Organisation du système national de pharmacovigilance

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BASES REGLEMENTAIRES EN PHARMACOVIGILANCE

La volonté d’augmenter la confiance des patients dans le domaine du médicament, mais également le souhait et la nécessité d’harmonisation (volonté d’amélioration continue des systèmes de soins), vont être à l’origine de plusieurs directives et règlementations au Sénégal. En effet, bien que pour obtenir une AMM le médicament soit soumis à diverses études, la surveillance du produit une fois sur le marché demeure extrêmement importante [4].
L’aspect réglementaire et la surveillance des médicaments ont été une préoccupation des autorités sanitaires. C’est pour cette raison que le Ministre de la Santé et de l’Action sociale a mis en place un Système National de Pharmacovigilance par arrêté ministériel n°04012 du 22 février 1998. Ledit arrêté s’est incomplet, raison pour laquelle il a été réécrit et remplacé par l’arrêté n° 05036 du 22 avril 2009. Ce dernier prend en compte une meilleure définition des rôles des acteurs et enlève les structures sanitaires surannées en cette époque.

CHAMPS D’APPLICATION DE LA PHARMACOVIGILANCE

Le champ d’application de la pharmacovigilance comprend : [5]
les médicaments et les autres produits de santé;
les médicaments après délivrance d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) ;
les préparations magistrales ;
les médicaments homéopathiques ;
les produits à finalité sanitaire à usage humain [5].
Rappelons que le médicament est défini au Sénégal par l’article L.511 du Code de Santé Publique (CSP) comme étant toute substance, composition ou préparation présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques [24].
Sont notamment considérés comme des médicaments :
les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle, contenant une substance ayant une action thérapeutique, si cette substance est susceptible de manifester son action lors d’une utilisation normale, ou contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé ou ne figurant pas sur ce même arrêté [24];
les produits diététiques qui renferment, dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence peut conférer à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique soit des propriétés de repas d’épreuve [24];
les produits présentés comme pouvant neutraliser ou détruire sur l’organisme humain les substances toxiques employées dans un but militaire ou agissant sur l’organisme humain ayant subi l’effet de telles substances ;
les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac [24];
les eaux minérales naturelles modifiées dans leurs caractéristiques initiales par l’additif d’un produit autre que le gaz naturel s’échappant du griffon de leur source et présentées comme possédant des propriétés curatives ou préventives ou sous une forme pharmaceutique particulière en vue d’une application de ces propriétés[24] ;
les produits utilisés pour l’application de lentilles de contact.
En pharmacovigilance, on s’intéresse aux effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments ou produits de santé [25].

Missions de la pharmacovigilance

De prime abord, la pharmacovigilance s’évertue à réduire la fréquence et la gravité des effets indésirables des médicaments tout en maintenant ou, mieux, en améliorant leur efficacité. En aucun cas, un effet indésirable d’un médicament ne doit être analysé sans tenir compte de ses propriétés générales et de la gravité de la maladie pour laquelle il est prescrit. Les conditions nécessaires pour atteindre ces objectifs sont, outre la qualité du médicament, une bonne connaissance de ses propriétés et de certaines particularités du malade [9].
Par ailleurs, sa mission est de garantir l’innocuité des médicaments, de déceler les problèmes liés à une mauvaise utilisation des médicaments, de détecter les médicaments de qualité inférieure ou de contrefaçon, d’assurer l’usage rationnel des médicaments. La pharmacovigilance consiste alors à recueillir des informations utiles à la surveillance des médicaments, y compris des informations sur les effets indésirables présumés, en cas d’utilisation d’un médicament conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreurs médicamenteuses) [11]. C’est un enjeu tout au long de la vie d’un médicament qui repose sur :
Le recueil des effets indésirables par les professionnels de santé, les patients et associations agréées de patients et les industriels ;
L’enregistrement et l’évaluation de ces informations ;
La mise en place d’enquêtes ou d’études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques ;
L’évaluation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies ;
La prise de mesures correctives ou préventives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du marché du produit);
La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d’emploi du médicament vers les professionnels de santé et le public ;
La participation à la politique de santé publique de lutte contre
l’iatrogénie médicamenteuse [11].
La pharmacovigilance est importante dans la mesure où les essais cliniques connaissent des limites qualitatives. En effet, le nombre de patients à inclure dans les essais cliniques de phase III est calculé de manière statistique, uniquement dans le but de mettre en évidence un ou des critères d’efficacité par rapport au contrôle. Les effets indésirables sont ainsi évalués à quelques centaines ou à quelques milliers au maximum, de patients traités pour le médicament étudié [36]. Les essais cliniques se fassent aussi sur une courte durée. Ainsi la toxicité évaluée chez l’Homme avant commercialisation du médicament est la toxicité à court terme. Les effets indésirables, survenant plusieurs années après le début du traitement, ne sont pas détectés avec la mise sur le marché du produit [37].
Pour des raisons bien compréhensibles, il est donc essentiel que les traitements nouveaux et qui continuent à évoluer sur un plan médical fassent l’objet d’un contrôle d’efficacité et de sécurité dans des conditions d’utilisation réelles après leur mise sur le marché. Il est généralement utile d’en savoir plus sur leur utilisation dans des groupes de population spécifiques tels que les enfants, les femmes enceintes ou les personnes âgées et sur leur efficacité et leur innocuité en cas d’emploi prolongé, notamment en association avec d’autres médicaments. L’expérience a montré que de nombreux effets indésirables ainsi que des problèmes d’interactions (par exemple avec des aliments ou d’autres médicaments) ou des facteurs de risque n’apparaissent qu’au cours des années qui suivent la mise sur le marché d’un médicament [38].

Terminologie de base

Effets indésirables

Au sens de l’arrêté n°5036 du 22 avril 2009, l’effet indésirable est une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou d’un autre produit de santé [7]. Cet effet indésirable peut être de divers types.
On peut avoir un ainsi :
Un effet indésirable grave : c’est un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.
Un effet indésirable sévère : c’est un effet indésirable nécessitant en plus de l’arrêt du médicament des soins supplémentaires.
Un effet indésirable mineur ou banal : c’est un effet indésirable qui n’est ni sévère, ni grave.
Un effet indésirable inattendu : c’est un effet indésirable dont la nature,
la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l’article L 511 du CSP.
Ces définitions impliquent très clairement que l’effet indésirable n’est pas la conséquence d’une intoxication volontaire ou d’une toxicomanie. Il peut être la conséquence non seulement d’une intolérance individuelle, mais également du « non-respect des bonnes pratiques d’utilisation des médicaments ».
Selon le mécanisme d’action, un effet indésirable peut être de type A, B, C,…, F :
Les effets indésirables de type A sont liés à un effet pharmacologique (exagéré) du médicament : ils impliquent un mécanisme pharmacocinétique ou pharmacodynamique ou pharmaceutique (produit altéré, produit périmé) [4]. Ces effets indésirables de types A sont fréquents, dose-dépendants et sont déjà identifiés avant la commercialisation du médicament. Ils peuvent être évités ou atténués par l’utilisation de doses appropriées pour chaque patient ou par certaines mesures comme l’association à d’autres médicaments [4].
Les effets indésirables de types B sont indépendants de la dose du médicament utilisée et ne surviennent que chez une minorité de patients : ils impliquent un mécanisme immuno-allergique ou non immuno-allergique [4]. Ces effets indésirables de type B sont rares, graves et surviennent chez des patients ayant des prédispositions souvent méconnues ;
Les effets indésirables de type C peuvent être bénins ou graves (incluant les tumeurs malignes) et sont liés à une prise chronique du médicament. Leur mécanisme de survenue est souvent indéterminé et la réaction observée est atypique avec possibilité d’existence de facteurs de confusion. La chronologie d’apparition de l’évènement par rapport à la prise du médicament est « non suggestive » (retardée) et la relation de cause à effet est souvent difficile à établir [4].

Evènement indésirable

C’est une manifestation nocive et non recherchée, survenant chez un sujet pendant un traitement. Le terme évènement indésirable contrairement à effet indésirable ne préjuge pas d’un lien causal avec une exposition notamment à un médicament [1].

Alerte

Il s’agit du caractère inhabituel, qualitatif et/ou quantitatif, des observations d’effets indésirables notifiées à une structure de pharmacovigilance, ou publiées, informant d’un danger possible lié à l’utilisation d’un médicament ou d’une classe médicamenteuse [7].

Manifestation post-vaccinale indésirable (MAPI)

C’est un incident médical inquiétant qui survient après une vaccination et dont-on pense qu’il est lié à celle-ci [7].

Mésusage

C’est une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit (RCP) mentionné à l’article L.511 du CSP, à l’exclusion de l’usage abusif. Une utilisation non-conforme au RCP peut concerner toutes les rubriques de ce dernier : indications, précaution d’emploi, ou posologie etc [7].

Abus

Il s’agit d’un usage excessif, intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagnés de réactions physiques ou psychologiques nocives. Ce qui implique la notion de dépendance physique ou psychique [7].

Signal

C’est un événement ou un dépassement d’un seuil fixé, convenu comme devant attirer l’attention lors d’une surveillance. Un signal, après validation, aboutit à une alerte devant entraîner une prise de décision [7].

Effet secondaire

Un effet secondaire est un effet provoqué par un médicament qui n’est initialement pas recherché dans la prescription de celui-ci. C’est un effet survenant en plus de l’effet spécifique désiré pour une indication donnée. Les effets secondaires ne sont pas forcément nocifs et sont généralement connus pour des molécules qui ont été longtemps étudiées et mis sur le marché depuis longtemps. Ils sont inscrits sur la notice du médicament. Certains effets secondaires peuvent être bénéfiques ou responsables de troubles incommodants (on parle dans ce dernier cas d’effets indésirables). De nombreux effets secondaires indésirables sont bénins. Cependant, certains effets secondaires indésirables peuvent être sévères. Il convient ainsi de mesurer le rapport bénéfice/risque qui évalue l’intérêt du médicament en comparaison avec les effets secondaires indésirables qu’il peut présenter [12].

Erreur thérapeutique

L’OMS définit l’erreur thérapeutique comme « tout événement fortuit survenant à un niveau quelconque dans le circuit qui va de la fabrication, à la prescription et à l’administration des médicaments et incluant les erreurs causées par tout acte de soin, qu’il soit médicamenteux, chirurgical ou de diagnostic ». Le terme fortuit souligne le caractère inattendu de l’événement pouvant être interprété comme non intentionnel [19].
L’erreur peut être secondaire à plusieurs actions ou situations dont :
la prescription ;
la communication sur les ordonnances ;
l’étiquetage des médicaments, leur emballage et leur dénomination ;
leur préparation, leur délivrance et leur dispensation ; leur administration par un professionnel de santé ;
l’information et l’éducation du patient ;
le suivi thérapeutique ainsi que les modalités d’utilisation [19].

Objectifs de la pharmacovigilance

La pharmacovigilance a pour objectifs de :
 Détecter précocement les effets indésirables et interactions
indésirables nouveaux
Lors de l’utilisation d’un médicament, les effets indésirables peuvent être des symptômes plus ou moins gênants (troubles du goût, perte de cheveux, somnolence, etc.), ou des nouvelles maladies (accident cardiovasculaire, diabète, cancer, etc.). Les médicaments modernes ont changé la manière de prendre en charge et de combattre la maladie. Toutefois, en dépit de tous leurs bienfaits, force est de constater que les réactions indésirables qu’ils entraînent continuent à être une cause courante (quoique souvent évitable) de maladies, d’incapacités ou même de décès. En dehors des dangers intrinsèques présentés par les produits eux-mêmes, les patients peuvent avoir une sensibilité particulière et imprévisible à certains médicaments. En outre, si plusieurs médicaments sont prescrits simultanément, il existe toujours un risque d’interactions indésirables. Le choix et l’utilisation du médicament le meilleur et le plus sûr pour une personne donnée parmi les multiples thérapies existantes nécessitent par conséquent beaucoup de discernement de la part du praticien prescripteur [14]. Concrètement, cela suppose de mettre en place un système bien organisé de pharmacovigilance.
 Détecter les augmentations de fréquence des effets indésirables connus
La connaissance des médicaments se veut indispensable d’autant plus que ceci est au cœur de tout système de santé. De facto, le médecin qui prescrit les médicaments doit être particulièrement averti de leurs effets indésirables afin de les prévenir par le choix le plus approprié et de les déceler dès leur apparition pour éviter, par l’arrêt, si nécessaire, du médicament supposé responsable, les conséquences parfois graves pour le malade [9].
La quasi-totalité des effets indésirables connus de chaque médicament est répertoriée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), document établi sous le contrôle de l’Autorité de Réglementation Pharmaceutique, distribué par le laboratoire pharmaceutique exploitant et reproduit dans divers ouvrages ou banques de données informatisées qu’il faut consulter avant de prescrire un médicament qu’on ne connaît pas bien et en cas de suspicion d’effets indésirables. Ces informations résultent en grande partie de la mise en commun des effets indésirables déclarés.
 Identifier les facteurs de risque et les mécanismes pouvant
expliquer les effets indésirables
Un diagnostic exact ne garantit pas un bon traitement, mais un diagnostic erroné sera à l’origine d’un traitement inapproprié ou dangereux. Le diagnostic ne concerne pas seulement la maladie mais comprend l’évaluation globale de l’état du malade et de ses éventuelles particularités comme une insuffisance rénale, un âge avancé, une grossesse… [9].
Ainsi, la plus grande sensibilité des personnes âgées aux médicaments, quand elle existe, repose sur des altérations pathologiques telles que l’insuffisance rénale. Elle ne doit pas servir de prétexte à l’acceptation d’effets indésirables trop fréquents chez elles mais être une raison pour adapter leur traitement [9]. Le risque de maladies et d’ennuis multiples avec altération de l’état général augmente avec l’âge, et par là-même la fréquence et la multiplicité des traitements [18].
Chaque médecin est tenté de prescrire un ou deux médicaments pour atténuer le trouble dont se plaint le malade.
Lors de la prescription d’un médicament à la femme enceinte, il faut tenir compte autant, sinon plus, de la grossesse et du risque tératogène que de la maladie elle-même [9].
 Evaluer le rapport bénéfice/risque et la diffusion de l’information nécessaire
Lorsqu’un médicament obtient une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), il a été conclu que, dans les indications pour lesquelles il doit être administré, les bénéfices escomptés doivent être supérieurs aux risques attendus. En effet, le médicament est principalement caractérisé par le rapport qui existe entre le bénéfice pour le patient et/ou pour la santé publique et les effets indésirables pouvant survenir. De plus, il doit être utilisé dans des conditions parfaitement définies, prescrit à une personne précise, dans une situation pathologique particulière, à des doses, des posologies et pour des durées définies, en respectant les précautions d’emploi propres au médicament sans oublier les contre –indications liées au patient lui-même, lorsque celles-ci sont prévisibles [10].
Evaluer le rapport bénéfice/risque consiste en l’évaluation de deux dimensions : le bénéfice d’une part et le risque d’autre part liés à l’administration du médicament. La dimension du bénéfice est, dans un premier temps, mesurée en terme d’intérêt thérapeutique et donc, de santé publique. Il y a d’autres types de bénéfices comme l’amélioration de la qualité de vie ou les aspects pharmaco-économiques [10].
Est défini comme risque « tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l’efficacité du médicament ; tout risque d’effets indésirables sur l’environnement ».
La gestion des risques associés à l’utilisation des médicaments nécessite une collaboration étroite et efficace entre les principaux acteurs intervenant dans le domaine de la pharmacovigilance. Une volonté de collaboration soutenue est indispensable si l’on veut pouvoir répondre aux défis futurs et permettre à cette discipline de continuer à se développer et à prospérer [27].
La décision va dépendre du type de médicament, du type d’évènements constatés (visibilité, imputabilité…), de son bénéfice par rapport aux risques qu’il entraîne, des essais cliniques et des études complémentaires qui ont été effectués… Dans tous les cas, en fonction de tous les éléments disponibles, la logique veut que le rapport bénéfice/ risque soit le critère de décision majeur [33].
 Améliorer la prescription et la règlementation du médicament
La qualité du médicament concerne plus particulièrement l’industrie pharmaceutique et l’administration responsable de l’autorisation de mise sur le marché et de son éventuel retrait. Les nouveaux médicaments doivent être plus efficaces et mieux tolérés que les anciens, mais il est illusoire de penser qu’ils seront totalement dépourvus d’effets indésirables. L’information concernant chaque médicament, qu’elle soit destinée au médecin ou au malade (notice d’accompagnement du médicament) doit être objective et claire et constamment tenue à jour [10].
 Promouvoir l’usage rationnel des médicaments
Dans le monde, près de la moitié des médicaments ne sont pas utilisés à bon escient. Les experts de l’OMS rappellent que cela peut avoir de graves conséquences : effets indésirables, prolongation des maladies et même, dans certains cas, la mort. On entend par usage irrationnel des médicaments le traitement excessif des maladies bénignes; le traitement insuffisant des maladies graves ; l’utilisation des anti-infectieux à mauvais escient ; le recourt excessif aux injections ; l’automédication ; l’arrêt prématuré des traitements. L’usage irrationnel des médicaments découle parfois des prescriptions inadaptées pouvant provoquer des évènements indésirables à l’origine des maladies ou même des décès [15]. Outre l’usage irrationnel des médicaments, la présence de plus en plus importante sur le marché, de médicament de contrefaçon a suscité un intérêt grandissant ces dernières années. Des décès d’enfants, suite à l’utilisation d’un solvant toxique, ont été bien documentés (DPL. 2010. Usage Rationnel des Médicaments). La pharmacovigilance peut être un bon instrument pour détecter de tels produits pour une meilleure sécurité du patient dans la lutte contre les « faux » médicaments et la contre falsification. De facto, les contrefaçons et falsifications de médicaments représentent un risque pour la santé publique en raison de leur contenu, qui peut être dangereux, ou de l’absence de principes actifs. L’utilisation de médicaments contrefaits peut aboutir à des échecs thérapeutiques et contribuer à une augmentation des résistances, voire à la mort [16]. Leur élimination constitue un défi considérable pour la santé publique.
 Assurer l’éducation et l’information des patients
Le patient est un utilisateur du produit final de la médecine ; son éducation et ses informations constituent un impact dans la bonne marche du système de pharmacovigilance [23]. En revanche, la réussite de ses démarches est subordonnée à la qualité du contenu de l’information échangée (information adaptée au besoin) et à la qualité des modalités de la communication. Pour atteindre une communication de qualité et efficace, des techniques et des outils existent. Il s’agit de méthodes spécifiques de communication – concrètes, simples, parfois complétées par des supports matériels. Ces méthodes contribuent à ce que tout patient quel que soit son âge, son niveau socio-économique, son niveau de vulnérabilité, le contexte et la nature de ses soins, perçoive la possibilité et l’intérêt de participer activement à sa prise en charge [23].
Il est à noter qu’au cours des dix dernières années, il a été de plus en plus admis que le champ de la pharmacovigilance ne devait se limiter à la seule détection des nouveaux signaux alarmants pour la sécurité. La mondialisation, le consumérisme et l’explosion du libre-échange et des communications transfrontières qui en ont résulté ainsi que l’utilisation croissante d’Internet ont contribué à changer la manière dont les gens ont accès aux produits médicaux et aux informations les concernant. Cette évolution des schémas d’utilisation des médicaments nécessite de modifier l’approche de la pharmacovigilance, pour l’adapter plus étroitement et lui permettre ainsi de mieux répondre aux nouvelles habitudes de consommation des médicaments apparues dans la société [27].
 Assurer le profil de sécurité des patients
Les médicaments modernes ont changé la manière dont on gère les maladies. La surveillance de la sécurité des médicaments fait partie intégrante des pratiques cliniques. Quand on fournit des soins médicaux de haute qualité, le contrôle de la sécurité de ces soins est essentiel pour garantir l’efficacité des médicaments dans le temps. La pharmacovigilance est une discipline clinique reconnue, elle est un indicateur du niveau de qualité des soins dispensés dans un pays [28]. L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament repose, en autres, sur des essais cliniques contrôlés et réglementés. Une fois mis sur le marché, le médicament quitte l’environnement scientifique. A ce stade, la plupart des médicaments ont seulement fait l’objet d’essais portant sur leur sécurité et sur leur efficacité à court terme, réalisés sur un nombre limité de sujets soigneusement sélectionnés. Il est donc impératif de contrôler l’emploi de ces médicaments, pour évaluer leur efficacité et leur sécurité dans le temps. Les pharmaciens ont une responsabilité importante dans ce contrôle [29].
La pharmacovigilance devrait avoir pour objet la démonstration de la sécurité, plutôt que l’identification des risques. Dans le cadre d’une approche prospective, il faut d’abord fournir des indications sur le niveau de sécurité qui a été démontré, et ensuite étudier les nouveaux problèmes qui peuvent se poser. Le point de repère devrait donc être la sécurité avérée du médicament, plutôt que ses risques [31].
C’est dans ce sillage que s’inscrit la déclaration d’ERICE « Surveiller, évaluer et rendre compte de la sécurité d’emploi des médicaments sont des activités de santé publique aux répercussions profondes, et qui dépendent de l’intégrité et de la responsabilité collective de toutes les parties impliquées : consommateurs, professionnels de santé, chercheurs, universitaires, journalistes, industriels du médicament, professionnels des agences officielles du médicament, gouvernements et organisations internationales » [30]. La Déclaration reste valable de nos jours, car elle souligne que les informations concernant la sécurité des médicaments doivent servir la santé publique.

Approches méthodologiques

La pharmacovigilance fonctionne essentiellement par la notification de tout effet indésirable par les professionnels de santé. Les cas sont analysés et traités par les structures spécialisées du SNPV [1]. Dans certaines situations, des enquêtes de pharmacovigilance sont réalisées dans le but soit d’évaluer un médicament dans les conditions prévues par l’autorisation de mise sur le marché ou bien dans le but de réévaluer le risque d’un médicament ou produit à la suite d’une alerte. Dans tous les cas, la finalité est de pouvoir générer des signaux et des alertes en vue d’assurer la sécurité des populations.

Enquêtes et travaux

Il s’agit d’un travail d’évaluation, réalisé à la demande des autorités compétentes, en collaboration avec la personne responsable de la pharmacovigilance de l’entreprise ou organisme exploitant le médicament ou produit concerné, chaque fois qu’il existe des raisons de penser qu’un risque médicamenteux doit être évalué ou réévalué [4].
Chaque fois qu’il existe des raisons de penser qu’un risque médicamenteux doit être évalué ou réévalué, un travail d’évaluation est réalisé à la demande de l’Autorité de Réglementation Pharmaceutique représenté au Sénégal par la Direction de la Pharmacie et du médicament. Il peut se faire en étroite collaboration avec le laboratoire titulaire de l’AMM du produit concerné.
Il existe deux types d’« enquêtes » :
– le suivi de pharmacovigilance, réalisé dans le but d’effectuer une surveillance particulière du profil de tolérance du médicament ou produit dès sa mise sur le marché, pendant les premières années, voire pendant toute la durée de sa commercialisation.
– L’enquête de pharmacovigilance, réalisée dans le but de réévaluer le risque d’un médicament ou produit à la suite d’une alerte (nationale ou internationale) [4].
Dans la pratique, l’enquête de pharmacovigilance est mise en place par l’Autorité de Réglementation Pharmaceutique, le plus souvent sur proposition du Comité de la commission Nationale de Pharmacovigilance ou du Ministre de la Santé. Lorsqu’il existe un risque majeur de santé publique, le retrait du médicament se fait directement, sans enquête préalable, car il faut réagir dans les plus brefs délais. La source du signal peut être une série de notifications, une nouvelle observation en toxicologie expérimentale, les résultats d’une enquête épidémiologique ou d’un essai thérapeutique [1].

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : GENERALITES SUR LA PHARMACOVIGILANCE
I. HISTORIQUE DE LA PHARMACOVIGILANCE
II. BASES REGLEMENTAIRES EN PHARMACOVIGILANCE
III. CHAMPS D’APPLICATION DE LA PHARMACOVIGILANCE
III.1. Missions de la pharmacovigilance
III.2. Terminologie de base
III.2.1. Effets indésirables
III.2.2. Evènement indésirable
III.2.3. Alerte
III.2.4. Manifestation post-vaccinale indésirable (MAPI)
III.2.5. Mésusage
III.2.6. Abus
III.2.7. Signal
III.2.8. Effet secondaire
III.2.9. Erreur thérapeutique
III.3. Objectifs de la pharmacovigilance
III.4. Approches méthodologiques
III.5. Enquêtes et travaux
III.6. Intérêts de la pharmacovigilance
IV. SYSTEME NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE
IV.1. Organisation du système national de pharmacovigilance
IV.2. Structures et acteurs du système national de pharmacovigilance
IV.2.1. Direction de la pharmacie et du médicament (DPM)
IV.2.2. Commission nationale de pharmacovigilance
IV.2.3. Comité technique de pharmacovigilance
IV.2.4. Centre antipoison
IV.2.5. Le laboratoire national de contrôle des médicaments
IV.2.6. Les hôpitaux
IV.2.7. La région médicale
IV.2.8. Les laboratoires pharmaceutiques
IV.2.9. Les professionnels de santé
IV.2.10. Les programmes de santé
IV.3. Processus de transmission de la notification
IV.3.1. La notification
IV.3.2. Transmission et circuit de la fiche de notification
IV.3.3. Traitement des données et prise de décision
IV.3.3.1. Imputabilité
IV.3.3.2. Prise de décision
V. PHARMACOVIGILANCE INTERNATIONALE : ROLE DE L’OMS
DEUXIEME PARTIE : BILAN DE LA PHARMACOVIGILANCE AU SENEGAL
I. OBJECTIFS DE L’ETUDE
I.1. Objectif général
I.2. Objectifs spécifiques
II. CADRE METHODOLOGIQUE
II.1. Techniques et outils de collecte des données
II.2. Technique d’analyse des données
III. RESULTATS
III.1. Situation de la pharmacovigilance au Sénégal avant 2007
III.2. Situation du SNPV entre 2007 et 2015
III.2.1. Organisation
III.2.2. Bilan portant sur le nombre de notification
III.2.2.1. Evolution du nombre de fiches de notification
III.2.2.2. Provenance des notifications
III.2.2.3. Types d’effets indésirables rapportes
III.2.2.4. Répartition des notifications selon sexe et la tranche d’âge
III.2.2.5. Le profil des notificateurs
III.2.2.6. Les produits les plus notifies
III.3. Retrait des médicaments suite à des cas de pharmacovigilance
III.3.1. Procédures de retraits d’un médicament
III.3.2. Analyse du mode de retrait
IV. DISCUSSIONS
CONCLUSION
REFERENCES
ANNEXES

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