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Norme NF EN ISO 15189
La norme NF EN ISO 15189 « Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence » a été fondée à partir des normes NF EN ISO 9001 « Système de management de la qualité, exigences »[13] et NF EN ISO 17025 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais »[14] dans le but d’harmoniser les pratiques en matière d’accréditation des laboratoires de biologie médicale. Elle fournit les exigences de compétence et de qualité propres aux laboratoires d’analyses de biologie médicale. La première version de cette norme date de 2003. La version actuellement en vigueur date de 2012[1]. Les exigences d’accréditation sont :
o Une partie relative au management de la qualité
o Une partie relative aux exigences techniques
o Hygiène et sécurité .
Dans le cadre de ce travail et même si l’ensemble des dispositions générales ou transversales sont applicables nous nous intéressons particulièrement aux exigences des processus analytique .
Les exigences de Norme NF
Exigences relatives au management de la norme NF EN ISO 15189
Les exigences développées dans cette partie concernent :
✥ Responsabilité de la direction :
Les démarches qualité sont des démarches de management dans lesquelles le leadership de la direction et des cadres de l’établissement de santé joue un rôle fondamental [31]. Selon l’ISO 15189, la direction du laboratoire doit fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du système de management de la qualité ainsi qu’à l’amélioration continue de son efficacité. Elle doit [32] :
➤ Mettre en œuvre la politique qualité : La direction du laboratoire doit définir l’objectif de son système de management de la qualité dans une politique qualité.
➤ Garantir que les objectives qualités et la planification sont établies.
➤ Désigner un Responsable qualité.
✥ Système de management de la qualité
Le système de management de la qualité doit assurer l’intégration de tous les processus nécessaires pour répondre aux politiques et aux objectives qualités fixées par le laboratoire ainsi qu’aux besoins et exigences des utilisateurs. Le laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité et en améliorer en permanence l’efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale ISO 15189. La cartographie des processus au sein du LABM est une étape préalable et indispensable pour mieux cibler la démarche de progrès. Une fois la cartographie établie, le fonctionnement du laboratoire au sens large apparaît plus clair (figure 2). Elle permet d’identifier les processus, leurs interactions et d’avoir une vision globale de l’activité [33].
Pour mettre en œuvre son SMQ le laboratoire doit :
➤ Déterminer les processus nécessaires pour le système de management de la qualité et garantir leur application au sein du laboratoire.
➤ Déterminer la séquence et l’interaction de ces processus.
➤ Déterminer les critères et les méthodes nécessaires ou assurer l’efficacité du fonctionnement et de la maitrise de ces processus.
➤ Assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ces processus.
➤ Surveiller et évaluer ces processus et mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats prévus et l’amélioration continue de ces processus [34].
Le CQI
Objectifs du CQI
Le CQI permet de détecter toute erreur dans le système analytique, qui pourrait entrainer un résultat incorrect. Il permet de vérifier la reproductibilité et la précision des résultats et de valider la calibration du test[17]. A cet effet, si des variations sont observées au niveau des résultats, elles correspondent à des variations du système analytique[18]. Et la finalité du CQI est d’assurer la fiabilité des résultats en maitrisant le niveau d’erreur du système analytique et de prendre des mesures correctives correspondantes.
Gestion du CQI
Un système de gestion de la qualité peut être défini comme les « actions coordonnées dirigeant et contrôlant les activités d’une organisation vis-à-vis de la qualité »[19]. Une procédure de gestion du contrôle interne de qualité doit être rédigée en suivant un modèle : période probatoire, définition des valeurs cibles, définition des limites d’acceptabilité, non-conformités, corrections, actions correctives, etc[1]
Réalisation du CQI
Il s’agit d’une étape qui consiste à introduire dans une série d’analyses un ou plusieurs échantillons de contrôle de concentration différente et connue. La valeur trouvée est confrontée à une valeur cible et doit se situer dans les limites acceptables annoncées par le fabricant du contrôle ou établies par le laboratoire. Ceci permet au technicien de valider ou de rejeter la série d’analyses[17]. Le CQI n’a de sens que s’il est réalisé fréquemment, afin de détecter au plus vite un problème analytique lié au réactif ou à l’instrument[17].
Mise en œuvre d’un CQI
La mise en œuvre comprend des mesures répétées de matériels de contrôle spécialement utilisés pour tester les échantillons patients sur les analyseurs. Il est utile de rappeler que le CIQ est utilisé pour valider une méthode d’analyse, déterminer l’incertitude de mesure ainsi qu’assurer la fiabilité des résultats jour après jour et sur une longue période de temps[20]. En effet les étapes pour mettre en œuvre un CQI sont les suivantes :
➤ Créer des lignes de conduites et des procédures.
➤ Former tout le personnel de façon appropriée de suivre les lignes de conduite et les procédures.
o Assigner une responsabilité pour le contrôle et l’évaluation
o Sélectionner un bon matériel pour le contrôle.
o Établir une fiche d’identification et de suivi pour chaque analyte et chaque niveau de contrôle
o Collecter les données
o Calculer les valeurs cibles (moyennes, écart-types…)
o Créer une carte de contrôle de LJ pour relever les valeurs du contrôle et interpréter les résultats selon les principales règles de Westgard
o Établir des actions correctives si nécessaire [16] .
Interprétation du CQI
L’interprétation s’effectue dans le temps en plusieurs étapes et permet la mise en place de corrections et/ou d’actions correctives[18].
➤ Interprétation immédiate des résultats
Il s’agit de détecter, en temps réel, par rapport au fonctionnement habituel du système analytique, des résultats déviants, révélateurs d’une anomalie dans le processus d’analyse. La détection d’une tendance peut également permettre la prévention de la dégradation du processus.
• Les résultats obtenus avec les échantillons de contrôle de qualité interne sont interprétés par rapport aux variations habituelles observées au cours du fonctionnement du laboratoire dont témoigne l’écart type qui rend compte de la dispersion des résultats autour de la moyenne.
• L’interprétation est basée en règle générale sur l’utilisation de l’écart type qui estime la dispersion habituelle des résultats et permet de définir des limites d’acceptabilité à l’intérieur desquelles peuvent varier les résultats.
• Les séries pour lesquelles toutes les valeurs sont situées dans ces limites sont validées.
• Les séries pour lesquelles les valeurs ne sont pas toutes dans les limites doivent être examinées et les échantillons de patients éventuellement réanalysés[18].
➤ Interprétation différée à moyen terme
L’interprétation différée à moyen terme (par ex., mensuelle) permet de surveiller la fidélité intermédiaire et de déceler une tendance pour prévenir une dégradation du processus. Elle peut aussi évaluer la justesse des méthodes analytiques lors de l’intégration des données de contrôle interne de qualité dans des programmes de comparaison inter-laboratoires. Elle permet la mise en place d’éventuelles actions correctives[18].
➤ Interprétation à long terme
Elle permet de surveiller la pérennité des résultats au cours du temps. Les données accumulées témoignent de l’efficacité du système et permettent le calcul de l’incertitude de mesure des résultats[18].
Données du diagramme de Levey-Jennings
En biologie médicale, le graphique de LJ est connu et largement utilisé. Il s’agit d’une représentation graphique des résultats des matériaux de contrôle analysés quotidiennement[24]. Chaque test est représenté à différents niveaux de contrôle. Pour créer le graphique de LJ, il faut utiliser la moyenne et l’écart-type obtenu avec les résultats journaliers du contrôle. Un graphique de LJ est créé pour chaque paramètre. Les données du contrôle de qualité quotidiennes sont tracées sur ce graphique, ce qui permet au laboratoire de contrôler la précision de ses procédures. D’abord on dose le contrôle au moins 20 fois sur 20 à 30 jours après on calcule la moyenne et les écarts-types (±1ET, ±2ET et ±3ET)[8]. Ces intervalles et la moyenne sont utilisés pour tracer ce graphique (Figure 5).Il est indispensable d’utiliser du papier millimétré afin d’obtenir la plus grande précision possible[25].
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : REVUE BIBLIOGRAPHIQUE
1. Définition
1.1. La démarche qualité
1.1.1. Concept et Planification de la Qualité
1.1.2. Maîtrise de la Qualité
1.1.3. Assurance Qualité
1.2. Contrôle de qualité
1.2.1. Contrôle de qualité interne
1.2.2. Contrôle de qualité externe
2. Norme NF EN ISO 15189
2.1. Les exigences de Norme NF
2.1.1. Exigences relatives au management de la norme NF EN ISO 15189
2.1.2. Exigences techniques de la norme NF EN ISO 15189
3. Le CQI
3.1. Objectifs du CQI
3.2. Gestion du CQI
3.3. Réalisation du CQI
3.4. Mise en œuvre d’un CQI
3.5. Calculs et utilisation des statistiques de contrôle
3.6. Interprétation du CQI
3.6.1. Données du diagramme de Levey-Jennings
3.6.2. Représentation de la carte de Levey-Jennings
3.6.3. Règles de Westgard
4. Les paramètres du bilan de la cholestase
DEUXIEME PARTIE
1. Objectifs de l’étude
2. Présentation du cadre et période d’étude
2.1. Présentation du cadre d’étude
2.2. Type d’étude
3. Matériel
3.1. Appareillage
3.2. Réactifs et consommables
3.3. Spécimen biologique
3.4. Principe des méthodes
3.5. Statistique
4. Résultats
4.1. Courbes de Levey-Jennings
4.1.1. Phosphatase Alcaline
4.1.2. Gamma-Glutamyl-Transférase
4.1.3. Bilirubine Totale
4.1.4. Bilirubine Conjuguée
4.2. Analyse des courbes
4.2.1. Critères d’avertissement
4.2.2. Critères de rejet
5. Commentaires
RECOMMANDATIONS
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
