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Cas de l’Union européenne
La réglementation de l’Union éuropéenne relative aux médicaments vétérinaires est fondée sur une harmonisation de la législation existante au niveau communautaire. Ce cadre juridique couvre la fabrication, l’autorisation (enregistrement) et la mise sur le marché des médicaments vétérinaires, ainsi que les contrôles et le suivi post commercialisation.
La Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (telle qu’amendée) fixe les conditions que les médicaments doivent respecter pour être commercialisés au sein de la Communauté.
La législation prévoit que tout médicament mis sur le marché doit avoir obtenu une autorisation de fabrication spécifique certifiant que les principes des bonnes pratiques de fabrication ont été respectés et une autorisation de mise sur le marché.
Le réseau réglementaire européen est opérationnel depuis plus de trente ans et cette expérience constitue un exemple à suivre quant aux possibilités d’optimiser le modèle de réseau et fournir ainsi un éclairage utile pour le développement futur de la réglementation des médicaments en Afrique (MACKAY, 2008).
Cas des pays du Maghreb
Les pays du Maghreb ont su se doter d’une assise réglementaire en matière d’encadrement du médicament à usage vétérinaire. Il existe au sein des pays de cette région des procédures d’inspection et de contrôle au moment de la demande d’AMM, de l’importation et de la distribution des médicaments vétérinaires. Par ailleurs des réglementations sur la pharmacovigilance existent
(BOUGUEDOUR, 2008).
Cas de l’Afrique Subsaharienne
L’approche régionale apparaît ainsi comme la voie la plus rationnelle aujourd’hui pour harmoniser les législations pharmaceutiques vétérinaires et mettre en place des dispositifs efficaces d’enregistrement, de contrôle de la qualité et de la distribution des médicaments vétérinaires dans cette région d’Afrique (DARE, 2008).
Cas de l’UEMOA
L’organe exécutif de l’union (la commission de l’UEMOA) possède des pouvoirs de décision en matière de réglementation, d’AMM, et d’organisation du contrôle de la qualité des produits. Les Etats membres conservant la responsabilité de la distribution des produits et la réalisation effectives des contrôles (BOISSEAU et SECK, 1999).
Pour donner une base juridique à la réforme, et assurer le fonctionnement du système centralisé cinq textes ont été élaborés (GUILLEMER et al, 2005) puis adoptés par le Conseil des ministres de l’UEMOA, en sa session du 23 mars 2006. Il s’agit du :
règlement n° 01/2006/CM/UEMOA portant création et modalités de fonctionnement d’un comité vétérinaire au sein de l’UEMOA ;
règlement n° 02/2006/CM/UEMOA établissant des procédures communautaires pour l’autorisation de mise sur le marché et la surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité Régional du Médicament Vétérinaire ;
règlement n° 03/2006/CM/UEMOA instituant des redevances dans le domaine des médicaments vétérinaires au sein de l’UEMOA ;
règlement n° 04/2006/CM/UEMOA instituant un réseau de laboratoires chargés du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires dans la zone UEMOA ;
directive n° 07/2006/CM/UEMOA relative à la pharmacie vétérinaire.
Cas de la CEMAC
La plupart des pays de l’Afrique centrale réunis au sein de la CEMAC sont dotés, certains plus récemment que d’autres, d’une législation sur la pharmacie vétérinaire. Un inventaire de ces législations nous permet de distinguer plusieurs niveaux de textes réglementaires :
certains sont plus généraux, relatifs le plus souvent à l’exercice de la profession vétérinaire et qui, de ce fait, ne comportent pas de dispositions détaillées en matière de réglementation de la pharmacie vétérinaire ;
d’autres, plus spécifiques à la pharmacie vétérinaire peuvent se présenter sous forme de loi, de décret ou d’arrêté. C’est le cas du Tchad et du
Cameroun (MESSOMO, 2006).
Cas de l’Afrique australe
République d’Afrique du Sud et Namibie
Dans ces deux pays, les systèmes sont très similaires et l’harmonisation régionale est en bonne voie. Deux lois distinctes régissent la vente et l’utilisation des médicaments :
le Medicines and Related Substances Control Act (Act 101) (Loi n° 101 relative au contrôle des médicaments et des substances apparentées) ;
une deuxième loi, le « Fertilizers, Farm Feeds, Agricultural Remedies and Stock Remedies Act » (Act 36) (loi n° 36 relative aux engrais, aux aliments pour le bétail, aux produits de régénération des sols et aux produits curatifs pour les animaux d’élevage).
Par ailleurs, l’existence d’un corps d’inspection très solide garantit l’efficacité de ces lois et prémunit contre l’importation de médicaments illégaux et de qualité inférieure dans le pays (SYKES, 2008).
Zambie et Zimbabwe
Le Zimbabwe possède une loi, « Medicines Control Act», qui est efficace et qui a été bien appliquée par un corps d’inspection puissant qui contrôle également chaque année les grossistes, les pharmacies et les pratiques vétérinaires.
Ces dernières années, la Zambie a mis en place un système similaire, inspiré de la législation du Zimbabwe, qui est également solide et permet de contrôler l’utilisation des médicaments vétérinaires afin de garantir leur usage correct et sans danger (GRADWELL, 2008).
Cas de la Communauté est-africaine
L’évaluation des services vétérinaires dans les pays de la région a montré que la législation sur la pharmacie et les services vétérinaires est dépassée et / ou inadéquate. Cette situation est à l’origine du transfert des responsabilités techniques en particulier dans les domaines tels que la sécurité alimentaire, le contrôle des résidus et l’utilisation des médicaments vétérinaires à d’autres acteurs de la vie publique (EAC, 2011).
Toutefois, les Etats membres de l’EAC ont pris conscience des défaillances législatives et réglementaires de leurs services vétérinaires. Si actuellement, il n’existe pas de cadre réglementaire spécifique à l’EAC pour régir la pharmacie vétérinaire, de nombreux textes sont en discussion au sein de la communauté (EAC, 2011).
Parmi les progrès déjà réalisés, on peut citer notamment un cadre législatif harmonisé sur la reconnaissance mutuelle des produits immunologiques vétérinaires (vaccins) dans toute la communauté est-africaine. La reconnaissance mutuelle au sein d’un groupe de pays comme l’EAC permet l’autorisation d’un médicament délivré par l’un des pays de ce groupe, d’être reconnu et accepté par les autres pays sans répéter l’évaluation du dossier d’enregistrement (EAC, 2016)
Synthèse sur la réglementation de la pharmacie vétérinaire en Afrique
En résumé, les médicaments vétérinaires font l’objet d’une réglementation particulière et spécifique dans les pays développés. Par contre, en ASS, l’état des lieux actuel des textes législatifs et réglementaires révèle d’énormes lacunes dans l’organisation générale du marché des médicaments vétérinaires.
Ces lacunes regroupent entre autres :
le manque de législation spécifique et adaptée au nouveau contexte de libéralisation de la pharmacie vétérinaire dans la plupart des pays ;
le manque d’application de la réglementation en vigueur sur les médicaments vétérinaires ;
le manque d’inspection, procédures d’AMM et d’enregistrement des médicaments vétérinaires. Cette situation suscite beaucoup d’interrogations quant à la qualité des médicaments vétérinaires qui sont commercialisés en Afrique et plus particulièrement au Burundi.
Dans les pays où la législation est absente ou déficiente, l’importation et la distribution des médicaments vétérinaires de mauvaise qualité est fort probable. La suite de notre travail est consacrée à l’étude de la législation et la qualité des médicaments vétérinaires au Burundi.
Echantillonnage
Dans le cadre de notre étude, un échantillon correspond à un certain nombre d’unités thérapeutiques qui varient selon la classe et la forme pharmaceutique vétérinaire. Nous avons retenu que :
un échantillon de diacéturate de diminazène est composé de 10 sachets de 2.36g ;
un échantillon de lévamisole ou albendazole est composé de 20 bolus ou comprimés.
Les 48 échantillons prélevés correspondent donc à 580 unités thérapeutiques dont 380 sachets de diacéturate de diminazène, 100 bolus à base d’albendazole et 100 bolus à base de lévamisole. Il est aussi important de remarquer qu’un échantillon correspond à un lot de fabrication de médicaments vétérinaires. Ainsi, dans le cadre de notre étude, les 48 échantillons analysés reflètent l’idée de la qualité d’un grand nombre d’unités thérapeutiques fabriquées et vendues dans les 48 lots auxquels appartiennent les unités prélevées.
Tous les échantillons de médicaments ont été achetés au comptant auprès des vendeurs. Les échantillons prélevés ont été scellés chacun dans un emballage en sachet, étiquetés (numéro de prélèvement) par lot correspondant au site et au jour de prélèvement. Ils ont été identifiés sur une fiche conçue à cet effet puis transportés par avion au Laboratoire de Contrôle des Médicaments Vétérinaires (LACOMEV). Ils ont été mis en conservation dans l’échantillothèque du laboratoire avant leur analyse dans les limites indiquées des dates de péremption.
Matériel
Les travaux de laboratoire ont consisté à effectuer des tests galéniques et organoleptiques, à identifier et à doser les principes actifs par technique chromatographique HPLC, de chaque échantillon prélevé sur le terrain. Pour mener à bien notre travail, nous avons utilisé le matériel suivant :
Médicaments vétérinaires
Les médicaments analysés au cours de cette étude sont des antiparasitaires qui représentent les médicaments les plus vendus au Burundi. Quelques exemples d’échantillons prélevés sont montrés sur les figures 4A et 4B.
Verrerie
La verrerie que nous avons utilisée est commune à celle habituellement utilisée dans un laboratoire de contrôle de qualité des médicaments. Elle est composée entre autres de verrerie de différents volumes (pipettes de classe A, pipettes Pasteur, fioles jaugées de classe A, béchers et éprouvettes graduées, dispositif de filtration,…).
Appareillage
Les appareils suivants ont été utilisés :
une balance analytique type Présica 205 A SCS;
un distillateur d’eau semi-automatique type Calypso Fistreem relié à un appareil de production d’eau ultra pure type UHQ-PS-MK 3;
un bain ultrason type DTH-B3510;
des plaques magnétiques type MONOTHERME;
les mortiers et les pilons pour le broyage des comprimés
une pompe à vide type VWR;
un pH-mètre type HANN INSTRUMENTS PH 221;
un délitest type PHARMA test PTZ ;
une chaîne HPLC (High Performance Liquid Chromatography) de type HP 1100 équipée de 6 modules dont un bac à solvant, un dégazeur à vide, une pompe quaternaire et un passeur automatique d’échantillons.
Réactifs
Les réactifs utilisés sont de type HPLC conformes aux standards de qualité reconnus (ISO, Pharmacopée Européenne). Nous avons utilisé également des substances de référence de titre connu.
Méthodes de contrôle
Les méthodes de contrôle que nous avons utilisées sont validées en interne par le LACOMEV. Elles s’inspirent de la Pharmacopée Européenne et des recommandations du guide « Validation of analytical – Guidelines for OMCLs » qui est spécifique aux laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du Conseil de l’Europe.
Contrôle galénique
Pour le contrôle galénique, nous avons effectué deux tests : le test d’aptitude au délitement (pour les bolus) et le test d’uniformité de masse (pour les bolus et les présentations en sachet). Ces tests ont été réalisés suivant les recommandations de la Pharmacopée Européenne (2011).
le test d’aptitude au délitement a été réalisé suivant les prescriptions du chapitre 2.9.1 portant sur les méthodes de pharmacotechnie de la Pharmacopée Européenne (2011). Cet essai était destiné à déterminer l’aptitude des bolus à se désagréger, en milieu liquide, pendant 15 minutes à 37°C ;
le test d’uniformité de masse a été réalisé suivant les prescriptions du chapitre 2.9.5 relatif aux méthodes de pharmacotechnie de la Pharmacopée Européenne (2011). Ce test a consisté à peser individuellement 20 unités (bolus) ou le contenu de 10 sachets et à déterminer la masse moyenne. Cette dernière est comparée aux masses des différentes unités pour établir leur conformité.
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : SYNTHESE BIBLIOGRAPHIQUE
CHAPITRE I : ELEVAGE AU BURUNDI : GENERALITES, IMPORTANCE ET CONTRAINTES
I. 1. Contexte géographique
I. 2. Contexte démographique
I. 3. Importance socio-économique de l’élevage
I. 4. Contribution de différentes espèces à la formation de la valeur ajoutée de l’élevage
I. 5. Principales contraintes de l’élevage burundais
CHAPITRE II : LES MEDICAMENTS VETERINAIRES : GENERALITES, ENJEUX ET RISQUES
II. 1. Quelques définitions
II. 1. 1. Médicament vétérinaire
II. 1. 2. Médicament vétérinaire générique
II. 1. 3. Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
II. 1. 4. Enregistrement des médicaments vétérinaires
II. 1. 5. Réglementation de la pharmacie vétérinaire
II. 2. Enjeux liés aux médicaments vétérinaires
II. 3. Risques liés aux médicaments vétérinaires
II. 3. 1. Risques sur la santé publique
II. 3. 2. Risques liés aux résidus des médicaments vétérinaires.
II. 3. 3. Antibiorésistance
II. 3. 4. Risques des médicaments vétérinaires sur l’environnement : écotoxicité
CHAPITRE III : REGLEMENTATIONS LIEES AUX MEDICAMENTS VETERINAIRES DANS LE MONDE
III. 1. Dispositifs législatifs et réglementaires sur les médicaments vétérinaires
III.2. Systèmes régionaux d’harmonisation
III. 2. 1. VICH
III. 2. 2. Cas de l’Amérique du Sud
III. 2. 3. Cas de l’Union européenne
III. 2. 4 Cas des pays du Maghreb
III. 2. 5. Cas de l’Afrique Subsaharienne
III. 2. 5. 1. Cas de l’UEMOA
III.2.5.2. Cas de la CEMAC
III. 2. 5. 3. Cas de l’Afrique australe
III. 2. 5. 3. 1. République d’Afrique du Sud et Namibie
III. 2. 5. 3. 2. Zambie et Zimbabwe
III. 2. 5. 4. Cas de la Communauté est-africaine
III. 3. Synthèse sur la réglementation de la pharmacie vétérinaire en Afrique 24
DEUXIEME PARTIE : ETUDE DE LA LEGISLATION ET DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU BURUNDI
CHAPITRE I : MATERIEL ET METHODES
I.1. METHODOLOGIE DE L’ENQUETE
I. 1. 1. Zone d’enquête
I. 1. 2. Cible de l’enquête
I. 1. 3. Support de l’enquête
I. 1. 4. Déroulement de l’enquête
I.1.4.1. Collecte des informations de base
I. 1. 4. 2. La collecte des données
I. 2. ANALYSE DES MEDICAMENTS AU LABORATOIRE
I. 2. 1. Site de prélèvement des échantillons
I.2.2. Echantillonnage
I. 2. 3. Matériel
I.2.3.1. Médicaments vétérinaires
I.2.3.2.Verrerie
I.2. 3. 3. Appareillage
I.2. 3. 4. Réactifs
I.2. 4. Méthodes de contrôle
I.2. 4. 1. Contrôle galénique
I 2. 4. 2. Contrôle par HPLC
I.2. 5. Normes de conformité
I.2. 5. 1. Pour les tests galéniques
I.2. 5. 2. Pour l’identification et le dosage
I.2. 6.Traitement des données
CHAPITRE II : RESULTATS
II. 1. Résultat sur l’état des lieux de la législation pharmaceutique vétérinaire au Burundi.
II. 1. 1. Importation des médicaments vétérinaires
II.1.2. Distribution des médicaments vétérinaires
II.1.3. Synthèse sur le cadre législatif et réglementaire de la pharmacie vétérinaire au Burundi.
II. 2. Résultats des tests galéniques
II. 2. 1. Test d’uniformité de masse
II. 2. 2. Test d’aptitude au délitement
II.2.3 Test de Solubilité
II. 3. Résultats obtenus lors du contrôle des principes actifs par HPLC
II. 3. 1.Résultats de l’identification des principes actifs
II. 3.2. Résultats du dosage des principes actifs
II.3.2.1. Dosage des échantillons à base de diacéturate de diminazène
II.3. 2. 2. Dosage des échantillons à base d’albendazole
II. 3. 2. 3. Dosage des échantillons à base de lévamisole
II.4. Synthèse des résultats de contrôle pharmaceutique
CHAPITRE III : DISCUSSION DES RESULTATS ET RECOMMANDATIONS
III. 1. Discussion
III. 1. 1. Limite de l’étude
III.1.2. Choix des classes thérapeutiques étudiées
III. 1. 3. Etat des lieux de la législation sur la pharmacie vétérinaire au Burundi
III. 1. 4. Résultats d’analyse des échantillons
III. 1. 4. 1. Non-conformité pharmaceutique
III. 1. 4. 2. Classe thérapeutique la plus touchée
III. 1. 5. Types de non-conformité et conséquences
III. 2. Recommandations
III.2.1. Recommandations aux responsables de la santé animale au Burundi
III.2.2. Recommandations aux acteurs du marché des médicaments vétérinaires au Burundi
III. 2. 3. Recommandations à la communauté des Etats d’Afrique de l’Est 57
III.2.4. Recommandations à la coopération internationale
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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