Les tests d’ovulation

Les tests d’ovulation

Les tests de grossesse

Le marché des tests de grossesse

Le marché des tests de grossesse est en constante évolution, entre avril 2011 et mars 2012, plus de 4,9 millions de tests ont été vendus (+ 6,13% en un an), soit un chiffre d’affaires de 37,25 millions d’euros (+ 2,1% en un an) (Source IMS Health) [12]. Le succès des ventes de tests de grossesse en pharmacie s’explique par plusieurs facteurs : – Tout d’abord, la fécondité des femmes en France a augmenté, avec un indicateur conjoncturel de fécondité de 2,01 enfants par femme en 2012, alors qu’il était de 1,89 en 2001. Le nombre de naissances en 2012 est estimé à 822 000 (source INSEE [13]). – Les tests de grossesse font partie du monopole pharmaceutique, selon l’article L4211-1 du code de la santé publique, au titre de dispositif médical de diagnostic in vitro. Il n’existe donc qu’un seul circuit de distribution de ces tests. Bien qu’on note des dérives sur Internet, les femmes préfèrent malgré tout la sécurité d’un produit acheté en pharmacie. – Enfin, les tests de grossesse sont désormais accessibles au public en accès direct en pharmacie depuis un décret de 2011 modifiant l’article R 5125-9 du code de la santé publique [14]. Les femmes peuvent donc acheter leur test en toute discrétion.
La concurrence est forte, on relève une trentaine de marques présentes sur le marché. Cela a permis une baisse des prix, le test coûtant autour de 10 euros. La marque leader reste depuis des années Clearblue® (laboratoire Procter and Gamble), qui obtient 34% de parts de marché.

Principe de fonctionnement

Il s’agit d’une recherche urinaire qualitative (ou un dosage quantitatif parfois) de l’hormone choriogonadotrope (HCG). Elle est sécrétée par les cellules trophoblastiques dès l’implantation de l’embryon dans l’utérus et est détectable dans les urines 10 jours après la fécondation à une concentration d’environ 50 UI/L. Cette concentration double toutes les 36 heures et est à 200 UI/L après 3 jours de retard de règles. Le pic de sécrétion d’HCG est observé entre 8 et 10 semaines d’aménorrhée [16]. Cette hormone a une structure glycoprotéique commune à d’autres hormones comme l’hormone lutéinisante (LH) par exemple, mais se différencie par sa chaine β. Elle est éliminée dans les urines. Les tests urinaires recherchent la présence de l’HCG par une technique immunologique rapide, grâce à une réaction de type « sandwich » de type ELISA (enzyme linked immuno sorbent assay) entre l’HCG et des anticorps monoclonaux anti-HCG β migrant par capillarité sur une membrane. Si un complexe HCG-Anticorps HCG se forme, une réaction colorée se produit au niveau de la fenêtre de détection.

Caractéristiques des fabricants

Pour se différencier les uns des autres, les fabricants affichent des données techniques de leurs tests : – Seuil de sensibilité : C’est le seuil sous lequel le test ne détecte pas la présence de l’hormone dans les urines : il est en général situé entre 20 et 50 UI/L. Les tests affichant 20 à 25 UI/L se vantent souvent de pouvoir donner un résultat avant le premier jour de retard des règles. Ces tests ont d’ailleurs fait l’objet en 2006 d’une étude de l’AFSSAPS dans le but de contrôler la sensibilité annoncée en mesurant des échantillons urinaires. Les résultats ont étés pour la plupart conformes aux données des fabricants [18]. – Fiabilité : C’est le pourcentage de bons diagnostics par rapport à tous les résultats. Les fabricants affichent en général des taux de 99% à partir du jour présumé des règles, et environ 55% pour les tests de détection précoce (4 jours avant le jour présumé des règles). – Délai de lecture : C’est le temps qu’il faut attendre entre le moment où la femme fait le test, et le moment où elle peut lire le résultat définitif du test. Il est situé entre 1 et 10 minutes. Les femmes privilégient évidemment les tests rapides.
– Affichage du résultat : Dans la majorité des cas, l’affichage correspond à une bande colorée, pas toujours facile à interpréter, mais depuis quelques années, il est possible de trouver également des affichages « digitaux » qui ne laissent plus de doute à la patiente puisque le résultat s’affiche en toutes lettres « enceinte » ou « pas enceinte » par exemple. – Estimation de l’âge de la grossesse : Le leader du marché Clearblue® commercialise depuis peu un test qui estime l’âge de la grossesse grâce à une détection quantitative de l’HCG dans les urines, avec une fiabilité affichée de 92%.

Limites des tests de grossesse

Il est possible d’obtenir des faux négatifs, c’est-à-dire que le test ne détecte pas la présence de l’hormone HCG dans l’urine. Cela peut être dû à une concentration trop faible d’HCG dans le cas d’une grossesse récente (une ovulation tardive par exemple, pour des femmes ayant des cycles supérieurs à 28 jours), à un test dont le seuil de détection est trop élevé ou à une urine trop diluée (si la femme a ingéré trop de liquide avant le test). Cela peut aussi être dû à une concentration trop élevée en HCG si le test n’est pas capable d’ « accrocher » tous les antigènes HCG.
Il est également possible d’obtenir des faux positifs, c’est-à-dire que le test annonce un résultat positif alors que la patiente n’est pas enceinte. C’est le cas quand les urines contiennent de l’hémoglobine, des hématies, des protéines ou des bactéries. Certains médicaments (opiacés, neuroleptiques, médicaments à base d’HCG utilisés dans les problèmes de fertilité), peuvent aussi donner un faux positif .

Conseils à donner aux patientes

Le pharmacien a un rôle très important de conseil auprès de sa patiente afin qu’elle réalise le test dans les meilleurs conditions, et qu’elle interprète bien le résultat.
A partir du premier jour de retard des règles, le test peut être effectué à n’importe quel moment de la journée, mais il est préférable d’utiliser les premières urines de la journée, soit celles du matin, car elles sont plus concentrées en hormone. Pour le test de détection précoce, il est indispensable de le réaliser au lever. De même, il ne faudra pas boire de façon trop importante la veille, afin de ne pas trop diluer les urines. La patiente peut procéder de deux manières différentes : soit elle met le test sous le jet d’urine en prenant soin de ne pas mouiller la fenêtre de détection, soit elle plonge le test dans un flacon où elle aura recueilli un échantillon de ses urines. Elle doit ensuite attendre le temps indiqué par le fabricant avant de lire le résultat. Pour éviter les confusions, le pharmacien doit lui expliquer les différents résultats possibles : positif, négatif ou invalide (quand la barre témoin n’apparaît pas). Il doit aussi lui expliquer que le résultat n’est valide que quelques minutes ou heures après le test. Enfin si le test est négatif, mais que les règles n’arrivent pas, le pharmacien peut lui conseiller d’en faire un second quelques jours plus tard, puis de consulter un médecin si le résultat est de nouveau négatif. Si le résultat est positif, la patiente devra confirmer sa grossesse par un éventuel dosage sanguin de l’HCG (plus fiable) et surtout par une échographie pour dater la grossesse.

Les tests d’ovulation

Le marché des tests d’ovulation

Le marché des tests d’ovulation est en forte progression. Les ventes d’avril 2011 à mars 2012 ont représenté 4,7 millions d’euros (+ 13,3% en un an), soit 183 500 tests vendus (+17,25% en un an) (Source IMS Health) [12]. L’âge moyen des mères à l’accouchement augmente ; il est de 30,1 ans en 2012, soit une hausse de 0,7 année en dix ans. (Source INSEE [13]). Cela peut expliquer en partie cette augmentation des ventes, dans une société où les femmes essaient de choisir le moment où elles souhaitent avoir leur bébé. Plus l’âge de la mère avance, plus les chances de tomber enceinte sont faibles, et donc la femme a besoin d’être aidée dans sa démarche. Le leader du marché Clearblue® (56% de parts de marché en valeur, 41% en volume) [12], ainsi que ses concurrents, font de plus en plus de publicité pour ces tests qui sont encore assez méconnus du public ; cela contribue évidemment à cette augmentation des ventes.

Principe de fonctionnement

Le cycle féminin se compose de deux phases, séparées par l’ovulation. Pendant la phase folliculaire, d’une durée variable, la concentration d’œstradiol augmente progressivement jusqu’à atteindre un pic qui induit un pic de sécrétion de LH. Ce pic est suivi de l’ovulation dans les 24 heures. Le cycle entre alors dans la phase lutéale, qui dure entre 12 et 16 jours, au cours de laquelle on observe une diminution de la sécrétion de LH.
Il existe deux types de tests, qui reposent comme les tests de grossesse sur une réaction immunologique entre un antigène et un anticorps, révélée par une réaction colorée.
– Les tests urinaires classiques : (type Alvita®, Clearblue® test d’ovulation)
Ils détectent le pic de LH et déterminent donc les deux jours de fertilité maximale. Ils doivent être réalisés 5 jours de suite. La date de début des tests dépend de la longueur des cycles menstruels. En général, il faut commencer environ 16 à 17 jours avant la date présumée des règles. Lorsque le test est positif, cela signifie que le pic de LH a eu lieu et que l’ovulation est proche. Comme pour les tests de grossesse, les fabricants affichent une fiabilité à 99%.
– Les tests électroniques : (type Clearblue fertility monitor®) Ils détectent le pic de LH et le pic d’œstradiol qui correspond au début de la période de fertilité, ce qui allonge donc de quelques jours la période propice à la fécondation. Lors du premier cycle, il faut effectuer le test tous les jours pendant 16 à 20 jours, puis lors des cycles suivants, il faut l’effectuer pendant 8 à 10 jours, toujours à la même heure. C’est un appareil électronique qui réalise une lecture optique de bandelettes urinaires. Il donne trois options de résultat :  Fertilité faible : pas d’hormone détectée  Fertilité élevée : pic d’œstradiol détecté  Fertilité maximale : pic d’œstradiol et de LH détectés Une étude a comparé sur deux cycles menstruels, le taux de grossesse d’un groupe de 302 femmes utilisant Clearblue fertility monitor® et celui d’un groupe de 347 femmes n’utilisant pas ce moniteur. Cette étude a démontré que les femmes qui l’utilisent ont 89% de chances en plus de devenir enceinte que les autres.

Table des matières

Remerciements
Liste des abréviations
Introduction
Partie 1 : Généralités
A. Définitions
B. Conformité des DM/DMDIV
C. Surveillance des DM/DMDIV
D. Limites du marquage CE
E. Place des DMDIV dans la chaîne de soins
F. Place des autotests dans le marché des DMDIV
Partie 2 : Les autotests
A. Les tests de grossesse
a. Le marché des tests de grossesse
b. Principe de fonctionnement
c. Caractéristiques des fabricants
d. Limites des tests de grossesse
e. Conseils à donner aux patientes
B. Les tests d’ovulation
a. Le marché des tests d’ovulation
b. Principe de fonctionnement
c. Limites des tests d’ovulation
d. Conseils à donner aux patientes
C. Les thermomètres
a. Le marché des thermomètres
b. Généralités sur la température corporelle
c. Les différents sites de mesure de la température corporelle
c.1 La température rectale
c.2 La température axillaire
c.3 La température buccale
c.4 La température tympanique
c.5 La température temporale
d. Les principaux thermomètres présents sur le marché
D. Les autotensiomètres
a. Généralités sur la pression artérielle
b. L’automesure tensionnelle
b.1 Généralités
b.2 Le marché des tensiomètres
b.3. Les différents autotensiomètres
E. Les lecteurs d’INR
a. Généralités
b. Les lecteurs d’INR
b.1 Principe de fonctionnement
b.2 Avis de la Haute autorité de santé
F. Les bandelettes urinaires
a. Principe de fonctionnement
b. Principaux paramètres recherchés dans les bandelettes
b.1 Glucose
b.2 Corps cétoniques
b.3 Protéines
b.4 Leucocytes / nitrites
b.5 Hématies
c. Prise en charge
G. Les éthylotests
a. Principe de fonctionnement
b. Réglementation
H. Cas particuliers
a. Automesure du PSA
b. Autodépistage du VIH
Partie 3 : Le diabète et l’autosurveillance glycémique
A. Généralités sur le diabète
a. Epidémiologie
b. Définition du diabète
b.1 Diabète de type 1
b.2 Diabète de type 2
b.3 Autres types de diabète
B. Autosurveillance glycémique
a. Recommandations de l’HAS
b. Marché de l’autosurveillance glycémique
c. Les lecteurs de glycémie
c.1 Principe de fonctionnement
c.2 Unités de mesure
c.3 Précision des lecteurs
c.4 Limites d’utilisation des lecteurs
c.5 Prise en charge des lecteurs
c.6 Caractéristiques des lecteurs
c.7 Précautions d’emploi des lecteurs
c.8 Réactovigilance
C. Enquête sur l’utilisation des lecteurs de glycémie
a. Démarche
a.1 Objectifs
a.2 Population cible
a.3 Déroulement de l’enquête
a.4 Le questionnaire (Cf. annexe 3)
b. Résultats et discussions
b.1. Répartition des patients
b.2. Répartition des lecteurs de glycémie
b.3. Fréquence des tests de glycémie et d’HbA1c
b.4. Modifications effectuées après un test de glycémie
b.5. Délivrance du lecteur de glycémie
b.6. Carnet de surveillance de la glycémie
b.7. Questions diverses
c. Conclusions et améliorations possibles sur l’autosurveillance glycémique des patients de l’enquête
D. Réalisation d’une fiche-conseil sur la mesure de la glycémie
Conclusion
Annexes
Bibliographie
Table des illustrations

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