Les moyens de la mise en place d’un système d’assurance de qualité

LA QUALITE AU SEIN D’UN LABM

Examen Bactériologique

L’examen bactériologique consiste à examiner les divers fluides biologiques à la recherche de bactéries susceptibles de causer des pathologies. Pour cela il y a deux types d’examen direct et indirect. L’un, consiste à observer l’échantillon au microscope à la recherche d’organismes microbiens, l’autre, plus long repose sur une mise en culture qui dure généralement 48 h. Si le test se révèle positif, on procède à une identification et à un antibiogramme. Les fluides biologiques testés peuvent être l’urine, les selles, le sang, les crachats, le liquide céphalo-rachidien, les sécrétions vaginales, le sperme, les différents liquides de ponction (articulaire, pleural, péricardique…). Le principe est le même pour tous les liquides biologiques seuls les milieux d’incubations variées. La température des frigos et étuves sont vérifiées pour s’assurer de la bonne croissante des bactéries et donc de la validité des résultats. Les boites d’identifications ensemencées la veille au matin sont analysées, nous remplissons les fiches de résultats des boites positives. Nous avons ensuite réalisé une orientation rapide pour confirmer la pré-identification nous pourrons réaliser une oxydase pour l’identification de genre bactérienne (soit par une galerie API soit un antibiogramme. Les résultats de la galerie API et de l’antibiogramme seront lus via un appareil Vitek (figure 2). Il est à signaler que l’existence de micro-organisme dans les liquides biologiques, est une indication de présence d’une infection et l’identification du micro-organisme permet au biologiste ou au médecin de mettre en place un traitement préalable. Les milieux de culture ces différents milieux sont préparés afin d’effectuer les mises en culture qui confirment la présence de bactéries Gélose au chocolat (germes exigeants), Gélose au sang (germes effectuant des hémolyses streptocoques), Milieu chromogène (chaque couleur de colonie renvoi à un type de bactérie), Gélose Hektoen (salmonelle), Gélose Sabouraud (fungi, moisissures et levures)…

Principes généraux de l’assurance de qualité

La définition de la qualité reconnue internationalement est celle de la norme ISO 9001 mise à jour en 2008 la qualité se définit comme l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences, les exigences étant des besoins ou attentes formulés, habituellement implicites ou imposés. En santé, on peut citer celle de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) délivrer à chaque patient l’assortiment d’actes diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en terme de santé, conformément à l’état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour un même résultat, au moindre risque iatrogène et pour sa plus grande satisfaction en terme de procédures, de résultats et de contacts humains à l’intérieur du système de soins. Cette définition définit les moyens à mettre en oeuvre, la façon de les utiliser et les résultats auxquels il faut arriver.

Selon la norme ISO 9001, le management de la qualité est l’ensemble des activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Le management de la qualité est la responsabilité de tous les niveaux de direction, mais il doit être conduit par la direction au plus haut niveau. Sa mise en oeuvre implique tous les membres de l’organisme. Selon la norme ISO 9001, l’assurance qualité est la partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites. L’assurance de la qualité est définie comme des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité.

Bonne pratique de laboratoire (BPL) GBEA

Le G.B.E.A. est défini comme étant un  » instrument au service de la qualité « . Sa mise en application permet de maîtriser la plupart des événements pré, per et post-analytiques prélèvement, acheminement, conservation, préparation à l’analyse, exécution de l’analyse, recueil et regroupement des résultats, validation biologique, transmission du compte rendu. Le GBEA est un texte réglementaire auquel doivent se conformer les LABM de Maroc. Il définit des règles de fonctionnement pour l’exécution des analyses, l’assurance qualité, le stockage des réactifs et consommables et la conservation des archives. Il constitue un rappel de tout ce qu’il convient de se procurer, d’organiser, de vérifier, de respecter, d’étudier, de conserver, pour obtenir l’exactitude et la précision des résultats. Ces règles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout ce qu’il convient de se procurer, d’organiser, de vérifier, de respecter, d’étudier, de conserver pour obtenir l’exactitude et la précision des résultats. Le GBEA adopte quatre grands chapitres des règles de bon fonctionnement et des recommandations environnant les étapes pré-analytique, analytique et post-analytique

Conclusion

Cette étude a porté sur l’identification l’évaluation du système d’assurance de la qualité d’un laboratoire d’analyses médicale, du secteur privé de la ville de Rabat « LABORIAD ». Il est à signaler que Tous les responsables du laboratoire « LABORIAD » ont titulaire d’un diplôme de spécialisation comme l’exige la législation. Nous avons ailleurs déploré l’absence de sessions de formation régulières, adressées aux techniciens du laboratoire relatives aux maintenances et calibrages des appareils, contrôle de qualité… La délivrance des résultats de qualité de la part de ce type de structure, est subordonnée par la mise en oeuvre d’une démarche qualité telle que celle dictée par les référentiels comme le GBEA. Elle nécessite des installations, du matériel ainsi que de procédures opératoires adéquates. Nous avons pu noter au cours de cette étude que cette démarche n’est pas toujours suivie. En effet, le manuel «Assurance Qualité» qui fait défaut, les procédures opératoires, les modes opératoires des appareils ne sont pas toujours disponibles afin de faciliter le travail des techniciens pendant les manipulations; de même, la maintenance des appareils n’est pas régulièrement menée, La délivrance des résultats ne respecte pas toujours la préservation du secret professionnel. L’usage des réactifs périmés et les fréquentes ruptures de réactifs, révèlent une difficulté dans la gestion du stock. A cette effet, la mise en place d’un système qualité permettra sans doute de remédier ces défaillances au sein du laboratoire « LABORIAD ».

Table des matières

Introduction générale
CHPITRE 1 CENTRE DE BIOLOGIE MEDICALE LABORIAD
Définition
Situation Géographique
Le fonctionnement du laboratoire
Pré-analytique
Analytique
Post-analytique
Les activités du laboratoire
Examens bactériologique
Hématologie
NFS
Frottis sanguines
Vitesse de sédimentation
Coagulation
Les groupes sanguins
Les analyses biochimiques
Les analyses hormonales
Autres analyses
Génétique humain
Cytogénétique
Test respiratoire
CHAPITRE 2 LA QUALITE AU SEIN D’UN LABM
Les principes généraux de l’assurance de qualité
Qualité
Management et Assurance de qualité
Système qualité
Boucle de la qualité
Gestion documentaire
Les moyens de la mise en place d’un système d’assurance de qualité
Bonne pratique de laboratoire (BPL) GBEA
Les normes ISO
Norme ISO/CEI 17025
Norme ISO (EN, NF, NM) 15189
CHAPITRE 3 MATERIEL ET METHODE
Objectifs de l’étude
Matériel et méthodes de l’étude
CHAPITRE 4 RESULTATS ET DISCUSSION
Organisation du laboratoire
Locaux
Personnel
Instrumentation
Consommables
Fonctionnement du laboratoire et réalisation des analyses médicale
Gestion des échantillons
Procédures et modes opératoires
Comptes rendus d’analyses
Transmission des résultats
Maintenance des appareils
Archivage
Assurance de qualité
CQI des analyses
EEQ
Discussion
Conclusion
Références bibliographiques

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