET INTERPRETATIONS
I. Introduction
II. Etude 1 : Dosage en Mode Flamme
1. Les Modes Expérimentaux
Ø Méthode1 : Méthode Externe
Ø Méthode 2: Méthode interne
2. Résultats de l’Etape 1
Ø Méthode 1 : Méthode Externe
Ø Méthode 2 : Méthode Interne
3. Discussion et interprétation de l’Etude 1
III. Vérification du mode four du SAA avec le Plomb et le Chrome
1. Dosage du chrome
a. Réactifs et équipements
b. Préparation des solutions standards et tests
c. Résultats de la courbe d’étalonnage du chrome
2. Dosage du Plomb
a. Réactifs et équipements
b. Préparation des solutions standards et tests
c. Résultats de la courbe d’étalonnage du plomb
IV. Dosage du cuivre
1. Modes expérimentaux
A. Dosage par la méthode 1
B. Dosage par la méthode 2
C. Dosage par la méthode 3
2. Résultats des trois essais du dosage du cuivre
A. Méthode 1
B. Méthode 2
Ø Méthode 3
3. Discutions et interprétations de l’étude 2
V. Conclusion