L'EVALUATION DES MEDICAMENTS EN MEDECINE HUMAINE

L’EVALUATION DES MEDICAMENTS EN MEDECINE HUMAINE

Le Service Médical Rendu à l’international

En France, la méthode d’évaluation des médicaments utilisée afin de réguler le marché est un système ayant fait ses preuves mais qui présente un certain nombre de limites mises en évidence ci-dessus. La France n’est pas le seul pays à réguler le marché du médicament. Nous allons décrire ici les méthodes utilisées à l’international et déterminer si le système français est représentatif des systèmes en place à l’international.
Un grand nombre de pays possèdent des systèmes de santé plus ou moins performants et équitables. Dans ces systèmes, la personne ayant droit à l’aide de l’état se voit rembourser tout ou partie des médicaments consommés. Dans la plupart des pays, les gouvernements ou les assurances santés ont pris des initiatives afin de réguler le taux de remboursement et le prix des médicaments.Dans un premier temps, si l’on se concentre sur la décision de remboursement en elle-même, on observe que la France n’est pas représentative au niveau européen (Franken et al. 2012). Le Tableau 5 présente cinq systèmes d’évaluation européens : les systèmes Autrichiens, Belges, Français, Néerlandais et Suédois. Chaque système y est décrit en commençant par les organismes qui chapeautent les systèmes d’évaluation puis les comités d’experts et enfin les critères d’évaluation. Il y a des similarités : dans chaque pays étudié un comité d’experts évalue le médicament en analysant son efficacité, ses effets indésirables, sa facilité d’utilisation et la valeur thérapeutique ajoutée. Cependant, ce qui différencie grandement le système français de tous les autres est le fait que l’évaluation ne se base pas sur un rapport coût/efficacité. De même, au niveau international, la tendance est clairement à l’évaluation médico-économique (de Mazières and Paris 2004). Le système Français n’est pas représentatif dans son mode d’évaluation, car il n’a pas d’aspect économique, là où la plupart des autres pays en ont.De plus, il existe deux grands modèles de régulation des prix (de Mazières and Paris 2004):
– Le modèle libéral existant aux Etats Unis : en dehors des programmes définis pour le Medicaid, les prix sont fixés librement. Ce modèle s’applique à environ la moitié du marché pharmaceutique mondial. – Le reste du marché est soumis à différents systèmes de régulation : o Le prix des médicaments est négocié entre les industriels et les pouvoirs publics, selon le bénéfice thérapeutique qu’ils apportent. C’est ce système qui a été adopté en France, en Belgique et en Suède. o Le prix des médicaments est déterminé par référence au prix dans d’autres pays. C’est ce qui a lieu par exemple en Italie, en Grèce, en Espagne, au Portugal, mais également en France désormais pour les produits innovants. o Le « reference pricing system » en Allemagne, aux Pays Bas ou en Australie. Les médicaments de même classe pharmacologique, thérapeutique ou chimique sont regroupés. Un prix de remboursement unique est attribué à tous les médicaments du groupe. Le laboratoire a par la suite le choix de fixer son prix au-dessus de ce prix de référence, la différence étant payée par le consommateur. o Le PPRS (Pharmaceutical Price Regulation Scheme) en Grande Bretagne. Dans ce système le laboratoire peut fixer le prix du médicament librement, cependant le laboratoire s’engage par la suite à ne pas dépasser un profit maximal et à mettre en place une baisse des prix de leurs autres médicaments de marque déjà sur le marché.

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Table des matières

TABLE DES ABREVIATIONS
TABLE DES ANNEXES
TABLE DES FIGURES
TABLE DES TABLEAUX
INTRODUCTION
PARTIE I : L’EVALUATION DES MEDICAMENTS
1. L’EVALUATION DES MEDICAMENTS EN MEDECINE HUMAINE
1.1. Le circuit d’évaluation du SMR et de l’ASMR
1.2. Déroulement de l’examen de la demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables d’un médicament par la Commission de la Transparence
1.2.1. Première étape : détermination des informations principales sur le médicament, nécessaires pour la détermination du SMR et de l’ASMR
1.2.1.1. Caractéristiques du médicament
1.2.1.2. Besoin thérapeutique (ou médical)
1.2.1.3. Comparateurs cliniques pertinents
1.2.1.4. Analyse des données disponibles
1.2.1.5. Place dans la stratégie thérapeutique
1.2.2. Détermination du Service Médical Rendu (SMR))
1.2.2.1. Critère 1 : rapport efficacité-effets indésirables
1.2.2.2. Critère 2 : place dans la stratégie thérapeutique
1.2.2.3. Critère 3 : gravité de l’affection
1.2.2.4. Critère 4 : nature du traitement
1.2.2.5. Critère 5 : Intérêt en terme de santé publique
1.2.3. Détermination de l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
1.3. Le SMR et l’ASMR en question : potentielles évolutions des critères d’évaluation en santé humaine
1.4. Le Service Médical Rendu à l’international
2. L’EVALUATION DES MEDICAMENTS EN MEDECINE VETERINAIRE
2.1. Le service médical rendu en médecine vétérinaire : état des lieux
2.2. A l’international
PARTIE 2 : LA METHODE D’EVALUATION DU SMR ET DE L’ASMR HUMAINE APPLIQUEE AUX MEDICAMENTS VETERINAIRES
1. EXEMPLES DE LA METHODE D’EVALUATION HUMAINE APPLIQUEE A DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
1.1. Méthodologie
1.2. Exemple de la méthode d’évaluation humaine appliquée à un antibiotique vétérinaire : l’Excenel (ND) (annexe 3)
1.3. Exemple de la méthode d’évaluation humaine appliquée à un antiparasitaire vétérinaire : le Bravecto (ND) (annexe 4)
1.4. Exemple d’application de la méthode humaine à vaccin vétérinaire : le Nobivac L4 (ND) (annexe 5)
1.5. Exemple d’application de la méthode humaine à un vaccin vétérinaire : le Bovilis BVD (ND) (annexe 6)
2. DISCUSSION
2.1. Rationnel du choix des exemples de médicaments étudiés
2.2. Discussion et limites de la transposition du SMR et de l’ASMR en médecine vétérinaire
2.2.1. Modalités d’attribution des valeurs du SMR et d’ASMR
2.2.2. Critères manquants, incomplets ou inadaptés
PARTIE 3 : UNE METHODE D’EVALUATION ADAPTEE AUX SPECIALITES VETERINAIRES : PROPOSITION DE SMRVET (SERVICE MEDICAL RENDU VETERINAIRE)
1. DETERMINATION DU SMRVET : CADRE CONCEPTUEL
1.1. Critères d’évaluation du SMR utilisés dans le cadre du SMRvet
1.2. Nouveaux critères
1.3. Critères d’évaluation du SMR non utilisés dans l’évaluation du SMRvet
1.4. Hiérarchisation et pondération des critères
1.5. Déroulé de l’évaluation
2. LIMITES DE L’EVALUATION DU SMRVET
2.1. Objectivation de l’évaluation
2.2. Pertinence des comparateurs cliniques
2.3. Application
3. UTILISATION PRATIQUE DU SMRVET
3.1. Place du SMRvet dans le circuit d’évaluation du médicament
3.2. Applications
3.2.1. Régulation de la vente des médicaments selon leur évaluation
3.2.2. Mise en place de fiches de bon usage
3.2.3. Dispositif au sein du système d’assurance
3.2.4. Mise en place de bonus/malus
3.2.5. Mise en place d’un dispositif marketing
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
ANNEXES