Soutenance mémoire
L’EVALUATION DES PRATIQUES MEDICALES ET LES ETUDES DE SURVIE
Les registres des cancers sont les meilleurs outils placés pour évaluer les progrès thérapeutiques obtenus en recherche clinique dans le cadre d’essais randomisés se traduit par l’amélioration de la probabilité de survie des patients d’une population non sélectionnée. La diffusion de ces progrès est souvent lente, dépend des filières de soins, du niveau socio-économique des patients et du système de santé en général. En croisant les certificats de décès et le fichier des cas de cancer du registre, il est possible de connaître la survie des sujets atteints d’un cancer au sein d’une population donnée. Il est fréquent que le taux de survie des patients atteints d’un cancer dans la population générale soit très différent de celui observé dans des séries de patients sélectionnés, comme celle d’un essai clinique. Ce type de données peut être utilisé dans le but d’évaluer dans quelles proportions et à quelle vitesse les nouveaux traitements anticancéreux sont utilisés. Il est également possible d’évaluer, au sein de la population, la survie des patients atteints d’un type particulier de cancer en fonction du stade de diagnostic ou du type de traitement. Ce type de recherche ne peut être mené que si le registre peut lier les données nominatives à celles des certificats de décès. La détermination de la survie des patients atteints d’un cancer est aujourd’hui une donnée d’un grand nombre de registres [14].
CONSEIL GENETIQUE
Il est tentant d’utiliser les données des registres du cancer concernant les familles pour proposer un conseil génétique aux personnes susceptibles d’être concernées par un cancer potentiellement héréditaire. En effet les registres du cancer sont très complets et disposent de toutes les données nécessaires : type de cancer, sexe, âge du patient lors de la survenue du cancer et/ou du décès. Cependant, le principe de confidentialité ne permet pas d’utiliser librement ces données car le conseil génétique ne peut être considéré comme étant “d’intérêt public”. Une analyse imprécise lors d’un conseil génétique peut entraîner une surestimation des risques et avoir des retombées non souhaitables telle qu’une mastectomie prophylactique. Par conséquent, l’utilisation des registres en vue du conseil génétique ne peut se faire que selon le principe du consentement éclairé. La politique suivante a été adoptée par l’Association des Registres du cancer du Royaume-Uni (United Kingdom Association of Cancer Registries) [37]: Les médecins généralistes travaillant dans des centres de conseil génétique et souhaitant en vue du conseil génétique, obtenir des informations concernant des membres vivants de la famille du proposant doivent, lorsqu’ils en font la demande au registre, joindre des formulaires de consentement signés par chacun des membres de la famille ou leur responsable légal. Les formulaires de consentement doivent permettre au médecin désigné d’obtenir des informations sur le cancer contenues dans les dossiers médicaux et hospitaliers. Le consultant et le généraliste chargé du parent concerné doivent être informés de la transmission des données. Les informations concernant des patients en vie atteints d’un cancer ne peuvent être transmises qu’avec leur consentement écrit [37]. Les informations concernant des patients décédés peuvent être transmises au médecin à des fins de conseil génétique sur demande, sans besoin de consentement [37]. Les médecins recevant des informations d’un registre du cancer doivent s’engager à préserver la confidentialité des données, à les conserver en sécurité et à ne les divulguer qu’à des fins de conseil génétique. Le devoir de préservation de la confidentialité des informations médicales s’applique encore après le décès du sujet et les conditions, indiquées ci dessus doivent être respectées, que les informations portent sur des patients en vie ou décédés [37]. Ne doivent être transmises à des fins de conseil génétique que les informations strictement nécessaires à l’objectif fixé. Elles comprennent: nom, adresse, date de naissance, date du diagnostic, localisation et histologie du cancer, nom de l’hôpital, nom des médecins traitants et pour les patients en vie nom et adresse du généraliste. Le médecin, ou un autre destinataire des données à l’origine de la demande, doit signer une déclaration indiquant qu’il a compris les lignes directrices de cette politique et qu’il respectera les termes [35 ; 33].
PRINCIPES DE LA CONFIDENTIALITE DANS LE REGISTRE DU CANCER
Les raisons pour lesquelles le registre du cancer recueille les données doivent être clairement définies. Les bases légales de l’enregistrement doivent être claires, que l’enregistrement se fasse de façon obligatoire ou volontaire. Il faut s’assurer que les organismes notifiant les cas de cancer sont légalement habilités à le faire. Les registres du cancer doivent se fixer les mêmes règles en matière de confidentialité que celles régissant habituellement le rapport médecin-patient. Cette obligation s’applique de manière permanente, y compris après le décès du patient. Des données nominatives peuvent être fournies à un clinicien en vue du traitement de patients cancéreux à la condition que seules les données nécessaires à l’objectif en question lui soient transmises. Des données nominatives peuvent être transmises à un registre central ou travaillant en collaboration dans le but d’effectuer un enregistrement précis et complet des cas de cancer. Le principe de la confidentialité s’applique non seulement aux données nominatives concernant les sujets et les fournisseurs de données, mais aussi aux autres données directement ou indirectement nominatives archivées par le registre ou qui lui sont fournies. Les mêmes mesures de confidentialité des données doivent être prises aussi bien pour les personnes décédées que pour les personnes vivantes. Les recommandations sur la confidentialité s’appliquent à toutes les données, quels que soient les modes d’archivage et de transmission [12 ; 31].
RECOMMANDATIONS POUR L’ENREGISTREMENT DES HEMOPATHIES MALIGNES
La prise en charge d’un patient atteint d’hémopathie maligne nécessite une certitude diagnostique qui relève de l’analyse d’images microscopiques (cytologie, anatomo-pathologie), mais aussi de l’interprétation de données issues de l’hématologie, l’immunologie, la cytogénétique et la biologie moléculaire. La certitude diagnostique est également essentielle à la constitution de bases de données à finalité épidémiologique, tel qu’un registre de cancer ; c’est de la précision du diagnostic que dépend la qualité de ces mêmes données. Pour ces deux raisons, la mise en place de codifications consensuelles est une priorité essentielle. Pour le diagnostic d’une hémopathie, la classification FAB (French American British), basée essentiellement sur les données morphologiques a été mise en place en 1982. En 1999, la classification OMS des maladies malignes du sang a profondément remanié ces classifications, modifiant certaines définitions de la classification FAB, intégrant ainsi des données cytogénétiques et moléculaires aux données purement morphologiques et prenant en compte les nouvelles entités de lymphomes malins non hodgkiniens. Les registres de cancer utilisent les classifications dites CIM (Classification Internationale des Maladies), qui se sont adaptées aux évolutions des différentes spécialités, en particulier en hématologie. La dernière codification actuellement en vigueur, la CIM-O-3 (Classification Internationale des Maladies en Oncologie troisième version) s’inspire de la classification OMS de 1999. Enfin, il existe la codification ADICAP (Association pour le Développement de l’Informatique en Cytologie et en Anatomie Pathologie) initialement créée par les anatomo-pathologistes français ; le code ADICAP est fréquemment retrouvé dans les comptes-rendus d’anatomo-pathologie. Le Groupe Français d’Hématologie Cellulaire a proposé un thésaurus additionnel pour l’hématologie du code ADICAP, avec l’édition d’une première version en 1995 adaptée aux spécificités hématologiques suivie d’une seconde version en 2001, qui a pris en compte les données de la classification OMS. La complexité de la discipline d’une part, mais aussi le manque évident d’uniformisation de codage entre les différents registres généraux ou spécialisés a incité la Fédération des Registres des Cancers de Basse-Normandie à organiser à Caen du 12 au 14 mars 2003 un colloque national destiné à réfléchir sur les principes d’une codification optimale et uniforme en hématologie. Cette réflexion a abouti à l’élaboration d’un guide de recommandations pour l’enregistrement des hémopathies malignes par les registres du cancer. Le guide de recommandations pour l’enregistrement des hémopathies malignes n’est pas un outil statique et est amené à évoluer, en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques et des pratiques diagnostiques [19].
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Table des matières
PREMIERE PARTIE : RAPPEL SUR LE REGISTRE DES CANCERS
I. INTRODUCTION
I.1 DEFINITION
I.2 HISTORIQUE
I.2.1 AFRIQUE DU NORD
I.2.2 AFRIQUE DE L’OUEST
I.2.3 AFRIQUE CENTRALE
I.2.4 AFRIQUE DE L’EST
I.2.5 AFRIQUE AUSTRALE
I.3 ROLE DU REGISTRE DU CANCER
I.3.1 LA RECHERCHE EPIDEMOLOGIQUE
I.3.2 QUALITE DES DIAGNOSTIQUE, TRAITEMENTS ET SOINS
I.3.3 TRANSMISSION DE DONNEES NOMINATIVES A DES FINS D’ENREGISTREMENT
I.3.4 UTILISATION DE DONNEES NOMINATIVES POUR LA RECHERCHE
I.3.5 UTILISATION DE DONNEES AGREGEES
I.4 CONFIDENTIALITE DANS LE REGISTRE DU CANCER
I.4.1 PRINCIPES DE LA CONFIDENTIALITE DANS LE REGISTRE DU CANCER
I.4.2 MESURES POUR LA PROTECTION, LA SECURITE ET LA CONFIDENTIALITE DES DONNEES
I.4.3 DIVULGATION DES DONNEES ISSUES DES REGISTRES
II. ENREGISTREMENT DES CANCERS
II.1 BASES LEGALES DE L’E NREGISTREMENT
II.2 SUJET
II.3 LES DONNEES CONFIDENTIELLES (DONNEES PERSONNELLES)
II.4 UTILISATION DE L’ORDINATEUR
II.4.1 ACCES AUX DONNEES
II.4.2 ARCHIVAGE DES DOCUMENTS-SOURCES
II.5 CONTROLE DE QUALITE DES DONNEES ENREGISTREES
II.5.1 EXHAUSTIVITE
II.5.2 VALIDITE
II.6 RECOMMANDATIONS POUR L’ENREGISTREMENT DES HEMOPATHIES MALIGNES
II.6.1 DATE D’INCIDENT DU DIAGNOSTIQUE D’HEMOPATHIE MALIGNES
II.6.2 HEMATOPHATIES MALIGNES PRIMITIVES MULTIPLES
II.6.3 LES REGLES DE CODAGE DES HEMATOPHATIES MALIGNES
II.6.4 PRESENTATION DES RESULTATS DES HEMATOPHATIES MALIGNES
DEUXIEME PARTIE : NOTRE TRAVAIL
III. OBJECTIFS
IV. MATERIEL ET METHODES
IV.1 CADRE D’ETUDE
IV.2 PERIODE D’ETUDE
IV.3 DEFINITION DE CAS
IV.4 DEFINITION DES LOCALISATIONS
IV.5 SOURCES D’INFORMATION
IV.6 RECUEIL DES DONNEES
IV.7 TRAITEMENT ET VALIDATION DES DONNEES
IV.8 INDICATEURS RETENUS
V. RESULTATS
V.1 ASPECTS EPIDEMIOLOGIQUES
V.1.1 REPARTITION PAR STRUCTURE SANITAIRE
V.1.2 REPARTITION PAR SEXE
V.1.3 REPARTITION PAR TRANCHE D’AGE
V.1.4 REPARTITION PAR SITUATION MATRIMONIALE
V.1.5 REPARTITION PAR PROFESSION
V.1.6 REPARTITION PAR ETHNIE
V.1.7 REPARTITION GEOGRAPHIQUE
V.1.8 REPARTITION PAR ORIGINE
V.2 ASPECTS CLINIQUES
V.2.1 REPARTITION SELON LA BASE DU DIAGNOSTIC
V.2.2 REPARTITION SELON LE SITE PRIMITIF
V.2.3. REPARTITION SELON L’HISTOLOGIE
V.2.4 REPARTITION PAR GRADE
V.2.5 REPARTITION PAR STADES
V.3 ASPECTS THERAPEUTIQUES
V.3.1 STRATEGIES THERAPEUTIQUES
V.3.2 ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
V.4 SUIVI DES PATIENTS
TROISIEME PARTIE : DISCUSSION
VI. DISCUSSION
VII. CONCLUSION
VIII. RECOMMANDATIONS
IX. REFERENCES
X. ANNEXES
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