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LA PHASE ANALYTIQUE :
C’est le processus technique permettant l’obtention d’un résultat d’analyse biologique ; incluant toutes les étapes de l’analyse proprement dite jusqu’à la validation des données de mesures brutes.
La phase analytique inclut toutes les activités ayant trait à : la maintenance et la réparation des instruments, le choix de méthode etdu protocole d’évaluation (7), la documentation des protocoles analytiques (8), la calibration (9), le contrôle de qualité (10), l’évaluation externe de la qualité(11), les éactifsr et les consommables, et enfin le personnel.
LA PHASE POST ANALYTIQUE :
C’est l’ensemble des étapes dans l’ordre chronologique à partir de la fin de la phase analytique comprenant la validation, l’interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur, le stockage temporaire du matériel biologique jusqu’au moment où l’on décide de son élimination ou de son stockage pour un usage ultérieur.
Les activités post-analytiques incluent : la notification des résultats critiques (12), la validation des résultats (13) (14) y compris les résultats rectifiés et incomplets
Le processus analytique total ou Total Testing Process (17) commence en dehors du laboratoire avec le médecin qui demande l’analyse, suivi du prélèvement, le transport du prélèvement et le personnel de laboratoire réalisant l’analyse ; la boucle est bouclée quand le laboratoire délivre le résultat de nouveauau médecin, avec une présentation claire et les commentaires du laboratoire pour interpréter ce résultat (18).
La séquence et la coordination de ces différentes tapesé doivent être sans faille. Il s’agit en effet de phases “critiques“ pour laque lle le choix de l’échantillon et de ses modalités de prélèvement, de transport et de conservation, la méthode d’analyse doivent être de qualité optimale. Dans le cas contraire, les résultats des analyses risquent de n’avoir aucune utilité clinique.
NORMES OU REFERENTIELS QUALITE APPLICABLES AUX LABORATOIRES D’ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE
Afin d’assurer la qualité de ses services et de ses résultats, les laboratoires doivent s’engager dans une démarche de qualité, pour pouvoir attester qu’ils sont conformes aux exigences des normes ou des référentiels qualité existantes.
DEFINITION ET HISTORIQUE
Définition :
Les normes sont des documents établis par consensus contenant des caractéristiques techniques ou des critères précise à utiliser uniformément comme règles, directives, ou définitions de caractéristiques, pour s’assurer que les matériaux, les produits, les processus et les services sont adaptés à leur but final (4). C’est un document de référence sur un sujet donné.
Le contenu est basé sur des critères explicites reflétant les règlements aussi bien internationaux que nationaux, les directives et les principes courants de bonne pratique (4). Il indique l’état de l’art, de la technologie et du savoir-faire au moment de la rédaction.
Les normes sont développées à partir d’un processuscollaboratif, consultatif, de consensus impliquant les professionnels de soins de santé et les autorités de santé.
Historique :
En 1994 a été publiée la première édition du GBEAu oGuide de Bonne Exécution des Analyses, et en 1999 il y a eu le GBEA 2.
Puis en 1999 et 2005, il y a eu la norme ISO 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais.
En dernier est sortie, en 2003 et 2007 la norme ISO 15189, Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence.
LE GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES (GBEA)
Le GBEA est né de la volonté d’harmoniser la pratique de la biologie médicale et d’améliorer la qualité dans les laboratoires ense référant à un texte opposable à chaque laboratoire. Il est défini comme étant un instrument au service de la qualité dont la mise en application permet de maîtriser la plupart des événements pré, per et post analytiques (19).
Le respect du GBEA implique de la part du biologiste :
– La formalisation par écrit de l’organisation et du fonctionnement du laboratoire ;
– La rédaction de procédures opératoires (écrire ceueq l’on fait) ;
– La gestion du système documentaire, en formant et en informant le personnel ;
– L’assurance de la mise en œuvre effective et correc te de ce qui est écrit dans le système documentaire (faire ce qui est écrit) ;
– L’archivage des documents réglementaires et ceux relatifs à la qualité (20).
Le GBEA bouscule les habitudes des biologistes quant à leur perception de la qualité. En effet, la qualité analytique ne suffitpas à répondre aux exigences des « clients » (médecins prescripteurs et patients), l’introduction d’une politique qualité est indispensable. Par ailleurs, le respect de ce référentiel implique le passage de la tradition orale à une communication écrite et à la traçabilit é des activités (21).
La GBEA impose entre autres au biologiste d’organiser et de participer à des contrôles qualité. Par ailleurs, il recommande que le laboratoire de Biologie Médicale participe à des évaluations externes de qualité organisées par des sociétés scientifiques, des groupements de biologistes ou tout autre organisme présentant les garanties nécessaires (19).
LES NORMES ISO
Ces normes comme leur nom l’indique sont élaboréespar l’ISO.
L’ISO (International Organization for Standardization ou Organisation internationale de normalisation) est une fédérationmondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques deISOl’.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
Contrairement au GBEA, les normes ISO applicables aux laboratoires de Biologie Médicale (ISO 17025 et ISO 15189) sont deportée internationale.
Norme internationale ISO 17025 :
Cette norme, conçue pour les laboratoires d’étalonnage et d’essais (incluant les laboratoires d’analyses de biologie médicale), contient d’une part, des exigences qualité et, d’autre part, met l’accent sur les compétences techniques. Ces exigences concernent entre autres, le système de management de la qualité, la responsabilité de la direction (notamment la définition de la politique qualité du laboratoire), l’analyse et l’amélioration de l’activité (avec le traitement des réclamations, la réalisation d’audits internes et la mise en œuvre d’actions correctives et préventives) (22).
L’ISO 17025 est plus destinée aux laboratoires de métrologie. Ces laboratoires mesurent la concentration chimique de substances dans différents milieux : aqueux, solution etc… Cette norme ne fait pas référence àla biologie, au patient et au médecin prescripteur (20).
Norme internationale ISO 15189
La norme ISO 15189 a été adoptée comme référence,oncernant la qualité et les compétences en analyses de Biologie médicale par denombreux pays ou du moins cette norme a servi de base pour les différentes évaluations de qualité de leurs laboratoires d’analyses médicales (23).
ISO 15189 : NORME DE REFERENCE INTERNATIONALE
La norme « ISO 15189 : 2007, Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et lacompétence » (en abrégé ISO 15189) est spécifique aux Laboratoires d’analyses de biologie médicale et couvre la totalité de leur activité. Elle détaille notamment les exigences techniques concernant la compétence du personnel, les locaux et la qualification des matériels. Ces exigences prennent en compte l’ensemble de l’analyse y compri s la phase pré et post analytiques. Elles reprennent celles de l’ISO 17025 auxquelles s’ajoutent la communication interne, la mesure de la satisfaction des clients, la surveillance de tous les processus et l’amélioration en continu de l’efficacité du système de management de la qualité. Cette norme est devenue une référence international et même mondiale, pour la qualité des laboratoires d’analyses médicales : dans tous les pays de l’Union Européenne, ISO 15189 a été choisie comme norme deréférence pour les laboratoires d’analyses médicales, l’accréditation selon cette norme est obligatoire (24) ; de même pour certains pays d’Asie (le Japon, la Thaïlande, l’Inde, le Pakistan…), en Afrique, dans les pays latino-Américains, au Canada (25). Aux Etats-Unis (USA), même si la norme ISO 15189 ne se substitue pas aux amendements du CLIA’88 (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988) (3) (26), en tant qu’exigences de normalisation pour les laboratoires, un alignement de ces exigences avec l’ISO 15189 ont été fait par les différents organismes d’accréditation américainsd’état ou privés (25) (27).
ELAB ORATION DE LA NORME
La norme « ISO 15189 : 2007, Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences particulièrres concernant la qualité et la compétence »a été élaborée dans le but d’uniformiser le fonctionnement des laboratoires d’analyses médicales.
Cette norme était en projet depuis des années, il ya eu unne première édition en 2003 qui a été mise à jour en 2007
Elle a été élaborée par le comité technique ISO/TC 21Laaboratoires d’analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Elle est baséee surla série des normes ISO 9000 et ISO 170025
Figure 3 : Les 3 normes ISO appliquées aux laboratoir es d’analyses
Mais on retrouve aussi dans cette norme l’influence des normes du FDA (Food and Drug Administraation) et de certaines normes européennes non liées à l’ISO (citons les différents travauxx de l’EC4WG ou European Community Connfederation of Clinical Chemistry Working Group) (24) (28).
EXIGENCES DE LA NORME
La norme ISO 15189 est composée de 5 chapitres (Domaine d’application, Références normatives, Termes et définitions, Exigences relatives au management, Exigences techniques) ; et de 3 annexes qui sont à titre informatif (Annexe A : Correspondance entre ISO 9001:2000 et ISO/CEI 17025:2005, Annexe B : Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL), Annexe C : Éthique et laboratoires d’analyse s de biologie médicale)
Dans cette norme, les éléments qui prévalent sonta lprescription relative au système de management de la qualité (chapitre 4) etla prescription technique spécifique pour le laboratoire (chapitre 5).
EXIGENCES RELATIVES AU MANAGEMENT
Organisation et management de la qualité
La direction du laboratoire doit s’engager à avoir une politique qualité avec des objectifs qualité et un plan qualité. Il doit défirn les responsabilités, appliquer une traçabilité, une gestion des non conformités ainsi qu’une évaluation des pratiques en vigueur (audit, revue de direction). Il doit aussi mettre en place une cellule qualité composés de techniciens, secrétaires, cadres… avec des pilotes de processus, et promouvoir l’amélioration continue des prestations.
Le LABM doit avoir un Manuel Qualité qui est l’énoncé documenté de sa politique qualité. Tous les politiques, processus et procédures doivent être documentés et communiqués à tout le personnel. La direction doit revoir le système qualité à intervalles réguliers généralement annuellement.
Documents et enregistrements :
L’ISO 15189 exige que tous les documents soient maîtrisés (les procédures, manuels d’utilisation, fiches de données de sécurité, articles scientifiques ou journaux qui pourraient justifier un protocole d’analyse) ainsi que les enregistrements. Ils doivent être approuvés pour l’utilisation par l’autorité mpétenteco du laboratoire et revus à intervalles réguliers.
L’ISO 9000-2000 définit un enregistrement comme un“document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité” (6). En règle générale, un enregistrement se présente sous formeécrite, il peut être électronique ou sur papier. Les enregistrements comprennent les rapports de contrôle de qualité, les impressions de résultats d’automate, les rapports d’analyses pour les patients, ainsi que les demandes d’analyses, les rapports d’analyses sous traitées, les rapports de non-conformité, les enregistrements de réclamations toutes les listes qui sont continuellement modifiées par le LABM telles que les enregistrements de spécimens, les listes d’étalonnages et de maintenance, les registres de patients externes et les rapports de contacts avec les clients externes.
Service externe et approvisionnement :
A intervalles réguliers, le LABM doit revoir tous les contrats pour ses services aux clients (incluant mais non limités aux cliniciens, fournisseurs de soins, compagnies d’assurances, sociétés pharmaceutiques, autres services tels que pharmacie, infirmières dans une structure hospitalière). Chaque laboratoire doit aussi avoir une procédure pour évaluer et sélectionner les LABM sous-traitants etsélectionner uniquement des LABM qui travaillent sous un système d’assurance qualitécertifié ou accrédité.
Le LABM doit définir une politique et des procédures pour décrire ce qui doit être fait avant de sélectionner un fournisseur externe en vérifiant que les services procurés correspondent aux exigences/besoins du LABM, que les fournitures répondent aux spécifications du fabricant, particulièrement ne ce qui concerne l’équipement, les réactifs, les consommables utilisés pour produireesl résultats d’analyses du laboratoire.
Le LABM peut également commencer par se procurer des fournitures auprès de fournisseurs qui opèrent sous un système d’assurance qualité certifié ou accrédité.
La plupart des fabricants des principaux équipements de LABM, réactifs et consommables possèdent déjà de nombreuses certifications de la part d’organismes ou d’agences gouvernementales telles que la FDA (Food and Drug Administration) aux USA (QSR) ou l’ISO (ISO 9001-2000 ou ISO 13485) et doivent répondre aux exigences de la directive DM DIV (Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro) européenne (marquage CE).
Relations avec les utilisateurs :
Quant à la prestation de service, le laboratoire pe ut se réunir régulièrement avec l’équipe clinique pour ce qui concerne les services fournis et les interprétations cliniques. Les réclamations faites au LABM par les clients concernant l’équipe ou les services du LABM représentent une première opportunité pour identifier les faiblesses dans le système d’assurance qualité ainsi que les pportunités d’améliorations. Le LABM doit garder un enregistrement de la réclamation et cet enregistrement devrait inclure la nature de la réclamation, la date de survenue, les individus impliqués, toutes les investigations entreprises pour sa résolution.
Non conformités, actions préventives et correctives:
Les non-conformités doivent être enregistrées, lescauses doivent être identifiées et documentées, et l’action corrective engagée et ocumentéed. En même temps, des plans d’actions préventives doivent être développéspour réduire la survenue de ces non-conformités.
Exemples de non-conformité :
– l’analyse d’un prélèvement plasmatique quand un prélèvement sérique est requis,
– l’utilisation de réactifs périmés,
– la modification de la procédure d’analyse telle que l’augmentation de la température d’incubation pour réduire le temps d’incubation sans validation,
– l’utilisation d’eau du robinet pour reconstituer des réactifs quand la procédure requiert l’utilisation d’eau distillée,
– la conservation impropre d’un échantillon pour uneanalyse différée…
Exigences techniques
Ce chapitre traite des exigences spécifiques aux laboratoires d’analyses de biologie médicale : personnel, locaux, équipementset réactifs. Sont également pris en compte l’exécution des analyses (phases préanalytique, analytique et post-analytique) et les contrôles de qualité interne et externe.
Personnel :
La direction du LABM doit élaborer et maintenir des descriptions de poste incluant les qualifications nécessaires à la réalisation des fonctions spécifiques ainsi que l’utilisation de personnel certifié ou autorisé sirequis. La direction doit fournir une formation initiale et continue adéquate ou s’assure que la formation de l’équipe technique est correcte et vérifier la compétence del’équipe à intervalles réguliers.
La direction doit également avoir des politiques et procédures en place pour protéger l’intimité des patients et l’intégrité des comptesrendus- patients qu’ils soient imprimés ou électroniques.
Locaux et conditions environnementales :
Pour les locaux et conditions environnementales, le LABM doit avoir un environnement suffisamment spacieux et sain pour réaliser les analyses.
Le LABM doit disposer d’un éclairage, d’une ventilation, d’une alimentation en eau, de poubelles adéquates et d’un système d’élimination des déchets. Une attention particulière doit être apportée à la poussière, auxinterférences électromagnétiques, à la température ambiante et au taux d’humidité, à l’alimentation électrique et aux niveaux sonores et de vibrations.
Les surfaces de travail doivent être propres et bien entretenues. Des précautions doivent être prises pour éviter les contaminations croiséest limiter les entrées au laboratoire.
Le LABM doit également être conçu pour être adaptéà l’intimité et aux handicaps des patients.
Matériel de laboratoire :
Le matériel de LABM est défini par les instruments,les matériaux de référence, les consommables, les réactifs et systèmes analytiques.
Le LABM doit avoir l’équipement nécessaire aux analyses qu’il propose de réaliser. Le LABM doit vérifier que l’équipement pondré aux exigences de performances spécifiées par lui-même ou annoncéesar ple fabricant. Le LABM doit avoir une politique et des procédures qui gèrent directement et régulièrement l’étalonnage du matériel et la maintenance préventi.
Pour répondre aux exigences de cette norme, le LABM devrait vérifier l’exactitude et l’imprécision annoncées par le fabricant pour chaque analyse sur un nouvel instrument ou kit avant de rapporter un résultat au patient.
Des précautions doivent être prises pour protéger’intégritél et la confidentialité des données.
Procédures préanalytiques :
Les formulaires de demande d’analyses doivent prévoir suffisamment d’espace pour indiquer, sans s’y limiter les éléments suivants :
– l’identification univoque du patient. Il doit mentionner l’identité du malade (nom, prénoms, date de naissance, sexe). Éventuellement son numéro d’identification, ou un numéro de code confidentielpour le cas échéant
– le nom ou tout autre moyen d’identification unique du médecin ou de toute autre personne légalement habilitée à prescrire des analyses ou à utiliser des informations cliniques ainsi que le destinataire du compte rendu; il convient que l’adresse du médecin prescripteur soit fournie dans les informations associées à la feuille de prescription;
– la nature des analyses prescrites;
– la date et l’heure du prélèvement de l’échantillonprimaire ;
– les renseignements cliniques relatives au patient, pour les besoins de l’interprétation du résultat; ainsi que tous les renseignements utiles à la qualité de l’analyse et à la validation des résultats ;
– le type d’échantillon primaire et le site anatomique d’origine, le cas échéant.
D’autres informations peuvent être précisées éventuellement comme : l’état physiologique du malade et l’existence d’affectionsassociées, telles que l’intolérance aux produits utilisés pour le prélèvement, une allergie aux antibiotiques, une immunodépression.
Ces renseignements contribuent au choix des techniques de prélèvement et d’analyse, à la prévention des incidents liés à la nature du prélèvement,ainsi qu’à la limitation des risques de dissémination. Les traitements qui peuvent interférer avec le choix des techniques de prélèvement (traitement anticoagulant) ou d’analyse (traitement antibiotique) doivent aussi être mentionnés.
D’autres procédures doivent également décrire les xigences concernant la préparation du patient et le stockage des spécimensune fois recueillis. Le LABM doit rejeter les échantillons primaires ne répondant pasaux critères d’identification ou de nature.
Le LABM doit maintenir un enregistrement de tous les spécimens reçus. Quand un spécimen doit être transporté dans un LABM, desefforts doivent être faits pour maîtriser le temps écoulé entre le recueil du spécimen et la réception par le LABM ainsi que la température durant le transport.
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : CONSIDERATIONS GENERALES
I. LA QUALITE AU LABORATOIRE
II. LE PROCESSUS ANALYTIQUE
II.1.La phase préanalytique
II.2.La phase analytique
II.3.La phase post analytique
III. NORMES OU REFERENTIELS QUALITE APPLICABLES AU LABORATOIRES D’ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE
III.1.Définition et historique
III.2.Le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA)
III.3.Les Normes ISO
III.3.1. Norme internationale ISO 17025
III.3.2. Norme internationale ISO 15189
IV. ISO 15189 : NORME DE REFERENCE INTERNATIONALE
IV.1.Elaboration de la norme
IV.2.Exigences de la norme
IV.2.1. Exigences relatives au management
IV.2.1.1. Organisation et management de la qualité
IV.2.1.2. Documents et enregistrements
IV.2.1.3. Service externe et approvisionnement
IV.2.1.4. Relations avec les utilisateurs
IV.2.1.5. Non conformités, actions préventives et correctives
IV.2.2. Exigences techniques
IV.2.2.1. Personnel
IV.2.2.2. Locaux et conditions environnementales
IV.2.2.3. Matériel de laboratoire
IV.2.2.4. Procédures préanalytiques
IV.2.2.5. Procédures analytiques
IV.2.2.6. Procédures post analytiques
V. ETUDE COMPARATIVE DES REFERENTIELS
VI. A PROPOS DE L’ACCREDITATION
DEUXIEME PARTIE : NOTRE ETUDE
I. CONTEXTE
II. CADRE DE TRAVAIL
III. MATERIELS ET METHODE
IV. RESULTATS
IV.1.Etape préanalytique
IV.1.1. Demande d’examen et réception
IV.1.2. Prélèvement des échantillons et leur manipulation
IV.2.Etape analytique
IV.2.1. Réactifs, calibration, méthodes d’analyse et équipements
IV.2.2. Gestion de la qualité et Contrôles qualité
IV.2.3. Locaux et conditions environnementales
TROISIEME PARTIE : COMMENTAIRES ET SUGGESTIONS
I. LE PROCESSUS ANALYTIQUE TOTAL
II. L’ETAPE PREANALYTIQUE
II.1.Demande d’examen et réception
II.2.Prélèvement des échantillons et leur manipulation
III. L’ETAPE ANALYTIQUE
III.1.Réactifs
III.2.Calibration
III.3.Procédures et performances des méthodes
III.4.Equipements et maintenance
III.5.Contrôles qualité et gestion de la qualité
III.5.1. Gestion de la qualité
III.5.2. Contrôle de qualité interne
III.5.3. Evaluation externe de la qualité
III.6.Locaux et conditions environnementales
IV. RECOMMANDATIONS ET PERSPECTIVES
CONCLUSION
ANNEXES
BIBLIOGRAPHIE
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