Mise sous assurance qualité de la chaîne du froid de laborex-senegal

Principes de la mise en Place d’un système de qualité

Déclaration de politique qualité

Selon la norme ISO 9000 la politique qualité est : «L’ensemble des orientations et intentionsgénérales d’un organisme relatives à la qualité telles qu’elles sont officiellement formulées par la direction ».
Cet acte marque le démarrage d’une démarche d’assurance qualité et l’engagement de la direction de l’entreprise. La déclaration politique qualité définie clairement les objectifs visés ainsi que les moyens que la direction entend consacrer à la mise en place et au suivi du système qualité.
Le choix de l’organisation et des moyens techniques et humains ainsi que les missions et les responsabilités sont du ressort de la direction et ont une incidence directe sur la qualité.

L’organisation du système qualité

Selon la norme ISO 9000 le système qualité est : «Un système de management permettant d’orienter et decontrôler un organisme en matière de qualité».
Le système qualité est constitué de toutes les dispositions prises en matière de qualité et s’applique à un organisme ou produit, tout au long de son cycle de vie. C’est un secteur indépendant de l’entreprise, son rôle est de mettre en place et de faire vivre l’assurance qualité à l’intérieur et à l’extérieur de l’entreprise.
Au niveau de l’organigramme de l’entreprise, il est essentiel que la politique et les objectifs qualité soient déclinés au niveau hiérarchique.
L’élément concret de l’organigramme de l’entreprise de ce système d’assurance qualité est représenté par le service d’assurance qualité dirigé par le responsable assurance qualité. Il est le gardien du système qualité, il est chargé de veiller au maintien et à l’efficacité permanente du système mis en place.
Son domaine d’intervention couvre toutes les activités de l’entreprise pouvant avoir une influence sur la qualité. Ses principales fonctions sont les suivantes :
– promouvoir et encourager l’assurance qualité ;
– piloter et suivre l’avancement des activités d’assurance qualité ;
– suivre systématiquement les anomalies du système jusqu’à ce qu’elles soient éliminées de façon permanente ;
-s’assurer avec l’aide et la participation de la direction, que le système, qualité reste approprié à la situation et aux circonstances.

Assurance qualité : un projet collectif

Le système qualité donne un langage commun à tous les acteurs de l’entreprise et lors de samise en place, les associe dans une démarche collective et solidaire. Cela suppose que des actionsde sensibilisation et de formation soient menées.
Elles peuvent être dedifférents types :
– une formation spécialisée par des stagesexternes pour le personnel chargé de l’assurance qualité ;
– une sensibilisation au concept d’assurance qualité et sa mise en œuvre au sein de l’entreprise, associée à des séances d’explication par le service d’assurance qualité.
Le facteur humain est prépondérant au cours des différentes phases de création d’un système qualité.’
L’engagement de la direction reste un facteur déterminant du succès d’une telle démarche au même titre que la mobilisation de l’ensemble des acteurs de l’organisation. La démarche qualité ne peut se développer que si chacun est en mesure d’adhérer et decomprendre le fonctionnement de l’organisation considérée.
La qualité doit être conçuecomme une culture de projets dont il faut gérer les ressources selon la méthode du management par projet, c’est-à-dire privilégier le travail en groupes transversaux interhiérarchiques.

La pyramide documentaire

Les documents

Le système qualité s’appuie sur toute une série de documents écrits qui constituent le patrimoine technique de l’entreprise et en capitalise le savoir-faire.
Sur la base de ce savoir-faire formalisé à un instant donné, Ces documents permettent de passer à l’étape suivante d’amélioration. Ils sont représentés par une pyramide documentaire à quatre niveaux.

Les procédures

Selon la norme ISO 9000 une procédure est une : «Manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus».
Au sens de cette norme une procédure écrite comporte généralement l’objet et le domaine d’application d’une activité, ce qui doit être fait et qui doit le faire, quand, où et comment cela doit être fait,quels matériels et quels documents doivent être utilisés et comment cela doit être maîtrisé et enregistré. Il s’agit d’un ensemble de règles écrites spécifiques à une activité précisant les responsabilités et les moyens requis pour obtenir le résultat prévu.
Elles constituent la documentation de base pour la mise en œuvre du système qualité, c’est-à-dire pour la planification et la maîtrise des activités ayant une incidence sur la qualité. Elles peuvent être complétées par des documents plus techniques tels que les modes et instructions opératoires. Une bonne procédure est un document qui se suffit à lui-même. Il doit être rédigé sous une forme d’expression accessible à celui qui doit l’utiliser.

Les plans Qualité

Dans la mesure où l’entreprise possède des secteurs d’activités denses et bien différenciés, elle peut être amenée à rédiger des manuels qualité spécifiques d’un type d’activités, ces documents portent le nom de plans qualité, ils se situent au même niveau que les procédures.
D’après ISO 9000, le plan qualité est : « le document spécifiant quelles procédures et ressources associées doivent être appliquées par qui et quand, pour un projet, produit, un processus ou un contrat particulier ». Ils reprennent les principes généraux de l’organisation et les détails pour chaque activité. Comme pour le manuel qualité ils font référence aux procédures, aux modes et instructions opératoires concernés par l’activité considérée.

Modes et instructions opératoires

Ce sont des documents d’exécution, ils définissent la succession détaillée des actions pour effectuer une opération avec les moyens dont dispose l’entreprise.
En théorie, les instructions expliquent la manière de conduire une activité à caractères administratifs comme la mise à jour d’un plan de formation par exemple.

Les formulaires d’enregistrement relatifs à la qualité

Ils apportent à posteriori la preuve que le manuel qualité, les procédures, les modes et instructions opératoires ont bien été respectés. Ces documents sont destinés à être complétés pour enregistrer un résultat ou un événement, transmettre une information ou rendre compte une activité.

Principe de rédaction des documents

La formalisation écrite des documents d’assurance qualité s’accompagne nécessairement d’un travail collectif d’analyse, de réflexion et de synthèse sur le fonctionnement de l’entreprise.
Un état des lieux et un inventaire del’existence de documentation qualité sont les étapes préalables à ce travail, ellepermet de mettre à plat l’ensemble de l’organisation, de ses processus etde diagnostiquer les éventuels dysfonctionnements ou les améliorations à apporter.
Lorsque le référentiel normatif le mentionne, la rédaction de tels documents devient une exigence. Dans toute autre circonstance il faut analyser la pertinence de rédiger un tel document à partir de la possibilité qu’a son contenu de dévier et de la gravité des conséquences qu’entraînecette déviation. Dans le cadre d’une démarche qualité, la décision de rédiger un manuel qualité s’inscrit dans l’engagement de la direction en matière de politique qualité. Elle s’accompagne de la désignation d’un responsable chargé de coordonner et de mener à bien l’établissement du manuel qualité et de gérer son évolution ultérieure. Il existe des normes auxquelles peut seréférer le responsable d’assurance qualité, elles harmonisent les modalités d’établissementet de gestion du manuel qualité ; l’adoption de ces normes varie en fonction des spécificités de chaque entreprise.
Ce sont les normes NFX-50-160« guide pour l’établissement d’un manuel qualité» et ISO/DIS 10013 «lignes directrices pour l’élaboration des manuels qualité».
La rédaction des différents chapitres et paragraphes du manuel qualité doit émaner directement des personnes concernées, le manuel qualité est une œuvre collective qui ne doit pas se transformer en une façade de papiers : réponse flatteuse à des exigences normatives. Concernant la rédaction des procédures, l’identification de tous les processus existants dans l’entreprise est nécessaire.
Un processus se définit comme un ensemble de moyens et d’activités qui transforment des éléments entrants en éléments sortants et dont la finalité est de produire le résultat attendu. Pour chaque processus, à partir des interrogatoires Quoi-Qui-Où-Quand-Comment-Pourquoi, on analyse l’influence du potentiel de l’entreprise à savoir : les méthodes, les moyens, les matières, la main d’œuvre et le milieu ; et on détermine les étapes qui forment l’enchaînement logique du processus.

Les procédures

Les plans Qualité

Modes et instructions opératoires

Les formulaires d’enregistrement relatifs à la qualité

Ils apportent à posteriori la preuve que le manuel qualité, les procédures, les modes et instructions opératoires ontbien été respectés. Ces documents sont destinés à être complétés pour enregistrer un résultat ou un événement, transmettre une information ou rendre compte une activité.

Principe de rédaction des documents

La formalisation écrite des documents d’assurance qualité s’accompagne nécessairement d’un travail collectif d’analyse, de réflexion et de synthèse sur le fonctionnement de l’entreprise.
Un état des lieux et un inventaire del’existence de documentation qualité sont les étapes préalables à ce travail, ellepermet de mettre à plat l’ensemble de l’organisation, de ses processus etde diagnostiquer les éventuels dysfonctionnements ou les améliorations à apporter.
Lorsque le référentiel normatif le mentionne, la rédaction de tels documents devient une exigence. Dans toute autre circonstance il faut analyser la pertinence de rédiger un tel document à partir de la possibilité qu’a son contenu de dévier et de la gravité des conséquences qu’entraîne cette déviation. Dans le cadre d’une démarche qualité, la décision de rédiger un manuel qualité s’inscrit dans l’engagement de la direction en matière de politique qualité. Elle s’accompagne de la désignation d’un responsable chargé de coordonner et de mener à bien l’établissement du manuel qualité et de gérer son évolution ultérieure. Il existe des normes auxquelles peut seréférer le responsable d’assurance qualité, elles harmonisent les modalités d’établissement et de gestion du manuel qualité ; l’adoption de ces normes varie en fonction des spécificités de chaque entreprise.
Ce sont les normes NFX-50-160« guide pour l’établissement d’un manuel qualité» et ISO/DIS 10013 «lignes directrices pour l’élaboration des manuels qualité».
La rédaction des différents chapitreset paragraphes du manuel qualité doit émaner directement des personnes concernées, le manuel qualité est une œuvre collective qui ne doit pas se transformer en une façade de papiers : réponse flatteuse à des exigences normatives. Concernant la rédaction des procédures, l’identification de tous les processus existants dans l’entreprise est nécessaire.
Un processus se définit comme un ensemble de moyens et d’activités qui transforment des éléments entrants en éléments sortants et dont la finalité est de produire le résultat attendu. Pour chaque processus, à partir des interrogatoires
Quoi-Qui-Où-Quand-Comment-Pourquoi, on analyse l’influence du potentiel de l’entreprise à savoir : les méthodes, les moyens, les matières, la main-d’œuvre et le milieu ; et on détermine les étapes qui forment l’enchaînement logique du processus.

DEFINITION DE LA CHAINE DU FROID

La chaîne du froid se définit comme un système constitué de divers éléments, à savoir les ressources humaines, matérielles, financières et également des normes, à différents niveaux autrement appelés maillons de la chaîne du froid, qui permet le transport, le stockage et la distribution de médicaments devant être conservés dans des limites de températures bien déterminées depuis le fabricant jusqu’à l’endroit où ils sont administrés[12].

DISTRIBUTION DES MEDICAMENTS EN CHAINE DU FROID

Certains médicaments, en particulier les vaccins exigent, pour garantir leur stabilité et leur qualité le respect de la chaîne du froid, c’est à dire l’ensemble des moyens nécessaires pour les maintenir dans les limites de température requises, en général entre + 2°C et + 8°C, durant toute la distribution : de la fabrication jusqu’à l’utilisation en passant par le transport et le stockage.
Le respect de la chaîne du froid suppose dans un premier temps de bien connaître les contraintes quil’environnent et les pièges à éviter. Plusieurs moyens existent alors pour maintenir les produits aux températures requises.
Une rupture de cette chaîne ne peut être mise en évidence que par le suivi de la température à l’aide d’enregistreurs et d’indicateurs.
La première étape pour résoudre un problème de chaîne du froid consiste à répertorier les contraintes :
– le volume des produits à transporter, de quelques cm 3 à plusieurs m 3 , est un facteur déterminant ;
– la connaissance des limites de la température de conservation va influencer le choix de l’emballage, de la source de froid et du moyen de transport ;
– il est important de connaître l’impact d’unetempérature < 0 °C sur la qualité et la stabilité des produits dont la température de conservation préconisée se situe dans la tranche +2°C à +8 °C, certainsproduits pouvant être inactivés par congélation ;
– la durée du transport est la totalité du temps passé par le produit transporté en dehors d’un stockage sous température contrôlée ;
– la connaissance de la température extérieure moyenne pendant le transport et à destination conditionne également le mode d’expédition ;
– l’inertie thermique du produit est directement proportionnelle à la masse du produit et à son poids en eau.
Au cours de la chaîne du froid plusieurs pièges doivent être évités. Un des pièges classiques est le risque de congélation d’un produit devantêtre conservé à température positive si la barrière de séparation entre les produits et les stabilisateurs thermiques ou autres sources de froid est insuffisante ou si l’apport en froid est trop important. Il faut noterque ce risque est considérablement accru lors du transport. Il est important, à ce niveau, de différencier les transports par camions en température dirigée (régulation en chaud et en froid) ou réfrigérés (régulation en froid).
Un autre risque de rupture de la chaîne du froid est l’ouverture malencontreuse du colis. Ce risque peut êtrelimité par utilisation d’un étiquetage adapté. Par contre le problème du passage en douane avec ouverture du colis pour prélèvement semble incontournable.
Il est préférable de prévenir dans tous les cas le destinataire de la date et de l’heure d’arrivée ainsi que de limiter au maximum les ruptures de charge.
Il faut également tenir compte d’événements particuliers tels que les grèves, jours fériés, décalages horaires, qui peuvent perturber le bon déroulement du processus.
Pour les pays utilisant lanotion de degré Fahrenheit,un risque important de confusion existe. Il est recommandé de clarifier le plus possible l’étiquetage et d’utiliser les deux systèmes de mesure.

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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : GENERALITES SUR L’ASSURANCE QUALITE
I. LE CONCEPT DE LA QUALITE
1. Définition de la qualité
2. La Qualité valeur relative
3. Les enjeux liés à la qualité
3.1 Enjeux fonctionnels ou opérationnels
3.2 Enjeux humains et sociaux
3.3 Enjeux économiques
II. LE CONCEPT DE L’ASSURANCE QUALITE
1. Définition
2. Principes de la mise en Place d’un système de qualité
2.1. Déclaration de politique qualité
2.2. L’organisation du système qualité
2.3. Assurance qualité : un projet collectif
2.4. La pyramide documentaire
3. Autres définitions
3.1. Management dela qualité
3.2. Maîtrise de la qualité
3.3. Planification dela qualité
3.4. Amélioration continuede la qualité
4. LES REFERENTIELS
4.1. Textes applicables quel que soit le domaine d’activité
4.2. Texte spécifique d’un domaine d’activité : Le référentiel applicable aux établissements de distribution en gros des médicaments
5. Gestion de la qualité des sociétésde distribution en gros des médicaments
5.1. Assurance de la qualité de distribution en gros des médicaments
5.2. Les bonnes pratiques de distribution engros
DEUXIEME PARTIE : GENERALITES SUR LA CHAINE DU FROID ET L’ASSURANCE QUALITE DE LA CHAINE DU FROID
I. DEFINITION DE LA CHAINE DU FROID
II. DISTRIBUTION DES MEDICAMENTS EN CHAINE DU FROID
III. LIGNES DIRECTRICES CONCERNANT LE CONTROLE DE LA TEMPERATURE DES MEDICAMENTS PENDANT L’ENTREPOSAGE OU LE TRANSPORT
1. Entreposage
2. Produits transportés ou en transit
3. Contenants et étiquetage des contenants
4. Réception
5. Documentation
IV. SENSIBILITE DES MEDICAMENTS A LA VARIATION DE LA TEMPERATURE
1. A une température dite ambiante (< à 25-28°C)
2. Listes de certains médicaments sensibles à la variation de la température
TROISIEME PARTIE : MISE SOUS ASSURANCE QUALITE DE LA CHAINE DU FROID DE LABOREX-SENEGAL
I. RAPPEL DES OBJECTIFS
II. CADRE DE L’ETUDE
1. Historique et organisation de Laborex-Sénégal
2. Répartition géographique de son réseau de distribution
3. L’organigramme
III. MATERIELS ET METHODES
1. Matériels
1.1. Questionnaire d’audit
1.2. Guide de bonnes pratiques dedistribution (BPD)
2. Méthodes
2.1. Identification du circuit de distribution des produits de la chaîne du
froid de Laborex-Sénégal
2.2. L’audit qualité des « 5M »
2.3. Rédaction de procédures
IV. RÉSULTATS : .
1. Circuit des produits de la chaîne du froid au seinde Laborex-Sénégal
2. Audit des « 5M »
V. DISCUSSIONS
1. Matière première
1.1. Analyse critique
1.2. Recommandations
2. Méthodes
2.1. Analyse critique
2.2. Solutions apportées
2.3. Recommandations
3. Main d’œuvre
3.1. Analyse critique
3.2. Recommandations
4. Milieux et Matériels
4.1. Analyse critique
4.2. Recommandations
CONCULION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES