Lutte contre les détournements de stupéfiants et assimilés

Historique de la législation des stupéfiants et assimilés

   La réglementation des substances psychotropes commence dès la fin du XVIIème siècle, lors d’une vague d’empoisonnement sur Paris, menaçant des sujets de la cour du roi Louis XIV. Celui-ci promulgue en 1682 un édit royal prévoyant la peine de mort « pour la punition des maléfices, empoisonnements et autres crimes » et marque ainsi le commencement de l’encadrement légal de la vente des poisons. Les acheteurs étaient tenus de renseigner leurs noms, qualités, demeures, et les quantités achetées sur un registre particulier. Les substances devaient être gardées sous clef. Les quantités employées dans la fabrication de remèdes et les noms des personnes destinataires de ce remède étaient également consignées dans un registre . En 1845, Louis Philippe Ier promulgue une loi relative à la vente, l’achat et l’emploi des substances vénéneuses. Celle-ci instaure la première règlementation spécifique aux substances vénéneuses, en citant 72 substances définies comme telles et en indiquant les mentions obligatoires devant figurer sur une première prescription. Le terme de « stupéfiant » se retrouve dans les milieux médicaux et pharmaceutiques au XIXème siècle, décrivant à cette époque des substances dangereuses ou euphorisantes, entrainant des troubles du comportement, des actes violents, criminels ou déviants. La toxicomanie est définie vers la fin du XIXème siècle pour caractériser ces consommations anormales. La convention de l’opium de la Haye engage, en 1912, chacun de ses états signataires à contrôler la production, le commerce et la consommation de ces substances, ainsi que de tout nouveau dérivé pouvant présenter des propriétés analogues. Elle marque une véritable prise de conscience sur l’importance d’une législation pour encadrer et restreindre l’utilisation des stupéfiants au niveau mondial. La loi du 12 juillet 1916, complétée par le décret du 14 septembre 1916 a défini une classification des substances vénéneuses : le tableau A comportait les toxiques dit « ordinaires », les arsenicaux agricoles ; le tableau B incluait les « stupéfiants », pour lesquels le renouvellement des ordonnances était interdit et la durée de validité de la prescription était de 7 jours maximum. L’opium, la morphine, l’héroïne, la cocaïne, le haschich ainsi que tous les dérivés (sels, préparations) appartenaient à cette catégorie ; le tableau C contenait les produits « dangereux », tels que l’acide sulfurique, la teinture de Belladone, l’hydroquinone ou d’autres substances moins toxiques mais dont l’emploi pouvait entrainer des dangers, nécessitant d’imposer à leur commerce certaines restrictions1. Cette loi jalonne notre législation actuelle en définissant des peines d’emprisonnement ou d’amendes à l’encontre de « ceux qui, au moyen d’ordonnances fictives, se seront fait délivrer ou auront tenté de se faire délivrer l’une des substances vénéneuses » et « ceux qui, sciemment, auront, sur présentation de ces ordonnances, délivré les dites substances ». Après la Première Guerre Mondiale, plusieurs comités et conventions se succèdent, jusqu’à la création de la Convention unique sur les stupéfiants en 1961, encore en vigueur aujourd’hui, et décrivant en préambule la toxicomanie comme « un fléau pour l’individu et […] un danger économique et social pour l’humanité ». Elle définit une classification pour ces médicaments, les quantités nécessaires à un usage médical et oblige l’identification de toute personne détenant ces substances. Cependant, cette convention n’incluait pas les drogues synthétiques, qui ont proliférées dans la décennie suivante. La Convention sur les substances psychotropes en 1971 a permis d’étendre ce contrôle aux nouvelles substances à usage médical et détournées pour faire l’objet d’un abus, de reconnaitre les besoins sur le plan médical et de soutenir la mise en œuvre d’une politique de prévention et de soins. Conjointement, la loi du 31 décembre 1970 est promulguée, avec une connotation plus répressive. Elle considère alors le « drogué » comme un malade mais aussi comme un criminel qui menace l’ordre social, et place la toxicomanie dans « la lutte contre les fléaux sociaux » à côté de la tuberculose, les maladies vénériennes, le cancer, les maladies mentales et l’alcoolisme. Elle préconise des mesures sanitaires de lutte contre la toxicomanie, la répression du trafic et de l’usage illicite de substances vénéneuses. Malgré ce cadre réglementaire, le phénomène de toxicomanie n’a pu être totalement éradiqué. La lutte contre la douleur dans les années 80 marque un changement de politique sur l’usage des antalgiques classés comme stupéfiants. L’OMS propose dans ce cadre un schéma d’utilisation des antalgiques afin de faciliter la prescription des opioïdes. Le gouvernement français souhaite dans son plan triennal (1998-2000) de lutte contre la douleur faciliter la prescription et la dispensation des antalgiques y compris opioïdes. En légitimant l’augmentation des prescriptions d’antalgiques, ce plan triennal de lutte contre la douleur a participé à une modification conséquente de la prise en charge thérapeutique. La vente des antalgiques opioïdes forts sous forme orale connait une progression régulière entre 1996 et 2001. Des mesures générales concernant les établissements de santé sont prises : un guide pour définir des objectifs de prise en charge de la douleur est mis en place, et les comités de lutte contre la douleur sont créés. Au sein des établissements de santé, le pharmacien gérant la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) a un devoir d’information et de promotion du bon usage du médicament. Un arrêté du Code de la Santé Publique (CSP) de mars 1999, relatif à la prescription, à la dispensation et à l’administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses, établit la durée de conservation des prescriptions à 3 ans, et l’obligation du pharmacien de s’assurer, lors de la prescription d’un médicament réservée à certaines catégories de prescripteurs, de la spécialité, qualification ou titre de celui-ci. L’arrêté du 6 avril 201120 a mis l’accent sur une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, dont la prise en charge médicamenteuse et les responsabilités incombant à chaque personne impliquée dans le processus. La mise en place d’un plan de formation pluriannuel afin d’assurer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse, ainsi que l’analyse des risques et des actions d’amélioration y sont également détaillées.

Mésusages

  La buprénorphine fait partie des principales substances psychoactives injectées par voie IV en France, avant l’héroïne et la morphine, d’après un rapport OPPIDUM de 2017. Un mésusage plus fréquent pour le princeps que pour les génériques est observé, avec 65% d’utilisation du princeps contre 35% des génériques. Seize pour cent de la molécule princeps est injectée et 13% inhalée, contre 4% injectée et 8% inhalée pour les génériques. La principale voie d’administration reste orale, avec consommation d’alcool dans 21% des cas. La posologie journalière moyenne est d’environ 8 mg. L’ANSM a ouvert un suivi national d’addictovigilance et de pharmacovigilance afin d’apprécier l’impact des génériques sur l’utilisation et le profil de sécurité de la BHD. Un plan de gestion de risques existe également depuis 200626. Une mise au point sur l’initiation et le suivi du traitement substitutif de la pharmacodépendance majeure aux opiacés par BHD a été diffusée en 2011, et le plan gouvernemental de lutte contre la drogue et les conduites addictives 2013-2017 a englobé plusieurs mesures visant à réduire le risque de mésusage des médicaments de substitution aux opiacés. Malgré les mesures d’encadrement des prescriptions, le trafic de BHD persiste largement. Les génériques font moins l’objet de trafic. Ils sont décrits comme plus difficiles à injecter en raison de la taille des particules contenues dans les excipients, entrainant des nécroses au point d’injection. Dans la plupart des cas, le deal prend la forme de revente de comprimés de Subutex® par des usagers mettant de côté une partie de leur prescription. En 2010, plusieurs sites en France signalaient l’augmentation des cas d’héroïnomanes se faisant prescrire du Subutex® pour le revendre. Dans l’Est de la France, le comprimé à 8 mg est recherché et peut être vendu 25 à 50 euros contre 5 euros en moyenne dans le reste de la France. Depuis 2015, le nombre de trafics français à destination d’autres pays européens est en forte augmentation. L’European Monitoring Center for Drugs and drug Addiction et le National Institute for Health and Welfare finlandais publient en 2017 un rapport mettant en évidence un remplacement de l’héroïne par la buprenorphine, obtenue illégalement en France, Lithuanie ou Norvège. En 2015, 43 000 comprimés ont été saisis. Récemment, un important trafic de Subutex® de la France vers l’Ukraine a été démantelé, après dix mois d’enquête de l’OCLAESP, de la Section de Recherches de Marseille, du Groupe d’Observation Surveillance (GOS) de Marseille, des autorités polonaises, ukrainiennes, de l’unité de coopération judiciaire de l’Union Européenne Eurojust et de l’agence européenne de police criminelle Europol. En effet, la présence de Subutex® provenant de la France dans les circuits de revente illégale de médicaments psychotropes a été signalée par les services d’enquête ukrainiens en 2018. L’enquête menée en France a permis d’identifier un réseau marseillais fournissant en moyenne 7 à 10 000 comprimés par mois. En mai 2019, dix personnes ont été arrêtées. Sur une période d’un an et demi, 200 000 comprimés de Subutex® ont été mis en circulation, vendus jusqu’à 60 € l’unité, pour des profits estimés à plus de 10 millions d’euros. Ces médicaments ayant été collectés par des personnes bénéficiant de l’assurance maladie, le préjudice subi serait d’environ 500 000 €. Enfin, en cas de mésusage intentionnel par voie intraveineuse, le risque de contamination virale n’est pas négligeable. L’injection de BHD en association avec l’alcool ou les benzodiazépines augmente également le risque de dépression respiratoire, de pneumonies ou encore d’endocardites. L’injection des comprimés écrasés de Subutex® engendre des réactions locales (abcès, œdèmes des mains et des avant-bras), des thromboses veineuses, ou encore des ulcérations nécrotiques de la peau. Elle peut être à l’origine de pneumonies, d’endocardites, ou encore de candidoses systémiques avec des localisations secondaires prostatiques, osseuses, articulaires ou cutanées.

Résumé des caractéristiques du produit

   Le premier médicament contenant du méthylphénidate a été commercialisé en 1996. Psychostimulant sympathomimétique d’action centrale, ses effets peuvent s’expliquer par une inhibition de la recapture de la dopamine dans le striatum, sans déclencher la libération de dopamine. Son mode d’action chez l’Homme n’est pas complètement élucidé. Sa structure chimique est apparentée à l’amphétamine. Au niveau pharmacocinétique, le méthylphénidate est caractérisé par une première absorption rapide, suivie d’une seconde absorption environ 4 heures après la prise. L’activité thérapeutique semble due essentiellement à la substance inchangée. Ce stupéfiant est soumis à des conditions de prescriptions et de délivrance. Sa prescription est limitée à 28 jours. Le traitement est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle, valide pendant un an, et réservé aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie, psychiatrie et pédiatrie. Le renouvellement peut être réalisé par n’importe quel médecin. La délivrance doit être faite sur présentation de la prescription initiale hospitalière, ou de la prescription d’un autre médecin accompagnée de la prescription hospitalière datant de moins d’un an. Il fait partie de la liste de médicaments concernés par l’arrêté du 1er avril 2008 pour lesquels le médecin est dans l’obligation, à chaque prescription, d’inscrire sur l’ordonnance le nom du pharmacien chargé de la délivrance, indiqué par le patient. La Ritaline® dispose d’une autorisation de mise sur le marché depuis 1995. Elle existe sous plusieurs formes et dosages. Nous avons choisi de nous intéresser dans ce travail à la forme à libération prolongée (LP) dosée à 40 mg et à la forme à libération immédiate (LI) à 10 mg. L’unique indication dans l’AMM de la Ritaline® LP 40 mg est dans la prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et chez les adolescents, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes, associée à des mesures sociales et éducatives. La posologie usuelle est de 20 à 40 mg par jour, sans dépasser 60 mg/jour. L’initiation du traitement peut se faire après évaluation initiale cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. La Ritaline® 10 mg est également indiquée dans la narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d’inefficacité du modafinil chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans. L’efficacité dans les troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité a été prouvée à partir d’une posologie de 0,3 mg/kg/jour. En l’absence d’amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d’un mois, le traitement devra être arrêté. L’utilisation du méthylphénidate n’est pas autorisée chez l’adulte atteint de TDAH, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’ayant pas été établies. La posologie doit être progressive et adaptée à chaque enfant. Un traitement est instauré à dose faible par méthylphénidate 10 mg à libération immédiate. La posologie sera augmentée graduellement de 5 à 10 mg par semaine jusqu’à atteindre la posologie optimale. Une fois la posologie optimale atteinte sous forme LI, il est approprié de passer à la forme LP. En effet, la forme LP en dose unique possède une biodisponibilité semblable à celle de la forme LI administrée bi quotidiennement. Si après un mois de traitement à posologie optimale, aucune amélioration n’est constatée, le traitement doit être interrompu. Chaque flacon de Ritaline® LP 40 mg dispose de 30 unités de prises sous forme de gélules, et la Ritaline® 10 mg est conditionnée en plaquettes de 30 comprimés sécables.

Table des matières

1 INTRODUCTION
2 STUPEFIANTS ET ASSIMILES
2.1 Historique de la législation des stupéfiants et assimilés
2.2 Buprénorphine (Subutex®)
2.2.1 Résumé des caractéristiques du produit
2.2.2 Mésusages
2.3 Clonazépam (Rivotril®)
2.3.1 Résumé des caractéristiques du produit
2.3.2 Mésusages
2.4 Méthylphénidate (Ritaline®)
2.4.1 Résumé des caractéristiques du produit
2.4.2 Mésusages
2.5 Sulfate de morphine (Skenan®)
2.5.1 Résumé des caractéristiques du produit
2.5.2 Mésusages
3 MISE EN EVIDENCE DES OFFICINES A RISQUE
3.1 Problématique
3.1.1 Le réseau d’addictovigilance en France
3.1.2 La place des Grossistes-Répartiteurs
3.2 Détermination d’une méthode
3.2.1 Les données de ventes des Grossistes-Répartiteurs
3.2.2 Analyse des données
3.3 Mise en pratique
3.3.1 Inspection de la pharmacie C
3.3.2 Inspection de la pharmacie D
3.3.3 Inspection de la pharmacie E
3.3.4 Inspection de la pharmacie F
3.3.5 Inspection de la pharmacie G
3.4 Discussion
4 CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE

Télécharger le rapport complet