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Importance stratรฉgique de la vaccination en santรฉ publique
La vaccination est connue comme รฉtant lโintervention la plus efficace et la plus efficiente en santรฉ publique.Elle constitue un des principaux leviers pour lโatteinte des OMD.
Pourquoi vacciner les enfants ? On pense naturellement ร la prรฉvention contre certaines maladies contagieuses. Le but de la vaccination est, en effet, de protรฉger lโenfant contre les maladies infectieuses. Ce faisant, on protรจge par la mรชme occasion le groupe social dโappartenance de cet enfant.
Lโimmunitรฉ assurรฉe au groupe apparait alors comme une barriรจre ร la diffusion des maladies transmissibles ou contagieuses dans la sociรฉtรฉ. Cโest en cela que la vaccination est perรงue ร la fois comme une prรฉvention individuelle et collective.Mais on vaccine, aussi, contre des maladies non contagieuses comme le tรฉtanos.On notera que, selon les pays, les vaccinations sont facultatives ou obligatoires.En tout รฉtat de cause, cependant, toute vaccination requiert lโadhรฉsion de principe du sujet mais aussi sa participation active ou de ses responsables lรฉgaux sโagissant dโun enfant.
Initiรฉ au Sรฉnรฉgal depuis 1974, le Programme รฉlargi de Vaccination (PEV) visait la rรฉduction de la morbiditรฉ et d la mortalitรฉ des sept maladies cibles que sont la tuberculose, la poliomyรฉlite, la diphtรฉrie, le tรฉtanos, la coqueluche, la rougeole et fiรจvre jaune.
Le vaccin contre lโhรฉpatite B, initialement administrรฉ dans le cadre du programme national de lutte contre lโhรฉpatite B (PNLHB), a รฉtรฉ officiellement introduit dans le PEV en 2004.
En juillet 2005, le vaccin contre les infections ร HaemophilusinfluenzaeB(HIB) a รฉtรฉ introduit, portant ainsi le nombre dโantigรจnes ร neuf. Cet antigรจne, ร lโorigine administrรฉ sรฉparรฉment, a รฉtรฉ combinรฉ au DTC โ HepB ร partir de2007 pour donner le ยซ Pentavalent ยป DTC Hep HIB.Les vaccins contre les infections ร pneumocoques et ร la rubรฉole ont รฉtรฉ introduits rรฉcemment. Les vaccins contre les infections ร rotavirus, ร mรฉningocoques et au Papillomavirus humain sont prรฉvus. Depuis lโintroduction du PEV, le pays a รฉtรฉ libรฉrรฉ du poliovirus sauvage depuis 1998 malgrรฉ une rรฉimportation vite maรฎtrisรฉe en 2010 ; le tรฉtanos maternel nรฉonatal a รฉtรฉ รฉliminรฉ en 2011 ; aucun cas de dรฉcรจs de rougeole nโa รฉtรฉ enregistrรฉ depuis plus de dix ans. La diphtรฉrie et la coqueluche ont pratiquement disparu et la fiรจvre jaune est sous contrรดle.
Observations et interrogations sur les effets indรฉsirables des vaccinations
Les manifestations post-vaccinales indรฉsirables (MAPI) sont des incidents consรฉcutifs aux vaccinations et qui seraient liรฉes ร elles. Elles sont documentรฉes et les agents de santรฉ sont gรฉnรฉralement bien informรฉs de la conduite ร tenir lorsquโelles surviennent (Tableau 1) .
Par ailleurs, il est observรฉ dans plusieurs rรฉgions du monde des consรฉquences indรฉsirables des vaccinations qui entraรฎnent des interrogations dont le plus souvent les rรฉponses sont liรฉes ร la problรฉmatique de lโรฉthique biomรฉdicale. Cette situation concerne certains vaccins du PEV.
๏ท La poliomyรฉlite est une maladie trรจs grave responsable de paralysies (1- 2%).
LโOrganisation Mondiale de la Santรฉ (OMS) indique que le nombre de cas de poliomyรฉlite baissait drastiquement annรฉe aprรจs annรฉe. Il faut cependant noter quโen
1988, il y a eu 32 419 cas de poliomyรฉlite dans le monde alors que lโOMS en fait une estimation de 350 000, soit 10 fois plus, pour tenir compte de la sous notification des cas par des pays.
Par consรฉquent, en 2004, un changement dโoptique a รฉtรฉ opรฉrรฉ par lโOMS qui ne comptabilisait plus que les seuls cas de paralysies confirmรฉs par des analyses en culture. Ce qui fait que 2000 cas uniquement ont รฉtรฉ comptabilisรฉs en 2004.
Il faut relever que lโEncyclopediauniversalisa relativisรฉ les rรฉsultats publiรฉs par lโOMS, en 1988, en mentionnant quโil y avait une augmentation de 300 % du nombre de cas aprรจs les grandes campagnes vaccinales dans les pays tropicaux du sud.
On peut noter toutefois, une rรฉticence de certaines populations ร la vaccination. Ainsi des femmes sont mรชme battues en refusant de laisser vacciner leurs enfants.
On remarquera sur ce point que le vaccin oral contre la poliomyรฉlite largement administrรฉ aux enfants dans les pays pauvres pouvait causer des paralysies flasques aiguรซs qui sont deux fois plus meurtriรจres que la poliomyรฉlite naturelle. Dans un pays comme lโInde par exemple, rien quโen 2011, 47 500 cas ont รฉtรฉ rรฉpertoriรฉs au point que des mรฉdecins indiens sโen sont indignรฉs dans des revues dโรฉthique mรฉdicale.
Le vaccin oral de la poliomyรฉlite est, faut-il noter, un vaccin ร virus vivant, ce qui fait que les vaccinรฉs peuvent donc transmettre des virus vaccinaux ร leur entourage et dans ces pays oรน les systรจmes de traitement des eaux usรฉes ne sont pas au point ou sont encore souvent inexistant, on imagine ce qui peut en dรฉcouler (cf.Virginie Belle in ยซ Vaccin polio oral : un drame sanitaire silencieux ยป.)
Concernant le traitement des paralysies dues aux polios naturelles ou vaccinales, il est notรฉ que peu dโinformations sont mises en circulation en ce qui concerne les travaux du Docteur Neveu qui indique que le chlorure de magnรฉsium permet de guรฉrir et dโinverser totalement des paralysies dรฉjร dรฉclarรฉes lorsque le traitement est entrepris prรฉcocement. Ce chlorure de magnรฉsium peu cher et trรจs facile ร administrer risquerait, toutefois, de concurrencer dโune certaine maniรจre le vaccin
๏ท Le tรฉtanos figure dans le programme รฉlargi de vaccination du Sรฉnรฉgal.
Il faut souligner, toutefois, que la vaccination des mรจres pour la rรฉduction du tรฉtanos nรฉo-natal mรฉriterait dโรชtre soutenue par la rรจgle des ยซ 3 propres ยป : propretรฉ des mains, propretรฉ des ciseaux pour couper le cordon, et propretรฉ de la table dโaccouchement.Il faut noter que le vaccin contre le tรฉtanos comporte de lโaluminium et le plus souvent du mercure, substances nuisibles au systรจme nerveux de lโhomme, ร fortiori chez lโenfant dont la barriรจre hรฉmato-encรฉphalique (barriรจre sang/cerveau) nโest pas encore totalement formรฉe.
๏ทLa tuberculose est combattue par le vaccin BCGqui demeure lโun des vaccins les plus utilisรฉsau monde et est largement maintenue dans les programmes de vaccination des pays en voie de dรฉveloppement.
Cependant depuis 1961 la communautรฉ scientifique suspecte son efficacitรฉ. En effet, dรจs les annรฉes 1970, lโOMS en a รฉtรฉ alertรฉe suite ร des รฉtudes menรฉes en Inde portant au moins sur 360 000 personnes (OMS, rapport technique nยฐ 651, 1980).Cโest pourquoi un nouveau vaccin expรฉrimental contre la tuberculose est actuellement testรฉ par les laboratoires Glaxo Smith Kline et Aeras sur des populations vulnรฉrables en Inde et en Afrique.
๏ทLes pneumocoques (Prevenar ou Synflorix).
Les pneumocoques comptent plus de quatre-vingt (80) souches diffรฉrentes. Or la vaccination ne concerne que 7,10 ou 13 souches tout au plus. Ces bactรฉries sont ร lโorigine de pathologies comme les pneumonies, les mรฉningites et les otites.
Les vaccins contre les pneumocoques sont considรฉrรฉs comme des ยซ blockbusters ยป, surtout le Prevenar,quisont introduits sur le marchรฉ sans rรฉelle prise en compte des possibilitรฉs dโaggravation consรฉcutive de la maladie. Aussi est-il nรฉcessaire dโopรฉrer une sรฉlection avec compensation des souches non vaccinales qui vont progressivement prendre le dessus et devenir plus virulentes.
Les rรฉsultats obtenus dans les pays du nord avec ces vaccins ne sont pas trรจs significatifs. De ce fait leur diffusion dans les pays pauvres ne devrait pas รชtre recommandรฉe en termes de prioritรฉ dโallocation de ressources compte tenu de la situation alimentaire prรฉvalant dans ces pays.
Le vaccin anti-pneumocoque est cependant diffusรฉ au Congo malgrรฉ des effets secondaires graves, allant mรชme jusquโร des dรฉcรจs.En Argentine, par exemple lโessai clinique du Synflorixdans un faux groupe placebo a provoquรฉ quatorze dรฉcรจs qui rendent nรฉcessaire une รฉvaluation plus approfondie.
๏ท Le rotavirus ou diarrhรฉe du nourrisson (Rotarix ou Rotateq).
Ces vaccins sont des vaccins ร virus vivants attรฉnuรฉs et sont donc toujours contre-indiquรฉs chez les patients immunodรฉprimรฉs, et donc par dรฉfinition, chez les patients atteints du SIDA.
Dans les pays pauvres oรน lโimmunodรฉpression est courante chez les personnes dรฉnutries et oรน les taux de sida semblent plus frรฉquents, on notera quโaucun test prรฉalable nโest opรฉrรฉ avant lโutilisation de ces vaccins ร la chaรฎne. Par ailleurs, ces vaccins sont toujours contaminรฉs aux Circovirus porcins dont les effets sont mal connus.En 2010, lโรฉquipe du Docteur Eric DELWART a ainsi mis en รฉvidence plus de 100 000 molรฉcules dโADN deCircovirusporcins dans chaque dose de vaccin Rotarix et Rotateq soit un niveau dix fois plus รฉlevรฉ que celui du Rotavirus prรฉsent.
Les risques dโinvagination intestinale associรฉs ร cette vaccination sont connus et ils sont aggravรฉs par lesdรฉficits habituels en matiรจre de prise en charge chirurgicale Statistiquement il faut savoir que le risque dโinvagination intestinale est multipliรฉ par 6,7 dans la semaine qui suit la premiรจre dose. Lorsquโon utilise un produit associรฉ ร un tel risque sur des centaines de milliers dโenfants, cela peut produire plusieurs dizaines de victimes.Il semblerait pourtant quโon pourrait sauver les enfants atteints du Rotavirus par lโadministration de seuls solutรฉs de rรฉhydratation orale, efficaces dans 92 % des cas et beaucoup moins onรฉreux.
๏ท Les mรฉningocoques
La ยซceinture de la mรฉningite ยป recouvre vingt-cinq (25) pays dโAfrique sโรฉtendant sur une zone gรฉographique allant de la cรดte ouest de lโAfrique ร lโest, en se terminant par le Tchad, le Soudan et lโรthiopie. Y vivent plus de quatre cent millions de personnes soumis au risque de mรฉningite ร mรฉningocoques de type A.
Le Meningitis Vaccine Project (MVP)initiative caritative, contribue, en collaboration avec lโOMS, ร introduire un vaccin destinรฉ lโAfrique,le Men AfriVac, spรฉcialement dirigรฉ contre le mรฉningocoque de type A.Elle se fixe comme objectif la vaccination de 315 millions dโafricains de 1 ร 29 ans issus de ces pays dโici 2016.
On a notรฉ cependant, en dรฉcembre dernier, que 30 enfants tchadiens ayant reรงu ce vaccin ont manifestรฉ des complications graves, avec des convulsions et des hallucinations doublรฉes de cรฉphalรฉes et de troubles du sommeil.
En dรฉpit de ce constat alarmant , GAVI, de mรชme que dโautres acteurs internationaux (OMS, Unicef, Fondation Bill Gates et les industriels du vaccin)continuent la promotion du vaccin alors quโil faudrait รฉgalement tirer les leรงons de la gestion des รฉpidรฉmies de mรฉningites ร mรฉningocoques au Brรฉsil dans les annรฉes 70 et 90 avec des nosodes homรฉopathiques (Meningococcinum) qui ont รฉtรฉ efficaces autant contre les souches C que B et plus probablement aussi contre la souche de type A).
๏ท Les Papillomavirus HPV ( Gardasil et Cervarix).
Il est รฉtabli que 80 % des cancers du col de lโutรฉrus dans le monde surviennent dans les pays pauvres car le dรฉpistage par frottis y est limitรฉ, les conditions sociales gรฉnรฉralement mauvaises et les rapports sexuels souvent trรจs prรฉcoces. Cependant, le Gardasil est toujours prescrit malgrรฉ par exemple plus de 120 dรฉcรจs aux รtats-Unis en six ans.
En effet, il est รฉtabli que leGardasilaugmente de 44,6% le risque de pathologie du col et de cancer chez les jeunes filles dรฉjร contaminรฉes sans le savoir par les souches contenues dans ce vaccin.
A lโanalyse, lโidรฉologie vaccinale reste prรฉรฉminente malgrรฉ les inconvรฉnients relevรฉs ร son encontre. Aussi, doit-elle รชtre certainement accompagnรฉe et encadrรฉe par une รฉthique biomรฉdicale rรฉflรฉchie et soutenue tant, en amont, lors de la recherche vaccinale quโen aval, dans la pratique vaccinale.
Il importe donc de faire jouer son rรดle ร lโรฉthique. Ceci nous amรจne maintenant ร discuter lโaspect รฉthique de la pratique vaccinale et de la recherche vaccinale dans les deux chapitres suivants.
PRATIQUE VACCINALE ET PROBLรMES รTHIQUES
La vaccination des enfants pose assurรฉment des questions dโรฉthique. Lโapplication de lโรฉthique ร lโรฉgard de lโenfant vise ร le protรฉger dans sa personnalitรฉ et dans sa santรฉ, tout en assurant, en mรชme temps ร la communautรฉ une protection contre la maladie.
La place de lโรฉthique
Lโรฉthique, du grec ethikos, moral, de ethos, moeurs est la science de la morale et desmoeurs. C’est une discipline philosophique quirรฉflรฉchit sur les finalitรฉs, sur les valeurs del’existence et les rรจgles de comportement individuels et collectifsadmises pour une sociรฉtรฉ donnรฉe. La bioรฉthiqueconsidรฉrรฉe comme l’une des branches del’รฉthique, รฉtudie les questions et les problรจmes moraux quipeuvent apparaรฎtre ร l’occasion de pratiques mรฉdicalesnouvelles impliquant la manipulation d’รชtres vivants oude recherches en biologie.
Ce nโest quโau courant du XXรจme siรจcle que la majoritรฉ des pays ont senti la nรฉcessitรฉ dโune lรฉgislation et dโune rรฉglementation sanitaire.Le Sรฉnรฉgal, quant ร lui, ne sโest dotรฉ dโun Code dโรฉthique pour la recherche en santรฉ quโen 2009.
Face ร lโรฉmergence de questions nouvelles de santรฉ (greffes dโorganes, gรฉnรฉtique, essais vaccinaux et thรฉrapeutiques etc.) qui interpellent, sans nul doute, hautement lโรฉthique, il apparait nรฉcessaire de prendre des dispositions lรฉgales protectrices des personnes, de leurs communautรฉs et environnements et de promouvoir les droits et libertรฉs fondamentaux de lโhomme.
La communautรฉ scientifique internationale est interpellรฉe alors en premier. Cโest pourquoi elle a pensรฉ ร รฉlaborer un ensemble de normes ร portรฉe universelle pour rรฉgir, encadrer et orienter la recherche mรฉdicale.
Galien ne rappelait-il pas depuis lโAntiquitรฉ que ยซ les expรฉriences sont dangereuses en mรฉdecine, en raison de la matiรจre sur laquelle elles sโexercent, cette matiรจre nโest pas, du cuir, du bois, de la brique, cโest le corps de lโhomme.ยป. Certes, on doit admettre que lโinnovation technologique est ร lโorigine dโavancรฉes thรฉrapeutiques et diagnostiques notoires. Mais elle suscite, aussi, des dรฉbats dโordre รฉthique et parfois, mรชme, de sociรฉtรฉ qui dรฉpassent le cadre national. La discussion se fait ร lโรฉchelle europรฉenne voire mondiale, et lโimplication dโinstances pluridisciplinaires apparait particuliรจrement utile.
En effet, la dรฉcouverte de tout nouveau vaccin ou mรฉdicament prรฉsente des risques pouvant รชtre dus ร sa composition ou aux modalitรฉs dโadministration ou de prise de celui-ci.Ces risques sont virtuels car ils peuvent engendrer des dommages ร priori indรฉcelables en lโรฉtat actuel des connaissances scientifiques et ne se rรฉvรฉler que plusieurs annรฉes aprรจs.Une telle รฉventualitรฉ incline donc fortement ร un devoir de prudence ou de prรฉcaution liรฉ aux incertitudes ou alรฉas scientifiques.
Il faut imaginer un encadrement lรฉgislatif et rรฉglementaire national et international par lโinstitution dโorganismes chargรฉs de rรฉguler lโactivitรฉ scientifique mรฉdicale et pharmaceutique.
Fondements juridiques
On peut noter, ainsi, sur le plan national, lโexistence duComitรฉ consultatif national dโรฉthique (dรฉcret nยฐ 2009-729 du 3 aoรปt 2009), du Code dโรฉthique pour la recherche en santรฉ, de la(loi nยฐ 2008-12 du 25 janvier 2008 sur la protection des donnรฉes ร caractรจre personnel, de la commission nationale de pharmacovigilance, du comitรฉ technique du mรฉdicament(lโarrรชtรฉ du 6 fรฉvrier 1998 portant organisation du systรจme national de pharmacovigilance du ministรจre de la santรฉ et de lโAction sociale) etc.
๏ท Au plan communautaire on remarquera que lโalinรฉa 2 de lโarticle 16 de la Charte africaine des droits de lโhomme et des peuples de 1981 dispose que ยป les รtats parties ร prรฉsente Charte sโengagent ร prendre les mesures nรฉcessaires en vue de protรฉger la santรฉ de leurs populations et de leur assurer lโassistance mรฉdicale en cas de maladie ยป.
๏ท Sur le plan international, des conventions รฉdictent les principes รฉthiques qui sโimposent en matiรจre de recherche en santรฉ. On peut citer parmi elles : le Code de Nuremberg de 1947, la Dรฉclaration dโHelsinki de 1964, la Dรฉclaration de Manille de 1981, la Dรฉclaration de lโUnesco sur la bioรฉthique et les droits de lโhomme de 2005 etc.
En conformitรฉ avec la philosophie et les principes รฉthiques dรฉgagรฉs par ces diffรฉrentes conventions internationales, les vaccins et mรฉdicaments sont soumis ร des essais prรฉcliniques puis cliniques dans le cadre de la lรฉgislation sur les recherches biomรฉdicales et ne peuvent รชtre mis en circulation que lorsquโils ont reรงu autorisation de mise sur le marchรฉ dรฉlivrรฉe par des instances spรฉcialisรฉes.
La vaccination des enfants peut- elle susciter une problรฉmatique รฉthique ?La recherche sur les nouveaux vaccins implique une expรฉrimentation sur lโhomme et partant donc sur lโenfant. Celui-ci faisant partie intรฉgrante de la collectivitรฉ. Il faut le protรฉger dans sa personnalitรฉ et sa santรฉ.
Les spรฉcialistes en matiรจre vaccinale rรฉflรฉchissent le plus souvent sur lโadulte sans se prรฉoccuper de lโenfant.Les enfants sont les oubliรฉs des rรฉunions, dรฉclarations et recommandations des instances mรฉdicales internationales.On a tendance ร considรฉrer lโenfant comme un adulte en miniature et on pourrait, dรจs lors, lui appliquer, mutatis mutandis, les principes รฉdictรฉs pour les รฉtudes.Or il faut nuancer une telle opinion car en pรฉdiatrie il y a des spรฉcificitรฉs qui nโexistent pas en mรฉdecine des adultes. Cela du fait de la nature particuliรจre de lโenfant.
Cโest pourquoi dโailleurs, lโAssociation internationale de pรฉdiatrie (AIP) et le Centre internationale de lโEnfance (CIE) avaient organisรฉ en 1982 un colloque international sur ยซ รthique et pรฉdiatrie ยป, premier jalon dโune rรฉflexion sur la question.
Royer dans ยซ รthique des essais thรฉrapeutiques et des recherches scientifiques poursuivis chez les mineurs ยป a pu รฉcrire que les problรจmes รฉthiques se posent en pรฉdiatrie dans trois situations diffรฉrentes :
๏ท lโaction thรฉrapeutique dont le but est la guรฉrison ou le soulagement du malade ;
๏ท lโessai thรฉrapeutique qui tente une รฉvaluation de lโefficacitรฉ et de la tolรฉrance de nouveaux mรฉdicaments ou vaccins ;
๏ท la recherche scientifique faisant appel ร lโexpรฉrimentation sur lโhomme dans le but dโaccroitre les connaissances mais sans que les personnes incluses dans lโexpรฉrience puissent espรฉrer un bรฉnรฉfice direct.
Les problรจmes รฉthiques seraient, selon lโauteur, particuliรจrement importants dans cette troisiรจme situation sans รชtre, cependant, absents dans les deux premiรจres.Ces problรจmes รฉthiques ne seraient pas les mรชmes pour les enfants mineurs, les adolescents et les adultes.
En pratique prรฉventive (vaccins) comme en recherche clinique des principes dโactions sont dรฉfinis mais ils ne sโappliquent ni de la mรชme faรงon ni avec la mรชme force dans les deux situations. On peut retenir parmi ces principes : le consentement รฉclairรฉ, la notion de bienfaisance, lโutilitรฉ potentielle et le respect de la culture des sujets de la vaccination. Ces principes sโappliquent donc aux enfants comme aux adultes.
Les principes de base
Le consentement รฉclairรฉ
La personne humaine est sacrรฉe et sa dignitรฉ doit รชtre prรฉservรฉe ร tout prix. La sauvegarde de la libertรฉ individuelle parait primordiale dans cette perspective.
Cโest pour cette raison quโon exige du sujet de recherche mรฉdicale une expression libre et รฉclairรฉe de son consentement ร la recherche ou ร la pratique mรฉdicale (vaccin).
๏ท La loi nยฐ 2009-17 du 9 mars 2009 portant Code dโEthique pour la Recherche en Santรฉ et son dรฉcret dโapplication nยฐ2009-729 du 3 aoรปt 2009 ont prรฉvu et crรฉe un Comitรฉ national dโรฉthique pour la recherche en santรฉ (CNERS) au Sรฉnรฉgal.
Ce Comitรฉ a pour mission, entre autres, dโexaminer les protocoles de recherche en santรฉ en vue dโassurer :la protection des personnes qui se prรชtent ร la recherche (article 2 du dรฉcret prรฉcitรฉ). Lโarticle 3 de ce mรชme dรฉcret prรฉcise que le CNRS pour donner son avis prend en considรฉration :
– les risques prรฉvisibles ;
– les bรฉnรฉfices attendus ;
– les modalitรฉs de recueil du consentement รฉclairรฉ des personnes.
Le consentement libre et รฉclairรฉ de la personne de lโรฉtude figure donc parmi les principes รฉthiques dรฉgagรฉs en matiรจre de recherche ou de pratique mรฉdicale.
La loi nยฐ 2008-12 de 2008sur la protection des donnรฉes personnelles fait aussi du consentement de la personne concernรฉe par le traitement des donnรฉes une condition de lรฉgitimitรฉ de ce dernier.
La loi reconnait, en outre, un droit ร lโinformation ร la personne objet du traitement des donnรฉes personnelles. Ce qui lui permet ainsi dโexprimer de maniรจre libre et รฉclairรฉe, c’est-ร -dire en toute connaissance de cause (article 58 loi de 2008) son consentement.
Le Code de Nuremberg de 1974 insiste lui aussi, sur le consentement volontaire du sujet humain qualifiรฉ dโabsolument essentiel.
La notion de bienfaisance
Quโentendre par bienfaits procurรฉs par le vaccin administrรฉ ร une personne ?
La pratique vaccinale est un acte complexe, un acte ambivalent, en ce sens quโil concerne ร la fois le sujet ร quiest administrรฉ le vaccin et sa collectivitรฉ dโappartenance.
Lorsquโon parle de bienfaits en matiรจre de vaccin, il faut penser dโabord au sujet, ensuite ร la collectivitรฉ dโappartenance qui peut bรฉnรฉficier de ces rรฉsultats par ricochet. Par consรฉquent, une vaccination doit รชtre apprรฉhendรฉe et analysรฉe sous le double angle dโune prรฉvention individuelle (sujet) et collective (communautรฉ du sujet).Les bienfaits attendus de lโadministration dโun vaccin peuvent donc รชtre soit pour le seul sujet, soit pour la collectivitรฉ uniquement, soit pour les deux ร la fois.
En tout รฉtat de cause, on parlera de bienfait en matiรจre vaccinale lorsquโon peut constater aprรจs coup un changement positif ou une amรฉlioration de lโรฉtat de santรฉ du sujet ou une sauvegarde ou prรฉservation de lโรฉtat de santรฉ de ce dernier.On conรงoit donc, que toute recherche ou pratique vaccinale aura nรฉcessairement pour but premier lโutilitรฉ bienfaisante et lโintรฉrรชt des enfants pris individuellement dโabord, ensuite en tant que groupe ou collectivitรฉ.
Le principe nยฐ 6 du Code de Nuremberg donne une idรฉe exacte de la notion de bienfaisance en ces termes ยซ les risques encourus ne devront jamais excรฉder lโimportance humanitaire du problรจme que doit rรฉsoudre lโexpรฉrience envisagรฉe ยป.La notion de bienfaisance de la pratique vaccinale se confond, dรจs lors, sur un certain point de vue, avec la notion dโutilitรฉ potentielle de cette derniรจre.
Lโutilitรฉ potentielle
On peut observer que les vaccinations ont la particularitรฉ dโรชtre une mรฉthode de prรฉvention efficace contre les pathologies. Cโest en cela quโon peut considรฉrer quโelles possรจdent une utilitรฉ potentielle non seulement pour les sujets de ces opรฉrations mais aussi pour leur collectivitรฉ dโappartenance.
Des bienfaits sont donc forcรฉment attendus de ces vaccinations pour les populations concernรฉes mรชme sโil est incontestable quโelles peuvent aussi engendrer quelque fois des mรฉfaits.Lโutilitรฉ potentielle renvoie alors au bienfait attendu de la vaccination, ces deux notions รฉtant totalement imbriquรฉes.Cโest dire quโon ne saurait envisager une vaccination dont on est certain de son inefficacitรฉ sur le patient.Lโespoir de prรฉvention ou de guรฉrison doit รชtre รฉprouvรฉ.
En pรฉriode dโรฉpidรฉmie, les vaccinations sont vivement souhaitรฉes par les populations parce quโelles y voient un moyen de se prรฉmunir contre la maladie. Le corps mรฉdical aussi y voit un remรจde potentiel pour se protรฉger de la maladie ambiante.Mais la culture des populations concernรฉes par la vaccination doit รชtre prise en compte afin de sโassurer de lโefficacitรฉ escomptรฉe.
le respect de la culture
La conscience culturelle des populations visรฉes par les campagnes de vaccination est ร prendre grandement en considรฉration.Le respect de la culture des populations concernรฉes par les vaccinations sโimpose surtout lorsquโelles sont effectuรฉes par des praticiens รฉtrangers.La culture du pays doit รชtre absolument respectรฉe lorsque le travail sโeffectue avec des groupes qui sont culturellement diffรฉrents de ceux auxquels appartiennent les praticiens ou chercheurs.
Des prรฉcautions supplรฉmentaires comme lโassociation dโรฉquipes locales, de programmes placรฉs, si possible, sous la responsabilitรฉ technique et morale dโorganisations internationales ou de fondations humanitaires sans but lucratif doivent รชtre prises.
La dรฉclaration de lโUNESCO de 2005 constitue la rรฉfรฉrence en matiรจre de respect de la culture en insistant pour la premiรจre fois sur la notion de diversitรฉ culturelle.
Quโen est -il maintenant de lโaspect รฉthique ou de la dimension รฉthique de la recherche vaccinale ?
ASPECTS รTHIQUES DE LA RECHERCHE VACCINALE
La quรชte effrรฉnรฉe de nouveaux vaccins et mรฉdicaments de la communautรฉ scientifique internationale en vue de lโamรฉlioration du bien-รชtre social et moral de lโhumanitรฉ soulรจve immanquablement des questions รฉthiques.
Initiatives internationales
La recherche sur les nouveaux vaccins passe inexorablement par une expรฉrimentation sur lโhomme avec tous les risques et abus inรฉvitables qui pourraient en rรฉsultaient. Lโรฉthique mรฉdicale doit donc รชtre convoquรฉe en la circonstance.
Dans cet ordre dโidรฉe et au plan mondial, le Comitรฉ dโHygiรจne de la Sociรฉtรฉ des Nations, suivi de lโOMS et du CIOMS (Council for International Organisations of Mรฉdical Sciences) et lโAssociation Mรฉdicale Mondiale (AMM) vont alors tenter de forger pour lโasseoir solidement dans le monde une pensรฉe รฉthique mรฉdicale.
On peut relever dans cette optique la dรฉclaration dโHelsinki intitulรฉe ยซ Recommandations destinรฉes ร guider les mรฉdecins dans la recherche clinique ยป.Celle-ci a รฉtรฉ modifiรฉe et complรฉtรฉe en 1975 ร la suite du 29รจmecongrรจs de lโAMM ; (amendements de Tokyo).
LโAMM a รฉtรฉ lโinstigatrice dโune rรฉunion sur ยซ le rรดle de lโindividu et la communautรฉ dans la recherche, le dรฉveloppement et lโutilisation des produits biologiques, en particulier des vaccins ยปtenue ร Genรจve en 1976 sous lโรฉgide de lโOMS, de lโAMM, du CIOMS, de lโAssociation Internationale de Standardisation Biologique, du Center for Disease Control (CDC)dโAtlanta et du ministรจre de la Santรฉ publique des รtats-Unis.
Dispositions au Sรฉnรฉgal
Le Sรฉnรฉgal nโest pas en retrait des prรฉoccupations รฉthiques de la communautรฉ internationale lorsquโil a dรฉcidรฉ de crรฉer, par exemple, unComitรฉ national dโรฉthique et une commission nationale de protection des donnรฉes ร caractรจre personnel.
La gestion informatique des fichiers vaccinaux, en effet, doit respecter les rรจgles de confidentialitรฉ en prรฉservant la vie privรฉe et les libertรฉs fondamentales des personnes en cause.
Les Pouvoirs Publics ont entendu, ainsi, assumer leur part de responsabilitรฉ dans la politique de prรฉservation de lโรฉthique en matiรจre de recherche ou de pratique mรฉdicale.
La loi portant code dโรฉthique pour la Recherche en Santรฉ de 2009
Au Sรฉnรฉgal cโest la loi nยฐ 2009-17 du 9 mars 2009 qui porte code dโรฉthique pour la recherche en santรฉ. Elle a pour objet de fixer les principes et les rรจgles applicables en matiรจre de santรฉ (article premier).
Cette loi dรฉfinit la recherche en santรฉ en prรฉcisant que ยซ la recherche en santรฉ est un processus visant ร obtenir une connaissance systรฉmatique des technologies pouvant รชtre utilisรฉes pour amรฉliorer la santรฉ des individus ou des groupes de population dรฉterminรฉs. Sont incluses dans la recherche en santรฉ :
– la recherche biomรฉdicale ;
– la recherche en mรฉdecine traditionnelle ;
– la recherche sur le systรจme de santรฉ ;
– la recherche en sciences sociales ;
La recherche biomรฉdicale, visรฉe en premier ici, dรฉsigne les diagnostics, les essais ou expรฉrimentations organisรฉs et pratiquรฉs directement sur lโรชtre humain et/ou sur lโanimal en vue du dรฉveloppement des connaissances mรฉdicales et pharmaceutiques.La pratique et la recherche vaccinales sont visรฉes dans cette recherche biomรฉdicale.
Les principes รฉthiques applicables ร la recherche en santรฉ
Les principes รฉthiquessont fixรฉs par les articles 7 ร 13 du chapitre 2 de la loi de 2009 portant code dโรฉthique en Recherche de Santรฉ.
Aux termes de cette loi, toute recherche impliquant des sujets humains doit รชtre menรฉe dans le respect des principes suivants :
๏ท le consentement libre et รฉclairรฉ de la personne ร lโรฉtude ;
๏ท le respect de la dignitรฉ humaine et des droits de lโhomme ;
๏ท le respect de lโautonomie et de la responsabilitรฉ individuelle ;
๏ท la prise en compte de la vulnรฉrabilitรฉ humaine et le respect de lโintรฉgritรฉ physique et morale ;
๏ท la prise en compte de lโรฉgalitรฉ, de la justice et de lโรฉquitรฉ dans lโรฉlaboration et la mise en oeuvre de lโรฉtude ;
๏ท la non-discrimination et la non stigmatisation ;
๏ท le respect de la diversitรฉ culturelle et du pluralisme ;
๏ท la solidaritรฉ et la coopรฉration ;
๏ท le partage des bienfaits ;
๏ท le respect de lโanonymat ;
๏ท le respect de la vie privรฉe et de la confidentialitรฉ ;
๏ท la prise en compte des croyances et pratiques socio-culturelles (respect de la culture) ;
๏ท la restitution des rรฉsultats aux personnes concernรฉes.
Les sanctions prรฉvues en cas de manquement aux prescriptions du code dโรฉthique
La loi de 2009 portant code dโรฉthique prรฉvoit des sanctions pรฉnales pour les contrevenants dans ses articles 42 ร 49 (Titre III).Des peines dโemprisonnement, de trois mois ร deux ans et dโamende allant de 500.000 ร 5 000 000 FCFA sont prรฉvues par la loi.
Lโarticle 49 de la loi prรฉcitรฉe prรฉvoit, en outre, lorsque la recherche biomรฉdicale, en mรฉdecine traditionnelle ou en sciences sociales et humaines a entraรฎnรฉ la mort du sujet, une peine de rรฉclusion criminelle ร temps de cinq ร dix ans.
Sโil y a incapacitรฉ de travail de 21 jours ou un handicap physique ou mental la loi prรฉvoit une peine de trois mois ร deux ans dโemprisonnement et dโamende de 50.000 ร 250.000 FCFA.
Un autre organe dโune importance notoire a รฉtรฉ crรฉรฉ par le dรฉcret dโapplication de la loi de 2009 portant code dโรฉthique.
Le Comitรฉ national dโรฉthique pour la Recherche en Santรฉ (CNERS)
Pour rรฉguler la recherche en santรฉ, le dรฉcret dโapplication nยฐ 2009-729 du 3 avril 2009 de la loi portant code dโรฉthique a crรฉรฉ le Comitรฉ national dโรฉthique pour la recherche en santรฉ. Ce Comitรฉ est dotรฉ dโune personnalitรฉ juridique et est placรฉ sous la tutelle administrative du ministre de la santรฉ et sous la tutelle financiรจre du ministre de lโรconomie et des Finances.
Un dรฉcret pris sur proposition du ministre chargรฉ dela Santรฉ fixe les conditions dโorganisation et de fonctionnement du Comitรฉ national dโรthique (articles 40 et 41 de la loi prรฉcitรฉe).Lโarticle 2 dudit dรฉcret fixe les missions et attributions du CNERS.
Il sโagit :
– dโexaminer les protocoles de recherches en santรฉ en vue dโassurer :
๏ท la protection des personnes qui se prรชtent ร la recherche ;
๏ท la qualitรฉ scientifique et รฉthique des protocoles de recherche ;
– dโรฉmettre un avis รฉthique et scientifique en vue de fonder la dรฉcision du ministre chargรฉ de la Santรฉ dโautoriser, de suspendre, ou dโinterdire la poursuite dโune recherche ;
– de vรฉrifier sur le terrain, sโil y a lieu, le respect des principes รฉthiques et juridiques suscitรฉs par la pratique de la recherche en santรฉ ;
– de promouvoir lโรฉducation, la formation et lโinformation en รฉthique de la recherche chez les personnels de santรฉ et les populations.
Lโarticle 3 du dรฉcret prรฉcise que le CNERS veille ร la protection des droits et du bien-รชtre de toute personne ou communautรฉ impliquรฉe dans une recherche en santรฉ. Il doit prรฉalablement, ร la rรฉalisation dโune recherche en santรฉ pour laquelle il donne son avis, prendre en considรฉration :
๏ท les risques prรฉvisibles et les bรฉnรฉfices attendus ;
๏ท les modalitรฉs de recueil du consentement รฉclairรฉ des personnes ;
๏ท les garanties particuliรจres pour la protection des personnes soumises ร une contrainte ou sous influence.
La composition du CNERS est fixรฉe ร 30 membres. Ces derniers sont nommรฉs par arrรชtรฉ du ministre chargรฉ de la santรฉ parmi les spรฉcialistes des professions mรฉdicales et pharmaceutiques.
la loi nยฐ2008-12 du 25 janvier 2008 portant sur la protection des donnรฉes ร caractรจre personnel
Exposรฉ des motifs
Lโexposรฉ des motifs de cette loi mentionne que le traitement des donnรฉes personnelles doit se dรฉrouler ยซ dans le respect des droits, des libertรฉs fondamentales, de la dignitรฉ des personnes physiques ยป.
Lโarticle 20 de la loi prรฉcitรฉe dispose que ยซ sont mis en oeuvre, aprรจs autorisation de la commission des donnรฉes personnelles ยป (CDP) :
1- le traitement des donnรฉes ร caractรจre personnel portant sur des donnรฉes gรฉnรฉtiques et sur les recherches dans le domaine de la santรฉ ;
2- les traitements de donnรฉes ร caractรจre personnel portant sur des donnรฉes relatives aux infractions, condamnations ou mesures de suretรฉ ;
3- les traitements de donnรฉes ร caractรจre personnel ayant pour objet une interconnexion de fichiers ;
4- les traitements portant sur un numรฉro national dโidentification ou tout autre identifiant de portรฉe gรฉnรฉrale ;
5- les traitements de donnรฉes ร caractรจre personnel comportant des donnรฉes biomรฉtriques.
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Table des matiรจres
INTRODUCTION
I. LES VACCINATIONS DES ENFANTS ET EFFETS INDESIRABLES
1- Importance stratรฉgique de la vaccination en santรฉ publique
2- Observations et interrogations sur certains effets des vaccinations
II. PRATIQUE VACCINALE ET PROBLEMES ETHIQUES
1- Place de lโEthique
2- Fondements juridiques
a. le consentement รฉclairรฉ
b. la notion de bienfaisance
c. lโutilitรฉ potentielle
d. le respect de la culture
III. ASPECTS ETHIQUES DE LA RECHERCHE VACCINALE
1- Initiatives internationales
2- Dispositions au Sรฉnรฉgal
a. La loi de 2009 portant Code dโEthique pour la Recherche en Santรฉ
b. La loi de 2008 portant protection des donnรฉes personnelles
CONCLUSION
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