Opinion vis à vis des médicaments génériques

Médicament et spécialité pharmaceutique

             Selon l’article L5111-1 du Code de la Santé Publique (CSP) [2] : « on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ». Selon l’article L5111-2 du CSP [3], « on entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ».

Le cas particulier des médicaments à marge thérapeutique étroite

         Ce sont des médicaments pour lesquels une petite variation de concentration ou de dosage peut entraîner des échecs thérapeutiques ou des effets indésirables gênants. Pour ces médicaments à marge thérapeutique étroite ou de maniement thérapeutique complexe, lesnormes sont plus strictes : l’intervalle autorisé n’est plus de 80%-125% mais est réduit à 90%-111% [15]. Il existe de nombreux médicaments à marge thérapeutique étroite ; en voici quelques exemples (liste non exhaustive) : les anticonvulsivants, les digitaliques, la théophylline et ses dérivés, les immunosuppresseurs, les quinidiniques, les anticoagulants oraux, les diurétiques, le lithium et la ciclosporine [15] [16]. L’Afssaps a émis des mises en garde pour 3 médicaments à marge thérapeutique étroite : le fentanyl, la lévothyroxine et les antiépileptiques.

Le répertoire des médicaments génériques

               Lorsque l’AMM est délivrée, le médicament est inscrit sur le Répertoire Officiel des Médicaments Génériques [22]. Ce répertoire est disponible sur le site de l’ANSM [23]. Il classe les médicaments par spécialité pharmaceutique, indique la DCI, le nom commercial de la spécialité de référence, le dosage, les formes galéniques, le laboratoire commercialisant la molécule et les éventuels excipients à effet notoire. Le Répertoire des Médicaments Génériques permet aux pharmaciens de réaliser des substitutions, c’est à dire de remplacer un médicament princeps par un médicament générique lors de la délivrance des médicaments. Pour les médecins, il facilite la prescription en DCI et les informe sur l’éventuelle présence d’excipients à effet notoire dans une spécialité.

D’où viennent les génériques ?

Les médicaments génériques peuvent être fabriqués par deux types de laboratoires :
– les laboratoires spécialisés dans la fabrication de médicaments génériques.
– les laboratoires qui fabriquent également d’autres médicaments ; lorsqu’un même laboratoire fabrique la spécialité de référence et son générique, on parle d’auto-générique.
Dans le cadre d’une campagne d’information au public, la CPAM déclare en août 2012 que 97% des médicaments génériques sont fabriqués en Europe et 55% en France (cf annexe 2). Néanmoins, les matières premières destinées à l’usage pharmaceutique sont majoritairement produites à l’étranger : aujourd’hui, 80% des substances actives pharmaceutiques utilisées en Europe sont produites hors de l’espace économique européen, que ce soit pour les médicaments génériques ou pour les princeps [30]. Parmi ces pays tiers, l’Inde représente 22,2% et la Chine 52,9% de la production [13]. La fabrication d’un médicament fait par ailleurs appel à de multiples intervenants (producteurs de matières premières, producteurs de principe actif, producteurs d’excipients, sous-traitants, exploitants…) et la synthèse des principes actifs s’est complexifiée, elle est passée de 3 ou 4 étapes à 20 étapes environ [30].

Connaissance générale des génériques

               Les patients interrogés sont seulement une courte majorité (53,33%) à considérer qu’ils connaissent bien ou très bien les génériques ; ils sont 8,33% à déclarer qu’ils ne connaissent pas du tout les génériques. 41% des personnes interrogées désirent des informations complémentaires, ce qui montre la nécessité de poursuivre la communication à ce sujet. Dans le travail de thèse de Louis Raynaud [45] réalisé en 2011, seuls 41,1% des patients interrogés déclaraient connaître bien ou très bien les génériques. Ils étaient 53,9% à se sentir insuffisamment informés à ce sujet. La question : « Pour vous, un médicament générique est-il un médicament bas de gamme ? » était posée afin d’appréhender le point de vue global des patients vis à vis des génériques. Un produit peut être considéré comme « bas de gamme » pour différentes raisons : pour certains, c’est parce que le produit est de qualité moindre, pour d’autres parce qu’il est moins cher, ou moins bien contrôlé. Chacun a en effet sa propre définition du « bas de gamme », et nous devons avouer que de nombreux patients ont eu un moment d’hésitation avant de répondre à cette question qu’ils jugeaientimprécise. 10,67% ont d’ailleurs répondu « ne sait pas », et 28,67% ont répondu qu’ils considéraient les génériques comme « bas de gamme », ce qui illustre la méfiance des patients vis à vis de ces traitements. La question « D’après vous, pourquoi incite-t-on les patients à consommer des médicaments génériques ? » a été posée de manière ouverte, afin de ne pas influencer les réponses : près de 87% des patients pensent que c’est pour permettre à l’assurance maladie de réaliser des économies. L’intérêt économique des médicaments génériques a donc été globalement bien intégré par la population. La plupart des autres réponses à cette question ouverte évoquent également des causes économiques : « plus de profit pour les pharmaciens ou les laboratoires pharmaceutiques » ; « les génériques sont plus chers » , « moins bien remboursés ». Certains émettent des doutes quant à la réalité des économies réalisées grâce aux génériques ; 18 patients déclarent spontanément que « ce n’est pas toujours moins cher ». Les princeps et les génériques ont en effet parfois un prix identique ou très voisin, en particulier les molécules soumises au TFR. Mais dans la très grande majorité des cas, les génériques sont moins chers que les princeps et ils permettent à l’assurance maladie de réaliser des économies conséquentes (plus de 2,4 milliards d’euros d’économie en France en 2012 ) [29]. Le fait que les médicaments génériques soient utilisés dans un but économique et non dans un but d’amélioration directe de la qualité des soins peut, pour certains, être un frein à l’acceptation de ces traitements. Himmel [46] démontre que le scepticisme envers les génériques est plus fréquent chez ceux qui estiment qu’ils ont été inventés pour résoudre la crise financière dans leur système d’assurance santé. Par ailleurs dans notre société, le prix est souvent considéré comme le reflet de la qualité d’un produit ; le fait que les génériques soient moins chers peut amener certains à les considérer comme inférieurs au princeps (moins efficaces, fabriqués avec des matières premières de moins bonne qualité, ou en quantité moindre…). Une personne l’a d’ailleurs formulé dans notre étude de manière spontanée : « si c’est moins cher, c’est moins efficace ».

Table des matières

1 Introduction
2 Généralités sur les médicaments génériques
2.1 Définitions
2.1.1 Médicament et spécialité pharmaceutique
2.1.2 Médicament princeps
2.1.3 Médicament générique
2.1.4 Principe actif
2.1.5 Excipient
2.1.6 Forme galénique
2.2 Différents types de génériques
2.3 Développement d’un médicament générique
2.3.1 Brevet et CCP
2.3.2 Bioéquivalence
2.3.2.1 Généralités
2.3.2.2 Le cas particulier des médicaments à marge thérapeutique étroite
2.3.2.3 Le cas particulier des médicaments biosimilaires
2.3.3 Dénomination des médicaments génériques
2.3.4 Autorisation de Mise sur le Marché
2.3.5 Le répertoire des médicaments génériques
2.3.6 Fixation du prix, taux de remboursement AMM
2.4 Enjeu économique
2.5 D’où viennent les génériques ?
2.6 Les contrôles
2.7 Une politique en faveur des génériques : historique
2.8 Les médicaments génériques dans les pays voisins
3 Matériel et méthode
4 Résultats
5 Discussion
5.1 À propos de l’échantillon
5.2 Les patients vis à vis des médicaments génériques
5.2.1 Opinion et connaissance des génériques
5.2.1.1 Connaissance générale des génériques
5.2.1.2 Efficacité et effets secondaires
5.2.1.2.1 Pour les patients interrogés
5.2.1.2.2 Les excipients à effet notoire
5.2.1.2.3 Les médicaments à marge thérapeutique étroite
5.2.1.3 Innovation et recherche
5.2.1.4 Sécurité de fabrication et d’utilisation
5.2.1.4.1 Fabrication
5.2.1.4.2 Bioéquivalence
5.2.1.4.3 Pharmacovigilance
5.2.2 Expérience et comportement vis à vis des génériques
5.2.2.1 Pour les patients interrogés
5.2.2.2 L’effet nocebo
5.2.2.3 Iatrogénie et génériques
5.2.2.4 Le profil des patients opposés aux génériques
5.3 Le rôle du médecin traitant vis à vis des médicaments génériques
5.3.1 Le désir d’information des patients
5.3.2 La communication avec les patients
5.3.3 Opinion des médecins
5.3.4 La prescription en DCI et la substitution
5.4 Pistes pour améliorer l’acceptation des génériques par les patients
5.4.1 Information concernant les génériques
5.4.2 Prescription et délivrance des médicaments
5.4.3 Présentation des médicaments génériques
5.5 Forces et faiblesses de l’étude
6 Conclusion
7 Annexes
8 Bibliographie

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