OBSERVATIONS ET ANALYSES DES EXIGENCES JAPONAISES AU SEIN D’UNE ENTREPRISE DE COMPRIMES

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Le Toyota Production System (TPS)

Après le Taylorisme, principalement axé sur la productivité au travail par une démarche d’observation et de décomposition des tâches, puis le Fordisme, introduisant dans les mœurs le travail à la chaîne sur un modèle unique, le TPS fait également évoluer la productivité des industries.
La productivité des Américains représente un modèle pour Kiichiro Toyoda, le président de Toyota Motor Company. Inspiré de ces prédécesseurs du XIXème siècle, c’est sur le Toyota Production System, que ce dernier mise pour atteindre son objectif : rattraper les États-Unis en trois ans.
Basés sur des principes pourtant opposés à ceux de leurs instructeurs américains, les Japonais parviennent à se développer dans un difficile contexte d’après-guerre. Toyota sera, d’ailleurs, la seule entreprise automobile à maintenir ses résultats lors de la crise pétrolière de 1973.
Le principe du TPS résulte d’une idéologie contraire au fondement du Fordisme. En effet, le marché japonais ne présente pas les mêmes caractéristiques que le marché américain. Toyota identifie ces distinctions et décide de mettre en place une toute autre stratégie. Contrairement au Fordisme, celle-ci est basée sur la production de petites séries de nombreux modèles différents. Ce type de production serait plus pérenne dans une croissance lente. Pour s’adapter à cette croissance, Taiichi Ohno, ingénieur chez Toyota et inventeur du TPS, développe les idées de ce nouveau principe.
Le postulat de Taiichi Ohno réside dans la notion de gaspillages, aussi appelés « muda ». Selon lui, « l’allongement des lots de production […] engendre toutes sortes de gaspillages ». L’objectif de Toyota résulte de sa capacité à éliminer ces gaspillages. Cette idée constitue l’essence même du système actuel de production Toyota. Les deux principes fondamentaux pour accéder à la suppression totale des gaspillages sont la production « Juste À Temps » ou JAT, et l’ « Auto-activation » de la production.
 Le Juste À Temps consiste à produire les articles nécessaires pour satisfaire la demande. En d’autres termes, la quantité produite correspond à la quantité vendue. Ce précepte conduit donc à produire sans stock. Le « stock zéro » représente un avantage considérable économiquement. Pour produire de la sorte, « chaque poste de travail doit pouvoir prélever sur celui qui le précède dans le processus de production, les pièces dont il a strictement besoin ». Ce système est bordé par l’utilisation de simples fiches cartonnées, nommées Kanban. Elles contiennent les informations concernant le « quoi-faire » et le « combien-faire ». Le Kanban est le moyen grâce auquel le TPS fonctionne sans à-coups.

Focus sur les exigences japonaises

Lors de l’export d’un produit, le pays destinataire annonce un cahier des charges à l’entreprise fabricante. Avant d’accepter un tel contrat, le client exprime ses besoins par le biais de ce cahier des charges, permettant ainsi de clarifier les attentes de chacun dans ce partenariat. En fonction des pays et de leur culture, les demandes varient en tout point. Certains critères ayant une importance capitale, pour une nation, peuvent sembler dérisoires pour une autre.

L’hypothèse

Pour les entreprises françaises, la culture japonaise en matière de médicaments, s’impose comme une culture essentiellement portée sur l’esthétique du produit. Visiblement, le fondement de la culture japonaise consiste à penser que si le produit ne montre pas une esthétique parfaite, ou presque, la qualité de celui-ci ne peut pas y prétendre non plus. C’est pourquoi, les critères d’acceptation d’un produit conforme pour le marché japonais sont plus stricts que pour un autre état.
Notre postulat consiste à avancer l’idée selon laquelle, le lien client / fournisseur semble plus complexe lorsque le client est le Japon, dans la mesure où la demande, en termes de qualité, impose une rigueur et une précision particulièrement astreignantes pour l’entreprise productrice. Il existe un écart entre les exigences du marché japonais et les autres marchés alimentés. Cette étude a pour objet de valider cette hypothèse tant par la théorie que par la pratique.

Les standards japonais

L’analyse des textes réglementaires a conduit à la découverte d’une harmonisation des standards de Qualité tels que les GMP japonaises (Good Manufacturing Pratices) ou la pharmacopée japonaise, initiée dès 2013. Si bien que ces textes ne démontrent pas de réels décalages entre les exigences du Japon et celles des États-Unis ou de l’Europe. Tous les trois réclament une rigueur en termes de traçabilité, de gestion de la non-conformité et de mise en place de nombreux contrôles. Cependant, ces écrits n’en détaillent pas suffisamment la réalisation, pour conclure quant à une éventuelle distinction entre le Japon et les autres marchés. Ainsi, la théorie ne permet pas de confirmer ou d’infirmer que le Japon exige un cahier des charges plus lourd.

Introduction de l’étude

Même si la théorie ne corrobore pas l’hypothèse de départ, il semblerait pourtant que sur le terrain, ces requêtes soient nombreuses et plus précises que pour les autres marchés.
Pour étayer ces propos, un comparatif a été imaginé afin de rendre concrètes les spécificités visiblement divergentes des différents pays destinataires, permettant ainsi de mieux visualiser les exigences du marché japonais. La réalisation de ce parallèle a eu lieu au sein de deux entreprises produisant des formes pharmaceutiques diamétralement opposées, tant par leurs caractéristiques physiques que par leurs conditions de fabrication. La première entreprise façonne des comprimés, délivrés dans le cadre du traitement du diabète. Au sein de la seconde industrie pharmaceutique, des seringues pré-remplies, à l’activité anticoagulante, sont produites. Dans les parties suivantes, nous décrirons ces deux cas, lors de chaque étape de production.

OBSERVATIONS ET ANALYSES DES EXIGENCES JAPONAISES AU SEIN D’UNE ENTREPRISE DE COMPRIMES

Nous comparerons les exigences japonaises à celles des autres destinataires de comprimés. Ensuite, nous expliquerons les impacts des exigences du marché japonais sur le fonctionnement global d’une entreprise fabriquant des formes sèches.

Introduction et contexte

L’entreprise de comprimés considérée est Merck, située à Semoy (45). Il s’agit d’une industrie pharmaceutique aux enjeux particulièrement applicables à notre étude, dans la mesure où presque la moitié de la fabrication de comprimés du site est exportée au Japon. Les exigences prescrites par le client japonais impactent logiquement le fonctionnement de l’entreprise, dans sa globalité. Les demandes du client japonais concernant les cibles de rendements ont un retentissement indubitable sur les autres références du site. Les mesures prises, dans le but d’améliorer les rendements, s’étendent ensuite à l’ensemble du portefeuille de produits du site.
Cependant, certaines caractéristiques ne restent applicables qu’aux références destinées au Japon et n’induisent aucun changement pour les autres produits. Par exemple, le temps de cycle, pour un lot à destination du japon, est plus important que pour une autre destination. Dans le planning de fabrication, les temps alloués pour le déroulement de l’étape de compression de ces lots devront être estimés à nouveau.

Fabrication : comparaison d’un lot exporté au Japon avec un lot d’une autre destination

À Semoy, la fabrication commence par la granulation et se termine par le conditionnement des produits finis. Ce sont des comprimés. D’après Le Hir (2009), on définit comme comprimés, les « préparations solides contenant une unité de prise d’un ou plusieurs principes actifs. Ils sont obtenus en agglomérant par compression un volume constant de particules ».
Lors de la fabrication de formes sèches, de nombreuses problématiques mécaniques peuvent survenir et la plupart sont rencontrées durant l’étape de compression. C’est pourquoi, celle-ci a été privilégiée durant cette étude. La complexité d’une presse à comprimer demande une connaissance poussée avant de produire des médicaments sans multiplier les défauts ou les quantités mises en déchet. Le cahier des charges des Japonais complète le descriptif de poste d’un opérateur de compression où les contrôles se multiplient. Nous développerons les démarches supplémentaires réalisées en vue de satisfaire aux demandes du client japonais.

Classification des défauts des comprimés

Les Japonais mènent une quête sans relâche pour atteindre la perfection des produits qu’ils proposent. Les comprimés, par leur procédé de fabrication, présentent parfois certains défauts. Les causes racines de ces défauts sont généralement identifiées et les contrôles se renforcent afin de réduire au maximum leur survenue.
L’humidité résiduelle, abordée sous le terme de « Taux d’Humidité » ou TH, dans la partie III (cf. Partie III, 2.2.1), est considérée comme la caractéristique la plus critique du grain avant compression. Ce paramètre influe sur la qualité des comprimés. En effet, après l’étape de séchage en granulation, le dosage de l’humidité résiduelle peut induire certains défauts aux comprimés (Le Hir, 2009) :
 Si l’humidité est trop forte : l’écoulement dans la chambre de compression est irrégulier et le comprimé colle soit à la matrice, créant ainsi un phénomène appelé le grippage, soit au poinçon et génère alors un collage.
 Si l’humidité est trop faible : la cohésion des comprimés est insuffisante, ils sont plus friables et se clivent facilement provoquant un décalottage.
Lors de la compression, on rencontre également d’autres types de défauts, dont les plus fréquents sont les comprimés ébréchés, synonymes de problématique au niveau de la pré-compression ou de la compression (souvent au niveau d’un poinçon) ou des points noirs pouvant être induits par l’absence de protection anti-graisse comme les soufflets.
La présence de tâches d’huile, de graisse, de traits ou points noirs est jugée critique si la taille de la marque excède 200 µm. La détection de cheveux, poils ou fibres constitue également un défaut critique. Les collaborateurs portent une vigilance accrue à ce défaut tant redouté par les Japonais. D’autres défaillances telles que le décèlement d’une unité étrangère dans un lot, en d’autres termes, la constatation d’une contamination croisée, sont caractérisées comme rédhibitoires. L’observation d’une particule dure, par exemple un morceau de poinçon, est également statuée « rédhibitoire ». Un corps étranger, mais de consistance souple, non toxique et d’origine connue (joints, gants, etc…) est évalué « défaut critique ».

Mirage : comparaison d’un lot exporté au Japon avec un lot d’une autre destination

Pour les comprimés destinés au Japon, une étape intermédiaire s’intercale entre la fabrication et le conditionnement. En effet, sur le site de Merck, la partie mirage intervient uniquement en cas de production pour le Japon. On parle de mirage par « Visitab ».

Inspection visuelle automatique ou Visitab

Dans le cadre de production pour le Japon, les comprimés sont mirés un par un par un équipement appelé « Visitab ». Le procédé « Visitab » consiste à convoyer les comprimés répartis individuellement sur une bande au travers de 6 caméras permettant ainsi l’inspection visuelle automatique des deux faces de chaque unité et de compter leurs défauts. Au préalable de toute activité sur l’installation, les systèmes de rejets de la « Visitab » sont vérifiés avec des échantillons en début et en fin de lot. Le taux de rejets de la Visitab est suivi pour chaque turbine au moyen de cartes de contrôle (Anonyme, 2011).
Les normes fixées doivent être respectées : si les valeurs obtenues sortent des spécifications demandées, le responsable doit être alerté et une déviation sera ouverte pour analyse de cause. En fin de traitement du lot sur Visitab, les rapports d’analyse répertorient les différents types de défauts rejetés. Ces rapports, une fois imprimés, sont joints au dossier de lot et donc transmis à l’industrie japonaise.

Habillage

Lorsqu’un collaborateur occupe un poste sur « Visitab », celui-ci doit bien sûr présenter les habilitations en lien avec ce poste mais il doit également arborer une tenue spécifique. Cette tenue a pour objet de limiter l’intrusion de particules au sein de la zone de travail. Il s’agit d’une combinaison intégrale munie d’une cagoule, réduisant ainsi la contamination des comprimés par l’humain (cheveux, poils, etc…). Le port de cette tenue est obligatoire.

Inspection visuelle manuelle

En plus de la « Visitab » et son procédé complexe, d’autres vérifications complètent l’inspection de la qualité des lots. Le personnel habilité procède alors au contrôle visuel et manuel des comprimés. Cette activité est également appelée « contrôle statistique » :
 Tout d’abord, avant l’étape de mirage sur « Visitab », à la fin du pelliculage un premier contrôle d’aspect sur produit fini est réalisé.
 Puis, en parallèle du système automatisé, une inspection visuelle sur les « comprimés bons » s’ajoute au procédé. Il concerne les formes sèches retrouvées à la sortie de la « Visitab ». Un contrôle d’aspect est effectué sur chaque sous-lot, appelé « turbine », ainsi 2 000 unités sont inspectées en milieu de turbine et 2 000 autres comprimés sont vérifiés en fin de turbine.

Classification des défauts

La classification des défauts ne différencie pas le Japon des autres marchés, dans la mesure où les exigences du Japon se sont étendues, elles sont donc applicables aux autres références. Cela permet d’élever le niveau de qualité de l’ensemble des produits fabriqués sur le site. Le tableau ci-après, illustre le haut niveau de qualité attendu pour une forme pharmaceutique d’ordinaire moins contraignante.

Table des matières

INTRODUCTION
PARTIE I LES EXIGENCES JAPONAISES, IMPACTS ET INFLUENCES SUR LES INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES FRANÇAISES
1. INTRODUCTION ET CONTEXTE
1.1. Amélioration continue : le démarrage des Américains et l’application des Japonais
1.1.1. Introduction
1.1.2. L’Avantage initial des Américains
1.1.3. La démarche de développement des Japonais
1.2. Focus sur les exigences japonaises
1.2.1. L’hypothèse
1.2.2. Les standards japonais
1.2.3. Introduction de l’étude
2. OBSERVATIONS ET ANALYSES DES EXIGENCES JAPONAISES AU SEIN D’UNE ENTREPRISE DE COMPRIMES
2.1. Introduction et contexte
2.2. Fabrication : comparaison d’un lot exporté au Japon avec un lot d’une autre destination
2.2.1. Conditions de fabrication
2.2.2. Classification des défauts des comprimés
2.3. Mirage : comparaison d’un lot exporté au Japon avec un lot d’une autre destination
2.3.1. Inspection visuelle automatique ou Visitab
2.3.2. Habillage
2.3.3. Inspection visuelle manuelle
2.3.4. Classification des défauts
3. OBSERVATIONS ET ANALYSES DES EXIGENCES JAPONAISES AU SEIN D’UNE ENTREPRISE DE PRODUITS INJECTABLES
3.1. Introduction et contexte
3.2. Fabrication : Comparaison d’un lot destiné au Japon avec un lot ayant une autre affectation
3.2.1. Activités en production liées au remplissage
3.2.2. Activités liées à la zone de production
3.3. Mirage : Comparaison d’un lot produit pour le Japon avec un lot destiné à un autre marché
3.3.1. Nettoyage
3.3.2. Habillage
3.3.3. Classification des défauts
3.4. Conditionnement : Comparaison d’un lot destiné au Japon avec un lot d’une autre destination
3.4.1. Nettoyage
3.4.2. Habillage
3.4.3. Classification des défauts
PARTIE II APPROCHE THEORIQUE : L’AUGMENTATION DES RENDEMENTS AU TRAVERS DE 12 METHODES D’AMELIORATION CONTINUE
1. INTRODUCTION ET CONTEXTE
2. LE LEAN MANUFACTURING
2.1. Le Kaïzen
2.2. Le Gemba Walk
2.3. Le Questionnement Socratique
2.4. Le QQOQCPC
2.5. Les gaspillages
2.6. La Roue de Deming ou PDCA
3. LE SIX SIGMA
3.1. La démarche de résolution de problèmes DMAIC
3.1.1. Définir
3.1.2. Mesurer
3.1.3. Analyser
3.1.4. Innover et Implémenter
3.1.5. Contrôler et Standardiser
3.2. Le Diagramme de Gantt
3.3. Le Cinq pourquoi ?
3.4. Les Cartes de contrôle
3.5. Le diagramme de Pareto
3.6. Le diagramme d’Ishikawa ou diagramme de causes à effet
4. OUVERTURE VERS LE LEANSIGMA
PARTIE III APPROCHE PRATIQUE DE L’AMELIORATION DES RENDEMENTS : MISE EN APPLICATION ET ADAPTATION SUR LE TERRAIN
1. INTRODUCTION ET CONTEXTE
1.1. L’entreprise
1.2. L’organisation du site
1.3. Les besoins
2. PRE-REQUIS
2.1. Description globale du procédé de compression
2.2. Aspect technique du procédé
2.2.1. Le système de mouillage
2.2.2. Le calibreur
2.2.3. Le distributeur
2.2.4. Le Srel et la régulation
2.2.5. Le système de transfert et le Détecteur de Particules Métalliques (DPM)
2.3. Focus sur la problématique de mouillage
2.4. Conclusion de l’évolution du système de mouillage
3. ACTIONS AYANT CONDUIT AU RESULTAT ESCOMPTE
3.1. Cartes de contrôles
3.1.1. Contexte
3.1.2. Objectifs
3.1.3. Limites
3.1.4. Mesures
3.1.5. Résultats
3.1.6. Exploitation des résultats
3.2. Modification des récipients servant à réaliser les contrôles en cours de fabrication
3.2.1. Contexte
3.2.2. Objectifs
3.2.3. Limites
3.2.4. Mesures
3.2.5. Exploitation des résultats
3.3. Réalisation d’un mémo pour les nouveaux arrivants
3.3.1. Contexte
3.3.2. Objectifs
3.3.3. Limites
3.3.4. Exploitation des résultats
4. ACTIONS NE REPONDANT QUE PARTIELLEMENT AUX ATTENTES
4.1. Analyses des débits d’air des boxes de compression
4.1.1. Contexte
4.1.2. Objectifs
4.1.3. Mesures
4.1.4. Limites
4.1.5. Résultats
4.1.6. Exploitation des résultats
4.2. Mise en place des liteaux
4.2.1. Contexte
4.2.2. Objectifs
4.2.3. Mesures
4.2.4. Limites
4.2.5. Exploitation des résultats
4.3. Pose d’un bouton poussoir Marche/Arrêt supplémentaire sur une presse double sortie
4.4. Diminution de la cadence lors du réglage : Essais sur du Gluco XR 500
4.4.1. Contexte
4.4.2. Objectifs
4.4.3. Limites
4.4.4. Mesures
4.4.5. Résultats
4.4.6. Exploitation des résultats
5. MISSION ANNEXE
5.1. Les besoins de l’entreprise
5.2. Le groupe de travail et sa pérennisation
5.2.1. Objectif
5.2.2. La Référence M84
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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