MARCHE ILLICITE DU MEDICAMENT DANS LA REGION DE LOUGA

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Médicaments biosimilaires

Les médicaments biosimilaires sont des médicaments produits par biotechnologie (biothérapies) dont le brevet a expiré. On peut citer ainsi certains ménotropines, constitués à base de gonadotrophine (hormones) ou l’enoxaparine (anticoagulants). [5]

Médicaments essentiels

Les médicaments essentiels, tels que définis par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), sont ceux qui satisfont aux besoins de santé de la majorité de la population. Ils doivent être disponibles à tout moment dans des quantités adéquates et dans des formulations appropriées, à un prix abordable pour les individus et pour la communauté.
L’OMS publie régulièrement une liste modèle de médicaments essentiels. Chaque pays est encouragé à préparer sa propre liste en prenant en compte les priorités locales. Aujourd’hui, plus de 150 pays ont publié une liste officielle de médicaments essentiels. La liste modèle de l’OMS des médicaments essentiels contient une liste principale et une liste complémentaire [5].

Médicament biologique

Un médicament biologique est un produit dont la substance active est une substance biologique qui est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle. Un médicament peut contenir un principe actif d’origine biologique (obtenu par fermentation par exemple) sans pour autant être considéré comme un « médicament biologique » au sens de la réglementation.
La classification comme médicament biologique entraîne en général une réglementation plus stricte, en raison de la qualité du produit plus difficile à garantir et à maîtriser [5].

Médicament vétérinaire

Un médicament vétérinaire est une substance ou une composition présentée comme possédant des propriétés curatives, préventives ou administrée en vue d’établir un diagnostic chez l’animal.
Il est le plus souvent destiné à guérir, soulager ou prévenir des maladies animales [5].

Politique pharmarceutique du Sénégal

Une politique pharmaceutique nationale est à la fois l’expression et la volonté d’atteindre un objectif et un guide d’action. Elle exprime et classe par ordre de priorité les objectifs à moyen et à long terme fixés par le gouvernement à l’attention du secteur pharmaceutique et définit les principales stratégies pour atteindre ceux-ci. Elle est en phase avec la politique de santé et fournit un cadre au sein duquel les activités du secteur pharmaceutique peuvent être coordonnées. Elle englobe à la fois le secteur public et le secteur privé et fait intervenir tous les principaux acteurs du domaine pharmaceutique [6].
L’objectif général de la Politique Pharmaceutique Nationale du Sénégal est d’assurer la disponibilité totale et l’accessibilité géographique et financière des médicaments de qualité à toutes les couches de la population sur l’ensemble du territoire.
Les objectifs spécifiques de la Politique Pharmaceutique Nationale sont :
– Assurer une meilleure performance des structures chargées de la mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique Nationale ;
– Mettre en place un dispositif législatif et réglementaire adéquat pour une meilleure régulation du sous-secteur pharmaceutique ;
– Assurer un approvisionnement et un accès régulier aux médicaments de qualité, y compris les médicaments traditionnels améliorés, au meilleur coût à tous les niveaux de la pyramide sanitaire ;
– Accroître le financement public pour la santé en général, et pour les médicaments en particulier ;
– Promouvoir la disponibilité des ressources humaines pharmaceutiques à tous les niveaux de la pyramide sanitaire ;
– Promouvoir la production locale industrielle des médicaments ;
– Promouvoir l’utilisation rationnelle des médicaments par les professionnels de santé et les consommateurs ;
– Lutter contre le marché illicite et les contrefaçons de médicaments ;
– Promouvoir la recherche et le développement des médicaments traditionnels améliorés (MTA) ;
– Développer les partenariats.

Organisation institutionnelle

Le ministre de la santé et de l’action sociale prépare et met en œuvre la politique arrêtée par le chef de l’Etat dans le domaine de la santé, de l’hygiène et de l’éducation à la santé. Il assure la tutelle des établissements publics de santé, prépare et applique la législation et la réglementation concernant les professions médicales, paramédicales et pharmaceutiques tout en veillant à l’approvisionnement en médicaments et à la couverture des besoins sanitaires de la population.
Les institutions qui composent le secteur pharmaceutique sont :

Direction de la Pharmacie et du Médicament ( DPM )

La Direction de la Pharmacie et du Médicament, autorité nationale de règlementation pharmaceutique, a pour mission la préparation, la mise en œuvre et le suivi de la politique et des programmes dans le domaine de la pharmacie et du médicament.
Elle est notamment chargée, à ce titre :
– D’élaborer et de veiller à l’application des textes législatifs et réglementaires relatifs à la pharmacie, aux médicaments, aux réactifs de laboratoire d’analyses médicales, aux substances vénéneuses, à l’alcool et aux dispositifs médicaux ;
– De réglementer l’exercice des professions pharmaceutiques ;
– De promouvoir et de contrôler les laboratoires d’analyses médicales publics et privés ;
– De réglementer et d’assurer la promotion de la pharmacopée traditionnelle.
La DPM assure donc les fonctions réglementaires suivantes :
– L’octroi des licences aux établissements de fabrication, de distribution et d’importation des médicaments et leur homologation ;
– Le contrôle des importations des médicaments ;
– L’inspection pharmaceutique ;
– La pharmacovigilance ;
– La surveillance des essais cliniques ;
– Le contrôle de la promotion et de la publicité sur les médicaments ;
– La gestion de l’information pharmaceutique et l’usage rationnel des médicaments.
A ce titre, elle est chargée de préparer et de veiller à l’application des textes législatifs et réglementaires relatifs à la pharmacie, aux médicaments, aux substances vénéneuses, aux produits de laboratoire et aux dispositifs médicaux.
La Direction de la Pharmacie et du Médicament est dirigée par un pharmacien.
La Direction de la Pharmacie et du Médicament comprend :
– La Division des Etudes et de la Documentation ;
– La Division de la Réglementation et du Contentieux ;
– La Division du contrôle administratif des Médicaments ;
– La Division des Stupéfiants et des Substances psychotropes ;
– La Division de la Pharmaco vigilance ;
– La Division de la pharmacopée traditionnelle [7].

Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM)

Le LNCM est chargé du contrôle technique des médicaments, des réactifs et des autres produits de santé.
A cet effet, le LNCM assure les activités ci-après :
– Le contrôle des échantillons de médicaments soumis aux procédures d’enregistrement ;
– Le contrôle des échantillons de médicaments des établissements pharmaceutiques publics et privés par les inspecteurs de la DPM ;
– Le contrôle des lots de vaccins de la fièvre jaune fabriqués par l’Institut Pasteur de Dakar, dans le cadre de la libération des lots par la DPM ;
– L’évaluation des dossiers de fabricants reçus de la DPM ;
– Le contrôle des échantillons de médicaments suivis dans le cadre d’études collaboratives avec d’autres laboratoires dans le monde, organisées par l’OMS et/ou l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM);
– Le contrôle des produits dont l’utilisation exige pour la santé publique, des garanties analogues à celle des médicaments ;
– Le suivi de la qualité des médicaments des programmes (PNLP, PNT, DLSI, DSR/SE, etc.) au niveau périphérique par le programme Mini-lab ;
o Le contrôle des médicaments de la PNA et ceux utilisés pour la lutte contre les Maladies Tropicales Négligées.

Ordre national des pharmaciens

L’Ordre National des Pharmaciens du Sénégal est institué par la loi N° 73-62 du 19 décembre 1973. C’est un établissement public à caractère professionnel, doté de la personnalité civile et de l’autonomie financière. L’Ordre a pour objet d’assurer le respect des devoirs professionnels ainsi que la défense de l’honneur et de l’indépendance de la profession. A sa tête, est placé un conseil national de l’Ordre des pharmaciens, dont le siège est à Dakar.
Il est doté pour cela d’un code de déontologie et d’un pouvoir juridictionnel (chambre de discipline).
L’Ordre, entres autres missions, est chargée de :
– La régulation de la profession par l’inscription, au tableau de l’ordre des pharmaciens exerçant au Sénégal, à l’exception des pharmaciens appartenant au cadre actif du service de la santé de l’Armée sénégalaise et des pharmaciens militaires étrangers servant au titre de l’assistance militaire ;
– La représentation de la profession auprès des autorités administratives, judiciaires et auprès de la communauté.
L’Ordre des pharmaciens est aussi un conseiller des pouvoirs publics.
Les pharmaciens inscrits à l’ordre sont répartis en deux sections :
o La section A regroupe les pharmaciens fonctionnaires, décisionnaires ou contractuels des services publics, les pharmaciens servant au Sénégal au titre de l’assistance technique ou appartenant au corps enseignant de la faculté de Médecine, de Pharmacie et d’Odontologie de l’Université Cheikh Anta Diop de Dakar ;
o La section B regroupe les pharmaciens du secteur privé.

Circuit d’approvisionnement

Au Sénégal trois secteurs se partagent l’achat et la distribution des médicaments :
– le secteur public avec la centrale d’achat publique, les pharmacies des hôpitaux et des structures de santé périphériques ;
– le secteur privé commercial avec les grossistes répartiteurs privés réalisant les importations et les officines de pharmacie et dépôts privés de médicaments chargés de la dispensation directe au public ;
– le secteur privé à but non lucratif avec les circuits d’approvisionnement et de distribution des organisations confessionnelles, des organisations non gouvernementales (ONG) ou des organisations d’aide bilatérale ou multilatérale (Fonds Mondiale, UNICEF, PEPFAR, etc.).

Organisation du système sanitaire sénégalais

Le système de santé sénégalais est un système mixte reposant sur une offre de soins publique et privé. Il se présente sous forme pyramidale à trois niveaux : l’échelon périphérique (district sanitaire), l’échelon régional (région médicale) et l’échelon central (cabinet du ministère, les directions et les services nationaux formulant les orientations et politiques de santé) (Figure 1).

Pharmacie Nationale d’Approvisionnement (PNA)

La PNA a été créé en 1954 pour répondre aux besoins médico-pharmaceutiques de l’Afrique Occidentale Française (AOF). Elle est devenue service public rattaché au Ministère de la santé après l’indépendance. Actuellement, la PNA est un établissement public de santé non hospitalier selon la loi 98-12 du 02 mars 1998 portant réforme hospitalière et de son décret d’application 99-851 du 27 août 1999. Ainsi la PNA est dotée d’un conseil d’administration et d’une direction qui comprend cinq (5) services : le service d’administration et des finances ; le service commercial et marketing ; le service contrôle de gestion et audits internes ; le service technique ; et l’agence comptable.
La PNA a comme mission d’assurer l’accessibilité financière et géographique des médicaments et produits essentiels de qualité aux populations. Elle comprend 8 Pharmacies Régionales d’Approvisionnement (PRA). L’objectif du gouvernement est le changement de statut de la PNA dans les meilleurs délais en une société nationale particulière de type commercial et industriel ou en agence ou autre plus approprié. En effet, l’environnement juridique actuel de la PNA ne lui permet pas de se développer et de produire d’autres types d’activités rentables. Des réformes organisationnelles sont en train de se réaliser à la PNA avec la création de nouvelles divisions notamment d’assurance qualité [11].

Grossistes répartiteurs privés

Le code de santé publique définit très précisément en son article 596 les conditions d’ouverture des établissements privés de distribution des médicaments.
De par leur mission, les grossistes répartiteurs privés sont l’interface entre les laboratoires pharmaceutiques et les officines de pharmacie. Par leurs livraisons quotidiennes en officine, ils garantissent l’accessibilité et la disponibilité des médicaments à tous, dans des conditions de sécurité optimales. Ils achètent aux laboratoires pharmaceutiques, gèrent et stockent dans leurs établissements répartis sur le territoire, livrent et mettent à disposition des officines plus de 6000 références de médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché et dans de rares cas de spécialités sans visa.
Le maillage de leurs succursales dans le territoire permet aux six acteurs de la répartition présente de garantir aux pharmaciens d’officines un service de proximité et la livraison des médicaments au fil de leurs besoins. En plus de cette optimisation des stocks en amont et en aval, ils déchargent le pharmacien de la gestion directe des nombreux fournisseurs de médicaments [12].

Assurance qualité des médicaments

C’est l’ensemble des activités et responsabilités nécessaires pour s’assurer que le médicament utilisé est sûr, efficace et acceptable pour le patient.
Le système d’assurance qualité au Sénégal repose sur le système d’enregistrement des médicaments, l’inspection pharmaceutique, le contrôle technique et le système de pharmacovigilance.

Système d’enrégistrement des medicaments

Il existe une commission nationale du visa pour l’octroi des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) et un système d’homologation des prix des médicaments. Après l’avis des experts sur les dossiers présentés par la direction de la pharmacie et du médicament(DPM), la Commission Nationale des Visa propose au Ministre de la santé l’octroi, le refus ou l’ajournement de l’AMM.

L’inspection pharmaceutique

Le domaine du médicament est l’un des domaines les plus réglementés avec de nombreuses obligations à respecter. En effet le médicament n’est pas un produit comme les autres, il est entre autre un produit de bien pour la santé. C’est pourquoi sa fabrication, sa distribution, sa prescription et sa dispensation sont fortement réglementées et doivent faire l’objet d’un contrôle strict pour s’assurer du respect des lois et règlements en la matière et appliquer des sanctions s’il y a lieu [13].

Contrôle technique

Le contrôle technique des médicaments est assuré par le laboratoire de contrôle des médicaments qui est bien équipé. Les procédures de contrôle au niveau du laboratoire sont validées. Son financement est assuré par l’état et les partenaires au développement mais demeure insuffisant. Il y a cependant des difficultés à mobiliser ce budget. Pour ce qui concerne la formation du personnel du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM), il existe un programme annuel de formation cependant il y a un manque de personnel.

Système de pharmacovigilance

Il est institué par arrêté ministériel N° 004012 du 02 juin 1998 et a pour objet, la surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments ainsi que les manifestations indésirables liées à l’administration des vaccins, en vue des mesures à prendre pour diminuer ou supprimer leur impact sur la santé des populations.
Il est mis en œuvre par la direction de la pharmacie et des laboratoires et comprend en outre, la Commission Nationale de Pharmacovigilance, le Comité Technique du Médicament, le Comité technique des Vaccins et les Centres Régionaux de Pharmacovigilance. La surveillance des manifestations Post-Immunisation(MAPI) a été renforcée.
En effet, les personnels de santé des districts ont été formés et sensibilisés sur les formulaires de collectes de données et surtout sur le système de pharmacovigilance.

MARCHE ILLICITE DES MEDICAMENTS AU SENEGAL

Définition du marché illicite

De façon générale, on appelle marché illicite de médicaments, la vente et la distribution du médicament hors du circuit officiel (autorisé par la loi).
« Le marché illicite des médicaments » est l’ensemble des transactions commerciales illégales, aussi bien celles menées par des vendeurs non agréés que par des vendeurs agréés [14].

Ampleur du phénomène

L’extension du marché parallèle est d’une ampleur mal connue depuis de nombreuses décennies. C’est à partir des années 1980 que les vendeurs se sont spécialisés en élargissant progressivement la gamme des médicaments proposés, et se sont multipliés. Des “grossistes” sont venus structurer ce marché, de grands commerçants (plus ou moins “protégés”) se chargeant de l’approvisionner et de recruter leurs petits revendeurs. Ce marché s’est développé pratiquement dans tous les pays d’Afrique subsaharienne, de manière un peu différente selon le contexte de chaque pays [15].
L’exercice illégal de la pharmacie et la vente illicite de médicaments posent un problème de santé publique au Sénégal où les saisies sont régulièrement opérées. L’une des saisies les plus impressionnantes date de novembre 2017. Les autorités ont procédé à la saisine d’une importante quantité de médicaments contrefaits d’une valeur de 1 milliard 35 millions de francs Cfa, soit 1,8 millions de dollars à Touba Bélél, dans la région Diourbel au centre du Sénégal [16].

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : RAPPELS BIBLIOGRAPHQIUES
I- GENERALITES SUR LE MEDICAMENT
I-1- DEFINITION DU MEDICAMENT
I-2- MONOPOLE PHARMACEUTIQUE
I-3- DIFFERENTES CATEGORIES DES MEDICAMENTS
I-3-1- Médicament générique
I-3-2- Médicaments biosimilaires
I-3-3- Médicaments essentiels
I-3-4- Médicament biologique
I-4- POLITIQUE PHARMARCEUTIQUE DU SENEGAL
I-4-1- Organisation institutionnelle
I-4-1-1- Direction de la Pharmacie et du Médicament ( DPM )
I-4-1-2- Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM)
I-4-1-3- Ordre national des pharmaciens
I-4-2- Circuit d’approvisionnement
I-4-2-1- Organisation du système sanitaire sénégalais
I-4-2-2- Pharmacie Nationale d’Approvisionnement (PNA)
I-4-2-3- Grossistes répartiteurs privés
I-5- ASSURANCE QUALITE DES MEDICAMENTS
I-5-1- Système d’enrégistrement des medicaments
I-5-2- L’inspection pharmaceutique
I-5-3- Contrôle technique
I-5-4- Système de pharmacovigilance
II- MARCHE ILLICITE DES MEDICAMENTS AU SENEGAL
II-1- DEFINITION DU MARCHE ILLICITE
II-2- AMPLEUR DU PHENOMENE
II-3- CAUSES DU MARCHE ILLICITE DES MEDICAMENTS AU SENEGAL
II. 4. ORGANISATION DU MARCHE ILLICITE
II-4-1 Réseaux internes
II-4-2 Réseaux externes
II-4-3 Dons
II-5. CONSEQUENCES DE LA VENTE ILLICITE DES MEDICAMENTS
II-5-1- Risques sanitaires
II-5-2- Impacts économiques
DEUXIEME PARTIE : MARCHE ILLICITE DU MEDICAMENT DANS LA REGION DE LOUGA
I-OBJECTIFS DE L’ETUDE
I-1OBJECTIF GENERAL
I-2 OBJECTIFS SPECIFIQUES
II-CADRE DE L’ETUDE
II-1 SITUATION GEOGRAPHIQUE
II-2 DONNEES SOCIODEMOGRAPHIQUES ET ECONOMIQUES
II-3 DONNEES SANITAIRES
III- METHODOLOGIE
III-1 SITES D’ENQUETE
III-2 POPULATION D’ETUDE
III-2-1 Echantillonnage
III-2-2 Collecte des données
III-2-3- Variables étudiées
III-2-4- Exploitation des données
III-2-5- Difficultés rencontrées
IV- RESULTATS
IV-1-POPULATION GENERALE
IV-1-1 Caractéristiques sociodémographiques
IV-1-2 Connaissance du marché illicite
IV-1-3 Recours au marché illicite
IV-1-4 Raison du recours au marché illicite
IV-1-5 Circonstances du recours au marché illicite
IV-1-6 Perception des populations sur l’efficacité des médicaments du marché illicite
IV-1-7 Facteurs associés au recours au marché illicite à Louga
IV-1-8 Situations sanitaires de recours au marché illicite
IV-1-9 Classes thérapeutiques concernées par la vente illicite
IV-1-10 Effets secondaires observés suite à la prise de médicaments du marché illicite.
IV-2- PROFILS DES VENDEURS
IV-2-1- Caractéristiques sociodémographiques
IV-2-2- Motivations du choix de métier
IV-2-3- Médicaments commercialisés
IV-2-3-1- Formes galéniques
IV-2-3-2- Molécules et classes thérapeutiques
IV-2-3-3- Molécules les plus vendues
IV-2-3-4- Sources d’approvisionnement
IV-2-3-5- Modalités de vente
IV-2-4- Formation au métier de vendeur
IV-2-5 – Nombre de clients
IV-2-6– Difficultés rencontrées
V- DISCUSSION
CONCLUSION

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