METHODES DE CONTROLE DES METAUX LOURDS DANS LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Les métaux lourds dans les médicaments

Définition du médicament

l’Organisation mondiale de la santé (OMS) définie : Le médicament est toute substance à but thérapeutique, prophylaxie, ou diagnostic, destinée à modifier les fonctions physiologiques et présentée sous une posologie permettant son administration à l’homme.
°le Dahir portant loi n°1-76-432 de février 1977, B.o n°3369, ainsi que l’article L511 du code de la santé publique définissent le médicament: « On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».

Composition d’un médicament

Le médicament est constitué d’une (ou plusieurs) substances actives et de substances d’emballage (les excipients) qui vont conférer à la drogue finale des qualités de stabilité, forme, dissolution, ciblage, goût, couleur, esthétique, etc.(chatpfe.com)

Substance active compatibilité

D’un point de vue pharmaceutique, la substance active (autrefois : principe actif) est celle qui dans un médicament possède un effet thérapeutique. Cette substance est, la plupart du temps, en très faible proportion dans le médicament par rapport aux excipients. Ça peut être une substance pure chimiquement définie (abusivement qualifiée de molécule) ou un mélange de plusieurs substances chimiquement proches (isomères, par exemple) ou encore une substance définie par son mode d’obtention.

Excipients

Un excipient désigne toute substance autre que le principe actif dans un médicament, un cosmétique ou un aliment. Son addition est destinée à conférer une consistance donnée, ou d’autres caractéristiques physiques ou gustatives particulières, au produit final, tout en évitant toute interaction, particulièrement chimique avec le principe actif.

les Impuretés

Définition

Par définition, les impuretés sont des substances étrangères qui existent, même en faibles quantités, dans une autre substance ou un mélange étudié et qui l’altèrent.
La présence des impuretés dans les substances médicamenteuses n’altère pas seulement la stabilité du médicament mais aussi peut avoir une toxicité.Quand il s’agit d’une impureté très toxique, les normes tolérées sont très strictes de l’ordre de ppm ou de ppb comme les métaux lourds et les solvants résiduels et les impuretés géno-toxiques. Dans le cas contraire les normes sont peu serrées.
Les impuretés présentent dans les substances médicamenteuses sont traitées sous deux angles différents:
L’aspect chimique
Comprenant la classification et la caractérisation des impuretés, la production de rapports,l’énumération des impuretés dans les spécifications et un bref exposé des méthodes d’analyse.
L’aspect de l’innocuité
Des études générales de toxicité sont souhaitables, elles devraient être conçues de façon à permettre la comparaison entre la substance qualifiée et la substance non qualifiée. La durée de l’étude devrait être choisie en fonction de données pertinentes et l’étude devrait être réalisée sur l’espèce la plus susceptible de permettre la mise en évidence de la toxicité de l’impureté. Selon chaque cas, une Recherche des métaux lourds dans les substances médicamenteuses

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Table des matières

LISTE DES ABREVIATIONS
INTRODUCTION
I- PRESENTATION DE LA DIRECTION DU MEDICAMENT ET DE LA PHARMACIE
A- DIVISION DE LA PHARMACIE
B- DIVISION DU LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DES MEDICAMENTS
I : GENERALITES SUR LES METAUX
II. LES METAUX LOURDS DANS LES MEDICAMENTS
1. DEFINITION DU MEDICAMENT
2. COMPOSITION D’UN MEDICAMENT
3. LES IMPURETES
4. EVALUATION DU RISQUE DES METAUX
III. METHODES DE CONTROLE DES METAUX LOURDS DANS LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
1. METHODES SPECIFIQUES POUR LA RECHERCHE DES METAUX LOURDS
2. PRINCIPE DE LA METHODE « TEST DES METAUX LOURDS »
IV. LES PROCEDES DE LA PHARMACOPEE POUR LE TEST DES METAUX LOURDS
1. DEFINITION DE LA PHARMACOPEE
I. MATERIELS ET METHODES
1. L’ECHANTILLONNAGE
2. OUTIL UTILISE
3. PRESENTATION DES PROCEDES DE LA PHARMACOPEE EUROPEENNE
4. PREPARATION DES REACTIFS
5. PRESENTATION DES PROCEDES A ET B
II. METHODE D’INTERPRETATION DES RESULTATS
1. VERIFICATION DE CONFORMITE DU TEST
2. DECISION
3. VERIFICATION DE L’EFFICACITE DE LA SPECTROPHOTOMETRIE ET STABILITE DU
REACTIF THIOACETAMIDE
4. TEST DES METAUX LOURDS SUR DES MATIERES PREMIERES MEDICAMENTEUSE
4.1. MATIERE PREMIERE ANALYSE SELON PROCEDES A
4.2. MATIERE PREMIERE ANALYSEE SELON PROCEDE B
RECOMMANDATIONS
CONCLUSION GENERALE