Tรฉlรฉcharger le fichier pdf d’un mรฉmoire de fin d’รฉtudes
Cas de lโUnion europรฉenne
La rรฉglementation de lโUnion รฉuropรฉenne relative aux mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires est fondรฉe sur une harmonisation de la lรฉgislation existante au niveau communautaire. Ce cadre juridique couvre la fabrication, lโautorisation (enregistrement) et la mise sur le marchรฉ des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires, ainsi que les contrรดles et le suivi post commercialisation.
La Directive 2001/82/CE du Parlement europรฉen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires (telle quโamendรฉe) fixe les conditions que les mรฉdicaments doivent respecter pour รชtre commercialisรฉs au sein de la Communautรฉ.
La lรฉgislation prรฉvoit que tout mรฉdicament mis sur le marchรฉ doit avoir obtenu une autorisation de fabrication spรฉcifique certifiant que les principes des bonnes pratiques de fabrication ont รฉtรฉ respectรฉs et une autorisation de mise sur le marchรฉ.
Le rรฉseau rรฉglementaire europรฉen est opรฉrationnel depuis plus de trente ans et cette expรฉrience constitue un exemple ร suivre quant aux possibilitรฉs dโoptimiser le modรจle de rรฉseau et fournir ainsi un รฉclairage utile pour le dรฉveloppement futur de la rรฉglementation des mรฉdicaments en Afrique (MACKAY, 2008).
Cas des pays du Maghreb
Les pays du Maghreb ont su se doter dโune assise rรฉglementaire en matiรจre dโencadrement du mรฉdicament ร usage vรฉtรฉrinaire. Il existe au sein des pays de cette rรฉgion des procรฉdures dโinspection et de contrรดle au moment de la demande dโAMM, de lโimportation et de la distribution des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires. Par ailleurs des rรฉglementations sur la pharmacovigilance existent
(BOUGUEDOUR, 2008).
Cas de lโAfrique Subsaharienne
Lโapproche rรฉgionale apparaรฎt ainsi comme la voie la plus rationnelle aujourdโhui pour harmoniser les lรฉgislations pharmaceutiques vรฉtรฉrinaires et mettre en place des dispositifs efficaces dโenregistrement, de contrรดle de la qualitรฉ et de la distribution des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires dans cette rรฉgion dโAfrique (DARE, 2008).
Cas de lโUEMOA
Lโorgane exรฉcutif de lโunion (la commission de lโUEMOA) possรจde des pouvoirs de dรฉcision en matiรจre de rรฉglementation, dโAMM, et dโorganisation du contrรดle de la qualitรฉ des produits. Les Etats membres conservant la responsabilitรฉ de la distribution des produits et la rรฉalisation effectives des contrรดles (BOISSEAU et SECK, 1999).
Pour donner une base juridique ร la rรฉforme, et assurer le fonctionnement du systรจme centralisรฉ cinq textes ont รฉtรฉ รฉlaborรฉs (GUILLEMER et al, 2005) puis adoptรฉs par le Conseil des ministres de lโUEMOA, en sa session du 23 mars 2006. Il sโagit du :
๏ผ rรจglement nยฐ 01/2006/CM/UEMOA portant crรฉation et modalitรฉs de fonctionnement dโun comitรฉ vรฉtรฉrinaire au sein de lโUEMOA ;
๏ผ rรจglement nยฐ 02/2006/CM/UEMOA รฉtablissant des procรฉdures communautaires pour lโautorisation de mise sur le marchรฉ et la surveillance des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires et instituant un Comitรฉ Rรฉgional du Mรฉdicament Vรฉtรฉrinaire ;
๏ผ rรจglement nยฐ 03/2006/CM/UEMOA instituant des redevances dans le domaine des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires au sein de lโUEMOA ;
๏ผ rรจglement nยฐ 04/2006/CM/UEMOA instituant un rรฉseau de laboratoires chargรฉs du contrรดle de la qualitรฉ des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires dans la zone UEMOA ;
๏ผ directive nยฐ 07/2006/CM/UEMOA relative ร la pharmacie vรฉtรฉrinaire.
Cas de la CEMAC
La plupart des pays de lโAfrique centrale rรฉunis au sein de la CEMAC sont dotรฉs, certains plus rรฉcemment que dโautres, dโune lรฉgislation sur la pharmacie vรฉtรฉrinaire. Un inventaire de ces lรฉgislations nous permet de distinguer plusieurs niveaux de textes rรฉglementaires :
๏ผ certains sont plus gรฉnรฉraux, relatifs le plus souvent ร lโexercice de la profession vรฉtรฉrinaire et qui, de ce fait, ne comportent pas de dispositions dรฉtaillรฉes en matiรจre de rรฉglementation de la pharmacie vรฉtรฉrinaire ;
๏ผ dโautres, plus spรฉcifiques ร la pharmacie vรฉtรฉrinaire peuvent se prรฉsenter sous forme de loi, de dรฉcret ou dโarrรชtรฉ. Cโest le cas du Tchad et du
Cameroun (MESSOMO, 2006).
Cas de lโAfrique australe
Rรฉpublique dโAfrique du Sud et Namibie
Dans ces deux pays, les systรจmes sont trรจs similaires et lโharmonisation rรฉgionale est en bonne voie. Deux lois distinctes rรฉgissent la vente et lโutilisation des mรฉdicaments :
๏ผ le Medicines and Related Substances Control Act (Act 101) (Loi nยฐ 101 relative au contrรดle des mรฉdicaments et des substances apparentรฉes) ;
๏ผ une deuxiรจme loi, le ยซ Fertilizers, Farm Feeds, Agricultural Remedies and Stock Remedies Act ยป (Act 36) (loi nยฐ 36 relative aux engrais, aux aliments pour le bรฉtail, aux produits de rรฉgรฉnรฉration des sols et aux produits curatifs pour les animaux dโรฉlevage).
Par ailleurs, lโexistence d’un corps d’inspection trรจs solide garantit lโefficacitรฉ de ces lois et prรฉmunit contre lโimportation de mรฉdicaments illรฉgaux et de qualitรฉ infรฉrieure dans le pays (SYKES, 2008).
Zambie et Zimbabwe
Le Zimbabwe possรจde une loi, ยซ Medicines Control Actยป, qui est efficace et qui a รฉtรฉ bien appliquรฉe par un corps dโinspection puissant qui contrรดle รฉgalement chaque annรฉe les grossistes, les pharmacies et les pratiques vรฉtรฉrinaires.
Ces derniรจres annรฉes, la Zambie a mis en place un systรจme similaire, inspirรฉ de la lรฉgislation du Zimbabwe, qui est รฉgalement solide et permet de contrรดler l’utilisation des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires afin de garantir leur usage correct et sans danger (GRADWELL, 2008).
Cas de la Communautรฉ est-africaine
Lโรฉvaluation des services vรฉtรฉrinaires dans les pays de la rรฉgion a montrรฉ que la lรฉgislation sur laย pharmacie et les services vรฉtรฉrinaires est dรฉpassรฉe et / ou inadรฉquate. Cette situation est ร lโorigine du transfert des responsabilitรฉs techniques en particulier dans les domaines tels que la sรฉcuritรฉ alimentaire, le contrรดle des rรฉsidus et lโutilisation des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires ร dโautres acteurs de la vie publique (EAC, 2011).
Toutefois, les Etats membres de lโEAC ont pris conscience des dรฉfaillances lรฉgislatives et rรฉglementaires de leurs services vรฉtรฉrinaires. Si actuellement, il n’existe pas de cadre rรฉglementaire spรฉcifique ร l’EAC pour rรฉgir la pharmacie vรฉtรฉrinaire, de nombreux textes sont en discussion au sein de la communautรฉ (EAC, 2011).
Parmi les progrรจs dรฉjร rรฉalisรฉs, on peut citer notamment un cadre lรฉgislatif harmonisรฉ sur la reconnaissance mutuelle des produits immunologiques vรฉtรฉrinaires (vaccins) dans toute la communautรฉ est-africaine. La reconnaissance mutuelle au sein d’un groupe de pays comme l’EAC permet l’autorisation d’un mรฉdicament dรฉlivrรฉ par l’un des pays de ce groupe, dโรชtre reconnu et acceptรฉ par les autres pays sans rรฉpรฉter l’รฉvaluation du dossier d’enregistrement (EAC, 2016)
Synthรจse sur la rรฉglementation de la pharmacie vรฉtรฉrinaire en Afrique
En rรฉsumรฉ, les mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires font lโobjet dโune rรฉglementation particuliรจre et spรฉcifique dans les pays dรฉveloppรฉs. Par contre, en ASS, lโรฉtat des lieux actuel des textes lรฉgislatifs et rรฉglementaires rรฉvรจle dโรฉnormes lacunes dans lโorganisation gรฉnรฉrale du marchรฉ des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires.
Ces lacunes regroupent entre autres :
๏ผ le manque de lรฉgislation spรฉcifique et adaptรฉe au nouveau contexte de libรฉralisation de la pharmacie vรฉtรฉrinaire dans la plupart des pays ;
๏ผ le manque dโapplication de la rรฉglementation en vigueur sur les mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires ;
๏ผ le manque dโinspection, procรฉdures dโAMM et dโenregistrement des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires. Cette situation suscite beaucoup dโinterrogations quant ร la qualitรฉ des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires qui sont commercialisรฉs en Afrique et plus particuliรจrement au Burundi.
Dans les pays oรน la lรฉgislation est absente ou dรฉficiente, lโimportation et la distribution des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires de mauvaise qualitรฉ est fort probable. La suite de notre travail est consacrรฉe ร lโรฉtude de la lรฉgislation et la qualitรฉ des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires au Burundi.
Echantillonnage
Dans le cadre de notre รฉtude, un รฉchantillon correspond ร un certain nombre dโunitรฉs thรฉrapeutiques qui varient selon la classe et la forme pharmaceutique vรฉtรฉrinaire. Nous avons retenu que :
๏ผ un รฉchantillon de diacรฉturate de diminazรจne est composรฉ de 10 sachets de 2.36g ;
๏ผ un รฉchantillon de lรฉvamisole ou albendazole est composรฉ de 20 bolus ou comprimรฉs.
Les 48 รฉchantillons prรฉlevรฉs correspondent donc ร 580 unitรฉs thรฉrapeutiques dont 380 sachets de diacรฉturate de diminazรจne, 100 bolus ร base dโalbendazole et 100 bolus ร base de lรฉvamisole. Il est aussi important de remarquer quโun รฉchantillon correspond ร un lot de fabrication de mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires. Ainsi, dans le cadre de notre รฉtude, les 48 รฉchantillons analysรฉs reflรจtent lโidรฉe de la qualitรฉ dโun grand nombre dโunitรฉs thรฉrapeutiques fabriquรฉes et vendues dans les 48 lots auxquels appartiennent les unitรฉs prรฉlevรฉes.
Tous les รฉchantillons de mรฉdicaments ont รฉtรฉ achetรฉs au comptant auprรจs des vendeurs. Les รฉchantillons prรฉlevรฉs ont รฉtรฉ scellรฉs chacun dans un emballage en sachet, รฉtiquetรฉs (numรฉro de prรฉlรจvement) par lot correspondant au site et au jour de prรฉlรจvement. Ils ont รฉtรฉ identifiรฉs sur une fiche conรงue ร cet effet puis transportรฉs par avion au Laboratoire de Contrรดle des Mรฉdicaments Vรฉtรฉrinaires (LACOMEV). Ils ont รฉtรฉ mis en conservation dans l’รฉchantillothรจque du laboratoire avant leur analyse dans les limites indiquรฉes des dates de pรฉremption.
Matรฉriel
Les travaux de laboratoire ont consistรฉ ร effectuer des tests galรฉniques et organoleptiques, ร identifier et ร doser les principes actifs par technique chromatographique HPLC, de chaque รฉchantillon prรฉlevรฉ sur le terrain. Pour mener ร bien notre travail, nous avons utilisรฉ le matรฉriel suivant :
Mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires
Les mรฉdicaments analysรฉs au cours de cette รฉtude sont des antiparasitaires qui reprรฉsentent les mรฉdicaments les plus vendus au Burundi. Quelques exemples dโรฉchantillons prรฉlevรฉs sont montrรฉs sur les figures 4A et 4B.
Verrerie
La verrerie que nous avons utilisรฉe est commune ร celle habituellement utilisรฉe dans un laboratoire de contrรดle de qualitรฉ des mรฉdicaments. Elle est composรฉe entre autres de verrerie de diffรฉrents volumes (pipettes de classe A, pipettes Pasteur, fioles jaugรฉes de classe A, bรฉchers et รฉprouvettes graduรฉes, dispositif de filtration,…).
Appareillage
Les appareils suivants ont รฉtรฉ utilisรฉs :
๏ผ une balance analytique type Prรฉsica 205 A SCS;
๏ผ un distillateur d’eau semi-automatique type Calypso Fistreem reliรฉ ร un appareil de production d’eau ultra pure type UHQ-PS-MK 3;
๏ผ un bain ultrason type DTH-B3510;
๏ผ des plaques magnรฉtiques type MONOTHERME;
๏ผ les mortiers et les pilons pour le broyage des comprimรฉs
๏ผ une pompe ร vide type VWR;
๏ผ un pH-mรจtre type HANN INSTRUMENTS PH 221;
๏ผ un dรฉlitest type PHARMA test PTZ ;
๏ผ une chaรฎne HPLC (High Performance Liquid Chromatography) de type HP 1100 รฉquipรฉe de 6 modules dont un bac ร solvant, un dรฉgazeur ร vide, une pompe quaternaire et un passeur automatique d’รฉchantillons.
Rรฉactifs
Les rรฉactifs utilisรฉs sont de type HPLC conformes aux standards de qualitรฉ reconnus (ISO, Pharmacopรฉe Europรฉenne). Nous avons utilisรฉ รฉgalement des substances de rรฉfรฉrence de titre connu.
Mรฉthodes de contrรดle
Les mรฉthodes de contrรดle que nous avons utilisรฉes sont validรฉes en interne par le LACOMEV. Elles sโinspirent de la Pharmacopรฉe Europรฉenne et des recommandations du guide ยซ Validation of analytical โ Guidelines for OMCLs ยป qui est spรฉcifique aux laboratoires officiels de contrรดle des mรฉdicaments (OMCL) du Conseil de lโEurope.
Contrรดle galรฉnique
Pour le contrรดle galรฉnique, nous avons effectuรฉ deux tests : le test dโaptitude au dรฉlitement (pour les bolus) et le test dโuniformitรฉ de masse (pour les bolus et les prรฉsentations en sachet). Ces tests ont รฉtรฉ rรฉalisรฉs suivant les recommandations de la Pharmacopรฉe Europรฉenne (2011).
๏ผ le test dโaptitude au dรฉlitement a รฉtรฉ rรฉalisรฉ suivant les prescriptions du chapitre 2.9.1 portant sur les mรฉthodes de pharmacotechnie de la Pharmacopรฉe Europรฉenne (2011). Cet essai รฉtait destinรฉ ร dรฉterminer lโaptitude des bolus ร se dรฉsagrรฉger, en milieu liquide, pendant 15 minutes ร 37ยฐC ;
๏ผ le test dโuniformitรฉ de masse a รฉtรฉ rรฉalisรฉ suivant les prescriptions du chapitre 2.9.5 relatif aux mรฉthodes de pharmacotechnie de la Pharmacopรฉe Europรฉenne (2011). Ce test a consistรฉ ร peser individuellement 20 unitรฉs (bolus) ou le contenu de 10 sachets et ร dรฉterminer la masse moyenne. Cette derniรจre est comparรฉe aux masses des diffรฉrentes unitรฉs pour รฉtablir leur conformitรฉ.
|
Table des matiรจres
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : SYNTHESE BIBLIOGRAPHIQUE
CHAPITRE I : ELEVAGE AU BURUNDI : GENERALITES, IMPORTANCE ET CONTRAINTES
I. 1. Contexte gรฉographique
I. 2. Contexte dรฉmographique
I. 3. Importance socio-รฉconomique de lโรฉlevage
I. 4. Contribution de diffรฉrentes espรจces ร la formation de la valeur ajoutรฉe de l’รฉlevage
I. 5. Principales contraintes de lโรฉlevage burundais
CHAPITRE II : LES MEDICAMENTS VETERINAIRES : GENERALITES, ENJEUX ET RISQUES
II. 1. Quelques dรฉfinitions
II. 1. 1. Mรฉdicament vรฉtรฉrinaire
II. 1. 2. Mรฉdicament vรฉtรฉrinaire gรฉnรฉrique
II. 1. 3. Autorisation de Mise sur le Marchรฉ (AMM)
II. 1. 4. Enregistrement des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires
II. 1. 5. Rรฉglementation de la pharmacie vรฉtรฉrinaire
II. 2. Enjeux liรฉs aux mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires
II. 3. Risques liรฉs aux mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires
II. 3. 1. Risques sur la santรฉ publique
II. 3. 2. Risques liรฉs aux rรฉsidus des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires.
II. 3. 3. Antibiorรฉsistance
II. 3. 4. Risques des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires sur lโenvironnement : รฉcotoxicitรฉ
CHAPITRE III : REGLEMENTATIONS LIEES AUX MEDICAMENTS VETERINAIRES DANS LE MONDE
III. 1. Dispositifs lรฉgislatifs et rรฉglementaires sur les mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires
III.2. Systรจmes rรฉgionaux dโharmonisation
III. 2. 1. VICH
III. 2. 2. Cas de lโAmรฉrique du Sud
III. 2. 3. Cas de lโUnion europรฉenne
III. 2. 4 Cas des pays du Maghreb
III. 2. 5. Cas de lโAfrique Subsaharienne
III. 2. 5. 1. Cas de lโUEMOA
III.2.5.2. Cas de la CEMAC
III. 2. 5. 3. Cas de lโAfrique australe
III. 2. 5. 3. 1. Rรฉpublique dโAfrique du Sud et Namibie
III. 2. 5. 3. 2. Zambie et Zimbabwe
III. 2. 5. 4. Cas de la Communautรฉ est-africaine
III. 3. Synthรจse sur la rรฉglementation de la pharmacie vรฉtรฉrinaire en Afrique 24
DEUXIEME PARTIE : ETUDE DE LA LEGISLATION ET DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU BURUNDI
CHAPITRE I : MATERIEL ET METHODES
I.1. METHODOLOGIE DE LโENQUETE
I. 1. 1. Zone dโenquรชte
I. 1. 2. Cible de lโenquรชte
I. 1. 3. Support de lโenquรชte
I. 1. 4. Dรฉroulement de lโenquรชte
I.1.4.1. Collecte des informations de base
I. 1. 4. 2. La collecte des donnรฉes
I. 2. ANALYSE DES MEDICAMENTS AU LABORATOIRE
I. 2. 1. Site de prรฉlรจvement des รฉchantillons
I.2.2. Echantillonnage
I. 2. 3. Matรฉriel
I.2.3.1. Mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires
I.2.3.2.Verrerie
I.2. 3. 3. Appareillage
I.2. 3. 4. Rรฉactifs
I.2. 4. Mรฉthodes de contrรดle
I.2. 4. 1. Contrรดle galรฉnique
I 2. 4. 2. Contrรดle par HPLC
I.2. 5. Normes de conformitรฉ
I.2. 5. 1. Pour les tests galรฉniques
I.2. 5. 2. Pour lโidentification et le dosage
I.2. 6.Traitement des donnรฉes
CHAPITRE II : RESULTATS
II. 1. Rรฉsultat sur lโรฉtat des lieux de la lรฉgislation pharmaceutique vรฉtรฉrinaire au Burundi.
II. 1. 1. Importation des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires
II.1.2. Distribution des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires
II.1.3. Synthรจse sur le cadre lรฉgislatif et rรฉglementaire de la pharmacie vรฉtรฉrinaire au Burundi.
II. 2. Rรฉsultats des tests galรฉniques
II. 2. 1. Test dโuniformitรฉ de masse
II. 2. 2. Test dโaptitude au dรฉlitement
II.2.3 Test de Solubilitรฉ
II. 3. Rรฉsultats obtenus lors du contrรดle des principes actifs par HPLC
II. 3. 1.Rรฉsultats de lโidentification des principes actifs
II. 3.2. Rรฉsultats du dosage des principes actifs
II.3.2.1. Dosage des รฉchantillons ร base de diacรฉturate de diminazรจne
II.3. 2. 2. Dosage des รฉchantillons ร base dโalbendazole
II. 3. 2. 3. Dosage des รฉchantillons ร base de lรฉvamisole
II.4. Synthรจse des rรฉsultats de contrรดle pharmaceutique
CHAPITRE III : DISCUSSION DES RESULTATS ET RECOMMANDATIONS
III. 1. Discussion
III. 1. 1. Limite de lโรฉtude
III.1.2. Choix des classes thรฉrapeutiques รฉtudiรฉes
III. 1. 3. Etat des lieux de la lรฉgislation sur la pharmacie vรฉtรฉrinaire au Burundi
III. 1. 4. Rรฉsultats dโanalyse des รฉchantillons
III. 1. 4. 1. Non-conformitรฉ pharmaceutique
III. 1. 4. 2. Classe thรฉrapeutique la plus touchรฉe
III. 1. 5. Types de non-conformitรฉ et consรฉquences
III. 2. Recommandations
III.2.1. Recommandations aux responsables de la santรฉ animale au Burundi
III.2.2. Recommandations aux acteurs du marchรฉ des mรฉdicaments vรฉtรฉrinaires au Burundi
III. 2. 3. Recommandations ร la communautรฉ des Etats dโAfrique de lโEst 57
III.2.4. Recommandations ร la coopรฉration internationale
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
Tรฉlรฉcharger le rapport complet