Soutenance mémoire
Organisation de la prise en charge en cancérologie au CHU de Rouen
Le Centre Hospitalier Universitaire (CHU) – Hôpitaux de Rouen est un établissement de santé de 2429 lits dont 1626 lits MCO répartis sur 5 sites de Rouen et son agglomération. (12)
L’activité oncologique, adulte et pédiatrique, se situe exclusivement sur le site de CharlesNicolle depuis début 2018.
L’activité de chimiothérapie anticancéreuse de notre établissement regroupe principalement les activités de dermatologie, hépato-gastro-entérologie et urologie, pneumologie pour ce qui est des secteurs adultes ainsi qu’un service d’hémato-immuno-oncologie pédiatrique. En parallèle, une activité de chirurgie carcinologique est réalisée dans les services de chirurgie spécialisée de l’établissement.
Une collaboration étroite avec le Centre de Lutte contre le Cancer Henri Becquerel, établissement voisin du site de Charles-Nicolle, est en œuvre notamment grâce à la dynamique impulsée par la Fédération de Cancérologie créé en Novembre 1998 et qui regroupe l’ensemble des services de spécialité ayant une activité de soins des patients atteints de cancers.
Lorsqu’un patient nécessite l’administration d’une chimiothérapie anticancéreuse, en particulier dans le cas de traitement par voie parentérale, le circuit des chimiothérapies anticancéreuses est identique pour n’importe quelles spécialités médicales concernées.
Toutefois la prise en charge du patient se fait au sein de chaque service de la spécialité et non dans un service d’oncologie « multi spécialités » comme cela peut se rencontrer dans d’autres établissements.
Certaines spécialités médicales telles que la médecine interne, les maladies infectieuses ou encore la réanimation médicale prennent également en charge des patients nécessitant l’administration de chimiothérapies anticancéreuses. Toutefois ceci représente une très faible proportion des préparations réalisées par la pharmacotechnie (385 préparations en 2017 soit 1,76%).
Depuis 2006, la préparation des chimiothérapies anticancéreuses est réalisée de façon centralisée à l’unité de préparation des cytotoxiques sous responsabilité pharmaceutique. En2017, 21 917 préparations (13) ont été produites sous isolateurs stériles en atmosphère contrôlée. L’unité est pourvue de deux isolateurs double (deux paires de manchettes) et d’un isolateur simple permettant ainsi à cinq préparateurs en pharmacie de travailler simultanément.
Le circuit du médicament en milieu hospitalier
La prise en charge médicamenteuse est un processus complexe combinant des étapes pluridisciplinaires et interdépendantes visant un objectif commun : l’utilisation sécurisée, appropriée et efficiente du médicament chez le patient pris en charge en établissement.
La gestion des risques au cœur du système de Santé
Le risque fait partie de toute activité humaine, a fortiori dans un domaine complexe et en constante évolution comme celui de la santé. Cependant ces actions et ces organisations peuvent avoir des conséquences négatives, appelées événements indésirables, expressions possibles de risques insuffisamment maitrisés. « Un événement indésirable est un événement défavorable survenant chez un patient ou dans le processus de soin, quelles qu’en soient la gravité ou la nature, consécutif aux stratégies et actes de prévention, de diagnostic, de traitement ou de soins.
Il s’agit d’un événement qui s’écarte des résultats escomptés ou des attentes du soin et qui n’est pas lié à l’évolution naturelle de la maladie. » (14)
Le Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 (22) relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins défini « Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale ».
En France, l’Enquête nationale sur les événements indésirables liés aux soins (ENEIS) a été conçue en 2004 à l’initiative de la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES). Elle visait à évaluer l’importance des événements indésirables graves (EIG) liés au processus de soins à l’origine d’une admission en établissement de santé ou observés chez les patients pris en charge dans les établissements de santé mais également à repérer la part des événements jugés évitables et d’en décrire les causes. Une réédition de cette enquête a eu lieu de mars à juin 2009. Réalisée selon les mêmes principes et la même méthodologie que la précédente, ENEIS 2 montre que la fréquence des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant l’hospitalisation est de 6,2 EIG pour 1 000 jours d’hospitalisation, soit environ un EIG tous les cinq jours dans un service de 30 lits. Par ailleurs, 4,5 % des séjours étaient causés par un EIG, dont 2,6 % par un EIG évitable. Ces résultats sont identiques à ceux de l’enquête 2004. (23) (24)
Dans ce contexte, une démarche de gestion des risques vise à réduire ces risques d’événement indésirable à un niveau acceptable, elle cherche notamment à diminuer la fréquence et la gravité des événements indésirables qui pourraient survenir.
Ce sont les travaux de James Reason qui ont mis l’accent sur l’aspect multifactoriel des Evènement Indésirable Associé aux Soins (EIAS) et la nécessité de promouvoir une analyse non culpabilisante de ceux-ci afin de pouvoir apprendre de ses erreurs pour améliorer la sécurité des patients.
En effet, les travaux consacrés à la gestion du risque ont montré que les accidents survenus dans les milieux industriels complexes ne résultent pas des seules erreurs humaines mais de l’imbrication en chaine de nombreuses causes ou facteurs favorisants.
« Ces causes, appelées systémiques ou latentes, sont plus difficilement identifiables que les erreurs humaines qui apparaissent comme les causes évidentes, immédiates des accidents. Ces causes systémiques ne créent pas d’accidents à elles seules mais sont délétères de façon synergique lorsque surviennent une ou des erreurs humaines, qu’elles facilitent et dont elles décuplent les conséquences, elles sont par ailleurs la raison principale des défaillances futures.
Ces causes ne se révèlent que lors d’analyses approfondies dites systémiques et mettent le plus souvent en évidence une anomalie dans l’organisation ou coordination du parcours de soins plutôt qu’un manque de compétence des professionnels. ».
On comprend ainsi que l’organisation du travail, le taux d’activité, la formation, la qualification et le nombre de professionnels, la coordination des soins, l’implication et dynamique de la gouvernance locale sont les sources principales des évènements indésirables observés avant les questions de manque de compétences techniques de chaque acteur impliqué.
Ces analyses approfondies sont donc un objet essentiel de la démarche de gestion des risques.
Elles peuvent être effectuées dans une approche d’analyse a priori des risques avec une identification des modes de défaillance d’un processus en amont de leur potentielle réalisation ou dans une approche d’analyse a posteriori des risques lorsqu’un évènement indésirable a eu lieu et qu’il est souhaité en déterminer les causes profondes.
C’est au vu des risques liés à ce circuit complexe et en constante évolution que les autorités de santé ont apporté un cadre règlementaire important permettant de renforcer la sécurité des soins et de garantir une qualité et efficacité de la prise en charge des patients.
La loi « Hôpital, Patients, Santé, Territoires » du 21 juillet 2009 porte une réforme majeure sur notre système de santé. Elle comprend quatre titres respectivement consacrés : à la modernisation des établissements de santé, à l’accès à tous aux soins de qualité, à la prévention et la santé publique, et enfin à l’organisation territoriale du système de santé.
MATERIELS ET METHODES
Avant sa mise en œuvre, l’avant-projet de ce travail a été présenté en Fédération de Cancérologie et en COMEDIMS en Juin 2017. Après approbation par les membres des deux commissions, le projet a pu débuter.
Celui-ci est piloté par l’Unité de Prévention des Risques Associés aux Soins (UPRAS) sous l’égide de la COMEDIMS et de la Fédération de Cancérologie et en partenariat avec les services d’oncologie, le pôle Pharmacie et la Direction des soins.
Constitution du groupe de travail
La réalisation de cette cartographie a pour but d’évaluer dans son ensemble le processus de prise en charge médicamenteuse des patients traités en oncologie par voie parentérale au sein du centre hospitalier universitaire de Rouen. Cette prise en charge est réalisée par quatre spécialités au sein de notre établissement, trois secteurs adultes et un secteur pédiatrique :
› Dermatologie
› Hépato-gastro-entérologie et urologie
› Pneumologie
› Hémato-immuno-oncologie pédiatrique
De façon à prendre en compte l’ensemble des combinaisons et possibilités de fonctionnement, le groupe de travail devait être représentatif des quatre secteurs d’oncologie donc pluridisciplinaire et pluriprofessionnel afin de réunir l’ensemble des points de vue et retours d’expérience autour du parcours patient étudié. Ce travail se concentrant plus particulièrement sur les étapes de prescription et administration, il était nécessaire de réunir des professionnels médicaux et paramédicaux.
Définition du périmètre d’analyse
L’analyse de risques a priori effectuée dans le cadre de ce travail cible le parcours patient en oncologie et plus spécifiquement le circuit des chimiothérapies anticancéreuses parentérales au sein de notre établissement, de la prescription à l’administration. Les étapes sous responsabilité pharmaceutique (validation pharmaceutique, préparation, contrôle des chimiothérapies anticancéreuses et dispensation) n’ont pas été traitées dans ce travail puisqu’une analyse de risques par cartographie a priori de type AMDEC a déjà été réalisée en 2016 dans le cadre d’une thèse d’exercice d’un interne en pharmacie. (39) De fait, cette analyse de risques s’inscrit dans le prolongement de ce travail.
Détermination des échelles et de la matrice de criticité
Lorsque la liste des modes de défaillance est établie, une criticité doit être attribuée à chacun pour permettre la hiérarchisation et priorisation des actions à mener pour les modes de défaillance caractérisés comme insuffisamment maitrisés en l’état. Cette criticité est déterminée par le produit de 3 critères : la gravité, la fréquence de survenue et le niveau de maitrise du risque. Afin que la criticité soit pondérée de façon identique par les 3 critères, chaque échelle est constituée de 5 niveaux.
La politique qualité de notre établissement s’est tournée vers les outils de la Haute Autorité de Santé (HAS) afin de promouvoir une méthodologie commune et donc une reproductibilité des travaux réalisés. De plus, cette cotation permet de faciliter la conduite et l’alimentation du compte qualité, exigence règlementaire dans le cadre de la certification des établissements de santé, qui sert de fil conducteur à la démarche de qualité et gestion des risques del’établissement.
Dans le cas de ce travail, il a donc été décidé d’utiliser les outils mis à disposition par la HAS avec quelques ajustements aux spécificités de notre établissement.
Echelle de gravité
Le critère de gravité traduit les conséquences potentielles de la réalisation d’un mode de défaillance (46). Cette gravité est échelonnée en cinq niveaux allant des conséquences mineures sans préjudice (G1) aux conséquences très graves, invalidité permanente, décès du patient (G5). L‘échelle de gravité utilisée est institutionnelle et inspirée du guide méthodologique Compte Qualité de la HAS (47) (48). Toutefois, deux subdivisions de classe ont été ajoutées à cette échelle afin de pouvoir traduire, en plus de l’impact patient, l’impact sur le processus étudié et l’impact spécifiquement lié aux risques sociaux-professionnels, sujet également abordés lors du travail au vu des risques d’exposition des professionnels, patients et visiteurs.
Echelle de fréquence
Pour définir la fréquence de survenue des modes de défaillance identifiés, il est retenu la fréquence théorique potentielle des modes de défaillance c’est-à-dire le potentiel de réalisation de cette défaillance dans une période de temps donnée. Ainsi, par cette utilisation, il est adopté un point de vue plus général et global sur la réalisation de ce mode de défaillance avec un ressenti général sur la fréquence de survenue de l’évènement. Cette fréquence est souvent surestimée puisqu’elle fait le constat d’une fréquence maximum hypothétique.
Toutefois, celle-ci est pondérée dans le calcul de la criticité nette par le niveau de maitrise des risques reflétant ainsi l’efficacité des barrières de prévention ou récupération déjà existantes.
L’échelle de fréquence utilisée est celle institutionnellement définie et également inspirée du guide méthodologique Compte Qualité de la HAS (47). Celle-ci est définie en 5 niveaux allant de la fréquence « Rare » de l’ordre d’une fois par an à la fréquence « Habituel » de l’ordre de plusieurs fois par jour.
Identification des modes de défaillance
Pour réaliser ce travail et identifier les modes de défaillance du parcours patient, un recueil sur le terrain a été réalisé dans les quatre secteurs d’oncologie et à la pharmacotechnie de manière à comprendre le parcours du patient et l’organisation du processus de soins, observer les pratiques et échanger avec les professionnels.
Un questionnaire semi-structuré a été construit au préalable afin d’évoquer sans oubli l’ensemble du processus lors de la rencontre avec les professionnels. Le document était articulé autour du circuit du médicament avec les grandes thématiques à aborder. Pour chaque étape, l’ensemble des questions à se poser sur le fonctionnement classique du circuit a été exposée : Qui ? Quoi ? Où ? Comment ? en essayant d’être le plus exhaustif possible.
En parallèle, une recherche bibliographique a été effectuée et plusieurs rapports de certification de la HAS ont également été consultés de façon à identifier les points forts et points à améliorer sur la thématique 11 « Management de la prise en charge médicamenteuse du patient ».
Enfin, les évènements indésirables associés aux soins signalés au sein de notre établissement ont été recensés à partir de la base de données de l’UPRAS. La recherche a été effectuée à partir du tableau de suivi des erreurs médicamenteuses en triant par spécialités médicales et par classe thérapeutique. Une recherche complémentaire par mot clé a également été faite sur le logiciel de déclaration et traitement des signalements d’évènements indésirables de, ASTER.
L’ensemble des informations ainsi collectées devaient permettre de construire avec précision le processus étudié et les modes de défaillance identifiés sur les quatre secteurs d’oncologie.
Des pratiques spécifiques à certains secteurs ont été distingués et les modes de défaillance associés ont été identifiés.
Analyse ciblée des résultats
Comme développé dans la partie matériels/méthode, les modes de défaillance identifiés ainsi que leur cotation ont été caractérisées en fonction des spécificités des différents secteurs d’oncologie. Ainsi, au vu du mode de défaillance évalué, le coefficient de gravité, fréquence ou niveau de maitrise pouvait varier et pour certains, ne concerner qu’un secteur spécifiquement.
Ainsi, 7 risques ont été distingués des risques communs pour la dermatologie, 8 pour l’hépato-gastro-entérologie, 1 pour la pneumologie et 26 pour l’hémato-immuno-oncologie pédiatrique.
Pour chaque secteur d’oncologie, la figure ci-dessous illustre la proportion de chaque classe de criticité.
Elaboration et suivi du plan d’actions
Après validation des résultats de coefficient de criticité obtenus et du rendu de la hiérarchisation des modes de défaillance traités, deux réunions de deux heures du groupe de travail ont été organisées au 1 er trimestre 2018 afin de valider le plan d’actions associés aux risques jugés inacceptables et non maitrisés en l’état.
Pour maintenir un nombre conséquent de participants et conserver un dialogue multidisciplinaire, il a été décidé de dissocier les deux dernières réunions en axant une des réunions spécifiquement sur l’étape de prescription et la seconde sur l’étape d’administration. Il a été ainsi possible de concentrer sur chacune des réunions plus de professionnels issus de services différents.
Comme défini dans la méthodologie, le plan d’actions s’est concentré sur les modes de défaillance jugés prioritaires, c’est-à-dire de criticité nette supérieure à 36, les modes de défaillance aux scores de criticité inférieurs étant considérés comme sous contrôle en l’étatet non prioritaires à ce jour.
Il est indispensable de relever que la rencontre avec les professionnels de terrain a grandement aidé la réflexion sur les actions à mettre en œuvre et notamment sur les outils manquants aux équipes pour faciliter leurs conditions de travail et fiabiliser le parcours de soins. Ainsi, des suggestions sur l’évolution des logiciels métiers (CHIMIO pour les secteurs adultes, POSEIDON pour le secteur pédiatrique), les fonctionnalités manquantes, semblants superflues ou inconnues des équipes de soins ont été remontés au groupe de travail permettant ainsi la construction d’outils d’aide adapté et un retour vers les éditeurs de logiciel.
A noter que la pharmacotechnie étant particulièrement impliqué dans le circuit des chimiothérapies anticancéreuses parentérales et de par son rôle central dans la bonne organisation et coordination de l’activité, est pilote d’un nombre important d’actions à mettre en œuvre. Pour cela, le pharmacien responsable de l’unité a établi un ordre de priorité des actions d’amélioration à mener à court terme et celles reportées à plus large échéance.
Il en est de même pour l’UPRAS qui est en charge d’autres actions d’amélioration transversales.
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Table des matières
LISTE DES TABLEAUX
LISTE DES FIGURES
LISTE DES ABREVIATIONS
INTRODUCTION ET CONTEXTE
1. ORGANISATION DE LA PRISE EN CHARGE EN CANCEROLOGIE EN FRANCE
2. ORGANISATION DE LA PRISE EN CHARGE EN CANCEROLOGIE AU CHU DE ROUEN
3. LE CIRCUIT DU MEDICAMENT EN MILIEU HOSPITALIER
4. LA GESTION DES RISQUES AU CŒUR DU SYSTEME DE SANTE
5. CONTEXTE DU PROJET D’ETUDE
OBJECTIFS
MATERIELS ET METHODES
1. CONSTITUTION DU GROUPE DE TRAVAIL
2. CHOIX DE LA METHODE
3. DEFINITION DU PERIMETRE D’ANALYSE
4. DETERMINATION DES ECHELLES ET DE LA MATRICE DE CRITICITE
4.1. Echelle de gravité
4.2. Echelle de fréquence
4.3. Echelle du niveau de maitrise
4.4. Matrice de criticité
5. IDENTIFICATION DES MODES DE DEFAILLANCE
6. COTATION DES MODES DE DEFAILLANCE
7. ELABORATION ET SUIVI DU PLAN D’ACTIONS
RESULTATS
1. CONSTITUTION DU GROUPE DE TRAVAIL
2. PERIMETRE DU PROCESSUS ETUDIE
3. IDENTIFICATION DES MODES DE DEFAILLANCE
3.1. Recueil dans les services de soins
3.2. Identification des modes de défaillances
4. COTATION DES MODES DE DEFAILLANCE
4.1. Scores de criticité brute
4.2. Scores de criticité nette et niveaux de priorité
4.3. Analyse ciblée des résultats
5. ELABORATION ET SUIVI DU PLAN D’ACTIONS
DISCUSSION
1. DISCUSSION DES RESULTATS
2. DISCUSSION DE LA METHODE
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES
