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DEFINITION DU DISPOSITIF MEDICAL
Les dispositifs médicaux sont des produits de santé qui sont définis dans le Code de la Santé Publique par l’article L. 5211-1 (13c, CODE DE LA SANTE PUBLIQUE, 2011). « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, (…), destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales ». Conformément à cette définition, l’arc orthodontique est un dispositif médical. Tout dispositif médical (à l’exception des dispositifs sur mesure) mis sur le marché ou mis en service en France doit être revêtu du marquage CE attestant qu’il remplit les conditions essentielles de sécurité et de santé selon l’article R5211-12 du Code de la Santé Publique (13d, CODE DE LA SANTE PUBLIQUE, 2011). Conformément aux exigences du marquage CE des dispositifs médicaux et selon la norme NF EN 17664 (1, AFNOR, 1994 ; 2, AFNOR, 2002), le fabricant doit indiquer les procédés appropriés pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de son dispositif ainsi que toutes restrictions concernant le nombre possible d’utilisations (30, MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES, 2006 ; 35, PORTIER, 2009). Les arcs orthodontiques ont donc des exigences de désinfection et de stérilisation : les fabricants devraient donner des consignes de décontamination, ce qui n’est actuellement pas le cas (figure 1).
LE RISQUE INFECTIEUX EN ORTHODONTIE
Lors des soins, les conditions de transmission des agents infectieux au patient et au personnel sont souvent réunies du fait :
– de la présence constante dans la cavité buccale d’agents infectieux,
– de l’exposition au sang et autres liquides biologiques (par exemple la salive),
– des soins invasifs avec du matériel pouvant être difficile à nettoyer et stériliser. Le praticien, même après un interrogatoire soigneux, ne connaît qu’imparfaitement les antécédents de ses patients et peut ne pas suspecter l’existence d’une infection microbienne évolutive connue ou ignorée du patient. En raison de ces difficultés à connaître précisément les patients susceptibles de transmettre ou de contracter des infections, il se doit d’appliquer les « précautions standards » pour tous les patients. Les infections transmises en cabinet d’orthodontie, du fait d’une part de leur rareté et d’autre part de la difficulté à les mettre en évidence, sont probablement sous-estimées. L’orthodontiste semble estimer que sa pratique présente moins de risques que celle de ses confrères omnipraticiens, ce qui engendre un comportement moins respectueux des règles d’hygiène. Il considère ses actes comme moins invasifs et ses patients protégés par leur jeune âge des risques d’une infection virale (31, PARNEIX, 1996). Cependant, l’exposition au sang semble loin d’être exceptionnelle chez les orthodontistes. Les actes potentiellement sanglants en orthodontie concernent la mise en place d’appareils dentaires (bagues et arcs métalliques) pendant laquelle existe souvent une contamination par le sang des instruments utilisés. De plus, il faut rappeler que même une quantité très faible de sang dont la présence peut passer inaperçue au niveau d’un instrument peut transmettre une infection (31, PARNEIX, 1996). Enfin, la pyramide d’âge de la patientèle est en train de se modifier avec la prise en charge croissante d’adultes, ce qui accroit le risque infectieux (31, PARNEIX, 1996).
TRANSMISSION DES AGENTS INFECTIEUX CONVENTIONNELS
La transmission des agents infectieux au cabinet dentaire peut se faire :
– par contact direct avec du sang, de la salive,
– par contact indirect par l’intermédiaire des mains souillées du praticien ou des instruments (par exemple par l’intermédiaire d’un arc orthodontique). Dans ce contexte, les agents infectieux peuvent se transmettre et donc des infections sont possibles :
– De patient à patient
Directement (salle d’attente), Indirectement par des instruments insuffisamment désinfectés.
– Du patient à l’équipe médicale
– Du praticien (porteur d’une pathologie infectieuse) au patient
– Du patient à lui-même (exemple : endocardite d’origine endogène à la suite de soins dentaires, infection du site opératoire)
– A partir de l’environnement (eau du réseau, eau de l’unit…). Si le risque infectieux au cours des soins orthodontiques existe, il semble davantage concerner la transmission des virus que celle des bactéries. En effet, l’acquisition en milieu de soins d’une maladie bactérienne résulte de la rencontre entre des micro-organismes et des individus plus ou moins réceptifs, en présence toutefois d’une porte d’entrée à l’infection (plaie). Les sujets pris en charge en orthodontie étant plutôt jeunes, et, à priori en bonne santé, hormis leur problème dentaire, le risque d’infection ne concerne essentiellement que les virus et en particulier ceux transmis par le sang (herpès, VIH, hépatite). Cependant, en présence d’une lésion buccale, réaliser des soins sans une asepsie suffisante peut entraîner des surinfections bactériennes, à staphylocoque doré par exemple (31, PARNEIX, 1996). La démonstration de la transmission d’agents infectieux du soignant vers le soigné a été formellement établie dans certaines situations, en particulier dans le cas du VIH et de l’hépatite B. Le génome du VHC a pu être détecté sur des prélèvements réalisés sur des instruments et des surfaces après des soins donnés à des malades porteurs du VHC (30, MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES, 2006). Les virus à transmission sanguine (VIH, les virus des hépatites B, C…) représentent un risque de fréquence indéterminée mais aux conséquences potentiellement graves (30, MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES, 2006).
LES NORMES D’HYGIENE : RECOMMANDATIONS PROFESSIONNELLES DE LA HAS(2007)
Les recommandations professionnelles sont issues de la HAS (24, HAUTE AUTORITE DE SANTE, 2007). Même si le risque d’infections croisées semble relativement faible dans les cabinets d’orthodontie, le respect des règles élémentaires de prévention demeure impératif si l’on veut éviter la contamination des patients ou du praticien. La réalisation correcte des procédures de stérilisation constitue une des étapes progressives que doit franchir l’orthodontiste pour arriver à maîtriser le risque infectieux (31, PARNEIX, 1996). Historiquement, les infections nosocomiales désignaient les infections acquises à l’hôpital. Avec l’arrêté du 23 septembre 2004 portant création d’un Comité Technique des Infections Nosocomiales et des Infections Liées aux Soins (CTINILS), la lutte contre les infections nosocomiales concerne désormais l’ensemble des professionnels de santé, qu’ils soient hors ou au sein des établissements de santé (4, ARRETE DU 23 SEPTEMBRE 2004, 2011). Les cabinets d’orthodontie sont donc désormais concernés par cette mise en œuvre des mesures d’hygiène et de prévention du risque infectieux. Ces recommandations ont pour objectif :
– La réduction des infections transmises lors d’actes de soin, notamment par les dispositifs médicaux,
– La réduction des infections croisées,
– Le contrôle du risque infectieux lié à l’environnement.
Effet sur les propriétés mécaniques (module d’élasticité) et la topographie de surface
Les effets de la stérilisation à chaleur humide ont été déterminés sur six types d’arcs (un alliage en acier inoxydable : Tru-Chrome® ; deux alliages en nickel-titane : NeoSentalloy® et NeoSentalloy with ionguard® ; trois alliages en titane-molybdène : TMA®, Low friction TMA® et Resolve®). Les alliages sont analysés avant et après stérilisation grâce à :
– Des techniques d’observation de la structure de surface (microscopie optique, microscopie électronique, microscopie à force atomique et profilométrie) afin d’étudier d’éventuelles modifications de la topographie de surface, c’est à dire de la rugosité,
– Une technique d’analyse des propriétés mécaniques, en particulier du module d’élasticité (banc d’essai : test en flexion trois points), c’est à dire de la rigidité. Les résultats de cette étude montrent qu’aucun effet indésirable significatif n’est provoqué par la stérilisation. Les changements observés sont minimes, montrant une légère augmentation de la rugosité n’affectant aucunement l’utilisation clinique quotidienne des arcs. » L’absence de changement au niveau du module d’élasticité était prévisible pour les arcs en acier et en titane-molybdène mais beaucoup moins pour les arcs en nickel-titane (qui présentent un module d’élasticité variable en fonction de la structure austénitique ou martensitique). Les résultats de cette étude confirme ce qu’écrivait l’inventeur des alliages en nickel-titane : les effets de la température sur ces alliages sont négligeables jusqu’à 400°C, température au-dessus de laquelle la superélasticité diminue pour disparaître à 600°C » (33, PERNIER, 2005). Ces résultats encouragent les praticiens à stériliser systématiquement leurs arcs avant de les placer dans un environnement oral (33, PERNIER, 2005).
Effet sur les propriétés mécaniques (limite d’élasticité) et la résistance à la corrosion
Les effets du recyclage des arcs (utilisation clinique suivie d’un cycle de stérilisation) sont déterminés sur plusieurs types d’arcs (trois alliages en nickel-titane : Align®, Nitinol®, OSE® ; un alliage en acier inoxydable : Permachrome standard ® et un alliage en titane-molybdène : TMA®). Les procédures de nettoyage testées sont la décontamination, la stérilisation à chaleur humide, la stérilisation à chaleur sèche et la stérilisation chimique. Les alliages sont analysés avant et après réutilisation clinique grâce à :
– Un test en flexion,
– Un test en traction,
– Des tests de résistance à la corrosion.
Les résultats montrent que les arcs en nickel-titane peuvent être recyclés puisque la stérilisation et l’usage clinique ne modifient pas leurs propriétés.Par contre, l’auteur note que les arcs en acier inoxydable et en titane-molybdène sont déformés de manière permanente suite à leur utilisation clinique : il n’est donc pas conseillé de les réutiliser (37, SMITH, 1992).
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Table des matières
1 INTRODUCTION
2 RAPPELS
2.1 LE DISPOSITIF MEDICAL (DM)
2.1.1 DEFINITION DU DISPOSITIF MEDICAL
2.1.2 DISPOSITIF MEDICAL ET MATERIOVIGILANCE
2.1.3 CLASSIFICATION DES DM : HIERARCHISATION EN FONCTION DU RISQUE INFECTIEUX
2.1.3.1 CATEGORIE CRITIQUE
2.1.3.2 CATEGORIE SEMI-CRITIQUE
2.1.3.3 CATEGORIE NON CRITIQUE
2.1.4 DISPOSITIF MEDICAL ET EUROPE
2.2 L’ARC ORTHODONTIQUE
2.2.1 DEFINITIONS
2.2.2 CLASSIFICATION ET PROPRIETES DES ARCS
2.2.2.1 FILS A BASE D’OR
2.2.2.2 FIL A BASE DE FER
2.2.2.3 FIL A BASE DE CROME COBALT (ELGILOY)
2.2.2.4 FIL A BASE DE TITANE MOLYBDENE
2.2.2.5 FIL A BASE DE NICKEL TITANE
2.2.2.6 FIL A BASE DE NICKEL TITANE CUIVRE
2.3 LES NORMES D’HYGIENE EN CABINET D’ORTHODONTIE : PREVENTION DU RISQUE INFECTIEUX
2.3.1 LE RISQUE INFECTIEUX EN ORTHODONTIE
2.3.1.1 TRANSMISSION DES AGENTS INFECTIEUX CONVENTIONNELS
2.3.1.2 TRANSMISSION DES AGENTS INFECTIEUX NON CONVENTIONNELS
2.3.1.3 TRANSMISSION DES AGENTS INFECTIEUX EN ORTHODONTIE
2.3.2 LES NORMES D’HYGIENE : RECOMMANDATIONS PROFESSIONNELLES DE LA HAS (2007)
2.3.2.1 RAPPEL DE DEFINITIONS (HONORE, 1996)
2.3.2.2 TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE UNIQUE
2.3.2.3 TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX REUTILISABLES IMMERGEABLES
2.3.3 ETAPES DE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX
2.3.4 LA RESPONSABILITE DES ORTHODONTISTES
2.3.4.1 PRINCIPES DE LA RESPONSABILITE MEDICALE
2.3.4.2 MISE EN ŒUVRE DE LA RESPONSABILITE DES ORTHODONTISTES
2.4 REVUE DE BIBLIOGRAPHIE DECONTAMINATION ET STERILISATION : INFLUENCE SUR LES PROPRIETES DES ARCS ORTHODONTIQUES
2.4.1 RAPPELS : CONSEQUENCES CLINIQUES DES CHANGEMENTS DE PROPRIETES DES ARCS
2.4.1.1 CONSEQUENCES CLINIQUES D’UN CHANGEMENT DE LA DURETE DE SURFACE
2.4.1.2 CONSEQUENCES CLINIQUES D’UN CHANGEMENT DE LA RUGOSITE DE SURFACE
2.4.1.3 CONSEQUENCES CLINIQUES D’UN CHANGEMENT DU COEFFICIENT DE FRICTION
2.4.1.4 CONSEQUENCES CLINIQUES D’UN CHANGEMENT DE LA LIMITE D’ELASTICITE
2.4.1.5 CONCLUSION
2.4.2 EFFETS DE LA DECONTAMINATION
ETUDE DE BUCKTHAL, 1988
2.4.3 EFFETS DE LA STERILISATION
2.4.3.1 ETUDE DE MAYHEW, 1988
2.4.3.2 ETUDE DE STAGGERS, 1993
2.4.3.3 ETUDE DE PERNIER, 2005
2.4.3.4 ETUDE DE GROSGOGEAT, 2006
2.4.4 EFFETS DU RECYCLAGE (UTILISATION CLINIQUE ET DECONTAMINATION / STERILISATION)
2.4.4.1 ETUDE DE SMITH, 1992
2.4.4.2 ETUDE DE ELIADES, 2000
2.4.4.3 ETUDE DE LEE, 2001
2.4.4.4 ETUDE DE GURSOY, 2005
2.4.4.5 ETUDE DE ALCOCK, 2009
2.4.5 CONCLUSION
3 PROTOCOLES EXPERIMENTAUX
3.1 ETUDE BACTERIOLOGIQUE
3.1.1 MATERIEL
3.1.2 METHODE : MISE EN CULTURE DES ARCS ORTHODONTIQUES
3.1.2.1 MISE EN CULTURE
3.1.2.2 FILTRATION PUIS DEPOT SUR UNE GELOSE CASO (ANNEXE 7.4)
3.1.2.3 DENOMBREMENT
3.1.2.4 IDENTIFICATION BACTERIENNE
3.1.2.5 MANIPULATION D’ESSAI : MISE EN CULTURE DE DEUX ARCS « NON STERILES »
3.1.3 RESULTATS
3.1.3.1 RESULTAT DE LA MISE EN CULTURE
3.1.3.2 FILTRATION PUIS DEPOT SUR UNE GELOSE CASO
3.1.3.3 DENOMBREMENT
3.1.3.4 IDENTIFICATION BACTERIENNE
3.1.3.5 CONCLUSION
3.1.4 DISCUSSION
3.1.4.1 DISCUSSION DE LA METHODE
3.1.4.2 DISCUSSION DES RESULTATS
3.1.5 CONCLUSION
3.2 ESSAI DE MICRODURETE
3.2.1 MATERIEL
3.2.2 METHODE
3.2.2.1 PRINCIPE DE L’ANALYSE DES PROPRIÉTÉS MÉCANIQUES PAR ESSAI DE MICRO-DURETÉ
3.2.2.2 MÉTHODE EXPÉRIMENTALE
3.2.3 RESULTATS
3.2.3.1 COMPARAISON DES ARCS EN ACIER NON STERILISES / STERILISES
3.2.3.2 COMPARAISON DES ARCS EN COPPER NI-TI 35°C® NON STERILISES / STERILISES
3.2.4 DISCUSSION
3.2.4.1 DISCUSSION DE LA METHODE
3.2.4.2 DISCUSSION DES RESULTATS
3.2.5 CONCLUSION
4 CONCLUSION
5 TABLE DES FIGURES
6 TABLE DES TABLEAUX
7 ANNEXES
7.1 FORMULAIRE CERFA
7.2 MILLIPORE : RAMPE DE FILTRATION EN INOX SIX POSTES
7.3 VORTEX : AGITATEUR
7.4 FICHE TECHNIQUE GELOSE CASO
7.4.1 PRODUIT(S) DE BASE
7.4.2 DEFINITIONS – PRINCIPE – LECTURE
7.4.3 FORMULE (EN GRAMMES PAR LITRE D’EAU DEMINERALISEE)
7.4.4 PREPARATION
7.4.5 PH
7.4.6 STERILISATION
7.4.7 ASPECT
7.4.8 CONDITIONNEMENT – PEREMPTION – STOCKAGE
7.4.9 CONTROLE DE STERILITE DU MILIEU
7.4.10 CONTROLE DE FERTILITE DU MILIEU
7.5 FICHE TECHNIQUE EPS
7.5.1 PRODUIT(S) DE BASE
7.5.2 DEFINITIONS – PRINCIPE – LECTURE
7.5.3 FORMULE (EN GRAMMES PAR LITRE D’EAU DEMINERALISEE)
7.5.4 PREPARATION
7.5.5 PH
7.5.6 STERILISATION
7.5.7 ASPECT
7.5.8 CONDITIONNEMENT – PEREMPTION – STOCKAGE
7.5.9 CONTROLE DE STERILITE DU MILIEU
7.5.10 CONTROLE DE FERTILITE DU MILIEU
7.6 FICHE TECHNIQUE GELOSE CHAPMAN
7.6.1 PRODUIT(S) DE BASE
7.6.2 DEFINITIONS – PRINCIPE – LECTURE
7.6.3 FORMULE (EN GRAMMES PAR LITRE D’EAU DEMINERALISEE)
7.6.4 PREPARATION
7.6.5 PH
7.6.6 STERILISATION
7.6.7 ASPECT
7.6.8 CONDITIONNEMENT – PEREMPTION – STOCKAGE
7.6.9 CONTROLE DE STERILITE DU MILIEU
7.6.10 CONTROLE DE FERTILITE DU MILIEU
7.7 FICHE TECHNIQUE GELOSE SEMI-SOLIDE
7.7.1 PRODUIT(S) DE BASE
7.7.2 DEFINITIONS – PRINCIPE – LECTURE
7.7.3 FORMULE (EN GRAMMES PAR LITRE D’EAU DEMINERALISEE)
7.7.4 PREPARATION
7.7.5 PH
7.7.6 STERILISATION
7.7.7 ASPECT
7.7.8 CONDITIONNEMENT – PEREMPTION – STOCKAGE
7.7.9 CONTROLE DE STERILITE DU MILIEU
7.7.10 CONTROLE DE FERTILITE DU MILIEU
7.8 FICHE TECHNIQUE GELOSE PCA
7.8.1 PRODUIT(S) DE BASE
7.8.2 DEFINITIONS – PRINCIPE – LECTURE
7.8.3 FORMULE (EN GRAMMES PAR LITRE D’EAU DEMINERALISEE)
7.8.4 PREPARATION
7.8.5 PH
7.8.6 STERILISATION
7.8.7 ASPECT
7.8.8 CONDITIONNEMENT – PEREMPTION – STOCKAGE
7.8.9 CONTROLE DE STERILITE DU MILIEU
7.8.10 CONTROLE DE FERTILITE DU MILIEU
7.9 FICHE TECHNIQUE BOUILLON NUTRITIF
7.9.1 PRODUIT(S) DE BASE
7.9.2 DEFINITIONS – PRINCIPE – LECTURE
7.9.3 FORMULE (EN GRAMMES PAR LITRE D’EAU DEMINERALISEE)
7.9.4 PREPARATION
7.9.5 PH
7.9.6 STERILISATION
7.9.7 ASPECT
7.9.8 CONDITIONNEMENT – PEREMPTION – STOCKAGE
7.9.9 CONTROLE DE STERILITE DU MILIEU
7.9.10 CONTROLE DE FERTILITE DU MILIEU
8 BIBLIOGRAPHIE
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